Imprensa Nacional

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.061, DE 14 DE AGOSTO DE 2020

O Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 120, aliado ao art. 54, I, § 1°da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petição relacionada à Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos - GSTCO da:

Nome da empresa: Novartis Biociências S.A

CNPJ: 569945020001-30

Componente Ativo: ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE

Nome do Produto de Terapia Avançada: ZOLGENSMA

Número do processo: 25351.030622/2020-65

Assunto da Petição:11587 MEDICAMENTO NOVO - PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - REGISTRO DE PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA CLASSE II Expediente: 0151435/20-1

Número do registro: 1.0068.1174.001-8

Vencimento do registro: 08/2025.

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.002-6

Vencimento do registro: 08/2025

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 1 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.003-4

Vencimento do registro: 08/2025

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.004-2

Vencimento do registro: 08/2025

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.005-0

Vencimento do registro: 08/2025

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.006-9

Vencimento do registro: 08/2025

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.007-7

Vencimento do registro: 08/2025

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.008-5

Vencimento do registro: 08/2025

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML.

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.009-3

Vencimento do registro 08/2025

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.010-7

Vencimento do registro: 08/2025

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.011-5

Vencimento do registro: 08/2025

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.012-3

Vencimento do registro: 08/2025

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.013-1

Vencimento do registro: 08/2025

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.014-1

Vencimento do registro: 08/2025

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML+ 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.015-8

Vencimento do registro: 08/2025

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML+ 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.016-6

Vencimento do registro: 08/2025

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.017-4

Vencimento do registro: 08/2025

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.018-2

Vencimento do registro: 08/2025.

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.019-0

Vencimento do registro: 08/2025

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 8 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.020-4

Vencimento do registro: 08/2025.

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.021-2

Vencimento do registro: 08/2025

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 8 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Número do registro: 1.0068.1174.022-0

Vencimento do registro: 08/2025

Apresentação do produto: 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 9 FA PLAS TRANS X 8,3ML

Validade: 12 meses.

Art. 2oEsta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR