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Diário Oficial da União

Publicado em: 03/09/2020 | Edição: 170 | Seção: 1 | Página: 74

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 421, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição, em cumprimento à decisão proferida pelo Juízo da 2ª Vara Federal da Seção Judiciária de Sergipe e transitada em julgada nos autos do Processo nº 0001185-30.2008.4.05.8500.

Art. 2º As disposições trazidas nesta Resolução aplicam-se a produtos sujeitos à vigilância sanitária classificados como:

I - medicamentos notificados de baixo risco;

II - produtos tradicionais fitoterápicos;

III - produtos de cannabis;

IV - alimentos;

V - dispositivos médicos;

VI - agrotóxicos e afins;

VII - saneantes;

VIII - produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis;

IX - cosméticos e perfumes; e

X - produtos fumígenos derivados do tabaco.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos medicamentos abrangidos pela Resolução de Diretoria Colegiada - nº 71, de 22 de dezembro de 2009.

Art. 3º Os produtos sujeitos à vigilância sanitária que sofrerem alteração em sua composição ou formulação devem trazer a declaração "NOVA FÓRMULA" ou expressão equivalente.

Art. 4º A declaração exigida no artigo 3º deve ser apresentada no rótulo dos produtos sujeitos à vigilância sanitária abrangidos por esta Resolução de maneira ostensiva, inequívoca, clara, legível e visível ao consumidor.

Parágrafo único. A declaração referida no caput pode ser inserida na embalagem mediante a fixação de adesivo, desde que seja garantido a integridade das cores e do material com o qual o adesivo for confeccionado, de modo a impedir que o adesivo seja retirado parcial ou totalmente.

Art. 5º Os requisitos específicos para detalhamento das regras e procedimentos necessários à efetiva implementação da obrigação de declaração sobre nova fórmula na rotulagem dos produtos abrangidos por esta Resolução serão estabelecidos nas seguintes regulamentações:

I -Instrução Normativa Nº 71, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição;

II -Instrução Normativa Nº 67, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a declaração da informação sobre nova fórmula na rotulagem de alimentos;

III -Instrução Normativa Nº 68, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição;

IV -Instrução Normativa Nº 73, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de agrotóxicos e afins quando da alteração de sua composição;

V -Instrução Normativa Nº 70, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de saneantes quando da alteração de sua composição;

VI -Instrução Normativa Nº 69, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da alteração de sua composição; e

VII -Instrução Normativa Nº 72, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão da informação sobre alteração de ingredientes na embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco.

Parágrafo único. As Instruções Normativas de que trata o caput definirão requisitos relativos a:

I - abrangência, incluindo situações de aplicabilidade e não aplicabilidade, quando necessário;

II - tipos de alterações de composição ou formulação que suscitarão a obrigatoriedade de aposição de declaração na rotulagem;

III- texto da declaração na rotulagem;

IV- características de legibilidade da declaração na rotulagem;

V - período de permanência da declaração na rotulagem;

VI - prazos máximos para adequação de rotulagem dos produtos que sofrerem alteração na sua formulação ou composição; e

VII - outros requisitos necessários à implementação da obrigação de inclusão de declaração sobre nova formulação ou composição na rotulagem.

Art. 6º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas nas Leis nº 9.294, de 2 de julho de 1996, e nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo às sanções civil ou penal cabíveis.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor em 25 de setembro de 2020.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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