Publicador de Conteúdos e Mídias

RESOLUÇÃO - RDC Nº 441, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2020

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 09/12/2020 | Edição: 235 | Seção: 1 | Página: 372

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 441, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a manutenção do ingrediente ativo Glifosato em produtos agrotóxicos no País, determina medidas de mitigação de riscos à saúde e alterações no registro decorrentes da sua reavaliação toxicológica.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 1º de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DO OBJETIVO E DO ÂMBITO DE APLICAÇÃO

Art. 1º Esta Resolução estabelece a manutenção do ingrediente ativo Glifosato em produtos agrotóxicos no País, determina medidas de mitigação de riscos à saúde e alterações no registro decorrentes de sua reavaliação toxicológica.

§ 1º Esta Resolução se aplica a todos os produtos técnicos e formulados à base do ingrediente ativo Glifosato atualmente registrados e que venham a ser registrados no Brasil.

§ 2º Os pedidos de avaliação toxicológica de registro e pós-registro e as alterações da monografia do ingrediente ativo Glifosato aprovados após 1º de outubro de 2019 relacionados aos produtos formulados que não se enquadrem nos parâmetros e características utilizados na avaliação de risco realizada durante a reavaliação do Glifosato devem ser submetidos à avaliação de risco ocupacional e de residentes e transeuntes pela Anvisa.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 2º Ficam definidas as seguintes alterações na Monografia do ingrediente ativo Glifosato, índice monográfico G01, a partir da data de publicação desta Resolução:

I - inclusão do formaldeído, na concentração de 1,0 g/Kg, entre os contaminantes de importância toxicológica para o ingrediente ativo, mantendo-se o N-nitrosoglifosato na concentração de 0,001 g/Kg;

II - inclusão da definição de resíduos de Glifosato para conformidade com o Limite Máximo de Resíduo (LMR) como Glifosato;

III - inclusão da definição de resíduos de Glifosato para avaliação do risco dietético como a soma de Glifosato e AMPA, expressos como Glifosato;

IV - inclusão do Nível Aceitável de Exposição Ocupacional (Acceptable Operator Exposure Level - AOEL) de 0,1 mg/kg de peso corpóreo por dia;

V - inclusão da Dose de Referência Aguda (DRfA) de 0,5 mg/kg de peso corpóreo; e

VI - alteração da Ingestão Diária Aceitável (IDA) para 0,5 mg/kg de peso corpóreo.

Art. 3º Fica proibido o componente polioxietileno amina (POEA) em concentração acima de 20% nos produtos formulados à base de Glifosato.

Art. 4º As bulas e, no que for aplicável, os rótulos dos produtos formulados à base de Glifosato devem ser revisados de modo a contemplar as seguintes informações, restrições e proibições:

I - obrigação de utilização de tecnologia de redução da deriva de 50% para doses acima de 1.800 g/ha (formulações SL/SC e WG/SG) nas aplicações costal, estacionária/semi-estacionária e tratorizada; e

II - obrigação de utilização de tecnologia de redução da deriva de 50% e bordadura de cinco metros para doses acima de 3.700 g/ha (formulação SL/SC) nas aplicações costal, estacionária/semi-estacionária e tratorizada. A bordadura terá início no limite externo da plantação em direção ao seu interior e será obrigatória sempre que houver povoações, cidades, vilas, bairros, bem como moradias ou escolas isoladas, a menos de 40 metros do limite externo da plantação.

Parágrafo único. As obrigações definidas nos incisos I e II poderão ser alteradas a partir dos resultados da avaliação de risco de cada produto formulado.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

Art. 5° Os pedidos de avaliação toxicológica para fins de alteração da formulação dos produtos formulados em desacordo com o art. 3° desta Resolução devem ser peticionados no prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução.

§ 1° Fica cancelada a avaliação toxicológica dos produtos formulados, em desacordo com o art. 3° desta Resolução, das empresas detentoras do registro do agrotóxico que não peticionarem a alteração da formulação dentro do prazo estabelecido no caput.

§ 2° Após o prazo descrito no caput, as empresas detentoras do registro do agrotóxico que não peticionarem a alteração da formulação deverão recolher das distribuidoras e estabelecimentos comerciais, em até 30 (trinta) dias, os seus produtos formulados em desacordo com o art. 3° desta Resolução.

§ 3° Os produtos em desacordo com o art. 3° desta Resolução, adquiridos pelos usuários, pessoas jurídicas ou físicas, e destinados ao uso final, poderão ser utilizados até o seu esgotamento ou prazo de validade.

Art. 6° No prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução, as empresas titulares de registro dos produtos à base de Glifosato deverão atualizar as bulas e, no que for aplicável, os rótulos desses produtos conforme alterações constantes no art. 4º desta Resolução.

Art. 7° No prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução, as empresas titulares de registro de produtos formulados à base de Glifosato deverão instituir ou aprimorar programas de educação e manejo aos usuários de forma a ampliar o uso seguro desses produtos.

§ 1° Os programas de educação e manejo devem ser especialmente direcionados às situações de maior risco potencial dos produtos e aos usuários mais vulneráveis, conforme resultados das avaliações realizadas pela Anvisa.

§ 2° As empresas titulares de registro de produtos à base de Glifosato são responsáveis por monitorar os resultados desses programas e elaborar relatórios anuais com registro das vendas de produtos no período, das medidas de mitigação de risco realizadas e dos resultados obtidos, incluindo os dados de intoxicação notificados no período e de monitoramento em alimentos e água, entre outros considerados pertinentes.

§ 3° Os relatórios referidos no § 2° deste art. 7° deverão ficar em poder das empresas e poderão ser solicitados a qualquer momento pela Anvisa.

CAPÍTULO IV

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 8º As alterações nas avaliações toxicológicas dos produtos formulados à base de Glifosato resultantes da avaliação do risco ocupacional, de residentes e transeuntes serão publicadas por meio de normativa específica.

Art. 9º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e da Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 221, de 28 de março de 2018, sem prejuízo das penalidades civis e penais cabíveis.

Art. 10. Esta Resolução entra em vigor no dia 4 de janeiro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Borda do rodapé
Logo da Imprensa