Diário Oficial da União
Publicado em: 05/06/2019 | Edição: 107 | Seção: 1 | Página: 49
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO-RDC Nº 288, DE 4 DE JUNHO DE 2019
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, que dispõe sobre os "REQUISITOS TÉCNICOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES."
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de maio de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º O art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 2º Este Regulamento incorpora ao Ordenamento Jurídico Nacional as Resoluções GMC MERCOSUL nº. 110/94 "Definição de Produto Cosméticos", 36/99 "Rotulagem Específica para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes", 36/04 "Rotulagem Obrigatória Geral para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes", 07/05 "Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes" e 44/18 "Requisitos Técnicos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes". (NR)
Art. 2º O Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 2015, passa a vigorar com a redação do Anexo desta Resolução.
Art. 3º Revoga-se o anexo IV da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 2015.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
WILLIAM DIB
ANEXO
"ANEXO III
REQUISITOS TÉCNICOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
REQUISITOS OBRIGATÓRIOS | NA EMPRESA À DISPOSIÇÃO DA AUTORIDADE COMPETENTE | APRESENTAR PARA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO DO PRODUTO | OBSERVAÇÕES |
1. Fórmula quali-quantitativa | X | X | Com todos seus componentes especificados por suas denominações INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos, conforme sigla em inglês) e as quantidades de cada uma expressas percentualmente (p/p) através do sistema métrico decimal. |
2. Função dos ingredientes da fórmula | X | X | Citar a função de cada componente na fórmula. |
3. Bibliografia e/ou referência dos ingredientes | X | X | Quando a substância não figura na nomenclatura INCI, devem incluir-se dados de identificação, de segurança e de eficácia da mesma. |
4. Especificações Técnicas organolépticas e físico-químicas de matérias primas | X | ||
5. Especificações microbiológicas de matérias-primas | X | Quando aplicável. | |
6. Especificações técnicas organolépticas e físico-químicas do produto acabado. | X | X | Indicar-se-á uma faixa de aceitação para a determinação de substâncias ou grupo de substâncias funcionais principais em produtos das categorias repelente de insetos, protetor solar e alisante e outras categorias que a autoridade sanitária determine por regulamento específico ou mecanismo legal correspondente. |
7. Especificações microbiológicas do produto acabado | X | X | Quando aplicável, conforme a legislação vigente |
8. Processo de Fabricação | X | Segundo as Normas de Boas Práticas de Fabricação e Controle previstas na legislação vigente. | |
9.Especificações técnicas do material de embalagem | X | ||
10. Dados de estabilidade | X (completo) | X (resumo) | Incluir a determinação das substâncias ou grupos de substâncias funcionais principais no caso de repelentes de insetos, protetores solares e outros que a autoridade sanitária determine por regulamento específico ou mecanismo legal correspondente. O resumo deverá conter, no mínimo, metodologia e conclusão que respaldem o prazo de validade declarado. |
11. Sistema de codificação de lote | X | Informação para interpretar o sistema de codificação. | |
12. Projeto de Arte da Rotulagem | X | X | Informações de dados e advertências referentes ao produto conforme legislação vigente. Toda informação declarada deve ser legível. Para os produtos importados cujos rótulos originais não contenham a informação requerida pelo país receptor, será aceita adequação através de uma etiqueta ou outra forma que contenha a informação faltante. Esta informação poderá ser colocada tanto na origem como no destino. Neste último caso, a adequação deve ser efetuada antes da sua comercialização. |
13. Dados comprobatórios dos benefícios atribuídos ao produto (comprovação de eficácia) | X (completo) | X (resumo) | Sempre que a natureza do benefício do produto justifique e sempre que conste no rótulo. O resumo deve conter, no mínimo, objetivo, metodologia, resultados e conclusão. |
14. Dados de segurança de uso (comprovação de segurança) | X (completo) | X (resumo) | O resumo deve ser enviado somente quando a comprovação da segurança específica for exigida pela legislação vigente ou quando se expresse no rótulo algum atributo de segurança. O resumo deve conter, no mínimo, objetivo, metodologia, resultados e conclusão. |
15. Finalidade do produto | X | X | A finalidade a que se destina o produto quando não estiver implícito em seu nome. |
16. Autorização de Funcionamento ou habilitação da empresa | X (original) | Do fabricante nacional ou do importador para produtos importados. | |
17. Fórmula original do produto importado | X | X (cópia) | |
18. Certificado de Venda Livre (CVL) consularizado ou apostilado | Não é necessário encaminhar CVL consularizado ou apostilado para a regularização dos produtos de higiene, cosméticos e perfumes. O CVL não é requisito obrigatório no Brasil. |
(NR)"
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.