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RESOLUÇÃO RE Nº 1.202, DE 24 DE Março DE 2021

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 25/03/2021 | Edição: 57 | Seção: 1 | Página: 155

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO RE Nº 1.202, DE 24 DE Março DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s)  no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: Desconhecida - CNPJ:

Produto - Apresentação (Lote): SAIZEN® (SOMATROPINA) 20 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL (BA056009; CD09228);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1123292/21-7

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Recebemos comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Saizen® (somatropina), 20 mg (8mg/mL), solução injetável, Merck S.A, CNPJ: 33.069.212/0001-84, informa que unidades do lote BA056009 e do lote CD09228 identificados como falsificados. Indicamos que todos os lotes que apresentem as seguintes características são falsificados:  - Tampa de alumínio dourada; número 1 gravado na embalagem do produto falsificado possui sombreado alaranjado, diferente do produto original; ausência da faixa refletora na etiqueta aplicada no frasco ampola, ou; - Ausência de tinta reativa do selo de indicação de qualidade; tampa de alumínio dourada; ausência da faixa refletora na etiqueta aplicada no frasco ampola.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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