Diário Oficial da União
Publicado em: 18/12/2019 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 164
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.568, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2019
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);
considerando o art. 7° da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;
considerando o parágrafo único do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, alterado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 217, de 20 de fevereiro de 2018;
considerando a Resolução-RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018; resolve:
Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o seguinte Organismo Auditor:
Nome da empresa: GMED | Número de identificação DUNS: 27-096-9221 |
Endereço: 1, rue Gaston Boissier 75015 Paris, França | |
Nº do Processo: 25351.801530/2016-48 |
Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.
Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 29 de maio de 2022, podendo ser revogado ou renovado a critério da Anvisa.
Art. 4º Fica revogada a Resolução - RE nº 1.712, de 29 de junho de 2018.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LÚCIO PONCIANO GOMES
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