Diário Oficial da União
Publicado em: 17/08/2020 | Edição: 157 | Seção: 1 | Página: 91
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Primeira Diretoria/Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.061, DE 14 DE AGOSTO DE 2020
O Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 120, aliado ao art. 54, I, § 1°da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petição relacionada à Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos - GSTCO da:
Nome da empresa: Novartis Biociências S.A
CNPJ: 569945020001-30
Componente Ativo: ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE
Nome do Produto de Terapia Avançada: ZOLGENSMA
Número do processo: 25351.030622/2020-65
Assunto da Petição:11587 MEDICAMENTO NOVO - PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - REGISTRO DE PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA CLASSE II Expediente: 0151435/20-1
Número do registro: 1.0068.1174.001-8
Vencimento do registro: 08/2025.
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.002-6
Vencimento do registro: 08/2025
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 1 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.003-4
Vencimento do registro: 08/2025
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.004-2
Vencimento do registro: 08/2025
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.005-0
Vencimento do registro: 08/2025
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.006-9
Vencimento do registro: 08/2025
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.007-7
Vencimento do registro: 08/2025
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.008-5
Vencimento do registro: 08/2025
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML.
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.009-3
Vencimento do registro 08/2025
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.010-7
Vencimento do registro: 08/2025
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.011-5
Vencimento do registro: 08/2025
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.012-3
Vencimento do registro: 08/2025
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.013-1
Vencimento do registro: 08/2025
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.014-1
Vencimento do registro: 08/2025
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML+ 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.015-8
Vencimento do registro: 08/2025
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML+ 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.016-6
Vencimento do registro: 08/2025
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.017-4
Vencimento do registro: 08/2025
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.018-2
Vencimento do registro: 08/2025.
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.019-0
Vencimento do registro: 08/2025
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 8 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.020-4
Vencimento do registro: 08/2025.
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.021-2
Vencimento do registro: 08/2025
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 8 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Número do registro: 1.0068.1174.022-0
Vencimento do registro: 08/2025
Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 9 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Validade: 12 meses.
Art. 2oEsta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.