Imprensa Nacional

RESOLUÇÃO nº 248, DE 29 DE JANEIRO DE 2019

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso da atribuição que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas cautelares contantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO Ponciano gomes

anexo

1. Empresa: THEODORO F SOBRAL & CIA LTDA - CNPJ: 06.597.801/0001-62

Produto - Apresentação (Lote): ACETILDOR - 100 MG COM CT ENV PLAS X 200 (170179);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0055116/19-3

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 528.1P.0/2017, emitido pelo Laboratório Central Dr. Almino Fernandes - LACEN/RN, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Dissolução, por apresentar dissolução média de dissolução de 44%, abaixo da especificação da Farmacopéia Brasileira, em desacordo com o Inciso IV, Art. 62 da Lei 6360/1976, para o lote 170179 do medicamento Acetildor (Ácido Acetilsalicílico) 100 mg;

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2. Empresa: CELSO LUIZ DE SOUZA ALIMENTICIOS ME - CNPJ: 09140888000132

Produto - Apresentação (Lote): T3 - HORMONIO PARA TIREOIDE;

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0069287/19-5

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da divulgação e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, T3 - HORMÔNIO PARA TIREOIDE, pela empresa Biovida Produtos Naturais, com alegações terapêuticas, por meio dos sites: www.bionatural.com.br, em desacordo com os Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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3. Empresa: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30

Produto - Apresentação (Lote): MAXITROL - 1,0 MG/G + 5,0 MG/G + 6.000 UI/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G(68567);CILODEX - 3 MG/G + 1 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G(68565);CILODEX - 3 MG/G + 1 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G(68376);MAXIDEX - 1,0 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G(68077);TOBREX - 3 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G(68075);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0055388/19-3

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela Novartis Biociências S/A. em razão de desvio de qualidade, relativo a presença de micropartículas estranhas à composição dos produtos Tobrex 3mg/g Pomada Oftálmica lotes 68980, 68381, 68079, 67974, 66711, 66627, 65289, 65176, 65068 e 65066, Maxitrol Pomada 3,5g lotes 68567, 68565, 68376, 68077, 68075, 67968, 67619, 67164, 67158, 65838, 65642, 65579, 64657 e 63876, Maxidex Pomada 3,5g lotes 68577,68575, 68073, 67966, 67916, 67160, 67121, 66787, 66340, 65568, 64730, 64722, 64491, 64230 e 64002, Cilodex Pomada 3,5g lotes 68756, 68571, 68370, 68368, 68071, 67976, 67914, 67616, 67614, 67162, 67156, 65960, 65258, 65196, 65082, 65063, 64975, 64726, 64699, 64652, 64232 e 63867, contrariando o Art. 62, IV da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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4. Empresa: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - CNPJ: 03.112.386/0001-11

Produto - Apresentação (Lote): HOT GROW;

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0055219/19-4

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da divulgação através do sítio eletrônicohttps://www.hotgrow.com.br,do produto Hot Grow sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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5. Empresa: QUIMIFARM - INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: INEXISTENTE

Produto - Apresentação (Lote): ÁLCOOL 70%(TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0064044/19-1

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Produto sem registro junto à Anvisa, fabricado pela empresa Quimifarm Indústria Química Farmacêutica Ltda., de CNPJ desconhecido e sem Autorização de Funcionamento.

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6. Empresa: Dental Moema Comercio de Materiais e Produtos Odontologicos LTDA EPP - CNPJ: 05066539000167

Produto - Apresentação (Lote): BENZOTOP;ARTICAINE;ALPHACAINE;

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0055218/19-6

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda

Motivação: considerando a comprovação da divulgação irregular de medicamentos anestésicos sob prescrição médica por meio do site "https://www.dentalmoema.com.br/", no qual está sendo realizada a publicidade em desacordo com o art. 29 da RDC nº 96, de 17 de dezembro de 2008

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7. Empresa: NATULAB LABORATÓRIO S.A - CNPJ: 02.456.955/0001-83

Produto - Apresentação (Lote): HELMILAB - 20 MG/ML SUS OR CT FR PET AMB X 30 ML + COP(16273);HELMILAB - 20 MG/ML SUS OR CT FR PET AMB X 30 ML + COP(16289);HELMILAB - 20 MG/ML SUS OR CT FR PET AMB X 30 ML + COP(16295);HELMILAB - 20 MG/ML SUS OR CT FR PET AMB X 30 ML + COP(16308);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0055367/19-1

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela Natulab Laboratório S.A., em razão de laudos de análise fiscal de contraprova 2208.CP.CP.0/2017, 2205.CP.0/2017 e 2205.CP.0/2017, emitidos pelo Laboratório Central do Estado de São Paulo - Instituto Adolfo Lutz, que apresentaram resultados insatisfatórios para os ensaios de aspecto e contagem de bactérias aeróbias mesófilas para os lotes 16308 e 16295, e para os ensaios de descrição da amostra, aspecto e contagem de bactérias aeróbias mesófilas para o lote 16289, todos do medicamento HELMILAB 20 MG/ML, suspensão oral, contrariando o Art. 62, IV, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976

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8. Empresa: Nova Fórmula - CNPJ: 43395527000158

Produto - Apresentação (Lote): GOTAS DA VIDA;

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0080732/19-0

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da divulgação do medicamento sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa denominado como "Nova Fórmula", por meio de folheto, onde constam dados de aquisição do produto pelo telefone (11)38038901 e pelo e-mail: ekla@terra.com.br.

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9. Empresa: Vitaringa - CNPJ:

Produto - Apresentação (Lote): VITARINGA MORINGA;

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0055119/19-8

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação

Motivação: considerando a comercialização do produto Vitaringa Capsulas (Moringa oleifera), por meio do sitio eletrônico www.vitaringa.com.br, com alegações terapêuticas e finalidade medicinal, sem registro na Anvisa, fabricado pela empresa Vitaringa Suplementação Eireli (CNPJ: 28.985.654/0001-30), que não possui Autorização de Funcionamento, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976

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10. Empresa: Ebazar.com.br.ltda - CNPJ: 03361252000

Produto - Apresentação (Lote): CANABIDIOL;

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1217011/18-9

Assunto: 70355 - MEDIDA CAUTELAR - Apreensão e inutilização e/ou proibição de produto sujeito a vigilância sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda

Motivação: considerando a comprovação da comercialização on line no site www.mercadolivre.com.br dos medicamentos Hemp Oil 500mg CBD, Óleo CBD Canabidiol Vap E-liquid 4000mg, óleo CBD Canabidiol 30ml/1500, óleo CBS Canabidiol 50ml/2500, CBD Canabidiol 1000mg e CBD Óleo Canabidiol 2000mg - Orgânico, sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa e sujeitos a controle especial, contrariando os Art. 12, 50, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;