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RESOLUÇÃO-RE Nº 5.024, DE 3 DE DEZEMBRO DE 2020

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 07/12/2020 | Edição: 233 | Seção: 1 | Página: 100

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Terceira Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.024, DE 3 DE DEZEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

________________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Família Alinity i HAVAb IgM

25351.428832/2017-48 / 80146502032

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4049370209

Família Abbott RealTime SARS-CoV-2

25351.317561/2020-48 / 80146502251

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 3879993206

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AGUAMED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E ODONTOLOGICOS LTDA / 25.137.947/0001-70

Laringoscópio

25351.090917/2020-91 / 81543800005

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4095959207

OTOSCÓPIOS

25351.090915/2020-00 / 81543800004

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4095669205

OFTALMOSCÓPIOS

25351.090918/2020-35 / 81543800006

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4096041202

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AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA / 05.818.423/0001-37

Amcor sms

25351.179356/2020-78 / 80209610019

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3998755208

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Barco ltda. / 00.966.891/0001-35

QAWEB ENTERPRISE

25351.045523/2020-88 / 80822240008

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4171073208

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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

Família de Reagente, Calibrador e Controle Access SARS-Cov-2 IgG

25351.522707/2020-75 / 10033121014

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 3365980200

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BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33

HYDROPAST

25351.105872/2007-99 / 10298550081

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 3847108206

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

FILMARRAY PNEUMONIA PANEL

25351.218618/2020-27 / 10158120724

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 3672569202

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Platelia SARS-CoV-2 Total Ab

25351.376801/2020-46 / 80020690408

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4095896205

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BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36

LENTE EYECRYL PHAKIC

25351.335466/2019-92 / 81478170010

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1984321206

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CAJUMORO APARELHOS MÉDICOS LTDA / 01.585.005/0001-96

flexmotor

25351.316780/2020-18 / 82006420001

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4187730206

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CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA / 02.248.312/0001-44

COVID-19 Ag

25351.735678/2020-18 / 80258020112

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 3072893202

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Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23

Xpert Xpress SARS-CoV-2

25351.230965/2020-28 / 81062710038

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4065234203

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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

SISTEMA PARA MONITORIZAÇÃO DE GLICEMIA DESCARPACK

25351.551937/2018-27 / 10330660227

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 3623480200

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DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90

COVID-19 AG RAPID TEST

25351.899754/2020-12 / 80638720162

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 3946393201

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DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40

PRUDENCE PRESERVATIVOS LUBRIFICADOS

25000.028941/96-45 / 10208250001

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 3945467203

PRUDENCE ULTRA SENSÍVEL

25351.522308/2007-37 / 10208250015

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 3945469200

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DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-05

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

25351.425981/2020-05 / 80984050028

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4129770209

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

COVID-19 Ag ECO Teste

25351.112132/2020-86 / 80954880133

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 3962073205

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Onyx® Vantage 9590 Finger Pulse Oximeter

25351.611454/2019-70 / 80117580836

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 4175548201

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EXPANSOR EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA - ME / 62.308.390/0001-19

Parafusos para Compressão canulado - Expansor

25351.181452/2020-86 / 80102940044

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3776798204

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

Kit Molecular SARS-CoV-2 (EDx) - Bio-Manguinhos

25351.498923/2020-92 / 80142170045

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 3851618207

Kit Molecular SARS-CoV-2 (E/RP) - Bio-Manguinhos

25351.298372/2020-69 / 80142170041

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 3851523207

Kit Molecular SARS-CoV-2 (EDx) - Bio-Manguinhos

25351.498923/2020-92 / 80142170045

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 3963785209

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GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS EIRELI - EPP / 06.157.734/0001-65

PLATAFORMA DE GESTÃO PARA TELEMEDICINA MED KORTEX

25351.376602/2020-38 / 80389130064

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4178108202

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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71

SERASCAN DIANA DIA

25351.277176/2009-22 / 80134860123

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 3551719201

SERASCAN DIANA 4

25351.001269/01-54 / 10364120060

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 3551721202

MDMULTICARD ABO-D CONFIRM FOR DONORS

25351.011446/2015-90 / 80134860201

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 3744435202

MDmulticard Basic Extended Phenotype

25351.858014/2018-01 / 80134860263

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 3744442205

MDMULTICARD ABO-D-Rh-SUBGROUPS-K FOR DONORS

25351.011453/2015-24 / 80134860202

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 3744433206

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HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83

NEWPRIM SILKTOE

25351.381877/2019-50 / 10242780131

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4050790204

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HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30

BIGUASOL 0,2%

25351.557945/2013-54 / 80225200023

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3898689202

BIGUAGEL 0,2%

25351.557953/2013-18 / 80225200024

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3898713209

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IMPLALIFE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.566.849/0001-00

UCLAS CROMO COBALTO ATROFINE

25351.329401/2019-16 / 80516010011

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 3655161209

COMPONENTES PROTÉTICOS NÃO-ESTÉREIS

25351.428496/2011-48 / 80516010007

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 3655159207

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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05

KIT FEBRE AMARELA - IBMP

25351.453605/2020-01 / 80780040002

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 3570310205

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JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17

Otoscópio Haymed

25351.616758/2020-67 / 10349590154

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3863887208

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

Componentes para Cicatrização

25351.581761/2019-19 / 10344420338

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 3671350203

COMPONENTES INTERMEDIÁRIOS PARA PRÓTESE

25351.606863/2019-54 / 10344420306

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 3671352200

PARAFUSO DE COBERTURA

25351.035636/2020-75 / 10344420339

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 3674832203

COMPONENTES INTERMEDIÁRIOS PARA PRÓTESE

25351.606863/2019-54 / 10344420306

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, advertências, precauções ou contraindicações / 3671360201

PARAFUSOS EM TITÂNIO

25351.317109/2019-42 / 10344420267

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 3863358202

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA MATRIX

25351.711862/2014-66 / 80145901594

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 3551407208

INTRODUTOR PREFACE*

25000.047271/99-54 / 10132590509

8046 - MATERIAL - Alteração de fabricante em registro - Inclusão / Substituição / Exclusão de fabricante ou unidade fabril, ou alteração dos endereços. / 1061884208

REDE CIRURGICA PROCEED

25351.077628/2005-67 / 80145900785

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, advertências, precauções ou contraindicações / 3847106200

CABOS DE INTERFACE BIOSENSE WEBSTER

25351.565479/2013-69 / 80145901486

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 4159310203

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

TEOSYAL RHA 3 E TEOSYAL RHA 4 SOLUÇÃO PARA PREENCHIMENTO INTRADÉRMICO

25351.654901/2017-04 / 80686360198

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1984323202

TEOSYAL RHA 2 SOLUÇÃO PARA PREENCHIMENTO INTRADÉRMICO

25351.729659/2019-19 / 80686360259

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1984317208

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MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42

Sistema de prótese auditiva implantável Bonebridge

25351.089905/2020-13 / 81692270009

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4175550202

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MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES EIRELI- ME / 07.760.277/0001-61

MISTURADOR PARA TUBO DE SANGUE

25351.951996/2020-16 / 80298970187

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4158382205

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MIKATOS INDÚSTRIA, COMÉRCIO E SERVICOS DE APARELHOS MEDICOS LTDA-EPP / 05.030.501/0001-34

foco médico mikatos

25351.162400/2020-19 / 80218930016

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4131967202

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

FAMÍLIA KIT XGEN MASTER COVID-19 - Kit Master para Detecção do Coronavírus SARS-CoV-2

25351.191438/2020-91 / 80502070088

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4145353201

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Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01

CORIS Bioconcept® COVID-19 Ag Respi-Strip

25351.481490/2020-36 / 81546350007

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4191859202

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OLTRAMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 14.829.987/0001-66

INSTRUMENTAIS OLTRAMED

25351.467121/2020-31 / 81425789001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4150020202

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Elecsys Tacrolimus

25351.355048/2017-43 / 10287411284

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 3992087209

Elecsys Rubella IgM

25351.393757/2017-63 / 10287411314

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4038453205

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Sistema de Implantes Nacionais e de Próteses Comércio Ltda. / 71.676.803/0001-09

PARAFUSO DE ANCORAGEM

25351.608829/2008-61 / 10272310017

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 3686736205

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SYSTHEX SISTEMAS DE IMPLANTES OSSEO INTEGRADO LTDA / 05.644.129/0001-56

COMPONENTE PROTÉTICO E CIRÚRGICO EM TITÂNIO

25351.611640/2008-56 / 80290080003

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 3879227203

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Ventilador Pulmonar

25351.998169/2016-17 / 80102511595

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 4174587206

Ventilador Pulmonar

25351.998169/2016-17 / 80102511595

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4174503205

ePlex Respiratory Pathogen Panel 2 (ePlex RP2 Panel)

25351.691985/2020-71 / 80102512614

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 4067023206

AllplexTM 2019-nCoV Assay

25351.273702/2020-11 / 80102512487

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4222705204

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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65

HemosIL ReadiPlasTin

25351.294317/2017-72 / 80003610530

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 3962077208

HEMOVIL CONTROLES DE DIMERO D

25351.260372/2005-57 / 80003610127

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 3848128206

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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62

GORE® CARDIOFORM SEPTAL OCCLUDER

25351.454389/2019-79 / 80067930041

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 2876340208

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