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RESOLUÇÃO RE Nº 2.753, DE 13 DE Julho DE 2021

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 14/07/2021 | Edição: 131 | Seção: 1 | Página: 78

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO RE Nº 2.753, DE 13 DE Julho DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. 

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA                      CNPJ  

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL 

CE 

NÚMERO DE PROCESSO                               EXPEDIENTE 

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

TIAGO M D DA SILVA CONSULTORIA EM SAUDE LTDA - 35.800.857/0001-70  

Vacina inativada contra SARS-CoV-2 (célula vero) 

69/2021 

25351.722230/2021-15                  2621579/21-9 

10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 

25351.732958/2021-47                  2653986/21-1 

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23  

RO7121661 / RO7247669 

70/2021 

25351.125461/2021-78                  0818650/21-2 

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 

25351.155101/2021-09                  0906133/21-9 

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 

AZD2816 (ChAdOx-nCOV19E) - vacina variante da AZD1222 

71/2021 

25351.693903/2021-12                  2533210/21-4 

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 

25351.705176/2021-35                  2566712/21-2 

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 

Dupilumabe 

21/2016 

25351.041571/2020-05                  3282742/20-3 

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 

BIVV001 

7/2020 

25351.328419/2021-15                  1426465/21-0 

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - 45.987.013/0001-34 

Pembrolizumabe 

18/2016

25351.046780/2020-37                  3957667/20-1 

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 

Semaglutida 

60/2016 

25351.653080/2015-15                  0381305/21-3 

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 

Nivolumabe  

36/2016 

25351.577253/2015-62                  0463529/21-9 

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação 

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.072.393/0001-33 

Binimetinibe 

52/2017  

25351.536048/2016-05                  2448783/21-0 

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação 

Encorafenibe 

45/2017 

25351.536041/2016-09                  2448787/21-2 

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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