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PORTARIA Nº 158, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2016

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 05/02/2016 | Edição: 25 | Seção: 1 | Página: 37

Órgão: Ministério da Saúde/GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA Nº 158, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2016

Redefine o regulamento técnico de procedimentoshemoterápicos.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuiçãoque lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 daConstituição, e

Considerando o § 4º do art. 199 da Constituição Federal, oqual estabelece que a lei disporá sobre as condições e os requisitosque facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias humanaspara fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta,processamento e transfusão de sangue e seus derivados, sendo vedadotodo tipo de comercialização;

Considerando a Lei nº 7.649, de 25 de janeiro de 1988, queestabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue,bem como a realização de exames laboratoriais no sangue coletado,visando a prevenir a propagação de doenças;

Considerando a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, queregulamenta o § 4º do art. 199 da Constituição, para dispor sobre aexecução das atividades de coleta, processamento, estocagem, distribuiçãoe aplicação do sangue, seus componentes e derivados eestabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequadadessas atividades;

Considerando o Decreto nº 95.721, de 11 de setembro de1988, que regulamenta a Lei nº 7.649, de 1988, que estabelece aobrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue bem comoa realização de exames laboratoriais no sangue coletado, visando aprevenir a propagação de doença;

Considerando o Decreto nº 3.990, de 30 de outubro de 2001,que regulamenta o art. 26 da Lei nº 10.205, de 2001, que dispõe sobrea coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue,seus componentes e derivados, e estabelece o ordenamento institucionalindispensável à execução adequada dessas atividades; e

Considerando a necessidade de revisão de aspectos técnicospontuais do regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos doSistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN)e de harmonização com as normativas sanitárias da área de sangue,componentes e hemoderivados, resolve:

TÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Esta Portaria redefine o regulamento técnico de procedimentoshemoterápicos, nos termos do Título II.

Art. 2º O regulamento técnico de que trata esta Portaria temo objetivo de regulamentar a atividade hemoterápica no País, deacordo com os princípios e diretrizes da Política Nacional de Sangue,Componentes e Derivados, no que se refere à captação, proteção aodoador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem, distribuição etransfusão do sangue, de seus componentes e derivados, originados dosangue humano venoso e arterial, para diagnóstico, prevenção e tratamentode doenças.

§ 1º É de observância obrigatória o presente regulamentotécnico e respectivos anexos por todos os órgãos e entidades, públicase privadas, que executam atividades hemoterápicas em todo o territórionacional no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentese Derivados (SINASAN).

§ 2º A manutenção de toda a cadeia produtiva do sanguedepende dos valores voluntários e altruístas da sociedade para o atoda doação, devendo o candidato à doação de sangue ser atendido sobos princípios da universalidade, integralidade e equidade no âmbitodo Sistema Único de Saúde (SUS).

§ 3º Os serviços de hemoterapia promoverão a melhoria daatenção e acolhimento aos candidatos à doação, realizando a triagemclínica com vistas à segurança do receptor, porém com isenção demanifestações de juízo de valor, preconceito e discriminação pororientação sexual, identidade de gênero, hábitos de vida, atividadeprofissional, condição socioeconômica, cor ou etnia, dentre outras,sem prejuízo à segurança do receptor.

Art. 3º A execução das ações de vigilância sanitária, controlede qualidade e vigilância epidemiológica no território nacional fica acargo dos órgãos de apoio do SINASAN de que trata o art. 9º da Leinº 10.205, de 21 de março de 2001, aos quais cabe a definição eestabelecimento da forma de realização dessas ações por meio deregulamentos próprios.

Art. 4º Além do cumprimento do regulamento técnico constantedesta Portaria, os órgãos e entidades que executem atividadeshemoterápicas observarão ainda, os requisitos sanitários para funcionamentode serviços de hemoterapia definidos pela Agência Nacionalde Vigilância Sanitária (ANVISA).

Art. 5º Para fins desta Portaria, considera-se:

I - ação corretiva: atividade realizada para eliminar a causade uma não conformidade existente ou outra situação indesejável afim de prevenir recorrência;

II - ação preventiva: ação tomada para reduzir o potencial denão conformidades ou outras situações indesejáveis;

III - calibração: comparação das medidas realizadas por uminstrumento com aquelas feitas por outro instrumento mais exato oupadrão, com o propósito de detectar, relatar e eliminar erros emmedições, sendo que o instrumento padrão deve ser rastreável;

IV - camada leucoplaquetária: denominação dada à camadade células localizada na parte superior de uma amostra ou bolsa desangue total submetida à centrifugação;

V - cirurgia de grande porte: cirurgia com grande probabilidadede perda de fluido e sangue;

VI - contato sexual, fazer sexo ou ter relação sexual: termosque se aplicam a qualquer das seguintes atividades:

a) sexo anal: contato entre pênis e ânus;

b) sexo oral: contato entre boca ou língua com vagina, pênisou ânus de outro/outra; e

c) sexo vaginal: contato entre pênis e vagina;

VII - componentes sanguíneos especiais: produtos hemoterápicosproduzidos a partir de novo processamento de alguns componentessanguíneos, como cola de fibrina, gel de plaquetas ou outrasmanipulações especiais;

VIII - doação autóloga: doação do próprio paciente para seuuso exclusivo;

IX - doação de reposição: doação advinda do indivíduo quedoa para atender à necessidade de um paciente, feitas por pessoasmotivadas pelo próprio serviço, família ou amigos dos receptores desangue para repor o estoque de componentes sanguíneos do serviçode hemoterapia;

X - doação espontânea: doação feita por pessoas motivadaspara manter o estoque de sangue do serviço de hemoterapia, decorrentede um ato de altruísmo, sem identificação do nome dopossível receptor;

XI - doador apto: doador cujos dados pessoais, condiçõesclínicas, laboratoriais e epidemiológicas se encontram em conformidadecom os critérios de aceitação vigentes para doação de sangue;

XII - doador associado com TRALI: o doador cujo componentesanguíneo foi transfundido durante as 6 (seis) horas precedentesà primeira manifestação clínica de TRALI;

XIII - doador de primeira vez: é aquele indivíduo que doapela primeira vez naquele serviço de hemoterapia;

XIV - doador de repetição: doador que realiza 2 (duas) oumais doações no período de 12 (doze) meses;

XV - doador esporádico: doador que repete a doação apósintervalo superior a 12 (doze) meses da última doação;

XVI - doador implicado em TRALI: doador no qual sãoencontrados anticorpos anti-HLA classe I ou II ou anti-HNA ouambos, sendo que este anticorpo deve ter especificidade para umantígeno presente nos leucócitos do receptor ou deve haver umareação positiva entre o soro do doador e os leucócitos do receptor(prova cruzada positiva);

XVII - doador inapto definitivo: doador que nunca poderádoar sangue para outra pessoa, podendo, em alguns casos, realizardoação autóloga;

XVIII - doador inapto por tempo indeterminado: doador quese encontra impedido de doar sangue para outra pessoa por umperíodo indefinido de tempo segundo as normas regulatórias vigentes,mas apto a realizar doação autóloga;

XIX - doador inapto temporário: doador que se encontraimpedido de doar sangue para outra pessoa por determinado períodode tempo, podendo realizar doação autóloga quando possível e necessário;

XX- documento oficial com fotografia: diz respeito à Carteirade Identidade, Carteira Nacional de Habilitação, Carteira deTrabalho, Passaporte, Registro Nacional de Estrangeiro, Certificadode Reservista e Carteira Profissional emitida por classe, sendo aceitasfotocópias autenticadas desde que as fotos e inscrições estejam legíveise as imagens permitam a identificação do portador;

XXI - equipamento crítico: equipamento que pode afetar aqualidade dos produtos ou serviços críticos do serviço de hemoterapia;

XXII- fornecedor: pessoa física ou jurídica que fornece umproduto ou serviço à organização;

XXIII - manutenção corretiva: são reparos de defeitos funcionaisocorridos durante a utilização do equipamento;

XXIV - manutenção preventiva: é a manutenção que visamanter o equipamento dentro de condições normais de utilização como objetivo de serem reduzidas as possibilidades de ocorrência dedefeitos por desgaste ou envelhecimento de seus componentes;

XXV - material ou insumo crítico: item de material ou insumoque pode afetar a qualidade dos produtos ou serviços críticos dainstituição;

XXVI - não conformidade: falha em atingir requisitos previamenteespecificados;

XXVII - procedimentos operacionais (PO): documentos detalhadosbaseados em processos e procedimentos que refletem a práticaatual da instituição e visam sua padronização, apresentados, geralmente,em módulos, além de incluírem as atividades de "BoasPráticas de Fabricação (BPF)" e as especificações necessárias;

XXVIII - qualificação: etapa do processo de validação quecorresponde à ação de verificação que uma pessoa, equipamento oumaterial trabalha corretamente e produz os resultados esperados;

XXIX - qualificação de pessoas: aspectos da educação, treinamentoe experiência de um indivíduo, necessários para preenchercom sucesso os requisitos de determinada função;

XXX - qualificação de fornecedores: método de avaliaçãoutilizado para assegurar que os materiais, equipamentos, insumos ouserviços obtidos de determinado fornecedor atendem a requisitos especificadospela instituição;

XXXI - rastreabilidade: habilidade de seguir a história, aplicaçãoou localização de um produto ou serviço por meio da identificaçãode registros;

XXXII - registros obrigatórios: registros relacionados diretamentecom o cadastro e triagem de doadores de sangue, procedimentosde coleta, preparo e modificação dos componentes sanguíneos,exames de qualificação do sangue do doador e dos procedimentospré-transfusionais, da transfusão e das complicações relacionadasa transfusões, permitindo, desta forma, a completa rastreabilidadedo processo;

XXXIII - remessa de insumo ou reagente: cada entrega doinsumo ou reagente recebida pelo serviço de hemoterapia, podendoser composta por 1 (um) ou mais lotes de um mesmo produto;

XXXIV - retrovigilância: parte da hemovigilância que tratada investigação retrospectiva relacionada à rastreabilidade das bolsasde doações anteriores de um doador que apresentou viragem de ummarcador (soroconversão) ou relacionada a um receptor de sangueque veio a apresentar marcador positivo para uma doença transmissível,termo também aplicável em casos de detecção de positividadeem análises microbiológicas de componentes sanguíneos einvestigação de quadros infecciosos bacterianos em receptores, semmanifestação imediata, mas potencialmente imputados à transfusão;

XXXV - serviço crítico: serviço que pode afetar a qualidadedos produtos ou serviços críticos da instituição;

XXXVI - serviço de hemoterapia: estabelecimento de saúdeque desenvolve atividades de hemoterapia;

XXXVII - serviços de saúde ou instituição de assistência àsaúde: todos os serviços relacionados ao atendimento à saúde;

XXXVIII - sistema ou circuito aberto: sistema que não permitea preparação e separação de componentes sanguíneos sem aexposição de seu conteúdo ao ar ou a elementos externos;

XXXIX - sistema ou circuito fechado: sistema que permite apreparação e separação de componentes sanguíneos sem a exposiçãode seu conteúdo ao ar ou a elementos externos;

XL - sistema de qualidade: estrutura organizacional, responsabilidades,políticas, processos, procedimentos e recursos estabelecidos pe ladiretoria-executiva da instituição para atingir a política de qualidade;

XLI - solução aditiva: solução adicionada a componentescelulares para manutenção de suas propriedades durante o armazenamento;

XLII- temperatura ambiente: é a temperatura situada entre15oC e 30o C;

XLIII - teste de proficiência: avaliação externa estruturada apartir dos métodos de laboratório que verifica a "adequabilidade" deprocessos, procedimentos, equipamentos, fornecedores e reagentes;

XLIV - TRALI: sigla em inglês para "transfusional relatedacute lung injury", que significa lesão pulmonar aguda associada àtransfusão; e

XLV - validação: demonstração por meio de documentação eevidências objetivas em que requisitos pré-definidos para procedimentosou processos específicos são consistentemente atendidos.

TÍTULO II

DO REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOSHEMOTERÁPICOS

CAPÍTULO I

DO SANGUE E SEUS COMPONENTES

Seção I

Dos Princípios Gerais

Art. 6º A transfusão de sangue e seus componentes deve serutilizada criteriosamente na medicina, uma vez que toda transfusãotraz em si um risco ao receptor, seja imediato ou tardio, devendo serindicada de forma criteriosa.

Parágrafo único. A indicação de transfusão de sangue poderáser objeto de análise e aprovação pela equipe médica do serviço dehemoterapia.

Art. 7º Nas cirurgias eletivas deverão ser consideradas açõesque reduzam o consumo de componentes sanguíneos alogênicos, comométodos que diminuam o sangramento no intraoperatório ou arealização de transfusão autóloga.

Art. 8º A responsabilidade técnica pelo serviço de hemoterapiaficará a cargo de um médico especialista em hemoterapia e/ouhematologia ou qualificado por órgão competente devidamente reconhecidopara este fim pelo Coordenador do Sistema Estadual deSangue, Componentes e Derivados.

Parágrafo único. Cabe ao médico responsável técnico a responsabilidadefinal por todas as atividades médicas e técnicas queincluam o cumprimento das normas técnicas e a determinação daadequação das indicações da transfusão de sangue e de componentes.

Art.9º As atividades técnicas realizadas no serviço de hemoterapiaque não estejam especificamente consideradas por estaPortaria serão aprovadas pelo responsável técnico da instituição deassistência à saúde.

Art. 10. Nos serviços de hemoterapia de maior complexidade,como o Hemocentro Coordenador, a responsabilidade administrativaserá de profissional qualificado.

Parágrafo único. O profissional qualificado de que trata o"caput" possuirá, preferencialmente, formação de nível superior emqualquer área de conhecimento e com experiência em administraçãoou gestão de serviços de saúde.

Art. 11. As instituições de assistência à saúde que realizemintervenções cirúrgicas de grande porte, atendimentos de urgência eemergência ou que efetuem mais de 60 (sessenta) transfusões por mêsdevem contar com, pelo menos, uma Agência Transfusional (AT).

§ 1º As instituições de assistência à saúde que não se enquadremnos critérios estabelecidos no "caput", mas cujo tempo deviabilização do procedimento transfusional, a exemplo do tempo entrecoleta de amostra, preparo e instalação do componente sanguíneo,comprometer a assistência ao paciente, deverão buscar alternativaspara minimizar esse risco e garantir o suporte hemoterápico necessário.

§2º A mesma conduta de que trata o § 1º deverá ser tomadaem unidades de assistência à saúde que realizam procedimentos obstétricos.

§3º Toda instituição de assistência à saúde que possa, potencialmente,utilizar sangue e componentes sanguíneos terá convênio,contrato ou termo de compromisso formalizado com um serviçode hemoterapia de referência para assistência hemoterápica, conformedescrito no art. 273, sem prejuízo de outras normas aplicáveis.

Art.12. Toda instituição de assistência à saúde que realizatransfusão de sangue e componentes sanguíneos comporá ou faráparte de um Comitê Transfusional.

§ 1º É competência do Comitê Transfusional o monitoramentoda prática hemoterápica na instituição de assistência à saúdevisando o uso racional do sangue, a atividade educacional continuadaem hemoterapia, a hemovigilância e a elaboração de protocolos deatendimento da rotina hemoterápica.

§ 2º Os serviços de hemoterapia e as instituições de assistênciaà saúde que possuam Agências Transfusionais constituirãoseus próprios Comitês Transfusionais.

§ 3º A constituição do Comitê Transfusional será compatívele adequar-se-á às necessidades e complexidades de cada serviço dehemoterapia.

§ 4º As instituições de assistência à saúde que não possuamAgência Transfusional participarão das atividades do Comitê Transfusionaldo serviço de hemoterapia que as assiste ou constituirãoComitê Transfusional próprio.

Art. 13. O serviço de hemoterapia colaborará com as atividadesdos Comitês Transfusionais das instituições de assistência à saúde para asquais forneça componentes sanguíneos para atividade transfusional, deelaboração e implementação de protocolos para controlar as indicações, ouso e o descarte dos componentes sanguíneos, quando solicitado.

Art. 14. O serviço de hemoterapia possuirá equipe profissional,constituída por pessoal técnico e administrativo, suficiente ecompetente, sob a supervisão do responsável técnico e administrativo.

Parágrafoúnico. A equipe profissional de que trata o "caput"adequar-se-á às necessidades e complexidades de cada serviço dehemoterapia.

Art. 15. Os supervisores técnicos das áreas do serviço dehemoterapia possuirão registro profissional no respectivo conselho declasse, requisito para o exercício da profissão.

Art. 16. O serviço de hemoterapia possuirá ambiente e equipamentosadequados para que as diferentes atividades possam serrealizadas segundo as boas práticas de produção e/ou manipulação.

Art. 17. O serviço de hemoterapia implementará programasdestinados a minimizar os riscos para a saúde e garantir a segurançados receptores, dos doadores e dos seus funcionários.

Art. 18. Cada serviço de hemoterapia manterá um conjuntode procedimentos operacionais, técnicos e administrativos para cadaárea técnica e administrativa.

§ 1º Os procedimentos operacionais serão elaborados pelasáreas técnicas e administrativas pertinentes, incluindo as medidas debiossegurança.

§ 2º Os procedimentos operacionais deverão ser aprovadospelos responsáveis técnicos dos setores relacionados e pelo responsáveltécnico do serviço de hemoterapia ou conforme determinadopelo programa de garantia de qualidade de cada instituição de saúde,em conformidade com o manual da qualidade válido da própria instituição.

§3º Os procedimentos operacionais de que trata o "caput"serão disponibilizados a todos os funcionários do respectivo serviçode hemoterapia.

§ 4º O cumprimento das disposições contidas nos procedimentosoperacionais de que trata o "caput" é obrigatório a todo opessoal atuante no serviço de hemoterapia.

§ 5º Os procedimentos operacionais de que trata o "caput"serão avaliados anualmente quanto à adequação e à atualização, quandoapropriado.

§ 6º A introdução de novas técnicas no serviço de hemoterapiaserá precedida de avaliação e validação dos procedimentospara assegurar os critérios de qualidade.

Art. 19. Os responsáveis, técnicos e administrativos, comapoio da direção do serviço de hemoterapia, assegurarão que todas asnormas e procedimentos sejam apropriadamente divulgados e executados.

Parágrafoúnico. Deverá ser garantido o aprovisionamento noserviço de hemoterapia de todos os insumos necessários para a realizaçãodas suas atividades.

Art. 20. Os materiais e substâncias que entrarem diretamenteem contato com o sangue ou componentes a serem transfundidos emhumanos serão estéreis, apirogênicos e descartáveis.

Parágrafo único. Os materiais, equipamentos, substâncias einsumos industrializados, como bolsas, equipos de transfusão, seringas,filtros, conjuntos de aférese, agulhas, anticoagulantes, dentreoutros, utilizados para a coleta, preservação, processamento, armazenamentoe transfusão do sangue e seus componentes, assim comoos reagentes usados para a triagem de infecções transmissíveis pelosangue e para os testes imuno-hematológicos, devem satisfazer asnormas vigentes e estarem registrados ou autorizados para uso pelaautoridade sanitária competente.

Art. 21. É permitida ao serviço de hemoterapia a produção eutilização de reagentes para testes imuno-hematológicos, desde queexista autorização da ANVISA, conforme dispõe o art. 6º da Lei nº10.205, de 2001.

Parágrafo único. A autorização da ANVISA a que se refereo "caput" não se aplica aos reagentes de controles laboratoriais internose soros raros.

Art. 22. O serviço de hemoterapia estabelecerá um programalaboratorial de controle de qualidade interno e participará de programalaboratorial de controle de qualidade externo (proficiência),para assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropriadamenteexecutados e que os equipamentos, materiais e reagentesfuncionem corretamente.

Art. 23. Os registros obrigatórios definidos por esta Portariaserão guardados pela instituição de saúde por um período mínimo de20 (vinte) anos.

Art. 24. Os registros e documentos referentes às atividadesdesenvolvidas pelo serviço de hemoterapia deverão possibilitar aidentificação do técnico responsável pela execução da atividade.

Art. 25. O serviço de hemoterapia informará à autoridadesanitária competente, obrigatoriamente, qualquer ocorrência de investigaçãodecorrente de casos de soroconversão.

Art. 26. Os dados de produção dos serviços de hemoterapiareferentes às atividades hemoterápicas serão disponibilizados nos respectivosserviços de hemoterapia e ao Ministério da Saúde, aos órgãosde controle e aos órgãos e entidades públicas de vigilânciasanitária, na forma definida por esses órgãos e entidades.

Art. 27. Compete ao coordenador do SINASAN definir aforma de utilização do plasma congelado excedente do uso terapêuticodos serviços de hemoterapia públicos e privados, com vistasao atendimento de interesse nacional, conforme previsto no § 2º doart. 14 da Lei nº 10.205, de 2001.

§ 1º Não é permitida ao serviço de hemoterapia, público ouprivado, a disponibilização de plasma para indústria de hemoderivadosou de componentes sanguíneos especiais, nacional ou internacional,sem a autorização expressa, por escrito, do Ministério da Saúde.

§ 2º Para o envio de plasma excedente do uso terapêutico eobtido por plasmaférese para indústria de hemoderivados, deve existirautorização do Ministério da Saúde, conforme o disposto no AnexoXI e outras determinações desta Portaria.

§ 3º Serão estabelecidos, nas formas definidas no Anexo XI,por meio de critérios técnicos, os serviços de hemoterapia que serãofornecedores de plasma para a indústria de hemoderivados, conformea viabilidade e a capacidade operacional, além da competência técnicado serviço de hemoterapia para fornecer matéria-prima.

§ 4º Caso não haja solicitação do serviço de hemoterapia ouautorização do Ministério da Saúde nos termos deste artigo paradisponibilização dos estoques excedentes de plasma para a produçãoindustrial por um período de 1 (um) ano, a partir da sua produção, oserviço de hemoterapia definirá medidas quanto à manutenção oueliminação dos componentes sanguíneos em seus estoques.

Art. 28. Em caso de envio do plasma para beneficiamento noexterior, conforme estabelecido no inciso VIII do art. 16 da Lei nº10.205, de 2001, a indústria produtora deverá obter, junto à Coordenação-Geralde Sangue e Hemoderivados, do Departamento deAtenção Especializada e Temática, da Secretaria de Atenção à Saúde,do Ministério da Saúde (CGSH/DAET/SAS/MS), autorização paraexportação do plasma, observando, ainda, o disposto no § 1º do art.14 e no parágrafo único do art. 22 do referido diploma legal.

Art. 29. Não é permitido o envio de sangue, componentes ederivados como matéria-prima para a utilização na produção de reagentesde diagnóstico ou painéis de controle de qualidade, para indústrianacional ou internacional, de natureza pública ou privada, oulaboratório sem autorização formal prévia daCGSH/DAET/SAS/MS.

§ 1º A autorização de que trata o "caput" observará às seguintesmedidas:

I - o serviço de hemoterapia componente do SINASAN,público ou privado, que pretende enviar sangue, componentes e derivadospara a produção de reagentes de diagnóstico ou painéis paraindústria ou laboratórios, deve solicitar à CGSH/DAET/SAS/MS autorizaçãopara o fornecimento, informando previsão da quantidade aser enviada no ano e destino, para fins de cadastro e credenciamento;

II- a CGSH/DAET/SAS/MS avaliará a solicitação e, sepertinente, credenciará o serviço de hemoterapia e emitirá autorizaçãoanual de fornecimento de matéria-prima para a produção de reagentesde diagnóstico e painéis de controle de qualidade à indústria oulaboratório informado, por ofício; e

III - anualmente, o serviço de hemoterapia apresentará àCGSH/DAET/SAS/MS relatório dos fornecimentos, que será requisitopara a renovação da autorização para o ano seguinte.

§ 2º O envio de sangue, componentes e derivados pelo serviçode hemoterapia, como insumo para a utilização em pesquisa,será notificado à CGSH/DAET/SAS/MS, informando o número dasbolsas, instituição a que foram enviadas e a finalidade a que sedestinam.

§ 3º Os fornecimentos citados nos §§ 1º e 2º poderão serencaminhados à ANVISA a fim de realizar os procedimentos devigilância sanitária cabíveis.

Seção II

Da Doação de Sangue

Art. 30. A doação de sangue deve ser voluntária, anônima ealtruísta, não devendo o doador, de forma direta ou indireta, receberqualquer remuneração ou benefício em virtude da sua realização.

Art. 31. O sigilo das informações prestadas pelo doadorantes, durante e depois do processo de doação de sangue deve serabsolutamente preservado, respeitadas outras determinações previstasna legislação vigente.

§ 1º Os resultados dos testes de triagem laboratorial serãofornecidos mediante solicitação do doador.

§ 2º Os resultados dos testes de triagem laboratorial somentepoderão ser entregues ao próprio doador ou, mediante apresentaçãode procuração, a terceiros.

Art. 32. O candidato à doação de sangue deve assinar termode consentimento livre e esclarecido, no qual declara expressamenteconsentir:

I - em doar o seu sangue para utilização em qualquer pacienteque dele necessite;

II - a realização de todos os testes de laboratório exigidospelas leis e normas técnicas vigentes;

III - que o seu nome seja incorporado a arquivo de doadores,local e nacional;

IV - que em caso de resultados reagentes ou inconclusivosnas triagens laboratoriais, ou em situações de retrovigilância, sejapermitida a "busca ativa" pelo serviço de hemoterapia ou por órgãode vigilância em saúde para repetição de testes ou testes confirmatóriose de diagnóstico; e

V - que os componentes sanguíneos produzidos a partir dasua doação, quando não utilizado em transfusão, possam ser utilizadosem produção de reagentes e hemoderivados ou como insumospara outros procedimentos, autorizados legalmente.

§ 1º A utilização de qualquer material proveniente da doaçãode sangue para pesquisas somente será permitida segundo as normasque regulamentam a ética em pesquisa no Brasil.

§ 2º Previamente à assinatura do termo de consentimento,devem ser prestadas informações ao candidato à doação, com linguagemcompreensível, sobre as características do processo de doação,o destino do sangue doado, os riscos associados à doação, ostestes que serão realizados em seu sangue para detectar infecções e apossibilidade da ocorrência de resultados falsos-reagentes nesses testesde triagem.

§ 3º Ao candidato à doação deve ser oferecida a oportunidadede fazer todas as perguntas que julgar necessárias paraesclarecer suas dúvidas a respeito do procedimento e negar seu consentimento,se assim lhe aprouver.

Art. 33. É obrigatória a disponibilização ao candidato à doaçãode material informativo sobre as condições básicas para a doaçãoe sobre as infecções transmissíveis pelo sangue.

Parágrafo único. O material de que trata o "caput" explicitaráa importância de suas respostas na triagem clínica e os riscos detransmissão de enfermidades infecciosas pela transfusão de sangue.

Art. 34. O serviço de hemoterapia deve garantir o acesso àdoação de sangue aos portadores de necessidades especiais segundoas normas gerais para doadores de sangue estabelecidas nesta Portaria,inclusive com a disponibilização de materiais informativos equestionários adaptados a essas necessidades, proporcionando condiçõesde entendimento na triagem clínica e outras medidas que sefizerem necessárias.

Art. 35. Como critério para a seleção dos doadores, no dia dadoação o profissional de saúde de nível superior, qualificado, capacitado,conhecedor das regras previstas nesta Portaria e sob supervisãomédica, avaliará os antecedentes e o estado atual do candidatoa doador para determinar se a coleta pode ser realizada semcausar prejuízo ao doador e se a transfusão dos componentes sanguíneospreparados a partir dessa doação pode vir a causar risco paraos receptores.

Parágrafo único. A avaliação de que trata o "caput" serárealizada por meio de entrevista individual, em ambiente que garantaa privacidade e o sigilo das informações prestadas, sendo mantido oregistro em meio eletrônico ou físico da entrevista.

Art. 36. Com a finalidade de proteger os doadores, serãoadotadas, tanto no momento da seleção de candidatos quanto nomomento da doação, as seguintes medidas e critérios estabelecidosneste regulamento:

I - a frequência anual máxima de doações e o intervalomínimo entre as doações;

II - as idades mínima e máxima para doação;

III - a massa corpórea mínima;

IV - a aferição do pulso;

V - a aferição da pressão arterial;

VI - os níveis de hematócrito/hemoglobina;

VII - a história médica e os antecedentes patológicos dodoador;

VIII - a utilização de medicamentos;

IX - as hipóteses de gestação, lactação, abortamento e menstruação;

X- o jejum e a alimentação adequada;

XI - o consumo de bebidas alcoólicas;

XII - os episódios alérgicos;

XIII - as ocupações habituais; e

XIV - o volume a ser coletado.

Art. 37. A frequência máxima admitida é de 4 (quatro) doaçõesanuais para o homem e de 3 (três) doações anuais para a mulher,exceto em circunstâncias especiais, que devem ser avaliadas e aprovadaspelo responsável técnico do serviço de hemoterapia.

§ 1º O intervalo mínimo entre doações deve ser de 2 (dois)meses para os homens e de 3 (três) meses para as mulheres.

§ 2º Em caso de doador autólogo, a frequência e o intervaloentre as doações devem ser programados de acordo com o protocoloaprovado pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia.

Art. 38. O doador de sangue ou componentes deverá teridade entre 16 (dezesseis) anos completos e 69 (sessenta e nove)anos, 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias.

§ 1º Os candidatos à doação de sangue com idade entre 16(dezesseis) e 17 (dezessete) anos devem possuir consentimento formal,por escrito, do seu responsável legal para cada doação querealizar.

§ 2º O consentimento do responsável legal de que trata o §1º deve incluir a autorização para o cumprimento de todas as exigênciase responsabilidades estabelecidas aos demais doadores naSeção II deste Capítulo, bem como para submeter-se a triagem clínicae realizar e receber os resultados da triagem laboratorial na formaprevista nos arts. 67 e 68.

§ 3º Os resultados dos testes de triagem laboratorial dodoador somente serão entregues ao próprio doador, na forma previstanesta Portaria, não sendo permitida a entrega a terceiros, mesmo aosresponsáveis legais, exceto quando houver procuração, nos termos do§ 2º do art. 31.

§ 4º Em casos de necessidades tecnicamente justificáveis, ocandidato cuja idade seja inferior a 16 (dezesseis) anos ou igual ousuperior a 70 (setenta) anos será aceito para fins de doação apósanálise pelo médico do serviço de hemoterapia, com avaliação dosriscos e benefícios e apresentação de relatório que justifique a necessidadeda doação, registrando-a na ficha do doador.

§ 5º O limite para a primeira doação será de 60 (sessenta)anos, 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias.

Art. 39. Para ser selecionado para doação, o candidato deveter, no mínimo, peso de 50 kg (cinquenta quilogramas).

§ 1º Candidatos com peso abaixo de 50 kg (cinquenta quilogramas)poderão ser aceitos para fins de doação, após avaliaçãomédica, desde que o volume do anticoagulante na bolsa de coleta sejaproporcional ao volume a ser coletado, respeitadas as demais determinaçõesda Seção III deste Capítulo.

§ 2º Não serão selecionados os candidatos à doação queapresentarem perda de peso inexplicável superior a 10% (dez porcento) da massa corporal nos 3 (três) meses que antecederem àdoação.

Art. 40. Na aferição do pulso do candidato, a pulsação deveráapresentar características normais, ser regular e sua frequêncianão deve ser menor que 50 (cinquenta) nem maior que 100 (cem)batimentos por minuto.

Parágrafo único. A aceitação de doadores com pulso irregularou com frequência fora dos limites estabelecidos no "caput"dependerá de avaliação médica.

Art. 41. Na aferição da pressão arterial do candidato, a pressãosistólica não deve ser maior que 180 mmHg (cento e oitentamilímetros de mercúrio) e a pressão diastólica não deve ser maior que100 mmHg (cem milímetros de mercúrio).

Parágrafo único. Doadores com limite de pressão arterialfora dos parâmetros estabelecidos no "caput" somente serão consideradosaptos para doação após avaliação médica qualificada.

Art. 42. No momento da seleção, será determinada a concentraçãode hemoglobina (Hb) ou de hematócrito (Ht) em amostrade sangue do candidato à doação obtida por punção digital ou porvenopunção ou por método validado que possa vir a substituí-los.

§ 1º Os valores mínimos aceitáveis do nível de hemoglobina/hematócritosão:

I - mulheres: Hb =12,5g/dL ou Ht =38%; e

II - homens: Hb =13,0g/dL ou Ht =39%.

§ 2º O candidato que apresente níveis de Hb igual ou maiorque 18,0g/dL ou Ht igual ou maior que 54% será impedido de doar eencaminhado para investigação clínica.

Art. 43. Serão avaliados a história médica e os antecedentespatológicos do doador segundo as doenças e antecedentes que contraindicamdefinitiva ou temporariamente a doação de sangue constantesdos Anexos I e II.

Art. 44. A história terapêutica recente, em relação ao uso demedicamentos pelo candidato, receberá avaliação especial por partedo médico, uma vez que a indicação quanto ao próprio tratamentopode motivar a inaptidão do candidato à doação.

§ 1º Cada medicamento será avaliado individualmente e emconjunto e, sempre que possa apresentar alguma correlação com adoação de sangue, registrado na ficha de triagem.

§ 2º Será observada a lista detalhada de medicamentos quecontraindicam a doação ou exijam cuidados especiais, nos termos doAnexo III.

§ 3º A ingestão do ácido acetilsalicílico (aspirina) e/ou outrosanti-inflamatórios não esteroides (AINE) que interfiram na funçãoplaquetária, nos 3 (três) dias anteriores à doação, exclui a preparaçãode plaquetas para esta doação, mas não implica a inaptidãodo candidato.

Art. 45. A gestação é motivo de inaptidão temporária paradoação de sangue até 12 (doze) semanas após o parto ou abortamento.

§1º Não serão aceitas como doadoras as mulheres em períodode lactação, a menos que o parto tenha ocorrido há mais de 12(doze) meses.

§ 2º Em caso de necessidade técnica, a doação da mãe parao recém-nascido poderá ser realizada, desde que haja consentimentopor escrito do hemoterapeuta e do médico obstetra, com apresentaçãode relatório médico que a justifique.

§ 3º A doação autóloga de gestantes será aceita se contarcom a aprovação formal do obstetra responsável e do médico doserviço de hemoterapia.

§ 4º A aprovação de que trata o § 3º será registrada emprontuário médico com assinatura dos profissionais envolvidos.

Art. 46. A menstruação não é contraindicação para a doação.

Parágrafoúnico. A hipermenorreia ou outras alteraçõesmenstruais serão avaliadas pelo médico.

Art. 47. Será oferecida ao doador a possibilidade de hidrataçãooral antes da doação e os doadores que se apresentarem emjejum prolongado receberão um lanche antes da doação.

§ 1º Não será coletado sangue de candidatos que tenhamfeito refeição copiosa e rica em substâncias gordurosas há menos de3 (três) horas da coleta.

§ 2º Após a doação, é obrigatória a oferta de hidratação oraladequada ao doador, objetivando a reposição de líquidos.

§ 3º É recomendável que o doador permaneça por 15 (quinze)minutos no serviço de hemoterapia após a doação.

Art. 48. Qualquer evidência de alcoolismo crônico é motivopara caracterizar o candidato como doador inapto definitivo.

Parágrafo único. A ingestão de bebidas alcoólicas contraindicaa doação por 12 (doze) horas após o consumo.

Art. 49. O doador alérgico somente será aceito se estiverassintomático no momento da doação.

§ 1º São doadores inaptos definitivos aqueles que referemenfermidades atópicas graves, como asma brônquica grave e antecedentede choque anafilático.

§ 2º Os tratamentos dessensibilizantes contraindicam a doaçãoaté 72 (setenta e duas) horas depois da última aplicação.

Art. 50. Os candidatos à doação de sangue que exerçamocupações, "hobbies" ou esportes que ofereçam riscos para si ou paraoutrem somente serão selecionados caso possam interromper tais atividadespelo período mínimo de 12 (doze) horas após a doação.

§ 1º Consideram-se ocupações, "hobbies" ou esportes derisco, dentre outros:

I - pilotagem de avião ou helicóptero;

II - condução de veículos de grande porte, como ônibus,caminhões e trens;

III - operação de maquinário de alto risco, como na indústriae construção civil;

IV - trabalho em andaimes; e

V - prática de paraquedismo ou mergulho.

§ 2º Atividades não contempladas no § 1º serão avaliadaspelo médico do serviço de hemoterapia para fins de seleção de candidatosà doação.

Art. 51. O volume de sangue total a ser coletado deve ser, nomáximo, de 8 (oito) mL/kg de peso para as mulheres e de 9 (nove)mL/kg de peso para os homens.

Parágrafo único. O volume admitido por doação é de 450 mL± 45 mL, aos quais podem ser acrescidos até 30 mL para a realizaçãodos exames laboratoriais exigidos pelas leis e normas técnicas.

Art. 52. Com a finalidade de proteger os receptores, serãoadotadas, tanto no momento da seleção de candidatos quanto nomomento da doação, a avaliação das seguintes medidas e critérios, deacordo com os parâmetros estabelecidos por este regulamento:

I - aspectos gerais do candidato, que deve ter aspecto saudávelà ectoscopia e declarar bem-estar geral;

II - temperatura corpórea do candidato, que não deve sersuperior a 37o C (trinta e sete graus Celsius);

III - condição de imunizações e vacinações do candidato, nostermos do Anexo IV;

IV - local da punção venosa em relação à presença de lesõesde pele e características que permitam a punção adequada;

V - histórico de transfusões recebidas pelo doador, uma vezque os candidatos que tenham recebido transfusões de sangue, componentessanguíneos ou hemoderivados nos últimos 12 (doze) mesesdevem ser excluídos da doação;

VI - histórico de doenças infecciosas;

VII - histórico de enfermidades virais;

VIII - histórico de doenças parasitárias;

IX - histórico de enfermidades bacterianas;

X - estilo de vida do candidato a doação;

XI - situações de risco vivenciadas pelo candidato; e

XII - histórico de cirurgias e procedimentos invasivos.

Art. 53. Em relação ao histórico de doenças infecciosas, ocandidato à doação não deve apresentar enfermidade infecciosa agudanem deve ter antecedentes de infecções transmissíveis pelo sangue.

§ 1º No caso de infecções e uso de antibióticos, o candidatoestará apto à doação 2 (duas) semanas após o fim do tratamento edesaparecimento dos sintomas.

§ 2º Candidatos à doação que tenham se deslocado ou quesejam procedentes de regiões, nacionais ou internacionais, endêmicasou com epidemias confirmadas de doenças infecciosas que não sejamprevalentes na região da doação (não endêmicas) serão consideradosaptos somente após 30 dias da saída dessas regiões, excetuando-se oscasos contemplados no art. 57.

§ 3º Em situações especiais, como emergências em saúdepública, surtos epidêmicos, entre outros, os serviços de hemoterapia,em cooperação com as autoridades sanitárias, podem adequar critériostécnicos para seleção de doadores.

Art. 54. Quanto ao histórico de enfermidades virais, é consideradodefinitivamente inapto para a doação de sangue o indivíduoque:

I - tenha antecedente de hepatite viral após os 11 (onze) anosde idade, exceto para caso de comprovação de infecção aguda dehepatite A (IgM reagente) à época do diagnóstico clínico, hipótese emque o doador poderá ser considerado apto após avaliação do resultadopelo médico do serviço de hemoterapia; ou

II - tenha antecedente clínico, laboratorial ou história atualde infecção pelos agentes HBV, HCV, HIV ou HTLV.

§ 1º O candidato com sintoma de gripe ou resfriado associadoà temperatura corporal maior ou igual 38o C (trinta e oitograus Celsius) é inapto por 2 (duas) semanas após o desaparecimentodos sintomas.

§ 2º Aquele que relatar resfriado comum, mas não se enquadrarnas condições descritas no § 1º, poderá ser aceito desde queassintomático no momento da doação.

Art. 55. Todos os doadores serão questionados sobre situaçõesou comportamentos que levem a risco acrescido para infecçõessexualmente transmissíveis, devendo ser excluídos da seleçãoquem os apresentar.

Parágrafo único. A entrevista do doador deve incluir, ainda,perguntas vinculadas aos sintomas e sinais sugestivos de Síndrome deImunodeficiência Adquirida (SIDA) como:

a) perda de peso inexplicada;

b) suores noturnos;

c) manchas azuladas ou purpúricas mucocutâneas (sarcomade Kaposi);

d) aumento de linfonodos com duração superior a 30 (trinta)dias;

e) manchas brancas ou lesões ulceradas não usuais na boca;

f)febre inexplicada por mais de 10 (dez) dias;

g) tosse persistente ou dispneia; e

h) diarreia persistente.

Art. 56. Serão observadas as hipóteses de inaptidão paradoação em virtude do histórico das seguintes doenças parasitárias:

I - malária;

II - doença de Chagas; e

III - Encefalopatia Espongiforme Humana ou Doença deCreutzfeldt-Jakob (DCJ) e suas variantes.

Art. 57. Para malária, a inaptidão de candidato à doação desangue deve ocorrer usando-se, como critério de referência, a IncidênciaParasitária Anual (IPA) do Município.

§ 1º Em áreas endêmicas com antecedentes epidemiológicosde malária, considerar-se-á inapto o candidato:

I - que tenha tido malária nos 12 (doze) meses que antecedema doação;

II - com febre ou suspeita de malária nos últimos 30 (trinta)dias; e

III - que tenha se deslocado ou procedente de área de altorisco (IPA maior que 49,9) há menos de 30 (trinta) dias.

§ 2º Em áreas não endêmicas de malária, considerar-se-á inaptoo candidato que tenha se deslocado ou que seja procedente de Municípioslocalizados em áreas endêmicas há menos de 30 (trinta) dias.

§ 3º Em áreas não endêmicas de malária, considerar-se-áapto o candidato:

I - procedente de Municípios localizados em áreas endêmicas,após 30 (trinta) dias e até 12 (doze) meses do deslocamento,sendo que, nesse período, é necessária a realização de testes dedetecção do plasmódio ou de antígenos plasmodiais, conforme art.132;

II - procedente de Municípios localizados em áreas endêmicas,após 12 (doze) meses do deslocamento, sem necessidade derealização de testes de detecção; e

III - que tenha manifestado malária após 12 (doze) meses dotratamento e comprovação de cura.

§ 4º Independentemente da endemicidade da área, será consideradoinapto definitivo o candidato que teve infecção por "Plasmodiummalariae" (Febre Quartã).

§ 5º Em casos de surtos de malária, a decisão quanto aoscritérios de inaptidão deve ser tomada após avaliação conjunta com aautoridade epidemiológica competente.

Art. 58. Para Doença de Chagas, o candidato com antecedenteepidemiológico de contato domiciliar com Triatomíneo emárea endêmica ou com diagnóstico clínico ou laboratorial de Doençade Chagas deve ser excluído de forma permanente, sendo consideradodoador inapto definitivo.

Parágrafo único. Os casos de contato em área não endêmicadeverão ser submetidos a teste sorológico pré-doação, utilizando-semétodos de alta sensibilidade.

Art. 59. Para casos de Encefalopatia Espongiforme Humanae suas variantes, causadores da Doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ),será definitivamente excluído como doador o candidato que se enquadreem uma das seguintes situações:

I - tenha tido diagnóstico de Encefalopatia EspongiformeHumana ou qualquer outra forma da doença;

II - tenha história familiar de Encefalopatia EspongiformeHumana;

III - tenha permanecido no Reino Unido e/ou na Repúblicada Irlanda por mais de 3 (três) meses, de forma cumulativa, após oano de 1980 até 31 de dezembro de 1996;

IV - tenha permanecido 5 (cinco) anos ou mais, consecutivosou intermitentes, na Europa após 1980 até os dias atuais;

V - tenha recebido hormônio de crescimento ou outros medicamentosde origem hipofisária não recombinante;

VI - tenha feito uso de insulina bovina;

VII - tenha recebido transplante de córnea ou implante dematerial biológico à base de dura-máter; e

VIII - tenha recebido transfusão de sangue ou componentesno Reino Unido após 1980.

Art. 60. Quanto ao histórico de enfermidades bacterianas, osdoadores portadores de enfermidades agudas serão excluídos temporariamente,até a cura definitiva, observado o disposto no AnexoI.

Art. 61. Quanto ao estilo de vida do candidato a doação, ahistória atual ou pregressa de uso de drogas injetáveis ilícitas écontraindicação definitiva para a doação de sangue.

§ 1º Serão inspecionados ambos os braços dos candidatospara detectar evidências de uso repetido de drogas parenterais ilícitas,sendo que a presença desses sinais determina a inaptidão definitiva dodoador.

§ 2º O uso de anabolizantes injetáveis sem prescrição médica,crack ou cocaína por via nasal (inalação) é causa de exclusão dadoação por um período de 12 (doze) meses, contados a partir da datada última utilização.

§ 3º O uso de maconha impede a doação por 12 (doze)horas.

§ 4º A evidência de uso de qualquer outro tipo de droga deveser avaliada.

§ 5º No caso do uso de drogas ilícitas, deve ser realizadatambém a avaliação criteriosa do comportamento individual do candidatoe do grau de dependência, dando foco à exposição a situaçõesde risco acrescido de transmissão de infecções por transfusão, e especialatenção à utilização compartilhada de seringas e agulhas nouso de substâncias injetáveis.

Art. 62. Em situações de risco acrescido vivenciadas peloscandidatos, considerar-se-á inapto definitivo o candidato que apresentequalquer uma das situações abaixo:

I - ter evidência clínica ou laboratorial de infecções transmissíveispor transfusão de sangue;

II - ter sido o único doador de sangue de um paciente quetenha apresentado soroconversão para hepatite B ou C, HIV ou HTLVna ausência de qualquer outra causa provável para a infecção;

III - possuir "piercing" na cavidade oral e/ou na região genital,devido ao risco permanente de infecção, podendo candidatar-sea nova doação 12 (doze) meses após a retirada; e

IV - ter antecedente de compartilhamento de seringas ouagulhas;

Art. 63. Considerar-se-á inapto temporário, por 12 (doze)meses após a cura, o candidato a doador que teve alguma DoençaSexualmente Transmissível (DST).

Parágrafo único. Nos casos em que se evidenciem infecçõesrepetidas por DST e consequente maior risco de reinfecção, o candidatodeve ser considerado inapto definitivamente.

Art. 64. Considerar-se-á inapto temporário por 12 (doze)meses o candidato que tenha sido exposto a qualquer uma das situaçõesabaixo:

I - que tenha feito sexo em troca de dinheiro ou de drogas ouseus respectivos parceiros sexuais;

II - que tenha feito sexo com um ou mais parceiros ocasionaisou desconhecidos ou seus respectivos parceiros sexuais;

III - que tenha sido vítima de violência sexual ou seusrespectivos parceiros sexuais;

IV - homens que tiveram relações sexuais com outros homense/ou as parceiras sexuais destes;

V - que tenha tido relação sexual com pessoa portadora deinfecção pelo HIV, hepatite B, hepatite C ou outra infecção de transmissãosexual e sanguínea;

VI - que tenha vivido situação de encarceramento ou deconfinamento obrigatório não domiciliar superior a 72 (setenta eduas) horas, durante os últimos 12 (doze) meses, ou os parceirossexuais dessas pessoas;

VII - que tenha feito "piercing", tatuagem ou maquiagemdefinitiva, sem condições de avaliação quanto à segurança do procedimentorealizado;

VIII - que seja parceiro sexual de pacientes em programa deterapia renal substitutiva e de pacientes com história de transfusão decomponentes sanguíneos ou derivados; e

IX - que teve acidente com material biológico e em consequênciaapresentou contato de mucosa e/ou pele não íntegra com oreferido material biológico.

Art. 65. Quanto ao histórico de cirurgias e procedimentosinvasivos, deve ser observado o disposto no Anexo II.

§ 1º O candidato submetido a cirurgia deve ser consideradoinapto por tempo variável de acordo com o porte do procedimento ea evolução clínica.

§ 2º O candidato submetido a procedimento odontológicodeve ser considerado inapto por tempo variável de acordo com oprocedimento e a evolução clínica.

§ 3º Qualquer procedimento endoscópico leva a uma inaptidãoà doação de sangue por 6 (seis) meses.

Art. 66. Os registros dos doadores serão mantidos com afinalidade de garantir a segurança do processo da doação de sangue ea sua rastreabilidade.

§ 1º Para doação de sangue, é obrigatório apresentar documentode identificação com fotografia, emitido por órgão oficial,sendo aceita fotocópia autenticada do documento, desde que as fotose inscrições estejam legíveis e as imagens permitam a identificaçãodo portador.

§ 2º Todo candidato a doação deve ter um registro no serviçode hemoterapia, que será, preferencialmente, em arquivo eletrônico;

§ 3º Serão adotadas ações que garantam a confiabilidade, osigilo e a segurança das informações constantes do registro dos doadores.

§4º Constarão do registro dos doadores as seguintes informações:

I- nome completo do candidato;

II - sexo;

III - data de nascimento;

IV - número e órgão expedidor do documento de identificação;

V- nacionalidade e naturalidade;

VI - filiação;

VII - ocupação habitual;

VIII - endereço e telefone para contato;

IX - número do registro do candidato no serviço de hemoterapiaou no programa de doação de sangue; e

X - registro da data de comparecimento.

§ 5º O serviço de hemoterapia, a seu critério, poderá oferecerao doador a oportunidade de se auto excluir por motivos de riscoacrescidos não informados ou deliberadamente omitidos durante atriagem, de forma confidencial.

§ 6º Antes de assinar o termo de consentimento, o doadorserá informado sobre os cuidados a serem observados durante e apósa coleta e orientado sobre as possíveis reações adversas.

Art. 67. O doador deverá ser informado sobre os motivos deinaptidão temporária ou definitiva para doação de sangue, identificadosna triagem clínica.

§ 1º O motivo da inaptidão identificada na triagem clínicaserá registrado na ficha de triagem.

§ 2º O serviço de hemoterapia disporá de um sistema decomunicação ao doador.

§ 3º A inaptidão identificada na triagem laboratorial serácomunicada ao doador com objetivo de esclarecimento e encaminhamentodo caso.

§ 4º Antes da comunicação ao doador, o serviço de hemoterapiarealizará repetição em duplicata dos testes com resultadosinicialmente reagentes, conforme algoritmo de que trata o Anexo V.

Art. 68. O serviço de hemoterapia informará, mensalmente, àautoridade sanitária competente, os dados dos doadores com resultadosdos testes laboratoriais para doenças transmissíveis pelo sangue,reagentes nas repetições em duplicata, e as ausências dos doadoresconvocados para a coleta de novas amostras ou recebimento de orientações,conforme padronização definida pelas instâncias competentese pelo serviço de hemoterapia.

Seção III

Da Coleta de Sangue do Doador

Art. 69. A coleta de sangue será realizada em condiçõesassépticas, sob a supervisão de médico ou enfermeiro, através de umaúnica punção venosa, em bolsas plásticas com sistema fechado eestéril destinado especificamente para este fim.

Art. 70. A sala da coleta de sangue será limpa, iluminada,confortável e agradável.

Art. 71. Será garantida a identificação correta e segura dodoador durante todo o processo de coleta de sangue.

§ 1º A ficha do doador, a bolsa de sangue e os tubos-pilotoscontendo as amostras de sangue serão adequadamente identificados,de modo que as bolsas e os tubos correspondam efetivamente aorespectivo doador.

§ 2º O nome do doador não constará na etiqueta das bolsasde sangue, com exceção daquelas destinadas à transfusão autóloga.

§ 3º A identificação dos tubos para exames laboratoriais edas bolsas, principal e satélites, será feita por código de barras ouetiqueta impressa que permita a vinculação dos tubos e bolsas com adoação.

Art. 72. As bolsas utilizadas na coleta de sangue conterãoanticoagulantes, nas quantidades prescritas e recomendadas pelos fabricantesdas bolsas e em função do volume de sangue a ser coletado.

§1º A quantidade habitual de anticoagulante em uma bolsade coleta é de 60-65 mL.

§ 2º Para a quantidade de anticoagulante de que trata o § 1º,o volume ideal de coletas de bolsas é de 450 ± 45 mL de sanguetotal.

§ 3º Para a quantidade de anticoagulante de que trata o § 1º,o concentrado de hemácias produzido em bolsas com 300 a 404 mLde sangue total pode ser usado para transfusão, desde que seja aplicadoum rótulo que indique "unidade de baixo volume de concentradode hemácias".

§ 4º Não serão preparados outros componentes a partir deunidades de baixo volume que não estejam abrangidos pelo § 3º.

§ 5º As coletas especiais de bolsas de sangue de doadorescom volume total inferior a 300 mL para fins transfusionais somentepodem ser obtidas com a utilização de bolsas específicas produzidaspara este fim ou manipuladas em sistema estéril, não sendo permitidaa abertura do sistema de conexões para correção do volume de anticoagulante,sem prejuízo das orientações contidas no "caput" e respectivosparágrafos.

§ 6º Coletas de bolsas com volume total inferior a 300 mLserão desprezadas, com exceção do disposto no § 5º.

Art. 73. Para a realização da coleta de sangue, deve-se inspecionare palpar a fossa antecubital do braço do doador para aescolha da veia a ser puncionada, dando-se preferência à veia cubitalmediana.

Parágrafo único. Deve-se evitar punção em locais com lesõesdermatológicas ou cicatriciais, inclusive as relacionadas com punçõesanteriores.

Art. 74. A área da pele para punção venosa para coleta deveser cuidadosamente preparada.

§ 1º A área escolhida para a punção venosa deve ser submetidaa uma cuidadosa higienização que deve contemplar duas etapasde antissepsia.

§ 2º A veia a puncionar não deverá ser palpada após apreparação da pele.

§ 3º Caso não seja possível observar o disposto no § 2º, todoo procedimento de higienização deverá ser repetido.

Art. 75. O procedimento da coleta de sangue garantirá asegurança do doador e do processo de doação.

§ 1º O procedimento de coleta de sangue será realizado porprofissionais de saúde treinados e capacitados, trabalhando sob asupervisão de enfermeiro ou médico.

§ 2º Todo o material utilizado no procedimento será descartável,estéril e apirogênico.

§ 3º O tempo de coleta não será superior a 15 (quinze)minutos, sendo o tempo ideal de até 12 (doze) minutos.

§ 4º O tubo coletor ("segmento de coleta", "macarrão" ou"rabicho") da bolsa deve estar fechado por pinça, logo abaixo daagulha.

§ 5º Observado o disposto no § 4º, somente depois que aagulha transfixar a pele do doador é que a pinça deve ser retirada ouaberta.

§ 6º Caso seja necessária a realização de mais de uma punção,será utilizada nova bolsa de coleta.

§ 7º Ao término da coleta da bolsa, o tubo coletor serálacrado utilizando-se dois nós apertados, previamente preparados atéo processamento da bolsa de sangue total, sendo preferível a utilizaçãode seladoras dielétricas apropriadas.

Art. 76. Serão adotados cuidados com o doador após a doação,a fim de garantir sua integridade.

§ 1º Será ofertada hidratação oral ao doador depois da doação,antes que o mesmo se retire da instituição.

§ 2º É aconselhável a oferta de lanche ao doador.

§ 3º É recomendável que o doador permaneça, no mínimo,15 (quinze) minutos no serviço de hemoterapia antes de ser liberado.

§4º Os doadores serão instruídos para que:

I - façam o veículo parar imediatamente no caso de, apósdeixarem o serviço de hemoterapia, ocorrer mal estar ao serem transportadospor motocicletas ou conduzirem veículos automotores;

II - aguardem, pelo menos, 60 (sessenta) minutos antes deconsumir cigarros, cigarrilhas, charutos, cachimbos ou quaisquer outrosprodutos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

III - aguardem aproximadamente 12 (doze) horas antes derealizar qualquer esforço físico, especialmente com o membro relacionadoà doação;

IV - mantenham a compressão no local da punção em casode sangramento ou hematomas;

V - comuniquem ao serviço de hemoterapia caso apresentemqualquer sinal ou sintoma de processo infeccioso, como febre oudiarreia, ou que tenham tido o diagnóstico de alguma doença infectocontagiosaaté 7 (sete) dias após a doação; e

VI - comuniquem ao serviço de hemoterapia caso tenhamobtido o diagnóstico de malária até 30 dias após a doação.

Art. 77. Durante o processo de coleta de sangue, serão recolhidasamostras para realização dos exames laboratoriais necessários.

§1º As amostras de que trata o "caput" serão coletadas acada doação, devendo os rótulos da bolsa e dos tubos serem idênticos.

§2º As amostras serão coletadas por meio de dispositivospróprios integrados ao sistema de bolsa que permitam a coleta dasamostras no início da doação, sem a abertura do sistema.

§ 3º É recomendado que o sistema de bolsa utilizado paracoleta de amostras possibilite o desvio do primeiro fluxo de sangueda doação, reduzindo o risco de contaminação bacteriana dos componentessanguíneos.

Art. 78. O serviço de hemoterapia que realiza coleta desangue deve estar preparado para o atendimento a reações adversas àdoação.

§ 1º Para cumprimento do disposto no "caput", serão observados,no mínimo, os seguintes critérios:

I - a existência de procedimentos operacionais com instruçõesespecíficas para a prevenção, identificação e tratamento dasreações adversas nos doadores;

II - a disponibilidade de medicamentos e equipamentos necessáriospara oferecer assistência médica ao doador que apresentereações adversas;

III - a garantia de privacidade para o atendimento do doadorem caso de necessidade; e

IV - a manutenção de registro das reações adversas à doação.

§2º O doador permanecerá nas dependências do serviço dehemoterapia durante o tempo necessário para sua completa recuperação,caso apresente alguma reação adversa.

§ 3º O serviço de hemoterapia terá uma referência paraatendimento de urgências ou emergências que porventura venham aocorrer com o doador.

§ 4º Serão oferecidas informações e esclarecimentos ao doadorsobre os possíveis efeitos adversos da doação e orientações decomo proceder na hipótese de ocorrência dos mesmos.

§ 5º Para o atendimento de emergências relacionadas aodoador, a equipe profissional possuirá treinamento adequado e teráequipamento específico disponível no local da coleta, inclusive nacoleta externa.

§ 6º Os equipamentos, medicamentos e demais especificaçõestécnicas para estruturação do serviço de hemoterapia para atençãode emergência seguirão as normas do Sistema Nacional de Urgênciae Emergência do Ministério da Saúde e demais regulamentostécnicos.

§ 7º O treinamento e padronização dos procedimentos paraatendimento de situações de emergência seguirão as diretrizes deapoio ao suporte avançado de vida, da Sociedade Brasileira de Cardiologia,inclusive para montagem de carro de emergência, considerandoa característica da atividade.

Art. 79. As bolsas de sangue total resultantes do processo decoleta serão adequadamente acondicionadas.

§ 1º Para a produção apenas de Concentrado de Hemácias(CH) e plasma fresco congelado (PFC), as bolsas de sangue totalserão acondicionadas o mais brevemente possível, após a coleta, a 4± 2o C.

§ 2º Se a produção de Concentrado de Plaquetas (CP) tambémfor programada, as bolsas de sangue serão acondicionadas atemperaturas entre 20 a 24ºC (vinte a vinte e quatro graus Celsius),nunca devendo ser inferior a 20o C (vinte), preferencialmente dentrodas primeiras 8 (oito) horas e não excedendo o máximo de 24 (vintequatro) horas, até que as plaquetas sejam separadas.

Art. 80. Para a realização de coletas externas, serão observadosos seguintes critérios:

I - o procedimento para avaliar a adequação do local e daestrutura;

II - a compatibilidade entre a equipe e o número de doadoresesperado; e

III - a presença de, pelo menos, um médico e um enfermeiropara a constituição da equipe de coleta externa.

§ 1º No procedimento para avaliar a adequação do local e daestrutura para a realização das coletas externas, verificar-se-á:

I - a compatibilidade da infraestrutura com o processo decoleta, a fim de permitir o fluxo adequado;

II - a iluminação e ventilação da área física para coleta desangue;

III - a privacidade para a triagem clínica;

IV - as condições adequadas para o atendimento de intercorrênciasclínicas dos doadores; e

V - as condições para oferta de hidratação oral e descansoapós a doação.

§ 2º O serviço de hemoterapia informará regularmente aprogramação de coletas externas à Vigilância Sanitária competente.

§ 3º É obrigatória a informação à Vigilância Sanitária competentedos locais para coleta externa, para eventual avaliação daadequação e operacionalidade.

§ 4º Para as coletas externas, o serviço de hemoterapia teráreferência para atendimento de urgência ou emergência que porventuraocorra ao doador, observadas as determinações do art. 78.

Art. 81. O manuseio de resíduos do serviço de hemoterapiae a higienização da área de coleta externa obedecerão às normasespecíficas e à legislação vigente.

Seção IV

Da Preparação de Componentes Sanguíneos

Art. 82. A bolsa de sangue total coletada, tecnicamente satisfatória,poderá ser processada para a obtenção de um ou mais dosseguintes componentes:

I - eritrocitários;

II - plasmáticos; e

III - plaquetários.

§ 1º Os componentes sanguíneos também poderão ser coletadospor aférese.

§ 2º O sangue total coletado em solução CPDA-1 terá validadede 35 (trinta e cinco) dias contados a partir da coleta e de 21(vinte e um) dias quando coletado em ACD, CPD e CP2D, sempredevendo ser armazenado a 4 ± 2o C.

§ 3º As especificações técnicas dos componentes de que tratao "caput" e que deverão ser observados pelo serviço de hemoterapiaestão descritas no Anexo VI.

Art. 83. Para o processo de produção e liberação de componentessanguíneos, o serviço de hemoterapia terá uma política deavaliação dos doadores para prevenção de TRALI, que levará emconsideração o sexo do doador e o número de gestações das doadoras.

Art.84. A esterilidade do componente será mantida duranteo processamento, mediante o emprego de métodos assépticos, equipose soluções estéreis e livres de pirogênios.

Art. 85. A transferência de componente da bolsa-matriz paraa bolsa-satélite, ou de uma bolsa-satélite para a outra, será realizadaem circuito fechado.

Art. 86. A manipulação do componente sanguíneo que exijaa abertura do circuito será realizada em cabine de segurança biológica.

Parágrafoúnico. Se o circuito for aberto durante o processamento,os componentes serão descartados se não forem utilizadosem até 24 (vinte quatro) horas após a produção, para componentescuja temperatura de armazenamento seja 4 ± 2o C, e em até4 (quatro) horas, para concentrado de plaquetas (CP).

Art. 87. Os componentes eritrocitários serão produzidos deacordo com os critérios técnicos definidos nesta Portaria, e são definidoscomo:

I - concentrado de hemácias (CH);

II - concentrado de hemácias lavadas;

III - concentrado de hemácias com camada leucoplaquetáriaremovida;

IV - concentrado de hemácias desleucocitado;

V - concentrado de hemácias congeladas; e

VI - hemácias rejuvenescidas.

Art. 88. Os concentrados de hemácias são os eritrócitos quepermanecem na bolsa depois que esta é centrifugada e o plasmaextraído para uma bolsa-satélite.

§ 1º Os concentrados de hemácias sem solução aditiva devemter hematócrito entre 65% e 80%.

§ 2º No caso de bolsas com solução aditiva, o hematócritopode variar de 50 a 70%.

§ 3º Todos os componentes eritrocitários devem ser armazenadosà temperatura de 4 ± 2o C, exceto hemácias congeladas.

§ 4º Os glóbulos vermelhos separados em sistema fechadodevem ser armazenados a 4 ± 2o C e têm validade de:

I - em ACD/CPD/CP2D: 21 dias;

II - em CPDA-1: 35 (trinta e cinco) dias; e

III - em solução aditiva: 42 (quarenta e dois) dias.

Art. 89. Os concentrados de hemácias lavados são obtidosapós lavagens com solução compatível estéril em quantidade suficiente(1 a 3 litros), de modo que sua quantidade final de proteínastotais seja inferior a 500 mg/unidade, devendo a temperatura dearmazenamento ser de 4 ± 2o C.

§ 1º A indicação dos componentes de que trata o "caput" estárelacionada com a profilaxia de reações alérgicas ou com a utilizaçãoem pacientes deficientes de proteínas específicas, a exemplo de deficientesde IgA.

§ 2º Em função do método utilizado, o produto de que tratao "caput" pode conter quantidades variáveis dos leucócitos e plaquetasoriginalmente presentes na unidade, porém não é indicado paraevitar aloimunização contra antígenos leucoplaquetários.

§ 3º A validade dos componentes de que trata o "caput" é de24 (vinte quatro) horas depois de sua obtenção.

Art. 90. Os concentrados de hemácias com camada leucoplaquetáriaremovida são concentrados de hemácias que devem serpreparados por um método que, por meio da remoção da camadaleucoplaquetária, reduza o número de leucócitos no componente finala menos de 1,2 x 10e9 por unidade.

§ 1º Os componentes de que trata o "caput" podem serdestinados à prevenção de reações transfusionais febris não hemolíticase não são adequados para profilaxia de aloimunização leucoplaquetária,programas de transfusão crônica e prevenção de infecçãopor citomegalovírus (CMV).

§ 2º Os concentrados de hemácias com camada leucoplaquetáriaremovida devem ser armazenados a 4 ± 2o C e sua validade éde 24 (vinte quatro) horas depois de aberto o sistema.

§ 3º A validade dos concentrados de que trata o § 2º édefinida pela solução de conservação/aditiva utilizada, conforme dispostono § 4º do art. 88.

Art. 91. Os concentrados de hemácias desleucocitados sãoconcentrados de hemácias contendo menos que 5,0 x 10e6 leucócitospor unidade.

§ 1º Quando for realizada antes do armazenamento, a desleucocitaçãodeve ser feita em até 48 horas após a coleta.

§ 2º Na desleucocitação, pode ser utilizado sistema de conexãoestéril ou conjuntos de coleta com filtro, sendo que, nesse caso,o tempo de validade corresponde ao original do componente.

§ 3º Não é recomendada a utilização de filtros de desleucocitaçãoem beira de leito.

§ 4º Caso o concentrado de que trata o "caput" seja preparadoem sistema aberto, a validade será de 24 (vinte e quatro)horas.

§ 5º Os concentrados de que trata o "caput" são indicadospara prevenção de reação transfusional febril não hemolítica e profilaxiade aloimunização leucocitária, aplicando-se, principalmente, apacientes em programa de transfusão crônica, como pessoas comtalassemia e com doença falciforme.

§ 6º Os concentrados de que trata o "caput" podem serutilizados como alternativa para a redução da transmissão de citomegalovírus(CMV) em substituição a componentes soronegativospara CMV.

Art. 92. Os concentrados de hemácias congeladas são concentradosde hemácias conservadas em temperaturas iguais ou inferioresa -65o C (65o C negativos), na presença de um agente crioprotetor.

§1º São agentes crioprotetores:

I - glicerol; e

II - amido hidroxilado.

§ 2º O glicerol será removido por meio de lavagem, depoisque as hemácias forem descongeladas, caso seja o agente crioprotetorutilizado.

§ 3º As hemácias conservadas sem solução aditiva serãocongeladas dentro do período de até 6 (seis) dias depois da coleta dosangue, exceto quando forem rejuvenescidas.

§ 4º As unidades raras de concentrado de hemácias poderãoser congeladas sem rejuvenescimento até a data do vencimento.

§ 5º As hemácias processadas com solução aditiva serãocongeladas antes da data de vencimento do concentrado de hemácias.

§6º A bolsa de concentrado de hemácias deverá ser abertasob fluxo laminar e armazenada no congelador até o período máximode 4 (quatro) horas após a abertura do circuito para a inclusão doglicerol.

§ 7º O método de deglicerolização assegurará:

I - a remoção adequada do glicerol;

II - o nível de hemoglobina livre na solução sobrenadanteinferior a 0,2 g por unidade; e

III - a recuperação de, pelo menos, 80% dos glóbulos vermelhosoriginalmente presentes na unidade.

§ 8º Na preparação do componente final destinado à transfusão,o tubo conectado à bolsa será preenchido com uma alíquota docomponente, de forma que haja hemácias disponíveis para subsequentesprovas de compatibilidade.

§ 9º A validade dos concentrados de hemácias congeladas éde 10 (dez) anos, contados da data da doação do sangue.

§ 10. Após o descongelamento, as hemácias devem ser usadasem até 24 (vinte quatro) horas se a deglicerolização for realizadaem sistema aberto ou 14 (quatorze) dias se em sistema fechado,devendo sempre ser conservadas a 4 ± 2o C.

Art. 93. As hemácias rejuvenescidas são as hemácias tratadaspor um método que restabeleça os níveis normais de 2,3 DPG eAT P.

§ 1º Depois de rejuvenescidos, os concentrados de hemáciasserão lavados e transfundidos dentro de 24 (vinte e quatro) horas.

§ 2º Os rótulos indicarão a utilização de soluções de rejuvenescimento.

Art.94. Os componentes plasmáticos serão produzidos utilizando-seos critérios técnicos definidos nesta Portaria e são definidoscomo:

I - plasma fresco congelado (PFC);

II - plasma fresco congelado dentro de 24 (vinte quatro)horas (PFC24);

III - plasma isento do crioprecipitado (PIC);

IV - plasma comum, não fresco, normal ou simples (PC);e

V - crioprecipitado (CRIO).

Art. 95. O PFC é o plasma separado de uma unidade desangue total por centrifugação ou por aférese e congelado completamenteem até 8 (oito) horas depois da coleta, atingindo temperaturasiguais ou inferiores a -30o C (trinta graus Celsius negativos).

§ 1º O tempo máximo para a separação do plasma de quetrata o "caput" é de 6 (seis) horas depois da coleta.

§ 2º O PFC será armazenado à temperatura de, no mínimo, -20oC(vinte graus Celsius negativos), sendo, porém, recomendada atemperatura igual ou inferior a -30o C (trinta graus Celsius negativos).

§3º Quando for utilizada a técnica de congelamento embanho de imersão em álcool, a bolsa plástica de plasma será protegidade alteração química, derrames e contaminação.

§ 4º O PFC tem, a partir da data da doação, a validade de:

I - 12 (doze) meses, se armazenado em temperatura entre -20oC(vinte graus Celsius negativos) e -30o C (trinta graus Celsiusnegativos); e

II - 24 (vinte quatro) meses, se armazenado à temperatura de-30oC (trinta graus Celsius negativos) ou inferior.

Art. 96. PFC24 é o plasma separado de uma unidade desangue total por centrifugação e congelado completamente entre 8(oito) e 24 (vinte quatro) horas após a coleta, atingindo temperaturasiguais ou inferiores a -30o C (trinta graus Celsius negativos).

§ 1º O tempo máximo para a separação de que trata o"caput" é de 18 (dezoito) horas depois da coleta se a unidade desangue total for mantida refrigerada (4 ± 2o C).

§ 2º No caso do sangue total ser rapidamente resfriado logoapós a coleta até a temperatura de 22 ± 2o C, utilizando-se sistemasespeciais validados de refrigeração, o tempo máximo para o congelamentoé de 24 (vinte quatro) horas depois da coleta.

§ 3º O PFC24 deve ser armazenado à temperatura de, nomínimo, -20o C (vinte graus Celsius negativos), sendo, porém, recomendadaa temperatura igual ou inferior a -30o C (trinta graus Celsiusnegativos).

§ 4º O PFC24 tem, a partir da data da doação, a validadede:

I - 12 (doze) meses, se armazenado em temperatura entre -20oC(vinte graus Celsius negativos) e -30o C (trinta graus Celsiusnegativos); e

II - 24 (vinte e quatro) meses, se armazenado à temperaturade -30o C (trinta graus Celsius negativos) ou inferior.

Art. 97. Os PFC e PFC24 podem ser utilizados em pacientespara fins terapêuticos com o objetivo de reposição de fatores decoagulação deficientes (deficiências múltiplas ou específicas na ausênciado fator purificado).

Art. 98. O PIC é o plasma do qual foi retirado, em sistemafechado, o crioprecipitado.

§ 1º O PIC tem, a partir da data da doação, a validade de 12(doze) meses a partir da coleta, devendo ser armazenado à temperaturade -20o C (vinte graus Celsius negativos) ou inferior.

§ 2º A Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT) é aúnica indicação clínica possível para o PIC.

Art. 99. O PC é o plasma cujo congelamento não se deudentro das especificações técnicas assinaladas nos art. 95 e 96, ou,ainda, resultado da transformação de um PFC, de um PFC24 ou deum PIC cujo período de validade expirou.

§ 1º O PC será armazenado em temperatura igual ou inferiora -20o C (vinte graus Celsius negativos), e tem a validade de 5 (cinco)anos a partir da data de coleta.

§ 2º O PC não pode ser utilizado para transfusão, devendoser exclusivamente destinado à produção de hemoderivados.

Art. 100. Os PFC, PFC24 e PIC a serem utilizados exclusivamentecom finalidade terapêutica poderão ser mantidos emtemperatura igual ou inferior a -18o C (dezoito graus Celsius negativos),por até 12 (doze) meses, sendo este o prazo de validade.

Art. 101. O plasma excedente do uso terapêutico, consideradoa ser destinado para fracionamento industrial, deve ser armazenadoem temperatura igual ou inferior a -20o C (vinte grausCelsius negativos), observando, ainda, demais determinações destaPortaria.

Art. 102. O CRIO é a fração de plasma insolúvel em frio,obtida a partir do plasma fresco congelado, contendo glicoproteínasde alto peso molecular, principalmente fator VIII, fator de von Willebrand,fator XIII e fibrinogênio.

§ 1º Para a obtenção do CRIO, o PFC deve ser descongeladoa 4 ± 2o C e imediatamente centrifugado nessa mesma temperatura.

§ 2º O sobrenadante pobre em crioprecipitado (plasma isentode crioprecipitado) deve ser extraído, em circuito fechado, permanecendoum volume de até 40 mL junto ao material insolúvel emfrio.

§ 3º O crioprecipitado resultante deve ser recongelado em até1 (uma) hora após a sua obtenção.

§ 4º O produto final deve conter, no mínimo, 150mg defibrinogênio por unidade em, pelo menos, 75% das unidades avaliadas.

§5º O CRIO tem, a partir da data da doação, a validadede:

I - 12 (doze) meses, se armazenado em temperatura entre -20oC(vinte graus Celsius negativos) e -30o C (trinta graus Celsiusnegativos); e

II - 24 (vinte e quatro) meses, se armazenado à temperaturade -30o C (trinta graus Celsius negativos) ou inferior.

§ 6º O CRIO pode ser indicado a portadores de deficiênciade fibrinogênio (quantitativa ou qualitativa) e na deficiência de fatorXIII, quando o fator purificado não estiver disponível.

§ 7º O crioprecipitado também pode ser utilizado na produçãode cola de fibrina.

Art. 103. O tubo coletor da bolsa do plasma deve estartotalmente preenchido e ter uma extensão mínima de 15 cm (quinzecentímetros) e máxima de 20 cm (vinte centímetros) entre as duassoldaduras, uma proximal e uma distal.

Art. 104. A ocorrência de uso excepcional de crioprecipitadoem pacientes hemofílicos e portadores de doença de Von Willebranddeve ser imediatamente relatada à CGSH/DAET/SAS/MS

Art. 105. A realização de procedimento de plasmaférese paraobtenção de insumos para indústria de hemoderivados é atividadeexclusiva dos serviços de hemoterapia públicos.

§ 1º Os serviços de hemoterapia que forem fornecedores namodalidade de que trata o "caput" solicitarão autorização àCGSH/DAET/SAS/MS para realização do procedimento e envio doplasma para a indústria.

§ 2º Serão observados, ainda, os critérios estabelecidos naSeção IX do Capítulo I deste Título.

§ 3º O envio do plasma para indústria deve obedecer aosrequisitos definidos no Anexo XI e demais determinações desta Portaria.

§4º Somente plantas de produção de hemoderivados nacionalde natureza pública receberão o plasma dos serviços de hemoterapiabrasileiros obtido por plasmaférese, obedecendo, ainda, oestabelecido na Seção VI do Capítulo II deste Título.

§ 5º A plasmaférese para uso terapêutico obedecerá ao dispostona Seção IX do Capítulo I deste Título.

Art. 106. Quando o serviço de hemoterapia for fornecedor dePFC, PFC24 ou PC como matéria prima para a indústria de hemoderivadosserão observadas as normas técnico-sanitárias específicaspara a produção e armazenamento do plasma, sem prejuízo dasnormas estabelecidas nesta Portaria.

Art. 107. É permitida aos serviços de hemoterapia a produçãoe utilização de componentes sanguíneos especiais para usoautólogo, como colas de fibrina, gel de plaquetas, entre outros.

Parágrafo único. Não é permitida aos serviços de hemoterapiaa produção de componentes sanguíneos especiais para usoalogênico.

Art. 108. Os Concentrados de Plaquetas (CP) serão produzidosutilizando critérios técnicos definidos nesta Portaria e sãodefinidos como:

I - CP obtido de sangue total;

II - CP obtido por aférese;

III - CP desleucocitados; e

IV - Pool de plaquetas.

§ 1º O CP obtido a partir do sangue total é uma suspensão deplaquetas em plasma, preparado mediante dupla centrifugação de umaunidade de sangue total, coletada em tempo não maior que 15 (quinze)minutos e preferencialmente em até 12 (doze) minutos.

§ 2º O CP também pode ser obtido por aférese.

§ 3º As unidades com agregados plaquetários grosseiramentevisíveis não serão empregadas na transfusão.

§ 4º Os CP devem ser conservados a 22 ± 2o C, sob agitaçãoconstante em agitador próprio para este fim.

§ 5º A validade dos CP é de 3 (três) a 5 (cinco) dias,dependendo do plastificante da bolsa de conservação.

§ 6º As indicações de transfusão de CP levarão em consideraçãonão somente a contagem, mas também:

I - a existência de fatores de risco;

II - a realização de procedimentos invasivos;

III - a presença de sangramentos clinicamente significativos;e

IV - alterações da função plaquetária.

Art. 109. Os CPs obtidos de sangue total conterão, no mínimo,5,5 x 10e10 plaquetas por bolsa em, pelo menos, 75% dasunidades avaliadas.

§ 1º As plaquetas devem estar suspensas em volume suficientede plasma (40 a 70 mL), de tal maneira que o pH seja maiorou igual a 6,4 no último dia de validade do produto.

§ 2º Os CP obtidos de sangue total podem ser produzidos apartir:

I - de plasma rico em plaquetas; ou

II - da camada leucoplaquetária de sangue total, que apresentacontaminação leucocitária menor.

§ 3º A produção do plasma rico em plaquetas ou da camadaleucoplaquetária e dos respectivos CP poderá ser realizada até 24(vinte e quatro) horas após a coleta se o sangue total for mantido emcondições validadas para manter a temperatura de 22 ± 2o C.

§ 4º A quantidade de plaquetas em uma dose padrão paraindivíduos adultos é equivalente a quantidade obtida a partir de 4(quatro) a 6 (seis) unidades de sangue total.

Art. 110. O CP obtido por aférese, de um único doador, deveconter, no mínimo, 3,0 x 10e11 plaquetas em, pelo menos, 90% dasunidades avaliadas.

§ 1º No caso de obtenção de componentes duplos, a contagemdeve ser superior ou igual a 6,0 x 10e11 plaquetas em, pelomenos, 90% das unidades avaliadas.

§ 2º As plaquetas obtidas mediante procedimentos de aféreseem circuito fechado têm validade de até 5 (cinco) dias e exigem asmesmas condições de conservação que as plaquetas de sangue total.

§ 3º O componente de que trata o "caput" caracteriza-se poruma baixa contaminação leucocitária.

Art. 111. Os CP desleucocitados são obtidos pela remoção deleucócitos por meio de filtros para este fim ou por meio de equipamentode aférese.

§ 1º O pool de CP desleucocitado, obtido de sangue total,deve conter menos que 5,0 x 10e6 leucócitos ou cada unidade deveconter abaixo de 0,83 x 10e6 leucócitos.

§ 2º O CP obtido por aférese deve preencher o mesmorequisito definido para o pool de concentrado de plaquetas.

§ 3º A validade do CP obtido por aférese é de 4 (quatro)horas, quando preparado em sistema aberto.

§ 4º Se a preparação do CP obtido por aférese ocorrer emsistema fechado, a unidade conserva a validade original do concentradode plaquetas, desde que a bolsa utilizada para armazenamentoseja compatível com o volume.

§ 5º O CP obtido por aférese será utilizado em pacientes quepossuam antecedentes de reação febril não hemolítica ou quandoestiver indicada a profilaxia da aloimunização a antígenos leucocitários.

§6º O CP obtido por aférese pode ser utilizado como alternativapara evitar a transmissão de Citomegalovirus (CMV) emsubstituição a componentes soronegativos para CMV.

Art. 112. O pool de concentrados de plaquetas obtidos desangue total é um produto que pode ser separado a partir de concentradosde plaquetas randômicos preparados pelo plasma rico emplaquetas ou a partir de pool de camada leucoplaquetária (buffycoat).

Art.113. Os Concentrados de Granulócitos (CG) são suspensõesde granulócitos em plasma, obtidas por aférese de doadorúnico.

§ 1º O CG deve conter, no mínimo, 1,0 x 10e10 granulócitosem todas as unidades coletadas, a menos que seja preparado pararecém-nascidos.

§ 2º A validade do CG é de 24 (vinte quatro) horas, devendoser administrado o mais rapidamente possível depois que a sua coletafor concluída, obrigatoriamente em ambiente hospitalar.

§ 3º A temperatura de conservação do CG é de 22 ± 2o C.

§ 4º A indicação terapêutica do CG restringe-se a pacientesgravemente neutropênicos com infecção comprovada, refratários àterapêutica antimicrobiana adequada.

Art. 114. Os componentes sanguíneos irradiados são componentescelulares que devem ser produzidos utilizando-se procedimentosque garantam que a irradiação tenha ocorrido e que a dosemínima tenha sido de 25 Gy (2.500 cGy) sobre o plano médio daunidade irradiada.

§ 1º A dose em qualquer ponto do componente de que tratao "caput" não deve ser inferior a 15 Gy (1.500 cGy) e nem superiora 50 Gy (5.000 cGy).

§ 2º O procedimento de que trata o § 1º tem como objetivoinativar funcionalmente linfócitos viáveis dos produtos sanguíneos.

§ 3º As unidades irradiadas devem ser adequadamente rotuladase identificadas e o processo de irradiação deve ser validadoperiodicamente.

§ 4º A irradiação será feita em irradiador de células própriopara irradiação de sangue e componentes.

§ 5º Quando o aparelho de que trata o § 4º não estiverdisponível, a irradiação poderá ser feita em acelerador linear usadopara tratamento de radioterapia, sob supervisão de profissional qualificado.

§6º O controle de qualidade da fonte radioativa do equipamentode que trata o § 4º deve ser realizado e documentado, nomínimo anualmente.

§ 7º A irradiação pode ser realizada no próprio serviço dehemoterapia ou em centros contratados.

§ 8º A validade dos componentes celulares irradiados diferepela lesão de membrana, portanto, o concentrado de hemácias irradiadodeve, preferencialmente, ser produzido até 14 (quatorze) diasapós a coleta e obrigatoriamente armazenado até no máximo 28 (vinteoito) dias após a irradiação observando a data de validade original docomponente.

§ 9º Nos casos em que exista justificativa para a irradiaçãode componentes com mais de 14 (quatorze) dias de coleta, a transfusãodeve ocorrer em 48 (quarenta e oito) horas.

§ 10. O concentrado de hemácias irradiado para uso emtransfusão intrauterina ou transfusão neonatal maciça deve ser utilizadoaté no máximo 24 (vinte e quatro) horas da irradiação e 5(cinco) dias após a data da coleta.

§ 11. A indicação de componentes celulares irradiados temcomo objetivo reduzir o risco de Doença do Enxerto Contra Hospedeiroassociada à Transfusão (DECH-AT), em situações como:

I - transfusão intrauterina;

II - recém-nascidos de baixo peso (inferior a 1.200 g) e/ouprematuros (inferior a 28 (vinte e oito) semanas);

III - portadores de imunodeficiências congênitas graves;

IV - pacientes recebendo terapia imunossupressora como póstransplante de medula óssea;

V - transfusão de componentes HLA compatíveis; e

VI - quando o receptor for parente em primeiro grau dodoador.

§ 12. Nas demais situações clínicas não abrangidas no § 11,a decisão de irradiar os componentes ficará sujeita à avaliação eprotocolos de cada serviço de hemoterapia.

Art. 115. Os CP e os concentrados de granulócitos irradiadosmantêm as suas datas de validade original.

Seção V

Do Controle de Qualidade dos Componentes Sanguíneos

Art. 116. Os serviços de hemoterapia realizarão o controle dequalidade sistemático de todos os tipos de componentes sanguíneosque produzirem.

§ 1º O controle de qualidade dos concentrados de hemáciase dos concentrados de plaquetas deve ser realizado em, pelo menos,1% da produção ou 10 (dez) unidades por mês, o que for maior.

§ 2º O controle de qualidade dos plasmas e dos crioprecipitadosdeve ser feito em amostragem definida no Anexo VI a estaPortaria.

§ 3º O serviço de hemoterapia deve ter protocolos escritos,definindo:

I - o tipo de controle a ser feito em cada componente sanguíneo;

II- a amostragem; e

III - os parâmetros mínimos esperados para cada item controlado.

§4º Cada item verificado pelo controle de qualidade deveapresentar um percentual de conformidade igual ou superior a 75%.

§ 5º Com relação à produção de concentrado de plaquetaspor aférese e contagem de leucócitos em componentes celulares desleucocitadosa conformidade considerada deve ser igual ou superior a90%.

§ 6º A avaliação da contaminação microbiológica dos componentessanguíneos celulares será realizada utilizando-se amostragemigual ou superior a 1% da produção ou 10 (dez) unidades pormês, o que for maior.

§ 7º Na hipótese do § 6º, todos os casos positivos devem serdevidamente investigados na busca de uma causa corrigível.

§ 8º Pelo alto risco de contaminação microbiológica dosconcentrados de plaquetas pela sua condição de armazenamento, recomenda-serealização de avaliação de contaminação microbiológicaem 100% desta produção.

§ 9º Serão observados os parâmetros mínimos a serem verificadosem cada componente sanguíneo, nos termos do Anexo VI aesta Portaria.

Art. 117. Os serviços de hemoterapia realizarão avaliaçõesperiódicas dos resultados do controle de qualidade, de forma que taisresultados sejam revisados e analisados, e ações corretivas sejampropostas para as não conformidades observadas.

Seção VI

Dos Exames de Qualificação no Sangue do Doador

Art. 118. O serviço de hemoterapia realizará os seguintesexames imuno-hematológicos para qualificação do sangue do doador,a fim de garantir a eficácia terapêutica e a segurança da futuradoação:

I - tipagem ABO;

II - tipagem RhD; e

III - pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares.

Art. 119. A tipagem ABO será realizada testando-se as hemáciascom reagentes anti-A, anti-B e anti-AB, sendo que, no caso deserem usados antissoros monoclonais, a utilização do soro anti-ABnão é obrigatória.

§ 1º A tipagem reversa deve ser sempre realizada, testandoseo soro ou plasma de amostra da doação com suspensões de hemáciasconhecidas A1 e B e, opcionalmente, A2 e O.

§ 2º Nenhum componente sanguíneo será rotulado e liberadopara utilização até que qualquer discrepância entre a tipagem direta ereversa tenha sido resolvida.

Art. 120. O antígeno RhD será determinado colocando-se ashemácias com antissoro anti-RhD (Anti-D).

§ 1º Paralelamente ao procedimento previsto no "caput" deveser sempre efetuado um controle da tipagem RhD, utilizando-se sorocontrolecompatível com o antissoro utilizado e do mesmo fabricantedo anti-D.

§ 2º No caso de utilização de antissoros anti-D produzido emmeio salino, o uso do soro-controle na reação é dispensável.

§ 3º Se a reação for negativa para a presença do antígenoRhD, será efetuada a pesquisa do antígeno D-fraco.

§ 4º Para a realização da pesquisa de antígeno D-fraco,recomenda-se a utilização de, no mínimo, dois antissoros anti-RhD(anti-D), sendo que, pelo menos um desses antissoros contenha anticorposda classe IgG.

§ 5º Os antissoros de que trata o § 4º devem ser obtidos delinhagens celulares distintas incluindo a fase da antiglobulina humana.

§6º Quando a tipagem RhD ou a pesquisa do antígeno Dfracoresultar positiva, o sangue deve ser rotulado como "RhD positivo".

§7º Quando ambas as provas de que trata o § 4º resultaremnegativas, o sangue deve ser rotulado como "RhD negativo".

§ 8º Em doadores de sangue tipados como RhD negativo,recomenda-se a pesquisa dos antígenos C (maiúsculo) e E (maiúsculo)e os componentes sanguíneos devem ser devidamente identificados.

§9º A utilização dos concentrados de hemácias RhD negativoC ou E positivos deve obedecer a protocolos escritos específicosda instituição ou seguir critérios do responsável técnico decada local.

§ 10. Se a reação com o soro-controle de RhD for positiva,a tipagem RhD é considerada inválida e o componente sanguíneo sódeve ser rotulado e liberado para uso após a resolução do problema.

Art.121. O registro de uma tipagem ABO e RhD prévia deum doador não serve para a identificação das unidades de sanguesubsequentemente doadas pelo mesmo doador.

§ 1º Novas determinações devem ser realizadas a cada doação.

§2º Em caso de doações prévias, deve ser comparada atipagem ABO e RhD com o último registro disponível.

§ 3º Qualquer discrepância nos resultados das tipagens sanguíneasde que trata o "caput" será resolvida antes de se rotular eliberar para uso os componentes sanguíneos produzidos.

Art. 122. Deve ser realizada no sangue dos doadores a pesquisade anticorpos antieritrocitários irregulares, empregando-se métodosque evidenciem a presença de anticorpos clinicamente significativos.

§1º Os componentes sanguíneos que contenham anticorposantieritrocitários irregulares devem ser rotulados como tais.

§ 2º As condições e situações nas quais os componentes deque trata o § 1º podem ser utilizados ficarão a critério do responsáveltécnico de cada local, sendo, porém, recomendável que os componentesplasmáticos e os concentrados de plaquetas não sejam utilizadospara transfusão.

Art. 123. É recomendada a realização do teste de hemolisinapara transfusões de plaquetas não isogrupo utilizando-se um métodoqualitativo com incubação a 37ºC (trinta e sete graus Celsius).

Parágrafo único. Componentes sanguíneos com resultados dehemólise total ou parcial devem ser evitados em transfusões nãoisogrupo.

Art. 124. É recomendada a realização da fenotipagem deantígenos eritrocitários dos sistemas Rh (D, C, c, E, e) e Kell (K1)nas amostras de sangue de doadores, conforme as demandas do serviçode hemoterapia.

Art. 125. É recomendada a realização da investigação desubgrupo de A em doadores de sangue, quando houver resultadosdiscrepantes entre as provas ABO direta e reversa ou na busca deconcentrado de hemácias de subgrupo A2 para pacientes que apresentamanticorpo anti-A1 clinicamente significante.

Art. 126. Os testes de que tratam os arts. 119 a 124 devemser realizados em laboratórios cuja rotina seja adequada para triagemimuno-hematológica de doadores de sangue, com reagentes registradosou autorizados pela ANVISA.

Art. 127. Será realizado o controle de qualidade de reagentesem imuno-hematologia.

§ 1º Os reagentes devem ser armazenados de acordo com asinstruções do fabricante, devendo ser evitada, ao máximo, a permanênciado reagente fora das temperaturas indicadas para seu armazenamento.

§ 2º O serviço de hemoterapia realizará controles de qualidadeem cada lote e remessa recebidos para comprovar que osreagentes estão dentro dos padrões estabelecidos e que não foramalterados durante o transporte.

§ 3º Para as análises do controle de qualidade, recomenda-seseguir os padrões presentes no Anexo VII a esta Portaria.

§ 4º No caso de antissoros de origem monoclonal, é indispensávela identificação na bula, do clone celular utilizado paraprodução pelo fabricante.

§ 5º Serão verificadas, periodicamente, possíveis alteraçõesdurante a manipulação ou armazenamento dos reagentes no serviço dehemoterapia, utilizando protocolos definidos pelo serviço.

§ 6º Os resultados dos controles devem ser registrados paraacompanhamento do desempenho dos produtos.

§ 7º Serão estabelecidas medidas corretivas quando foremdetectadas anormalidades no processo do controle de qualidade emimuno-hematologia.

Art. 128. Será realizado, ainda, o controle de qualidade dastécnicas empregadas, utilizando-se sistematicamente e durante o procedimentotécnico, controles negativos e positivos para confirmar osresultados obtidos.

Art. 129. O serviço de hemoterapia realizará testes para infecçõestransmissíveis pelo sangue, a fim de reduzir riscos de transmissãode doenças e em prol da qualidade do sangue doado.

Art. 130. É obrigatória a realização de exames laboratoriaisde alta sensibilidade a cada doação, para detecção de marcadores paraas seguintes infecções transmissíveis pelo sangue, cumprindo-se ainda,os algoritmos descritos no Anexo V para cada marcador:

I - sífilis;

II - doença de Chagas;

III - hepatite B;

IV - hepatite C;

V - AIDS; e

VI - HTLV I/II.

§ 1º Os exames de que trata o "caput" devem ser feitos emamostra colhida no ato da doação.

§ 2º Os exames serão realizados em laboratórios específicospara triagem laboratorial de doadores de sangue, com conjuntos diagnósticos(kits) próprios para esta finalidade, registrados na ANVISA.

§3º Fica vedada a realização de exames sorológicos em poolde amostras de sangue.

§ 4º É permitido o emprego de pool de amostras para testesde pesquisa de ácido nucléicos (NAT) para detecção de infecçõestransmissíveis pelo sangue.

§ 5º O sangue total e seus componentes não serão transfundidosantes da obtenção de resultados finais não reagentes/negativos,nos testes de detecção para:

I - hepatite B;

II - hepatite C;

III - AIDS

IV - doença de Chagas;

V - sífilis; e

VI - infecção por HTLV I/II.

§ 6º São os testes para detecção de hepatite B:

I - detecção do antígeno de superfície do vírus da hepatite B(HBV) - HBsAg;

II - detecção de anticorpos contra o capsídeo do HBV - antiHBc(IgG ou IgG + IgM); e

III - detecção de ácido nucleico (NAT) do HBV.

§ 7º São os testes para detecção de hepatite C:

I - detecção do anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV)ou detecção combinada de anticorpo + antígeno do HCV; e

II - detecção de ácido nucleico (NAT) do HCV.

§ 8º São os testes para detecção de AIDS:

I - detecção de anticorpo contra o HIV ou detecção combinadado anticorpo contra o HIV + antígeno p24 do HIV; e

II - detecção de ácido nucleico (NAT) do HIV.

§ 9º O teste de que trata o inciso I do § 8º incluirá, obrigatoriamente,a pesquisa de anticorpos contra os subtipos 1, 2 e O.

§ 10. O teste para doença de Chagas será por meio dadetecção de anticorpo anti-T cruzi por método de ensaio imunoenzimático(EIE) ou quimioiluminescência (QLM).

§ 11. O teste para sífilis será por intermédio da detecção deanticorpo anti-treponêmico ou não-treponêmico.

§ 12. O teste para infecção por HTLV I/II será mediante adetecção de anticorpo contra o HTLV I/II.

§ 13. Somente podem ser liberadas as bolsas com resultadosnão reagentes/negativos tanto para os testes sorológicos quanto paraos testes de detecção de ácido nucleico.

§ 14. Deverão ser excluídos como doadores, temporária oudefinitivamente, e, se necessário, encaminhados a um serviço de referência,os que apresentarem resultados reagentes.

§ 15. No caso da realização dos testes NAT em pool, o grupode amostras que apresentar resultado positivo deve ser desmembradoe suas amostras testadas individualmente para identificação do(s)agente(s) infeccioso(s) em questão, considerando a possibilidade dedesmembramento cruzado.

§ 16. As bolsas cujas amostras individuais forem positivasou inconclusivas nos testes NAT ou que tenham resultados discrepantescom os testes sorológicos serão descartadas, e o doador seráconvocado para repetição dos testes em nova amostra e/ou orientação.

§17. As amostras de doadores com resultado NAT HIV e/ouHCV negativo em pool e teste sorológico positivo ou inconclusivoserão testadas individualmente pelo teste NAT.

§ 18. As amostras de doadores com resultado NAT HBVnegativo em pool e teste sorológico HBsAg positivo ou inconclusivoserão testadas individualmente pelo teste NAT.

Art. 131. O serviço de hemoterapia realizará exames laboratoriaisde alta sensibilidade a cada doação, para detecção decitomegalovírus (CMV) em todas as unidades de sangue ou componentesdestinados aos pacientes nas seguintes situações:

I - submetidos a transplantes de célula progenitora e deórgãos, com sorologia não reagente para CMV;

II - recém-nascidos de mães CMV negativo ou com resultadossorológicos desconhecidos que tenham peso ao nascimentoinferior a 1.200g; e

III - transfusão intrauterina.

§ 1º Componentes celulares desleucocitados, segundo definiçãoconstante do Anexo VI, podem substituir a utilização decomponentes soronegativos para CMV.

§ 2º Sempre que a sorologia para CMV for realizada, oresultado constará do rótulo das bolsas de componentes sanguíneos.

Art. 132. Nas regiões endêmicas de malária, com transmissãoativa, independente da incidência parasitária da doença, será realizadoteste para detecção do plasmódio ou de antígenos plasmodiais.

Art.133. O serviço de hemoterapia que realiza exames paradetecção de infecções transmissíveis pelo sangue para qualificação nosangue do doador, participará regularmente de, pelo menos, um programade controle de qualidade externo (proficiência), realizará controlede qualidade interno e disporá de sistema de garantia da qualidadena realização dos testes.

Parágrafo único. O controle de qualidade interno e o sistemade garantia da qualidade compreendem os seguintes itens:

I - validação de cada lote/remessa de conjunto diagnósticoantes da sua colocação na rotina de trabalho;

II - validação das baterias de testes utilizando controles positivosdiferentes dos fornecidos pelo fabricante;

III - análise periódica dos coeficientes de variação (CV) dostestes de detecção de infecções transmissíveis por transfusão de sangue;

IV- qualificação de novos produtos e/ou metodologias pormeio da testagem e validação destes em seu serviço de hemoterapiaantes da implantação na rotina; e

V - rastreabilidade dos dados.

Art. 134. Os laboratórios de triagem de doadores de sanguepara infecções passíveis de transmissão sanguínea trabalharão com ostubos primários, colhidos diretamente do doador, até a fase de pipetagemdas amostras nas placas ou nos tubos das estantes para areação.

Art. 135. Quando os testes de triagem forem reagentes (positivoou inconclusivo) em um doador de sangue que em doaçõesprévias apresentava testes não reagentes/negativos, o que configurasoroconversão ou viragem, o serviço de hemoterapia adotará procedimentosde retrovigilância.

§ 1º Quando a soroconversão/viragem for detectada peloteste de detecção de ácido nucleico (NAT) do HIV, HCV e/ou HBV,isoladamente ou em associação com o teste sorológico, não é necessáriaa realização de testes para confirmação do resultado inicial.

§ 2º Quando a soroconversão/viragem for detectada somentepelo teste sorológico, é necessária a realização de testes com a mesmaamostra, para confirmação do resultado inicial, conforme o caso:

I - HBsAg: realizar teste de neutralização, ou 1 (um) segundoteste com reagente de outra origem ou de outro fabricante oucom outra metodologia;

II - Anti-HBc: realizar 1 (um) segundo teste com reagente deoutra origem ou de outro fabricante ou com outra metodologia;

III - Anti-HCV: realizar 1 (um) segundo teste de detecção deanticorpo com reagente de outra origem ou de outro fabricante oucom outra metodologia, ou teste com reagente que detecte de maneiracombinada antígeno e anticorpo do HCV;

IV - Anti-HIV: realizar 1 (um) segundo teste de detecção deanticorpo ou detecção combinada do anticorpo contra o HIV + antígenop24 do HIV, com reagente de outra origem ou de outro fabricanteou com outra metodologia; e

V - Anti-HTLV I/II: realizar 1 (um) segundo teste de detecçãode anticorpo com reagente de outra origem ou de outro fabricanteou com outra metodologia, ou teste de detecção de ácidonucléico (NAT) do HTLV I/II.

§ 3º Caso o laboratório que realizou os testes de triagem nãofaça o teste de confirmação de resultado inicial, a mesma amostraserá encaminhada a outro laboratório no prazo de 10 (dez) dias úteispara a sua realização ou o processo de retrovigilância será desencadeadomesmo sem a confirmação do resultado inicial.

§ 4º Na hipótese do § 3º, o laboratório que realizar o teste deconfirmação de resultado inicial remeterá o resultado do exame aoserviço de hemoterapia no prazo máximo de 30 (trinta) dias.

Art. 136. No caso do teste de confirmação do resultadoinicial apontar resultado reagente (positivo ou inconclusivo), o serviçode hemoterapia verificará o destino de todos os componentessanguíneos da(s) doação(ões) anterior(es), adotando os seguintes procedimentos:

I- nos casos de soroconversão com confirmação dos resultadosiniciais reagentes (positivo ou inconclusivo) para Anti-HIV,Anti-HCV, HBsAg ou Anti-HTLV I/II, realizar-se-á a investigação deretrovigilância da última doação com triagem sorológica não reagentee todas as doações realizadas até 6 (seis) meses antes desta;

II - nos casos de soroconversão com confirmação do resultadoinicial reagente (positivo ou inconclusivo) para Anti-HBc,realizar-se-á a investigação de retrovigilância para a última doação(mais recente) com triagem sorológica não reagente, caso esta tenhaocorrido menos de 12 (doze) meses antes da soroconversão; e

III - nos casos de soroconversão para teste de detecção deácido nucleico (NAT) para HIV, HCV e/ou HBV, com teste de triagemsorológica não reagente realizar-se-á a investigação de retrovigilânciada última doação com triagem laboratorial negativa e todasas doações realizadas até 3 (três) meses antes desta.

§ 1º O teste de detecção de ácido nucléico (NAT) do agenteinfeccioso que estiver sendo investigado pode ser realizado na amostrada doação anterior à soroconversão, utilizando amostra da plasmateca/sorotecaou da unidade de plasma armazenado.

§ 2º Na hipótese do § 1º, o procedimento de retrovigilânciadeve ser realizado, independentemente do resultado obtido.

§ 3º Caso ainda haja algum componente sanguíneo envolvidono procedimento de retrovigilância armazenado em qualquer serviçode hemoterapia, realizar-se-á a devolução para o serviço produtorpara as providências cabíveis.

§ 4º O serviço de hemoterapia comunicará, simultaneamentee por escrito, à indústria que recebeu o plasma, à ANVISA e àCGSH/DAHU/SAS/MS quando as unidades de plasma das doaçõesenvolvidas no procedimento de retrovigilância já tiverem sido enviadaspara o fracionamento industrial.

Art. 137. Compete ao serviço de hemoterapia:

I - cumprir o algoritmo para cada marcador, conforme AnexoV;

II - descartar as bolsas de componentes sanguíneos que tenhamresultado reagente em qualquer um dos testes obrigatórios parainfecções transmissíveis pelo sangue realizados na triagem laboratorial,segundo os preceitos estabelecidos na legislação pertinente;

III - bloquear os doadores considerados inaptos nos testespara infecções transmissíveis pelo sangue; e

IV - convocar e orientar o doador com resultados de testesreagentes (positivo ou inconclusivo), encaminhando-o a serviços assistenciaispara confirmação do diagnóstico e/ou acompanhamento etratamento.

Parágrafo único. Caso o doador com resultados de testesreagentes (positivo ou inconclusivo) não compareça para a coleta desegunda amostra e/ou orientações, o serviço de hemoterapia comunicaráao órgão de vigilância em saúde competente, conforme aslegislações sanitárias vigentes.

Art. 138. Os resultados dos exames de triagem dos doadoressão absolutamente sigilosos.

§ 1º Quando os exames forem feitos em serviço de hemoterapiadiferente daquela em que ocorreu a doação, o envio dosresultados será feito de modo a assegurar a não identificação dodoador, sendo vedada a transmissão verbal ou por via telefônica dosresultados.

§ 2º O envio dos resultados por fax ou por meio eletrônico épermitido, sem a identificação do nome por extenso do doador.

Art. 139. Não é obrigatório que o serviço de hemoterapiafirme o diagnóstico da doença ou testes confirmatórios de infecçõesbiológicas.

Art. 140. Pelo menos durante os 6 (seis) próximos mesesapós a doação, será conservada (plasmateca ou soroteca) uma alíquotada amostra de plasma ou soro de cada doação de sangue em temperaturaigual ou inferior a -20° C (vinte graus Celsius negativos).

Art. 141. O descarte ou a liberação do sangue, em funçãodos resultados da testagem das amostras para os vários marcadoresque deverão ser observados, seguirá o disposto no algoritmo de quetrata o Anexo V a esta Portaria.

Art. 142. É obrigatória a pesquisa de hemoglobina S nosdoadores de sangue, pelo menos, na primeira doação.

§ 1º Os componentes eritrocitários de doadores com pesquisade hemoglobina S positiva conterão esta informação no seu rótulo,sem necessidade de descarte dos mesmos.

§ 2º Os componentes de que trata o § 1º não serão desleucocitadose nem utilizados em pacientes:

I - com hemoglobinopatias;

II - com acidose grave;

III - recém-nascidos;

IV - de transfusão intrauterina;

V - de procedimentos cirúrgicos com circulação extracorpórea;ou

VI - com hipotermia.

§ 3º O doador que apresentar pesquisa de hemoglobina Spositiva será orientado e encaminhado a serviço assistencial paraavaliação clínica, se for o caso.

Seção VII

Da Rotulagem do Sangue do Doador

Art. 143. É obrigatória a fixação de rótulos e etiquetas emcada unidade de sangue, que ficarão firmemente aderidos à bolsaplástica.

§ 1º Os rótulos de que trata o "caput" não serão adulterados.

§2º As informações contidas nos rótulos e etiquetas finaisdas bolsas serão impressas de forma legível.

Art. 144. É obrigatório o controle de rotulagem de cadaunidade por duas pessoas diferentes, a menos que seja utilizada atecnologia de código de barras ou alguma outra forma eletrônica deverificação devidamente validada.

Art. 145. A identificação das bolsas na coleta permitirá a rastreabilidadeda bolsa desde a sua obtenção até o término do ato transfusional,permitindo, inclusive, a investigação de eventos adversos queeventualmente possam ocorrer durante ou após o ato transfusional.

Art. 146. A identificação das bolsas de coleta será realizadapor sistema numérico ou alfanumérico, sendo acompanhada de códigode barras.

Parágrafo único. No momento da coleta, a identificação aque se refere o "caput" será feita nas bolsas principais e satélites, nãodevendo ser raspada, removida ou coberta posteriormente.

Art. 147. Todos os rótulos que identificam as bolsas desangue e os tubos das amostras para testes laboratoriais terão identificaçãoadicional por código de barras.

Art. 148. Serão incluídos no rótulo do tubo com amostrapara os testes de triagem os seguintes dados:

I - nome ou sigla do serviço de hemoterapia coletor;

II - data da coleta; e

III - identificação numérica ou alfanumérica da amostra.

Parágrafo único. Outros sistemas de identificação não abrangidospelosincisosI a III do "caput" poderão ser utilizados, desdeque estas informações possam ser recuperadas.

Art. 149. Os rótulos dos componentes sanguíneos liberadospara uso conterão as seguintes informações:

I - nome e endereço do serviço de hemoterapia coletor;

II - data da coleta;

III - nome do componente sanguíneo;

IV - volume aproximado do componente sanguíneo;

V - identificação numérica ou alfanumérica que permita arastreabilidade do doador e da doação;

VI - nome do anticoagulante ou outra solução preservativa(exceto nos componentes obtidos por aférese);

VII - temperatura adequada para a conservação;

VIII - data de vencimento do produto;

IX - o grupo ABO e RhD;

X - o resultado da pesquisa de anticorpos antieritrocitáriosirregulares, quando esta for positiva, de preferência com o nome doanticorpo identificado;

XI - o resultado dos testes não reagentes para triagem deinfecções transmissíveis pelo sangue; e

XII - a inscrição "doação autóloga", quando for o caso.

Parágrafo único. Nos componentes nos quais o tempo dearmazenamento é fator crítico para a qualidade destes, será consideradaa hora de coleta na determinação do prazo de vencimento.

Art. 150. Os rótulos de componentes liberados, submetidos aprocedimentos de modificação para formação de pool (concentradosde plaquetas e crioprecipitados), conterão as informações:

I - a indicação de que se trata de um pool e o número dopool;

II - nome do serviço de hemoterapia responsável pela preparaçãodo pool;

III - grupo ABO e RhD das unidades do pool;

IV - volume aproximado do pool; e

V - data e horário de vencimento do pool.

§ 1º Será informado nos rótulos dos componentes de quetrata o "caput", ainda, quando o mesmo for irradiado ou CMV negativo.

§2º O serviço de hemoterapia que preparou o pool terá umsistema que permita a rastreabilidade de todas as unidades que ocompõe.

Seção VIII

Da Conservação do Sangue e Componentes

Art. 151. As câmaras de conservação em que se armazenamo sangue, os componentes sanguíneos e os hemoderivados serão apropriadaspara esta finalidade e de uso exclusivo.

Art. 152. É permitida a utilização da mesma câmara deconservação para armazenamento de reagentes e amostras envolvidosnos testes pré-transfusionais.

§ 1º A localização e identificação dos compartimentos serãoevidentes e distintas dentro da câmara.

§ 2º Em serviço de hemoterapia de pequeno porte, é permitidaa utilização de uma mesma câmara de conservação para armazenamentodos componentes sanguíneos, reagentes e amostras,sem prejuízo do descrito no "caput".

Art. 153. Os componentes sanguíneos serão armazenados àtemperatura que resulte ótima para sua função e para a segurança doproduto, de acordo com o disposto na Seção IV do Capítulo I desteTítulo.

§ 1º As câmaras de conservação que são utilizadas paraconservar o sangue e seus componentes terão um sistema de ventilaçãopara circulação de ar e temperatura uniformemente distribuídaem todos os compartimentos.

§ 2º É recomendável que as câmaras de conservação paraconcentrado de hemácias, plaquetas e plasma possuam registradorgráfico contínuo de temperatura.

§ 3º Em situações em que não esteja disponível o recursocitado no § 2º, a verificação e o registro da temperatura serão realizadosa cada 4 (quatro) horas, se os equipamentos estiverem em usorotineiro, isto é, com abertura constante das portas.

§ 4º Em situações em que as portas estiverem permanentementefechadas, o monitoramento pode ser feito, no máximo, a cada12 (doze) horas, sendo obrigatória a instalação de um termômetro deregistro de temperatura máxima e mínima.

§ 5º Os registros de temperatura serão periodicamente revisadospor uma pessoa qualificada.

Art. 154. As câmaras de conservação de componentes sanguíneosterão sistema de alarme sonoro e visual que serão ativados auma temperatura que permita a execução das condutas apropriadaspara evitar que o sangue e os componentes sofram danos devido atemperaturas incorretas.

§ 1º As câmaras de conservação de concentrados de hemáciase plaquetas serão dotadas de alarmes de alta e de baixa temperatura.

§ 2º As câmaras de conservação de plasma não precisam dealarmes de baixa temperatura.

Art. 155. No serviço de hemoterapia haverá planos de contingênciacom procedimentos escritos, facilmente disponíveis, quecontenham instruções sobre como proceder em casos de cortes deenergia elétrica ou em casos de defeitos na cadeia do frio.

Seção IX

Da Doação de Componentes por Aférese

Art. 156. Aplicam-se à seleção e ao cuidado dos doadorespor aférese as normas estabelecidas para a doação de sangue total.

Parágrafo único. A coleta de granulócitos, linfócitos e célulasprogenitoras hematopoiéticas por aférese será precedida de avaliaçãomédica.

Art. 157. A coleta por aférese em doadores que não cumpramos requisitos habituais só será realizada se o componente a sercoletado tiver uma aplicação especial para um determinado receptor,e se um hemoterapeuta autorizar formalmente o procedimento.

Parágrafo único. Os procedimentos de aférese serão realizadoscom uso de equipamentos próprios para este fim.

Art. 158. Para realizar a doação por aférese, o doador deveconcordar com o procedimento por meio da assinatura de um termode consentimento livre e esclarecido.

§ 1º Para o cumprimento do disposto no "caput", serão aplicadasas regras estabelecidas no art. 32.

§ 2º O termo de consentimento para a doação por aféreseexplicará, de maneira clara:

I - o procedimento de coleta;

II - as possíveis complicações; e

III - os riscos para o doador.

Art. 159. O médico hemoterapeuta será o responsável peloprocedimento de aférese.

Parágrafo único. Durante o procedimento de aférese, o doadorserá acompanhado pela equipe do serviço de hemoterapia, quedisporá de cuidados médicos de emergência para o caso de reaçõesadversas.

Art. 160. O volume sanguíneo extracorpóreo não deve superar15% da volemia do doador.

Art. 161. A doação de plasma por aférese poderá ser feita emsituações especiais, com o objetivo de suprir a necessidade transfusionalde determinados pacientes.

§ 1º O intervalo mínimo entre duas plasmaféreses em umdoador é de 48 (quarenta e oito) horas, podendo um mesmo doadorrealizar doações, no máximo, 2 (duas) vezes em um período de 7(sete) dias e 4 (quatro) vezes em um período de 2 (dois) meses.

§ 2º Depois da quarta doação efetuada em menos de 60(sessenta) dias, haverá um intervalo de, no mínimo, 2 (dois) meses atéa doação subsequente.

§ 3º O número máximo anual de doações de plasma poraférese, por doador, não será maior que 12 (doze).

§ 4º A dosagem de proteína total sérica e de IgG e IgM serãomonitoradas em intervalos de 4 (quatro) meses para doadores em queo intervalo entre as doações seja inferior a 4 (quatro) semanas.

§ 5º O volume de plasma por coleta não excederá 10 mL porKg de peso até o máximo de 600 mL.

§ 6º Se um doador de plasma por aférese doar uma unidadede sangue total, ou se a perda de hemácias durante o procedimentofor superior a 200 mL, devem transcorrer, pelo menos, 8 (oito) semanasantes que um novo procedimento de plasmaférese seja realizado.

Art.162. O serviço de hemoterapia que possui programa dedoação de plasma por aférese para obtenção de matéria-prima paraprodução de componentes sanguíneos especiais e hemoderivados obedeceráa todos os requisitos definidos nesta Portaria para seleção dodoador e coleta de sangue.

§ 1º O serviço de hemoterapia manterá cadastro especial dedoadores que se encontrem na condição descrita no "caput".

§ 2º O doador de plasma por aférese para fins industriaisreceberá todas as informações referentes ao procedimento a que serásubmetido.

§ 3º A ciência e consentimento especial do doador serãoregistrados para o fim proposto no "caput".

Art. 163. Será realizada a contagem de plaquetas em todosos candidatos à doação por plaquetaférese.

§ 1º A contagem de plaquetas a que se refere o "caput" serárealizada no dia da doação ou nos 3 (três) dias que a antecedem,desde que não tenha havido outra doação de plaquetas no período.

§ 2º O candidato a doador não deve ser submetido a umaplaquetaférese se a sua contagem de plaquetas for inferior a 150 x10e3 plaquetas/µL.

§ 3º A estimativa de contagem de plaquetas do doador nofinal do procedimento de coleta não pode ser inferior a 100 x 10e3plaquetas/µL.

§ 4º O intervalo mínimo entre duas plaquetaféreses em umdoador é de 48 (quarenta e oito) horas, podendo um mesmo doadorrealizar doações, no máximo, 4 (quatro) vezes por mês e 24 (vintequatro) vezes por ano.

§ 5º Se um doador de plaquetas por aférese doar uma unidadede sangue total, ou se a perda de hemácias durante o procedimentofor superior a 200 mL, deverão transcorrer, pelo menos, 4(quatro) semanas antes que um novo procedimento de plaquetaféreseseja realizado.

Art. 164. A coleta de leucócitos por leucocitaférese seráobjeto de protocolo especialmente elaborado pelo serviço de hemoterapia.

§1º É permitida a utilização de agentes mobilizadores degranulócitos, tais como G-CSF e/ou corticosteroides, quando não contraindicados,e de agentes hemossedimentantes nos doadores que deverãoestar especificados no protocolo.

§ 2º A coleta de que trata o "caput" só poderá ser feita se acontagem de leucócitos no doador for superior a 5,0 x 10e3/µL.

§ 3º É obrigatória a realização de contagem de granulócitosem todos os concentrados de granulócitos coletados.

§ 4º Serão incluídos no termo de consentimento livre eesclarecido para coleta de granulócitos as complicações e riscos relacionadosao uso das medicações mobilizadoras e do agente hemossedimentante.

§5º A seleção de doadores de linfócitos seguirá critériosespecíficos e pré-definidos em protocolo terapêutico de transplante decélulas progenitoras alogênicas.

Art. 165. A coleta de múltiplos componentes por aférese seráobjeto de protocolo especial a ser elaborado pelo serviço de hemoterapia,e poderá ser realizada através das seguintes opções:

I - 1 (um) concentrado de plaquetas com, no mínimo, 3,0 x10e11 plaquetas e um concentrado de hemácias, com no mínimo 45gde hemoglobina; e

II - 2 (duas) unidades de concentrados de hemácias, cadauma com, no mínimo, 45g de hemoglobina.

§ 1º Para a coleta de que trata o inciso I do "caput", serãoobservados os seguintes critérios:

I - o intervalo mínimo entre cada doação e o número máximode coletas por ano são os mesmos estabelecidos para a doaçãode sangue total;

II - o doador deve ter contagem de plaquetas igual ou superiora 150 x 10e3/µL, dosagem de hemoglobina superior a 13g/dLe peso superior a 60 kg; e

III - o volume total dos componentes coletados deve serinferior a 8 mL/kg de peso do doador do sexo feminino e 9 mL/kg dosexo masculino.

§ 2º Para a coleta de que trata o inciso II do "caput", serãoobservados os seguintes critérios:

I - o doador deve pesar, no mínimo, 70 kg, e ter umadosagem de hemoglobina superior a 14g/dL;

II - o intervalo mínimo entre as doações será de 4 (quatro)meses para os homens e de 6 (seis) meses para as mulheres; e

III - o volume total dos componentes coletados deve serinferior a 8 mL/kg de peso do doador do sexo feminino e 9 mL/kg dosexo masculino.

Art. 166. Os doadores de componentes sanguíneos por aféreseserão submetidos aos mesmos exames de qualificação do doadorde sangue total, além dos exames específicos para cada tipo de doação.

§1º Os exames de triagem laboratorial para infecções transmissíveispelo sangue serão realizados em amostra colhida no mesmodia do procedimento.

§ 2º Para coleta de granulócitos, linfócitos e células progenitorashematopoiéticas, os exames de que trata o "caput" poderãoser realizados em amostras colhidas até 72 (setenta e duas) horasantes da doação.

Art. 167. Será mantido registro de cada procedimento deaférese, no qual constará as seguintes informações:

I - a identidade do doador;

II - o tipo de componente sanguíneo(s) produzido(s);

III - o volume de componente(s) produzido(s);

IV - o anticoagulante empregado;

V - a duração da coleta;

VI - as drogas administradas e respectivas doses; e

VII - as reações adversas ocorridas durante a coleta e otratamento aplicado.

Art. 168. A aférese terapêutica será efetuada apenas mediantea solicitação escrita do médico do paciente e com a concordânciado médico hemoterapeuta.

§ 1º O médico hemoterapeuta responsável pelo procedimentodeterminará o volume de sangue a ser processado, a frequência doprocedimento e a necessidade de cuidados especiais.

§ 2º O serviço de hemoterapia terá protocolo escrito para aexecução dos procedimentos de aférese terapêutica, descrevendo ametodologia empregada.

§ 3º Os registros do procedimento serão mantidos e conterãoas seguintes informações:

I - a identificação do paciente;

II - o diagnóstico;

III - o tipo de procedimento terapêutico;

IV - o método empregado;

V - o volume sanguíneo extracorpóreo processado;

VI - o tipo e quantidade do componente removido ou tratado;

VII- o tipo e quantidade dos líquidos utilizados; e

VIII - qualquer reação adversa ocorrida e medicação administrada.

§4º Aplicam-se à aférese terapêutica os cuidados de emergênciaestabelecidos no art. 159, os quais poderão ser acrescidos poroutros em função do quadro clínico de cada paciente.

Seção X

Da Transfusão Sanguínea

Art. 169. As solicitações para transfusão de sangue ou componentesserão feitas exclusivamente por médicos, em formulário derequisição específico que contenha informações suficientes para acorreta identificação do receptor.

§ 1º Devem constar no formulário de que trata o "caput", nomínimo, os seguintes dados:

I - nome completo do paciente sem abreviaturas;

II - data de nascimento;

III - sexo;

IV - idade;

V - número do prontuário ou registro do paciente;

VI - número do leito (no caso de paciente internado);

VII - diagnóstico;

VIII - componente sanguíneo solicitado (com o respectivovolume ou quantidade);

IX - modalidade da transfusão;

X - resultados laboratoriais que justifiquem a indicação docomponente sanguíneo;

XI - data;

XII - dados do médico solicitante (nome completo, assinaturae número do CRM);

XIII - peso do paciente (quando indicado); e

XIV - antecedentes transfusionais, gestacionais e de reaçõesà transfusão quando relatados pelo paciente.

§ 2º Não serão aceitas pelo serviço de hemoterapia requisiçõesde transfusão fora dos padrões descritos no § 1º, incompletas,ilegíveis ou rasuradas.

§ 3º Em situação clinicamente justificável, a requisição detransfusão poderá ser aceita conforme protocolo estabelecido peloserviço de hemoterapia, não eximida a necessidade de coletar asinformações previstas no § 1º na sequência do evento transfusional.

§ 4º As instituições de assistência à saúde e os serviços dehemoterapia que disponham de tecnologia para emissão de prontuárioeletrônico poderão estabelecer rotinas para prescrição eletrônica decomponentes sanguíneos.

Art. 170. São as modalidades de transfusão:

I - programada para determinado dia e hora;

II - de rotina a se realizar dentro das 24 (vinte e quatro)horas;

III - de urgência a se realizar dentro das 3 (três) horas; ou

IV - de emergência quando o retardo da transfusão puderacarretar risco para a vida do paciente.

Parágrafo único. As transfusões serão realizadas, preferencialmente,no período diurno.

Art. 171. Na hipótese de transfusão de urgência ou emergência,a liberação de sangue total ou concentrado de hemácias antesdo término dos testes pré-transfusionais poderá ser feita, desde queobedecidas às seguintes condições:

I - o quadro clínico do paciente justifique a emergência, istoé, quando o retardo no início da transfusão coloque em risco a vidado paciente;

II - existência de procedimento escrito no serviço de hemoterapia,estipulando o modo como esta liberação será realizada;

III - termo de responsabilidade assinado pelo médico responsávelpelo paciente no qual afirme expressamente o conhecimentodo risco e concorde com o procedimento; e

IV - as provas pré-transfusionais devem ser finalizadas, mesmoque a transfusão já tenha sido completada.

§ 1º A indicação de transfusões de emergência deve serpreviamente definida em protocolo elaborado pelo Comitê Transfusionalda instituição de assistência à saúde em que esta ocorrerá,sem prejuízo do disposto no inciso II do "caput".

§ 2º O médico solicitante deve estar ciente dos riscos dastransfusões de urgência ou emergência e será responsável pelas consequênciasdo ato transfusional, se esta situação houver sido criadapor seu esquecimento, omissão ou pela indicação da transfusão semaprovação prévia nos protocolos definidos pelo Comitê Transfusional.

§3º Se não houver amostra do paciente no serviço de hemoterapia,esta será colhida assim que possível.

§ 4º Nos casos de transfusão na modalidade de emergência,em que não houver tempo para tipagem do sangue do receptor, érecomendável o uso de hemácias O RhD negativo.

§ 5º Na hipótese de ocorrência do disposto no § 4º, caso nãohaja o tipo de sangue em estoque suficiente no serviço de hemoterapia,poderá ser usado O RhD positivo, sobretudo em pacientes dosexo masculino ou em pacientes de qualquer sexo com mais de 45(quarenta e cinco) anos de idade.

§ 6º As amostras de pacientes submetidos a transfusão deemergência devem ser colhidas antes da transfusão ou pelo menosantes da administração de grande quantidade de componentes sanguíneos,pois isto pode comprometer o resultado dos testes pré-transfusionais.

§7º A equipe médica deve observar que na maioria dasemergências é possível realizar a tipagem ABO do receptor, possibilitandoo uso de sangue isogrupo.

§ 8º Em situações de emergências concomitantes, recomendam-secuidados adicionais na identificação dos pacientes e preconiza-sea utilização de hemácias O, reduzindo, assim, o risco deincompatibilidade ABO por erro de identificação.

§ 9º Constará dos rótulos dos componentes sanguíneos, deforma clara, a informação de que foram liberados sem a finalizaçãodos testes pré-transfusiosnais, quando for o caso.

§ 10. A opção pelo tipo sanguíneo a ser transfundido nassituações de emergência fará parte de protocolo específico mencionadono inciso II do "caput", a ser mantido por cada serviço dehemoterapia.

Art. 172. O envio do componente sanguíneo não implica ainterrupção dos testes pré-transfusionais, que continuarão sendo realizados.

Parágrafoúnico. Em caso de anormalidade nos testes de quetrata o "caput", o médico assistente será imediatamente notificado, ea decisão sobre a suspensão ou continuação da transfusão será tomadaem conjunto com o médico do serviço de hemoterapia.

Art. 173. A liberação de uma unidade de sangue ou componentesanguíneo para estoque em outro serviço de hemoterapia seráfeita:

I - para serviço de hemoterapia que tenha contrato, convênioou termo de compromisso com o serviço de hemoterapia distribuidor,definindo as responsabilidades entre as partes, para o fornecimento deunidades de sangue ou componentes sanguíneos;

II - mediante solicitação por escrito do médico do serviço dehemoterapia ao qual se destina, com aposição de sua assinatura, nomelegível e CRM do solicitante;

III - após verificação das condições de segurança necessáriaspara o correto acondicionamento e transporte do produto; e

IV - respeitados os demais critérios para a liberação desangue e componentes sanguíneos citados nesta Portaria.

Parágrafo único. O serviço de hemoterapia que receber umaunidade de sangue ou componente sanguíneo de outro serviço dehemoterapia registrará o recebimento, obedecendo aos mesmos critériosestabelecidos para a sua liberação.

Art. 174. Em relação às amostras de sangue para testes prétransfusionais,todos os tubos devem ser rotulados no momento dacoleta, com o nome completo do receptor sem abreviaturas, seu númerode identificação, identificação do coletador e data da coleta,sendo recomendável a identificação por código de barras ou etiquetaimpressa.

Parágrafo único. Tubos que não estejam corretamente identificadosnão serão aceitos pelo serviço de hemoterapia.

Art. 175. As amostras usadas para os testes pré-transfusionaisserão coletadas para este fim específico, tendo uma validadede até 72 (setenta e duas) horas.

Art. 176. Antes que uma amostra de sangue seja utilizadapara realizar os testes pré-transfusionais, será confirmado se os dadoscontidos na solicitação transfusional estão de acordo com os dadosque constam do tubo da amostra.

Parágrafo único. Em casos de dúvidas ou discrepâncias, seráobtida uma nova amostra.

Art. 177. Os testes pré-transfusionais incluirão:

I - para sangue total e concentrado de hemácias:

a) a tipagem ABO (direta e reversa) e RhD e a pesquisa deanticorpos antieritrocitários irregulares no sangue do receptor;

b) a retipagem ABO (direta) e RhD do componente sanguíneo;e

c) a realização de uma prova de compatibilidade entre ashemácias do doador e o soro ou plasma do receptor (prova de compatibilidademaior), nos casos especificados no art. 179;

II - para concentrado de granulócitos:

a) a tipagem ABO (direta e reversa) e RhD e a pesquisa deanticorpos antieritrocitários irregulares no sangue do receptor;

b) a retipagem ABO (direta) e RhD do sangue do doador(amostra coletada no dia de coleta do concentrado de granulócitos);e

c) a realização de prova de compatibilidade entre as hemáciasdo doador (amostra coletada no dia da coleta do concentradodegranulócitos) e o soro ou plasma do receptor (prova de compatibilidademaior), nos casos especificados no art. 179.

III - para concentrado de plaquetas:

a) a tipagem ABO (direta e reversa) e RhD no sangue doreceptor; e

b) a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares nosangue do receptor.

IV - para plasma e crioprecipitado: tipagem ABO (direta ereversa) e RhD no sangue do receptor.

Parágrafo único. Na repetição dos testes no sangue do doador,serão observados os seguintes critérios:

I - a tipagem ABO será repetida em todos os componenteseritrocitários a serem compatibilizados usando uma amostra obtida deum segmento do tubo-coletor da bolsa;

II - a repetição da tipagem RhD será realizada em bolsasrotuladas como "RhD negativo"; e

III - não é necessário repetir o teste para pesquisa do antígenoD fraco da bolsa de componentes sanguíneos.

Art. 178. Nos exames de sangue do receptor, a tipagem ABOe RhD e a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares serãorealizadas nas amostras de sangue do receptor de componentes eritrocitários.

§1º Se nos 3 (três) meses que antecedem a transfusão, opaciente tiver sido transfundido com sangue ou componentes contendohemácias (concentrados de hemácias, concentrados de plaquetase concentrados de granulócitos) ou tiver história de gestação, asamostras para os testes pré-transfusionais serão obtidas dentro das 72(setenta e duas) horas que antecedem o ato transfusional.

§ 2º A conduta estabelecida no § 1º será aplicada mesmo nafalta de informações fidedignas acerca dos antecedentes.

§ 3º A tipagem ABO será realizada testando-se as hemáciascom reagentes anti-A, anti-B e anti-AB.

§ 4º Na hipótese do § 3º, caso sejam usados antissorosmonoclonais, a utilização do soro anti-AB não é obrigatória.

§ 5º A tipagem reversa sempre será realizada, testando-se osoro ou plasma com suspensão de hemácias conhecidas A1 e B e,opcionalmente, A2 e O.

§ 6º Nenhum resultado de tipagem ABO será concluído até aresolução das discrepâncias entre a tipagem direta e reversa.

§ 7º O antígeno RhD será determinado colocando-se as hemáciascom antissoro anti-RhD (anti-D).

§ 8º Paralelamente ao estabelecido no § 7º, sempre seráefetuado um controle da tipagem RhD, utilizando-se soro-controlecompatível com o antissoro utilizado e do mesmo fabricante do antiD.

§9º No caso de utilização de antissoros anti-D produzidosem meio salino o uso do soro-controle na reação é dispensável.

§ 10. Se a reação com o soro-controle RhD for positiva,decorrente da presença eventual de anticorpos aderidos às hemáciasou proteínas séricas anormais, a tipagem RhD é considerada inválidae pode ser definida empregando-se antissoro anti-D produzido emmeio salino.

§ 11. Se a reação for negativa para a presença do antígenoRhD, recomenda-se a realização da pesquisa do antígeno D-fraco.

§ 12. Se a pesquisa de que trata o § 11 não for realizada, opaciente será considerado RhD negativo para fins transfusionais.

§ 13. Quando a tipagem RhD ou a pesquisa do antígeno D-fracoresultar positiva, o paciente pode ser considerado "RhD-positivo".

§ 14. Quando ambas as provas resultarem negativas, o pacienteserá considerado "RhD-negativo".

§ 15. Recomenda-se a utilização de um antissoro monoclonalque detecta o antígeno D parcial categoria VI (DVI+ / positivo) e umantissoro que não detecta o antígeno D parcial categoria VI (DVI - /negativo).

§ 16. Na hipótese do § 15, quando houver discrepância nosresultados entre os dois antissoros utilizados, deve-se investigar apresença dos antígenos D-fraco e D parcial na amostra.

§ 17. Em pacientes "RhD-negativo" recomenda-se ser realizadaa pesquisa dos antígenos C (maiúsculo) e E (maiúsculo).

§ 18. Recomenda-se a realização da fenotipagem para osantígenos eritrocitários no sangue do receptor, dos sistemas Rh (E, e,C, c), Kell (K), Duffy (Fya, Fyb), Kidd (Jka, Jkb) e MNS (S, s), parapacientes aloimunizados contra antígenos eritrocitários ou que estãoou poderão entrar em esquema de transfusão crônica, com o objetivode auxiliar a identificação de possíveis anticorpos antieritrocitáriosirregulares.

§ 19. Nos casos abrangidos pelo § 18, recomenda-se a realizaçãode transfusões fenótipo compatível, quando possível.

§ 20. A pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregularesserá realizada obedecendo aos seguintes critérios:

I - os métodos usados para pesquisa de anticorpos antieritrocitáriosirregulares no soro ou plasma devem ser capazes dedetectar anticorpos clinicamente significativos e devem incluir incubaçãoa 37o C e o uso do soro antiglobulina humana (anti-IgG oupoliespecífico); e

II - para evitar resultados falsos negativos nas técnicas emtubo na fase da antiglobulina, será utilizado um reagente controlecontendo hemácias sensibilizadas com anticorpos IgG.

Art. 179. Será realizado teste de compatibilidade entre osangue do receptor e amostras das bolsas a serem utilizadas no atotransfusional.

§ 1º A prova de compatibilidade maior será realizada antesda administração de sangue total ou concentrado de hemácias utilizando-sehemácias obtidas do tubo coletor da bolsa a ser transfundidae o soro ou plasma do receptor.

§ 2º Se a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregularesfor negativa e não existirem antecedentes transfusionais ou gestacionais,a fase da antiglobulina do teste de compatibilidade poderá seromitida.

§ 3º Quando a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregularesmostrar resultados positivos, recomenda-se a identificaçãoda especificidade do(s) anticorpo(s) detectado(s) para seleção segurade concentrados de hemácias fenotipados a serem transfundidos.

§ 4º Se o serviço não realizar a identificação de que trata o§ 3º, recomenda-se que amostras do paciente sejam encaminhadas aum serviço de imuno-hematologia eritrocitário de referência paracompletar a investigação laboratorial.

§ 5º Quando os resultados dos testes pré-transfusionais demonstraremque não há concentrado de hemácias compatível para oreceptor, o serviço de hemoterapia comunicará este fato ao médicosolicitante e, em conjunto com este, realizará a avaliação clínica dopaciente.

§ 6º A decisão de transfundir concentrado de hemácias incompatívelserá justificada por escrito, em termo assinado pelo hemoterapeutae/ou pelo médico assistente do paciente e, quando possível,pelo paciente ou seu responsável legal.

Art. 180. O serviço de hemoterapia que realiza atendimentode emergência terá protocolo escrito que defina a sua conduta nastransfusões maciças.

§ 1º Para efeito desta Portaria, entende-se por transfusãomaciça:

I - paciente que tiver recebido uma quantidade de sanguetotal ou concentrado de hemácias aproximadamente igual à sua volemiaem período inferior a 24 (vinte e quatro) horas; e

II - paciente que tiver recebido uma quantidade de sanguetotal ou concentrado de hemácias superior a 10 unidades em períodoinferior a 24 (vinte e quatro) horas.

§ 2º A reposição de componentes sanguíneos deve ser indicadaà medida que se identificam alterações específicas por meio deavaliação clínica e laboratorial ou baseada em protocolos pré-estabelecidospela instituição.

§ 3º Os testes pré-transfusionais poderão ser abreviados apósa troca de uma volemia sanguínea.

Art. 181. O serviço de hemoterapia abrirá registro para cadareceptor de transfusão, o qual conterá todas as informações relativasaos exames pré-transfusionais, antecedentes de reações adversas àtransfusão, data das transfusões e relação dos componentes sanguíneostransfundidos, com os respectivos tipos e identificação.

Parágrafo único. O registro de que trata o "caput" será consultadoe atualizado a cada transfusão e a cada exame imuno-hematológicorealizado.

Art. 182. O sangue total e os concentrados de hemácias serãoABO compatíveis.

§ 1º Os receptores "RhD-positivo" poderão receber sanguetotal ou concentrado de hemácias "RhD-positivo" ou "RhD-negativo".

§2º Os receptores "RhD-negativo" receberão sangue total ouhemácias "RhD-negativo", exceto em circunstâncias justificadas edesde que não apresentem sensibilização prévia.

§ 3º Quando um receptor apresentar anticorpos antieritrocitáriosirregulares clinicamente significativos nos testes dispostos no§ 20 do art. 178, ou tiver antecedentes de presença de tais anticorpos,o sangue total ou concentrado de hemácias a serem transfundidosserão compatíveis e não possuirão os antígenos correspondentes.

§ 4º Na hipótese do § 3º, recomenda-se a profilaxia para aloimunizaçãocontra outros antígenos utilizando-se concentrados de hemácias fenotipadas.

§ 5º Para pacientes que não apresentam anticorpos antieritrocitáriosque estão ou poderão entrar em esquema de transfusãocrônica, recomenda-se a utilização de concentrado de hemácias fenotipadascompatíveis, principalmente para os sistemas mais imunogênicos(Rh, Kell, Duffy, Kidd e MNS), sob avaliação médica.

§ 6º As transfusões de plasma devem ser ABO compatíveiscom as hemácias do receptor e não necessitam de provas de compatibilidade.

§7º As transfusões de crioprecipitado não necessitam deprovas de compatibilidade e, em crianças de até 10 (dez) anos ou 35kg, serão isogrupo ou ABO compatíveis.

§ 8º O plasma contido nos concentrados de plaquetas seráABO compatível com as hemácias do receptor.

§ 9º Caso não seja possível o cumprimento do determinadono § 8º, recomenda-se avaliar o volume de plasma do componentesanguíneo e a presença de anti-A e anti-B de relevância clínica(hemolisina) na decisão de transfundir concentrado de plaquetas nãoisogrupo.

§ 10. As hemácias presentes nos concentrados de granulócitosserão ABO compatíveis com o plasma do receptor.

§ 11. Para as transfusões de concentrados de granulócitoscolhidos em doadores estimulados pelo G-CSF, será feita uma provade compatibilidade maior com o soro do receptor e as hemácias dodoador antes de se iniciar a administração do G-CSF ao doador.

§ 12. Na hipótese do § 11, caso a prova de compatibilidaderesulte incompatível, a doação não deve ser efetuada.

§ 13. O médico do serviço de hemoterapia pode suspenderou modificar uma transfusão quando considerá-la desnecessária, registrandode maneira clara a alteração e os motivos desta decisão.

Art. 183. Na amostra pré-transfusional inicial para transfusãoem neonatos e crianças de até 4 (quatro) meses de vida será realizadaa tipagem ABO direta.

§ 1º Não será realizada a tipagem reversa.

§ 2º O antígeno RhD será determinado colocando-se as hemáciascom antissoro anti-RhD (Anti-D).

§ 3º Paralelamente ao procedimento disposto no § 2º, seráefetuado o controle da tipagem RhD através de soro controle compatívelcom o antissoro utilizado e do mesmo fabricante do anti-D.

§ 4º No caso de utilização de antissoros anti-D produzido emmeio salino, o uso do soro controle na reação será dispensável.

§ 5º Se a reação com o soro-controle RhD for positiva,decorrente da presença de alo-anticorpos maternos aderidos às hemáciasdo recém-nascido, a tipagem RhD será considerada inválida epoderá ser definida empregando-se antissoro anti-D produzido emmeio salino.

§ 6º Se as hemácias selecionadas para transfusão não foremdo grupo O, será investigada, no soro ou plasma do neonato e dascrianças até 4 (quatro) meses de vida, a presença de anti-A ou anti-B,com métodos que incluam uma fase de antiglobulina.

§ 7º O teste a que se refere o § 6º não precisa ser realizadose houver disponibilidade de uma amostra do sangue da mãe paratipagem ABO e se a tipagem ABO da mãe for a mesma do recémnascido.

§8º Se ocorrer detecção da presença de anti-A ou anti-B,será transfundido concentrado de hemácias "O" até que o anticorpodeixe de ser demonstrável no soro do neonato ou das crianças comaté 4 (quatro) meses de vida.

§ 9º Na amostra pré-transfusional inicial, será realizada apesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares utilizando-se, preferencialmente,o soro da mãe ou eluato do recém-nascido.

§ 10. Se a pesquisa de anticorpos irregulares for negativa,não será necessário compatibilizar as hemácias para a primeira transfusãonem para as transfusões subsequentes dentro do período neonatal,desde que as hemácias sejam do grupo "O".

§ 11. Se a pesquisa de anticorpos irregulares demonstrar apresença de anticorpos clinicamente significativos, a transfusão seráfeita com unidades que não contenham os antígenos correspondentes.

§12. As unidades a que se refere o § 11 devem ser compatibilizadascom soro do neonato ou com soro da sua mãe.

§ 13. Os neonatos não serão transfundidos com sangue total,plasma ou outros componentes sanguíneos que contenham anticorposirregulares clinicamente significativos.

§ 14. A transfusão de componentes celulares em recémnascidoscom menos de 1.200 g de peso será feita com produtosdesleucocitados ou não reagentes para CMV.

Art. 184. Em caso de exsanguíneo transfusão, para a seleçãodo componente sanguíneo, será utilizado em recém-nascidos sanguetotal colhido há menos de 5 (cinco) dias.

§ 1º Caso não haja disponibilidade de sangue recente, seráutilizado sangue colhido há mais de 5 (cinco) dias, sendo, para isto,necessária uma autorização escrita do médico assistente e do médicodo serviço de hemoterapia.

§ 2º É recomendado o uso de plasma compatível com ashemácias do paciente.

§ 3º Os casos de incompatibilidade pelo sistema Rh ou poroutros sistemas, as hemácias serão compatíveis com o soro da mãe edesprovidas do(s) antígeno(s) contra o(s) qual (is) a mãe está imunizada.

§4º Nos exames imuno-hematológicos, serão realizados, rotineiramente,a tipagem ABO e RhD, a pesquisa de D fraco e o testedireto da antiglobulina humana nos recém-nascidos de mães RhDnegativo.

§ 5º Na transfusão intrauterina serão utilizados concentradosde hemácias do grupo "O" compatíveis com os anticorpos maternos ecomponentes desleucocitados ou não reagentes para CMV irradiados.

Seção XI

Da Liberação de Sangue para Transfusão

Art. 185. Será afixado, em toda bolsa de componente sanguíneoa ser transfundida, um cartão de transfusão (rótulo ou etiqueta)que indique:

I - o nome completo do receptor;

II - a instituição de assistência à saúde, enfermaria ou leitoem que se encontra o receptor;

III - o registro e a tipagem ABO e RhD do receptor;

IV - o número de identificação da bolsa de componentesanguíneo e sua tipagem ABO e RhD;

V - a conclusão do teste de compatibilidade maior;

VI - a data do envio do componente sanguíneo para a transfusão;e

VII - o nome do responsável pela realização dos testes prétransfusionaise pela liberação do componente sanguíneo.

Art. 186. Serão conservadas a 4 ± 2o C, durante pelo menos3 (três) dias após a transfusão, uma amostra do concentrado de hemácias(segmento do tubo coletor) e uma amostra de soro ou plasmado receptor (retenção de amostras de sangue e componentes sanguíneos).

Art.187. Serão avaliados, antes da liberação para a transfusão,o aspecto do componente sanguíneo e o respectivo cartão detransfusão.

§ 1º Na avaliação de que trata o "caput", serão verificados:

I - a coloração;

II - a integridade do sistema;

III - a presença de hemólise ou de coágulos; e

IV - a data de validade.

§ 2º O componente sanguíneo não será liberado na constatação,através da avaliação de que trata o "caput", de anormalidadesou se não contiver no cartão de transfusão as informações necessárias.

Art.188. O cartão de transfusão do componente sanguíneoconterá, ainda, as seguintes instruções de procedimento ao transfusionista:

I- identificar adequadamente o receptor;

II - transfundir somente mediante prescrição médica;

III - conferir os resultados dos exames que aparecem norótulo da bolsa;

IV - utilizar equipo de infusão específico para transfusão;

V - não adicionar e nem infundir conjuntamente com medicamentosou soluções não isotônicas; e

VI - verificar e informar o serviço de hemoterapia sobrequalquer efeito adverso imediato.

Art. 189. Os componentes liberados para transfusão, mas nãoutilizados, podem ser reintegrados ao estoque se as condições detransporte e armazenamento forem conhecidas e adequadas, sendoque tais componentes devem ser submetidos à inspeção visual antesda reintegração.

§ 1º Não serão reintegradas ao estoque unidades violadas.

§ 2º O profissional do serviço de hemoterapia que receber adevolução de uma bolsa de componente sanguíneo não utilizada deveráinspecioná-la, retirar a identificação do receptor e registrar adevolução.

§ 3º São condições indispensáveis para que o componentesanguíneo possa ser reintegrado ao estoque:

I - o sistema de acondicionamento não estar aberto;

II - o componente ter sido mantido em temperatura apropriadadurante todo o tempo de permanência fora do serviço dehemoterapia;

III - a trajetória da bolsa estar devidamente documentada;

IV - existir um segmento ou tubo conectado à bolsa deconcentrado de hemácias de tamanho suficiente para permitir a realizaçãode outros testes de compatibilidade; e

V- novo cumprimento dos requisitos que regem a liberaçãode toda unidade de sangue.

Seção XII

Do Ato Transfusional

Art. 190. A transfusão será prescrita por médico e registradano prontuário do paciente.

Parágrafo único. É obrigatório que fiquem registrados, noprontuário do paciente, a data da transfusão, os números e a origemdos componentes sanguíneos transfundidos.

Art. 191. As transfusões serão realizadas por médico ouprofissional de saúde habilitado, qualificado e conhecedor das normasconstantes desta Portaria, e serão realizadas apenas sob supervisãomédica, isto é, em local em que haja, pelo menos, um médico presenteque possa intervir em casos de reações transfusionais.

§ 1º O paciente deve ter os seus sinais vitais (temperatura,pressão arterial e pulso) verificados e registrados, pelo menos, imediatamenteantes do início e após o término da transfusão.

§ 2º Os primeiros 10 (dez) minutos de transfusão serãoacompanhados pelo médico ou profissional de saúde qualificado paratal atividade, que permanecerá ao lado do paciente durante este intervalode tempo.

§ 3º Durante o transcurso do ato transfusional o paciente seráperiodicamente monitorado para possibilitar a detecção precoce deeventuais reações adversas.

§ 4º Se houver alguma reação adversa o médico será comunicadoimediatamente.

Art. 192. O receptor será identificado imediatamente antes datransfusão por meio da informação de seu nome completo, prestadapelo próprio receptor ou por profissional da equipe médica e/ou deenfermagem responsável pela assistência direta ao paciente.

§ 1º Havendo qualquer discrepância entre a identificação doreceptor e a constante da bolsa, a transfusão será suspensa até oesclarecimento do fato.

§ 2º Haverá mecanismos, tais como pulseiras ou braceletes,que reduzam a possibilidade de erro na identificação do receptor nahipótese de receptores inconscientes ou desorientados.

Art. 193. Antes do início da transfusão, os componenteseritrocitários não permanecerão à temperatura ambiente por mais de30 (trinta) minutos.

§ 1º Caso o tempo de que trata o "caput" seja atingindo, ocomponente será recolocado, imediatamente, em temperatura adequadade armazenamento.

§ 2º O componente será descartado na hipótese de não cumprimentodo procedimento de que trata o § 1º.

Art. 194. As unidades de plasma serão transfundidas o maisbrevemente possível após seu descongelamento, não devendo exceder24 (vinte e quatro) horas se armazenadas a 4 ± 2o C.

Art. 195. Os componentes plaquetários serão mantidos emagitação contínua e transfundidos em até 24 (vinte e quatro) horasdepois de saírem do agitador contínuo de plaquetas, desde que agitadosantes do uso.

Art. 196. Todas as transfusões de componentes sanguíneosserão administradas por meio de equipos livres de pirógenos e descartáveis,que incluam filtro que retenha coágulos e agregados alternativamente.

§1º Poderá ser utilizado filtro de leucócitos.

§ 2º A utilização de filtros para desleucocitação à beira doleito dispensa o uso de filtros padrão.

Art. 197. Os componentes sanguíneos serão infundidos em,no máximo, 4 (quatro) horas.

Parágrafo único. Quando o período estabelecido no "caput"for atingindo, a transfusão será interrompida e as bolsas descartadas.

Art.198. O aquecimento do sangue antes da transfusão,quando indicado, será realizado de forma controlada, em aquecedorespróprios para este fim.

§ 1º Os aquecedores de que trata o "caput" serão dotados determômetro visível e alarme sonoro e visual.

§ 2º Haverá protocolo escrito, elaborado pelo serviço dehemoterapia, que defina as indicações e os procedimentos para oaquecimento de sangue.

Art. 199. Nenhum medicamento será adicionado à bolsa docomponente sanguíneo ou infundido na mesma linha venosa, exceto asolução de cloreto de sódio a 0,9%, em casos excepcionais.

Art. 200. O plasma fresco congelado e o plasma isento decrioprecipitado serão descongelados à temperatura de 37ºC (trinta esete graus Celsius) em dispositivo devidamente qualificado.

§ 1º Para evitar contaminação, a bolsa será protegida porinvólucro plástico durante o descongelamento em banho-maria.

§ 2º As unidades de plasma serão transfundidas o maisbrevemente possível após seu descongelamento, não excedendo 24(vinte e quatro) horas, quando armazenadas a 4 ± 2o C.

§ 3º É proibido o recongelamento das unidades de plasmanão transfundidas.

Art. 201. O crioprecipitado será descongelado à temperaturade 37o C (trinta e sete graus Celsius) devendo-se observar os mesmosprocedimentos constantes do "caput" e §§ 1º e 3º do art. 200.

Parágrafo único. O crioprecipitado será transfundido o maisbrevemente possível após o seu descongelamento, não excedendo 6(seis) horas, quando mantido à temperatura de 22 ± 2o C.

Art. 202. Nas transfusões de concentrados de plaquetas obtidosde sangue total em receptores RhD negativo, do sexo feminino,com menos de 45 (quarenta e cinco) anos de idade, serão transfundidos,preferencialmente, concentrados de plaquetas RhD negativo.

§1º Caso as plaquetas a serem transfundidas sejam RhDpositivo, será realizada uma pesquisa de anticorpos antieritrocitáriosirregulares pré-transfusional na receptora.

§ 2º Caso a receptora de que trata o "caput" não possua antiRhD,recomenda-se a administração de imunoglobulina anti-RhD porvia parenteral, até 72 (setenta e duas) horas após a transfusão.

§ 3º Nas transfusões subsequentes será repetida a pesquisa deanticorpos antieritrocitários irregulares e se não for detectado o anticorpoanti-RhD, recomenda-se repetir a dose de imunoglobulinaanti-RhD.

Art. 203. Os concentrados de granulócitos serão transfundidosutilizando equipos livres de pirógenos e descartáveis, que incluamum filtro capaz de reter coágulos e agregados.

Parágrafo único. A transfusão de concentrados de granulócitosserá objeto de protocolo elaborado pelo serviço de hemoterapiaque contemple tanto as unidades como o procedimento demobilização e coleta.

Art. 204. As transfusões em pacientes ambulatoriais serãorealizadas em local apropriado destinado a tal fim.

Parágrafo único. Nas transfusões em pacientes ambulatoriaisserão observadas as mesmas normas que regem as transfusões empacientes internados.

Art. 205. Em casos especiais, a transfusão será realizada nodomicílio do receptor, desde que todo ato transfusional seja realizadosob supervisão médica.

Parágrafo único. O médico que acompanha o ato transfusionalem domicílio será o responsável pela garantia do cumprimentode todas as normas de medicina transfusional e disporá de medicamentos,materiais e equipamentos para atendimento de eventuaissituações de emergência derivadas do ato transfusional.

Seção XIII

Das Reações Transfusionais

Art. 206. A instituição de assistência à saúde que realizatransfusões terá um sistema para detecção, notificação e avaliação dasreações transfusionais.

§ 1º Na suspeita de reação transfusional o paciente receberáatendimento imediato e tanto o médico assistente quanto o serviço dehemoterapia que preparou a transfusão deverão ser comunicados.

§ 2º A instituição de assistência à saúde manterá os registrosno prontuário do paciente referentes à investigação e à conduta adotadasnas reações transfusionais.

§ 3º O comitê transfusional do serviço de hemoterapia ou dainstituição de assistência à saúde será informado e monitorará asreações transfusionais ocorridas zelando pelo atendimento e notificaçãodessas reações.

Art. 207. As reações transfusionais imediatas serão avaliadase acompanhadas pelo serviço que realizou a transfusão.

§ 1º Consideram-se reações transfusionais imediatas aquelasque ocorrem até 24 (vinte e quatro) horas depois de iniciada a transfusão.

§2º Em caso de reações transfusionais imediatas, serão adotadas,entre outras, as seguintes medidas:

I - interromper a transfusão, exceto em caso de reaçõesalérgicas leves (urticária) nas quais a transfusão do componente sanguíneonão precisa ser suspensa;

II - manter acesso venoso;

III - examinar rótulos das bolsas e de todos os registrosrelacionados à transfusão para verificar se houve erro na identificaçãodo paciente ou das bolsas transfundidas;

IV - não desprezar as bolsas de componentes sanguíneostransfundidas e encaminhá-las ao serviço de hemoterapia, quandopertinente;

V - comunicar ao médico assistente e/ou médico do serviçode hemoterapia;

VI - informar ao comitê transfusional; e

VII - notificar a ocorrência à autoridade sanitária competente.

Art.208. No caso de suspeita de reação hemolítica serãocoletadas novas amostras de sangue do receptor.

§ 1º As amostras de que trata o "caput" serão rotuladasapropriadamente e, juntamente com a bolsa do componente sanguíneoem questão, mesmo vazia, serão imediatamente remetidas ao serviçode hemoterapia.

§ 2º Os testes pré-transfusionais serão repetidos com asamostras pré e pós-reação tranfusional.

§ 3º Na amostra pós-reação transfusional serão realizados, nomínimo, os seguintes testes:

I - inspeção visual do soro ou plasma para detecção dehemólise;

II - tipagem ABO e RhD;

III - Teste Direto da Antiglobulina (TDA);

IV - prova de compatibilidade maior com o resíduo de hemáciasda bolsa; e

V - pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares, utilizandotécnicas que aumentem a sensibilidade do método.

§ 4º Os resultados dos testes realizados com amostra pósreaçãotransfusional serão confrontados com os obtidos com a amostrapré-transfusão.

Art. 209. Os casos de suspeita de reação por contaminaçãomicrobiana ou lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI)serão comunicados ao serviço de hemoterapia produtor do componentesanguíneo para rastreamento do(s) provável(veis) doador(es)envolvido(s) e dos demais componentes sanguíneos dele(s) porventuracoletado(s), de acordo com o procedimento operacional do serviço.

§1º Nos casos de suspeita de contaminação microbiana énecessária cultura microbiológica da bolsa e do paciente.

§ 2º Os doadores associados ou implicados com caso deTRALI serão liberados para doação de sangue total, mas não paradoação de plaquetas por aférese.

§ 3º O concentrado de hemácias obtido da doação de quetrata o § 2º será liberado para transfusão após o procedimento delavagem e o plasma será utilizado apenas para fracionamento industrial.

Art.210. Em caso de febre relacionada à transfusão comelevação da temperatura corporal acima de 1o C (grau Celsius) após oinício da transfusão e atingindo temperatura superior 38o C (grausCelsius), a transfusão será interrompida imediatamente e o componentesanguíneo não será mais infundido no paciente.

Art. 211. As complicações ou reações transfusionais tardiasserão avaliadas e acompanhadas.

§ 1º Todos os casos em que haja suspeita de transmissão deinfecção por transfusão serão avaliados.

§ 2º Novo estudo dos doadores dos componentes sanguíneossuspeitos será realizado, incluindo a convocação e a repetição dostestes para infecções transmissíveis de todos os doadores envolvidos.

§3º Depois da investigação do caso, os seguintes procedimentosdevem ser realizados:

I - comunicar ao médico do paciente a eventual soroconversãode um ou mais doadores envolvidos no caso;

II - após identificar o doador, encaminhá-lo para tratamentoespecializado e excluí-lo do arquivo de doadores do serviço de hemoterapia;

III- registrar as medidas efetuadas para o diagnóstico, notificaçãoe encaminhamento; e

IV - notificar a ocorrência à autoridade sanitária competente.

SeçãoXIV

Do Sangue Autólogo

Art. 212. O procedimento de doação autóloga pré-operatóriadependerá da solicitação do médico assistente e requer a aprovaçãodo médico hemoterapeuta.

Art. 213. A unidade de componente sanguíneo a ser utilizadaserá rotulada com os dizeres "Doação Autóloga" e será segregada eutilizada apenas para transfusão autóloga.

Art. 214. Não é permitida a migração de bolsas de componentessanguíneos autólogos para uso alogênico.

Art. 215. As doações autólogas serão submetidas aos mesmostestes imuno-hematológicos e testes para detecção de infecçõestransmissíveis pelo sangue realizados nas doações alogênicas.

Art. 216. Os pacientes que possuam testes para infecçõestransmissíveis pelo sangue reagentes para qualquer das infecções testadaspoderão ser aceitos nos programas de autotransfusão.

Parágrafo único. No caso tratado no "caput" será necessáriaa identificação com etiqueta especial, indicando a situação de risco decontaminação da bolsa e haverá concordância explícita do procedimento,por escrito, do médico assistente do paciente e do médico doserviço de hemoterapia.

Art. 217. O serviço de hemoterapia deve definir os critériospara aceitação e rejeição de doadores autólogos, sendo contraindicaçõesabsolutas:

I - insuficiência cardíaca descompensada;

II - estenose aórtica grave;

III - angina pectoris instável;

IV - infarto do miocárdio nos últimos 6 (seis) meses;

V - acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 6 (seis)meses;

VI - alto grau de obstrução da artéria coronária esquerda;

VII - cardiopatia cianótica; e

VIII - presença de infecção ativa ou tratamento antimicrobiano.

§1º As demais contraindicações serão avaliadas caso a caso,de acordo com o protocolo do serviço de hemoterapia.

§ 2º O volume de sangue a ser coletado respeitará o estabelecidono art. 51.

§ 3º Não há limites de idade para as doações autólogas.

§ 4º A concentração de hemoglobina ou hematócrito dodoador-paciente não deve ser inferior a 11g/dL e 33%, respectivamente.

§5º A frequência das doações autólogas será determinadapelo médico hemoterapeuta.

§ 6º Não será colhido sangue do doador-paciente dentro das72 (setenta e duas) horas anteriores à cirurgia, sendo que o intervaloentre cada doação autóloga não será inferior a 7 (sete) dias, a não serem situações excepcionais, devidamente justificadas por um médicodo serviço de hemoterapia.

Art. 218. Serão realizados exames nas unidades coletadas, afim de determinar o grupo ABO e RhD conforme especificado nosart. 119 e 120, respectivamente.

§ 1º No sangue autólogo, obtido de um doador-paciente, serárealizado teste para detecção de anticorpos antieritrocitários irregulares,conforme especificado no art. 122, bem como os testes parainfecções transmissíveis, de acordo com o disposto nos art. 130 e131.

§ 2º O doador-paciente e o seu médico serão notificadossobre qualquer anormalidade nos exames realizados.

Art. 219. Além do estabelecido na Seção VII do Capítulo Ideste Título, o rótulo da unidade autóloga conterá, pelo menos, asseguintes informações:

I - nome completo do doador-paciente;

II - nome da unidade de assistência à saúde de origem enúmero de registro do doador-paciente no serviço de hemoterapia;e

III - legenda "Doação Autóloga", conforme mencionado noart. 213.

Art. 220. Antes da transfusão dos componentes autólogos nodoador-paciente, serão realizadas as determinações estabelecidas noart. 178.

Parágrafo único. Na doação autóloga, é opcional a realizaçãodo teste de compatibilidade de que trata o § 1º do art. 179.

Art. 221. O sangue autólogo, em situações excepcionais,poderá ser coletado do paciente imediatamente antes da cirurgia (hemodiluiçãonormovolêmica) ou recuperado do campo cirúrgico ou deum circuito extracorpóreo (recuperação intraoperatória).

Art. 222. As unidades de sangue obtidas no pré-operatórioimediato, por hemodiluição normovolêmica, permanecerão na sala decirurgia em que o paciente está sendo operado durante todo o atocirúrgico.

§ 1º As unidades de sangue de que trata o "caput" poderãoser utilizadas no doador-paciente em até 24 (vinte e quatro) horasdepois da coleta, desde que mantidas à temperatura de 4 ± 2o C, ou ematé 8 (oito) horas, se as bolsas forem mantidas à temperatura entre20oC e 24o C.

§ 2º A transfusão das bolsas autólogas depois que o doadorpacientedeixou a sala de cirurgia poderá ser realizada, desde que hajaprotocolo escrito que defina como serão feitos a identificação e oarmazenamento destas bolsas.

§ 3º O procedimento de hemodiluição pré-operatória poderáser realizado mesmo em unidades de assistência à saúde que nãodisponham de serviço de hemoterapia.

Art. 223. A recuperação intraoperatória de sangue será feitapor meio de máquinas especialmente destinadas a este fim.

§ 1º Não é permitida a recuperação intraoperatória quandoexistirem riscos de veiculação ou disseminação de agentes infecciosose/ou células neoplásicas.

§ 2º O sangue recuperado no intraoperatório não será transfundidoem outros pacientes.

§ 3º O sangue recuperado no intraoperatório será transfundidoem até 4 (quatro) horas após a coleta.

Art. 224. O serviço de hemoterapia manterá protocolo escritoacerca dos procedimentos relativos à doação autóloga, incluindo aseleção de anticoagulantes e soluções usadas no processamento; osaspectos ligados à identificação das bolsas e a sua preservação; bemcomo os aspectos concernentes às reações adversas.

Art. 225. No serviço de hemoterapia haverá um médicoresponsável pelo programa de transfusão autóloga pré-operatória e derecuperação intraoperatória.

Art. 226. O doador-paciente ou seu responsável assinará termode consentimento previamente à realização dos procedimentos decoleta autóloga.

Art. 227. O serviço de hemoterapia estabelecerá protocolospara atendimento:

I - de pacientes aloimunizados (anticorpos específicos paraantígenos eritrocitários ou do sistema HLA/HPA);

II - para sangria terapêutica; e

III - para transfusão de substituição em adultos (exsanguineotransfusão).

Parágrafoúnico. Os procedimentos constantes dos protocolos deque trata o "caput" serão aprovados pelo responsável técnico da unidade eserão mantidos registros relativos a estes procedimentos realizados.

Seção XV

Dos Registros

Art. 228. O serviço de hemoterapia terá um sistema de registroapropriado que permita a rastreabilidade da unidade de sangueou componente, desde a sua obtenção até o seu destino final, incluindo-seos resultados dos exames de laboratório referentes a esteproduto.

Art. 229. Os registros referentes à doação e à transfusãoserão armazenados por, pelo menos, 20 (vinte) anos.

§ 1º Será garantida a inviolabilidade dos registros.

§ 2º Quando os registros constarem de arquivos informatizadosserão feitas cópias de segurança a serem arquivadas em locaisdistintos do arquivo original.

Art. 230. Os registros referentes à doação e à transfusãoserão, preferencialmente, informatizados.

Art. 231. Todos os registros do serviço de hemoterapia sãoabsolutamente confidenciais.

Art. 232. O serviço de hemoterapia, quando solicitado, informaráos dados de seus registros às autoridades sanitárias e estasgarantirão a confidencialidade destas informações, conforme a legislaçãovigente.

Art. 233. Os registros relativos à doação conterão:

I - a identificação da doação, numérica ou alfanumérica, quepermita a rastreabilidade do doador e da doação;

II - os dados pessoais (documento de identidade) do doadorque permita sua correta identificação;

III - a reação adversa durante a coleta, se houver ocorrido;

IV - o peso, o pulso, a pressão arterial, a temperatura e ovalor de hemoglobina ou hematócrito;

V - o documento assinado pelo doador a cada doação, declarandoa veracidade das informações prestadas na triagem clínica eautorizando a utilização do sangue de acordo com o art. 32; e

VI - as razões pelas quais a doação foi recusada.

Art. 234. Os registros de produção dos componentes sanguíneosconterão os seguintes dados:

I - a data da coleta;

II - o número ou alfanúmero de identificação da unidadecoletada;

III - o volume de sangue coletado;

IV - a tipagem ABO e RhD do doador;

V - o resultado de fenotipagem eritrocitária, se realizada;

VI - o resultado dos testes para infecções transmissíveis pelosangue, de acordo com os art. 130 e 131, e outros porventura realizados;

VII- a pesquisa de hemoglobina S; e

VIII - o destino do sangue coletado e dos componentesproduzidos.

Art. 235. Os registros de distribuição dos componentes sanguíneosliberados conterão os seguintes dados:

I - data;

II - número ou alfanúmero de identificação da unidade decomponente sanguíneo;

III - especificação da unidade de componente sanguíneo distribuída;

IV- volume da unidade de componente sanguíneo distribuída;

V- tipagem ABO e RhD;

VI - conclusão dos testes para infecções transmissíveis pelosangue; e

VII - identificação do local de destino.

Art. 236. Os registros dos componentes sanguíneos liberadospara transfusão conterão os seguintes dados:

I - data de entrada dos componentes sanguíneos no serviçode hemoterapia que realizou a liberação para transfusão.

II - número ou alfanúmero de identificação do componentesanguíneo;

III - especificação da unidade de componente sanguíneo;

IV - volume da unidade de componente sanguíneo;

V - tipagem ABO e RhD;

VI - data de validade da unidade de componente sanguíneo;

VII- data da transfusão;

VIII - nome completo do receptor;

IX - número de registro e localização do receptor;

X - tipagem ABO e RhD do receptor;

XI - resultado da pesquisa de anticorpos antieritrocitários;e

XII - resultado das provas de compatibilidade.

§ 1º As unidades de componentes sanguíneos que não foremutilizadas para transfusões terão registro do seu destino final e domotivo da não utilização.

§ 2º Outros testes laboratoriais que forem necessários serãodevidamente registrados.

Art. 237. Serão registrados os números das unidades transfundidase as reações imediatas associadas a transfusões no prontuáriomédico do paciente.

CAPÍTULO II

DA GARANTIA DA QUALIDADE

Seção I

Dos Princípios Gerais do Sistema da Qualidade

Art. 238. O serviço de hemoterapia possuirá manuais deprocedimentos operacionais acerca das seguintes atividades do ciclodo sangue:

I - captação;

II - registro;

III - triagem clínica;

IV - coleta;

V - triagem laboratorial;

VI - processamento;

VII - armazenamento;

VIII - distribuição;

IX - transporte;

X - transfusão;

XI - controle de qualidade dos componentes sanguíneos,insumos críticos e processos; e

XII - descarte de resíduos.

§ 1º Os procedimentos operacionais de cada atividade citadaserão disponibilizados a todo o pessoal envolvido na atividade.

§ 2º O serviço de hemoterapia avaliará anualmente os procedimentosoperacionais tratados no "caput" quanto à necessidade derevisão ou descrição dos processos a serem atualizados, sendo quetodas as revisões/atualizações deverão ser registradas.

Art. 239. O serviço de hemoterapia determinará formalmenteas atribuições e responsabilidades técnicas e administrativas por processose/ou áreas.

Parágrafo único. O serviço de hemoterapia definirá e divulgarásua missão e sua política da qualidade, considerando osrequisitos dos usuários.

Art. 240. O serviço de hemoterapia disporá de políticas eações que assegurem a qualidade dos produtos e serviços garantindoque os procedimentos e processos ocorram sob condições controladas.

§1º São, entre outras, as ações de que trata o "caput":

I - métodos e ferramentas de melhoria contínua;

II - processos de proposição de ações preventivas e corretivas;e

III - tratamento das reclamações e sugestões dos usuários.

§ 2º O desempenho dos processos será acompanhado pormeio de indicadores e definição de metas.

Art. 241. O serviço de hemoterapia criará processo paraidentificação, investigação e análise dos desvios, com proposição deações corretivas e verificação da eficácia das ações.

Art. 242. O serviço de hemoterapia possuirá o número adequadode profissionais qualificados para a realização das atividades eos pré-requisitos para a realização das funções e tarefas serão formalmentedocumentados.

§ 1º O serviço de hemoterapia possuirá programa de treinamentoe capacitação de pessoal, constituído de treinamento inicial econtinuado relacionado com as tarefas específicas que são realizadaspelo profissional, além de noções sobre medicina transfusional, boaspráticas de laboratório e biossegurança.

§ 2º Os treinamentos serão documentados e será realizadoprocedimento de avaliação de eficácia deles, quando considerado relevantepelo serviço de hemoterapia.

§ 3º O serviço de hemoterapia implantará indicadores relacionadoscom as atividades de treinamento, que serão acompanhadoscontinuamente por sua direção.

Art. 243. O serviço de hemoterapia identificará os equipamentosque são críticos para suas atividades e criará programabaseado em políticas, definição de processos e procedimentos quegaranta a adequação destes às atividades relacionadas.

§ 1º O serviço de hemoterapia possuirá processo de qualificaçãodos equipamentos baseado em:

I - definição de requisitos exigidos;

II - adequação às atividades a que se destinam;

III - compatibilização com a infraestrutura disponível; e

IV - suporte técnico do fornecedor.

§ 2º Os equipamentos utilizados para coleta, processamento,testes laboratoriais, armazenamento e transfusão do sangue serão objetode programas de controle, que incluirão a qualificação inicial, acalibração periódica e as manutenções preventiva e corretiva.

§ 3º O serviço de hemoterapia observará os seguintes itenspara eleição e qualificação de equipamentos para suas atividades:

I - seleção do equipamento:

a) especificação do equipamento;

b) compatibilização com infraestrutura do serviço de hemoterapia;e

c) instalação;

II - qualificação dos equipamentos: os equipamentos devemser qualificados para o uso pretendido, incluindo verificação dosregistros pertinentes e do risco para doadores, operadores ou comunidade;e

III - uso do equipamento: qualificação dos equipamentos nascondições de utilização na rotina de trabalho.

Art. 244. Todos os equipamentos críticos possuirão umaidentificação única que permita sua completa rastreabilidade nos processose procedimentos envolvidos.

Art. 245. Os equipamentos serão qualificados anteriormenteà utilização ou implementação na rotina do serviço de hemoterapia eoperados de acordo com as normas especificadas pelo fabricante.

Art. 246. A calibração e a manutenção preventiva dos equipamentosserão efetuadas em intervalos pré-determinados, utilizandosemétodos definidos e adequados e critérios de aceitação.

§ 1º Os parâmetros de calibração e de manutenção variamcom as características de cada equipamento, conforme especificaçãotécnica do fabricante.

§ 2º Todas as operações de que trata este artigo serão registradasno momento em que serão feitas.

§ 3º Quando forem verificadas irregularidades, serão aplicadasmedidas corretivas envolvendo o próprio equipamento e/ou osprodutos relacionados a ele.

Art. 247. As não conformidades observadas durante a qualificação,a calibração e a manutenção preventiva dos equipamentosserão adequadamente documentadas, assim como as correções efetuadas,registrando-se os defeitos apresentados pelo equipamento,com a respectiva data do reparo.

Art. 248. A investigação e o seguimento das falhas dosequipamentos incluirão:

I - avaliação dos produtos ou serviços fornecidos envolvidoscom o equipamento em questão;

II - garantia da segregação do equipamento;

III - investigação do evento;

IV - ações para requalificação do equipamento; e

V - notificação do evento ao fabricante e às autoridadessanitárias, quando indicado.

Art. 249. O serviço de hemoterapia possuirá programa demanutenção preventiva e calibração de equipamentos, que contemple,entre outros, os requisitos mínimos de manutenção preventiva e calibraçãoperiódica, conforme a frequência de ocorrências, do tempode uso do equipamento ou do padrão de desempenho em avaliaçõesanteriores.

§ 1º Equipamentos não contemplados em orientações técnicaspropostas pelo Ministério da Saúde terão seu programa definidopelo responsável técnico do serviço de hemoterapia utilizando informaçõesdo fabricante.

§ 2º Será realizada nova calibração após cada manutençãocorretiva que impacte nos parâmetros críticos do equipamento.

Art. 250. O serviço de hemoterapia possuirá câmaras deconservação (cadeia do frio) específicas para componentes sanguíneos,exceto nas situações previstas no art. 152.

§ 1º As câmaras de conservação serão equipadas com sistemade alarme sonoro e visual.

§ 2º Os alarmes de que trata o § 1º serão testados, pelomenos, a cada 3 (três) meses.

§ 3º Haverá, por escrito, a conduta a ser tomada em relaçãoao armazenamento dos componentes na hipótese de ocorrência defalta de energia ou defeito nos equipamentos de estocagem.

§ 4º As câmaras de conservação em que se armazenam oscomponentes sanguíneos serão qualificadas para esta finalidade.

§ 5º As câmaras de conservação para concentrado de hemáciasterão um sistema de ventilação para circulação de ar e temperaturauniformemente distribuída em todos os compartimentos.

§ 6º Será disponibilizado um plano de contingência formalpara as situações de não conformidades na temperatura de armazenamentoque descreva as medidas a serem tomadas em tais situações,para garantir a adequada preservação dos componentes armazenados.

Art.251. A faixa de temperatura de armazenamento dasamostras e reagentes é de 2ºC (dois graus Celsius) a 8ºC (oito grausCelsius), ressalvadas as orientações específicas de fabricantes ou ensaioslaboratoriais.

§ 1º É recomendável que as câmaras de conservação utilizadaspara armazenamento de reagentes e amostras de sangue dedoadores e pacientes tenham registrador contínuo de temperatura.

§ 2º Caso o serviço de hemoterapia não possua o registradorde que trata o § 1º, as câmaras de conservação deverão possuirtermômetro de registro de temperatura máxima e mínima, e a temperaturaserá verificada e registrada a cada 12 (doze) horas.

Art. 252. Os banhos termostatizados (banhos-maria) ou incubadoraspossuirão termômetro de uso exclusivo.

Parágrafo único. A temperatura será registrada a cada 24(vinte e quatro) horas e conferida imediatamente antes do uso doequipamento.

Art. 253. A direção do serviço de hemoterapia implantaráprocessos de auditorias internas com o objetivo de verificar o cumprimentodos requisitos pré-definidos.

Parágrafo único. Os resultados serão registrados e revisadospela direção do serviço de hemoterapia e pela área auditada comproposição de ações corretivas e preventivas.

Art. 254. O serviço de hemoterapia manterá um sistema decontrole e qualificação de produtos e serviços críticos, o que inclui ainspeção dos produtos quando do recebimento e da sua utilização e omonitoramento dos resultados obtidos com o insumo (gestão de fornecedorese insumos).

§ 1º A lista de materiais e serviços críticos será definida peloresponsável técnico do serviço de hemoterapia, que conterá entreoutros:

I - os conjuntos diagnósticos de sorologia e de imuno-hematologia;

II- filtros de desleucocitação;

III - conjuntos para aférese;

IV - bolsas para coleta e conservação de componentes;

V - equipo de transfusão; e

VI - bolsas.

§ 2º O serviço de hemoterapia criará um sistema que permitaa rastreabilidade de lote e validade de todos os insumos consideradoscríticos.

§ 3º O serviço de hemoterapia implantará programa de qualificaçãode fornecedores e de produtos e serviços críticos e acompanharáo desempenho destes durante a utilização.

§ 4º O serviço de hemoterapia possuirá condições adequadas pa raarmazenamentos dos insumos respeitando orientações dos fabricantes.

§ 5º O manuseio dos produtos de que trata o § 4º deverá evitarinversões (trocas), danos, deterioração ou outros efeitos adversos.

§ 6º Antes da inspeção inicial, os insumos críticos recémrecebidospermanecerão identificados até a sua liberação para uso.

§ 7º O armazenamento será realizado de maneira a facilitar arotatividade dos estoques.

§ 8º As condições de armazenamento serão avaliadas periodicamente.

§9º Para evitar perdas serão considerados os prazos devalidade dos produtos no momento de liberação para uso.

Seção II

Da Infraestrutura

Art. 255. Áreas e equipamentos serão distribuídos, construídosou adaptados para facilitar as atividades realizadas no serviçode hemoterapia.

§ 1º A disposição dos equipamentos e o fluxo de trabalhoterão como objetivo a minimização de erros.

§ 2º No processo de gestão de infraestrutura será consideradaa legislação específica vigente.

Art. 256. O serviço de hemoterapia possuirá programa demanutenção preventiva para equipamentos e instalações relacionadoscom infraestrutura como, entre outros:

I - grupo gerador de emergência;

II - quadro de distribuição de energia;

III - Sistema de Proteção Contra Descarga Atmosférica (SPDA)e aterramento;

IV - sistema de ar condicionado; e

V - caixas d'água.

Art. 257. O serviço de hemoterapia possuirá programa demanutenção preventiva para sistemas de proteção e combate a incêndiose Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC).

Seção III

Da Biossegurança

Art. 258. O serviço de hemoterapia manterá procedimentosescritos a respeito das normas de biossegurança a serem seguidas portodos os funcionários.

Parágrafo único. Haverá capacitação e educação continuadade toda a equipe acerca dos procedimentos de biossegurança.

Art. 259. O serviço de hemoterapia disponibilizará os Equipamentosde Proteção Individual (EPI) e Coletiva (EPC) necessáriospara a segurança dos seus funcionários.

Parágrafo único. As áreas e procedimentos desenvolvidosserão mapeados para identificação dos riscos presentes e os EPI eEPC necessários.

Art. 260. Áreas, equipamentos e superfícies de trabalho comrisco de contaminação por sangue ou outros elementos receberãolimpeza diária e desinfecção.

§ 1º Respingos visíveis serão limpos imediatamente.

§ 2º Os procedimentos de que trata o "caput" serão descritosem procedimentos operacionais específicos.

Art. 261. Os profissionais envolvidos com processos de riscotrajarão roupas e sapatos que assegurem a sua proteção.

Seção IV

Do Descarte de Resíduos

Art. 262. No descarte de sangue total, componentes e resíduosde laboratório será observado o disposto no Plano de Gerenciamentode Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) e serãorespeitadas as demais normas técnico-sanitárias pertinentes editadaspela ANVISA e outros órgãos reguladores.

Art. 263. O serviço de hemoterapia indicará o profissional denível superior de seu quadro que será responsável pela elaboração eimplantação do PGRSS da instituição.

Art. 264. O serviço de hemoterapia possuirá programa de

capacitação e educação continuada envolvendo todos os profissionais,inclusive os funcionários de empresas contratadas (terceirizadas) nomanuseio de resíduos de serviços de saúde (RSS).

Art. 265. Se o serviço de hemoterapia optar pelo tratamentointerno de seus resíduos, este será realizado em equipamento qualificadoe procedimento validado.

Parágrafo único. Será assegurado que a empresa contratadapara transporte, tratamento e destinação final seja licenciada pelosórgãos ambientais.

Seção V

Do Transporte

Art. 266. O envio de sangue e componentes para uso terapêuticoe amostras para realização de exames laboratoriais em outrainstituição de assistência à saúde obedecerá à legislação relacionadavigente, às normas de biossegurança e às exigências técnicas relacionadasà sua conservação.

Parágrafo único. A orientação técnica quanto às condições detransporte ficará a cargo do serviço de hemoterapia fornecedor e seráformalizada no contrato, convênio ou termo de compromisso.

Art. 267. O envio de bolsas de componentes sanguíneos parafinalidades não terapêuticas, como matéria-prima para a utilização empesquisa, produção de reagentes ou painéis de controle de qualidadepelo serviço de hemoterapia, será informado à autoridade de vigilânciasanitária competente.

Art. 268. O envio de plasma fresco congelado e plasma nãofresco para indústria de hemoderivados será definido e autorizadopelo Ministério da Saúde, quando houver destino viável para uso eminteresse nacional para produção de medicamentos hemoderivados eou medicamentos estratégicos.

Parágrafo único. As especificações técnicas do plasma, armazenamentoe transporte serão normatizadas pela ANVISA, semprejuízo do disposto nesta Portaria.

Art. 269. O envio de componentes sanguíneos será acompanhadopor documento que contenha os seguintes dados:

I - nome, endereço e telefone de contato do serviço dehemoterapia remetente do componente sanguíneo;

II - nome, endereço e telefone de contato do serviço dehemoterapia de destino do componente sanguíneo;

III - relação dos componentes sanguíneos enviados, com osseus respectivos números de identificação;

IV - condições de conservação;

V - data e hora da retirada; e

VI - identificação do responsável pelo transporte dos componentessanguíneos.

Art. 270. O componente sanguíneo será transportado emtemperaturas adequadas para a manutenção das suas propriedadesbiológicas.

§ 1º Os recipientes de transporte serão resistentes, impedirãovazamentos e possibilitarão a lavagem e desinfecção regular.

§ 2º O sangue total coletado em locais diferentes daquelesem que será processado será transportado à temperatura de 22 ± 2°C(vinte a vinte e quatro graus Celsius), sendo que para produção deconcentrado de plaquetas a temperatura de transporte não poderá serinferior a 20°C (vinte graus Celsius).

§ 3º Se o sangue total não for destinado à produção deconcentrado de plaquetas, ele poderá ser transportado à temperaturade 1°C (um grau Celsius) a 10°C (dez graus Celsius).

§ 4º Os concentrados de hemácias serão transportados deforma a assegurar a manutenção da temperatura entre 1o C (um grauCelsius) e 10o C (dez graus Celsius).

§ 5º Os concentrados de plaquetas e de granulócitos serãoconservados e transportados à temperatura de 22±2o C (vinte a vinte equatro graus Celsius).

§ 6º É recomendado que os concentrados de plaquetas sejamagitados antes do uso se a agitação não for mantida durante o transporte.

§7º Os componentes serão mantidos congelados durante otransporte, quando for o caso.

§ 8º Os componentes descongelados serão transportados emtemperaturas entre 1o C (um grau Celsius) e 10o C (dez graus Celsius).

§9º O aspecto de cada unidade será inspecionado no momentodo envio e no momento da recepção, sendo descartadas todasas unidades que apresentem alterações à inspeção visual.

Art. 271. Os componentes sanguíneos serão transportadospor profissionais orientados quanto às condições de transporte e osprocedimentos a serem realizados em eventuais intercorrências.

Art. 272. As condições de transporte e acondicionamento desangue total e componente sanguíneos, relativo à capacidade máximade bolsas por embalagem, quantitativo de material refrigerante, capacidadede empilhamento e sistema de monitoramento da temperatura,serão validadas a fim de garantir a integridade do produtodurante todo o percurso previsto.

Parágrafo único. Recomenda-se, no mínimo, a execução dasatividades de transporte conforme descrito no Anexo X.

Seção VI

Dos Contratos, Convênios e Termos de Compromisso

Art. 273. O serviço de hemoterapia que distribui componentessanguíneos para estoque formalizará por escrito com o serviçode hemoterapia receptor, um contrato, convênio ou termo de compromissono qual constará:

I - nomes e dados jurídicos das instituições envolvidas;

II - responsabilidades técnicas e financeiras de cada uma daspartes, respeitando-se todas as normas técnicas constantes desta Portaria;

III- responsabilidade pelo transporte adequado do sangue eseus componentes;

IV - penalidades para o não cumprimento das obrigações;e

V - vigência.

Art. 274. Outras situações não contempladas nesta Portariaquanto aos Contratos, Convênios e Termo de Compromisso ficarão acritério das partes envolvidas.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 275. Esta Portaria entra em vigor 180 (cento e oitenta)dias após sua publicação.

Art. 276. Fica revogada a Portaria nº 2.712/GM/MS, de 12de novembro de 2013, publicada no Diário Oficial da União nº 221,de 13 de novembro de 2013, Seção 1, página 106.

MARCELO CASTRO

ANEXO I

TABELA DE TRIAGEM CLÍNICA DE DOADORES DE SANGUE - DOENÇAS

ANEXO II

TABELA DE TRIAGEM CLÍNICA DE DOADORES DE SANGUE - CIRURGIAS E PROCEDIMENTOS I N VA S I V O S

ANEXO III

TABELA DE TRIAGEM CLÍNICA DE DOADORES DE SANGUE - MEDICAMENTOS

ANEXO IV

TABELA DE TRIAGEM CLÍNICA DE DOADORES DE SANGUE - VACINAS

ANEXO V

DO ALGORITMO PARA A TESTAGEM OBRIGATÓRIA E LIBERAÇÃO DE BOLSAS DE

SANGUE

Serão disponibilizados no endereço www.saude.gov.br/sangue os algoritmos:

I - para testagem e liberação de bolsas de sangue (HBsAg, anti HBc, anti-HTLVI/II, sífilis e

doença de chagas; e

II - para testagem e liberação de bolsas de sangue (HIV, HCV e HBV, testes sorológicos e

NAT).

Parágrafo único. Entende-se por NAT positivo a positividade em amostra já testada indi-

vidualmente.

ANEXO VI

ESPECIFICAÇÕES DOS COMPONENTES SANGUÍNEOS - CONTROLE DE QUALIDADE

ANEXO VII

CONTROLE DE QUALIDADE DOS REAGENTES DE IMUNO-HEMATOLOGIA - PARÂMETROS RECOMENDADOS

A.Inspeção dos reagentes:

B. Inspeção visual dos reagentes

C - Inspeção laboratorial dos reagentes: Hemácias "A" e "B"

D - Inspeção laboratorial dos reagentes: Antissoros anti-A, -B e -AB

D.1. Parâmetros de Intensidade de aglutinação e título esperados para os antissoros anti-A, -B e -AB

* no mínimo 3 hemácias de cada fenótipo.

E. Inspeção laboratorial dos reagentes: Antissoros anti-RhD

E.1. Parâmetros de intensidade de aglutinação e título esperados para os antissoros anti-RhD

* Deve-se utilizar no mínimo 3 hemácias de cada fenótipo

F. Inspeção laboratorial dos reagentes: Antiglobulina Humana (AGH)

G. Inspeção laboratorial dos reagentes: Salina, LISS, albumina bovina e enzimas proteolíticas

H. Inspeção visual das colunas de aglutinação:

Observações:1) todos os testes de controle de qualidade de reagentes devem ser registrados em formulários específicos. Estes devem informar o nome do reagente, fabricante, lote, validade, resultados dos testes e responsável pelaexecução do teste;2) os reagentes que estiverem fora das especificações técnicas descritas acima não devem ser utilizados na rotina. Registrar as não conformidades e investigar as causas das inadequações; e3) recomenda-se que serviços de hemoterapia que utilizarem outros reagentes elaborem procedimentos de controle de qualidade, porém sem caráter obrigatório.

ANEXO VIII

CONTROLE DE QUALIDADE DE REAGENTES DE SOROLOGIA

Art. 1º O serviço de hemoterapia adotará ferramentas de boas práticas para a avaliação, manipulação e monitoração que garantam a qualidade dos serviços prestados.

Parágrafo único. O controle do processo da triagem sorológica compreenderá:

I - a qualificação inicial;

II - a qualificação dos lotes/remessa de reagentes;

III - o monitoramento diário;

IV - a calibração periódica de equipamentos; e

V - a manutenção preventiva e corretiva.

Art. 2º Os kits de conjuntos diagnósticos serão aprovados antes da aquisição ou do início de utilização.

§ 1º Durante a avaliação será utilizado, no mínimo, um lote do reagente em teste.

§ 2º Serão testados os equipamentos e "software", verificando se apresentam segurança em todo o processo.

§ 3º Serão utilizadas amostras de sangue com resultados conhecidos e caracterizadas laboratorialmente ou painéis comerciais.

§ 4º Para a aprovação dos conjuntos diagnósticos serão avaliados:

I - a sensibilidade, que deverá ter valor mínimo de 100%, não sendo aceito nenhum falso negativo; e

II - a especificidade, que deverá ser acima de 99%.

§ 5º No momento da aquisição ou início de utilização dos kits, equipamentos ou "softwares", os fornecedores apresentarão:

I - certificado de registro de produto e equipamento, quando aplicável;

II - plano continuado de capacitação teórico-prática de recursos humanos; e

III - plano de manutenção corretiva, preventiva e de calibração para cada equipamento em comodato.

§ 6º No momento do recebimento dos kits, equipamentos e "softwares", será realizada, em cada lote e em cada remessa, inspeção com o objetivo de verificar a conformidade com o solicitado antes da aquisiçãoou início da utilização.

§ 7º Na inspeção de que trata o § 6º serão avaliados:

I - os reagentes;

II - a integridade da embalagem;

III - a bula;

IV - o nome dos reagentes;

V - as condições de acondicionamento e transporte;

VI - o lote; e

VII - a validade.

§ 8º No controle de lotes e remessas serão utilizadas amostras com resultados conhecidos e caracterizados laboratorialmente ou painéis comerciais.

§ 9º Os equipamentos e "softwares" deverão estar em conformidade com a avaliação realizada antes da aquisição.

Art. 3º O Controle de Qualidade Interno (CQI) será realizado com a finalidade de evidenciar a perda da sensibilidade dos ensaios, identificar variações lote a lote e remessa a remessa e detectar erros aleatóriosou sistemáticos.

§ 1º O Controle de Qualidade Interno Positivo (CQIP) será adquirido ou produzido obedecendo-se os critérios de boas práticas.

§ 2º O CQIP será caracterizado e validado previamente quando for de produção interna.

§ 3º Em cada corrida será usado, no mínimo, 1 (um) CQIP e os resultados não conformes dessa análise invalidarão os ensaios.

§ 4º A produção de CQIP para métodos imunoenzimáticos (EIE) de quimioluminescência (QLM) e métodos de floculação (VDRL/RPR) para os ensaios de anti-HIV1/2, HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HTLVI/II, Chagas e Sífilis será específica para cada metodologia.

§ 5º Nas ações para caracterização das bolsas de plasma positivo para produção do CQIP, a validação deste compreenderá a testagem por, no mínimo, duas metodologias diferentes em que pelo menos umaseja diferente da utilizada na rotina.

§ 6º É recomendável a utilização de uma metodologia confirmatória na validação do CQIP se disponível.

§ 7º É recomendado que a determinação do coeficiente de variação (CV) específico para cada sistema analítico seja aferido intra e interensaios.

§ 8º O valor de leitura (DO ou RLU) do CQIP deve estar na faixa de 1,5 a 4,5 vezes o valor do ponto de corte do ensaio (cut off) testado na metodologia específica.

§ 9º No caso de CQIP para métodos de floculação (VDRL/RPR), será utilizado plasma com resultado reagente na triagem sorológica para sífilis, com título mínimo de 1/16 e teste treponêmico positivo.

§ 10. Os CQIP serão armazenados em temperatura igual ou inferior a -20o C (vinte graus Celsius negativos.

§ 11. As alíquotas do CQIP a serem utilizadas serão descongeladas uma única vez, em virtude da possibilidade de ocorrência de precipitação de imunoglobulinas e consequente alteração do padrão dereatividade.

Art. 4º A participação em programas de proficiência (Controle de Qualidade Externo) tem como finalidade a verificação da proficiência da triagem sorológica do laboratório.

§ 1º É esperado nos programas de proficiência a completa conformidade dos resultados (100% de acerto).

§ 2º Resultados discrepantes dos esperados terão as causas analisadas (erros técnicos, equipamentos, reagentes, dentre outros) e medidas corretivas serão implementadas, quando cabíveis.

§ 3º As testagens das amostras dos painéis de controle externo serão realizadas nas mesmas condições e com os mesmos procedimentos adotados na rotina, atendidas as orientações do fornecedor.

ANEXO IX

CONTROLE DE QUALIDADE DE REAGENTES DE TESTE DE DETECÇÃO DE ÁCIDO NUCLEICO (NAT) PARA HIV, HCV E HBV

Art. 1º O serviço de hemoterapia adotará ferramentas de boas práticas para a avaliação, manipulação e monitoração dos testes de detecção de ácido nucleico, que garantam a qualidade dos serviçosprestados.

Art. 2º O controle do processo da triagem NAT compreenderá:

I - a qualificação inicial;

II - a qualificação dos lotes/remessas de reagentes;

III - o monitoramento diário;

IV - a calibração periódica; e

V - a manutenção preventiva e corretiva de equipamentos.

Art. 3º O NAT para HIV, HCV e HBV, a ser utilizado pelo serviço de hemoterapia, deve ser capaz de detectar em 95% das vezes 600 UI/mL para HCV, 600 cópias/mL para HIV e 300 UI/mL para HBVna amostra do doador.

Parágrafo único. A sensibilidade do teste e o número de amostras do pool serão definidos em conjunto para atender à sensibilidade da amostra do doador.

A. Disposições Gerais.

Os kits (conjuntos diagnósticos) deverão ser aprovados antes da aquisição ou início de utilização:

- durante a avaliação deve ser utilizado, no mínimo, um lote do reagente em teste;

- devem-se testar os equipamentos e "software", verificando se apresentam segurança em todo o processo; e

- devem ser utilizadas amostras de sangue com resultados conhecidos e caracterizadas laboratorialmente ou painéis comerciais.

A.1. Critérios para a aprovação:

- devem ser avaliadas: sensibilidade e especificidade; e

- valores mínimos de aceitação:

a) sensibilidade de 100% (não é aceitável nenhum falso negativo); e

b) especificidade: acima de 99%.

A.2. No momento da aquisição ou início de utilização dos kits/equipamentos/"software"os fornecedores deverão apresentar:

- certificado de registro de produto e equipamento (quando aplicável);

- plano continuado de capacitação teórico-prática de recursos humanos; e

- plano de manutenção corretiva, preventiva e de calibração para cada equipamento em comodato.

A.3. Inspeção no recebimento dos "kits"/equipamentos/"software":

- objetivos: verificar se estão em conformidade com o solicitado antes da aquisição ou início de utilização. Deve ser realizada para cada lote e em cada remessa;

- avaliar: reagentes, integridade da embalagem, bula, nome dos reagentes, condições de acondicionamento e transporte, lote e validade;

- controle de lote/remessa: utilizar amostras com resultados conhecidos e caracterizadas laboratorialmente ou painéis comerciais; e

- equipamentos e "software": deverão estar em conformidade com a avaliação que foi realizada antes da aquisição.

B. Controle de Qualidade Interno (CQI).

O CQI tem a finalidade de: evidenciar a perda da sensibilidade dos ensaios, identificar variações lote a lote/remessa a remessa e detectar erros aleatórios ou sistemáticos.

O controle de qualidade interno positivo (CQIP) poderá ser produzido, obedecendo aos critérios das boas práticas, ou adquirido. Quando a produção for interna este controle deve ser caracterizado e validadopreviamente.

- o controle de qualidade interno positivo (CQIP) pode ser obtido através de diluições seriadas de plasma com resultados sorológicos e de NAT positivos (pool e single) para os marcadores empregados nadetecção. Deverá ser estabelecido um valor de corte para o CQIP, considerando a diluição utilizada. A produção de CQIP deve ser específica para cada metodologia;

- as amostras do CQIP devem ser armazenadas em condições que garantam a sua estabilidade; e

- o CQIP deve ser testado em todas as rotinas, nas mesmas condições das amostras e com os mesmos procedimentos adotados na rotina. Os resultados do CQIP deverão ser monitorados em todas as rotinase atender aos critérios de aceitação pré-definidos.

C. Participação em programas de proficiência (Controle de Qualidade Externo).

Têm como finalidade verificar a proficiência da triagem NAT do laboratório. Espera-se completa conformidade dos resultados (100% de acerto). Resultados discrepantes dos esperados deverão ter suas causasanalisadas (erros técnicos, equipamentos, reagentes, entre outros) e medidas corretivas deverão ser implementadas, se pertinentes.

As testagens das amostras dos painéis de controle externo devem ser realizadas nas mesmas condições e com os mesmos procedimentos adotados na rotina, atendendo orientações do fornecedor.

ANEXO X

CONDIÇÕES PARA TRANSPORTE DE SANGUE TOTAL E COMPONENTES SANGUÍNEOS

ANEXO XI

DO ENVIO DO PLASMA PARA INDÚSTRIA DE HEMODERIVADOS

Art. 1º O coordenador do SINASAN definirá quanto à utilização de todo plasma congelado excedente do uso terapêutico existente em qualquer serviço de hemoterapia público ou privado com vistas aoatendimento de interesse nacional, conforme previsto no § 1º do art. 14 da Lei nº 10.205, de 2001.

Art. 2º Não é permitida aos serviços de hemoterapia, públicos ou privados, a disponibilização de plasma para indústria de hemoderivados, nacional ou internacional, sem a autorização escrita do Ministérioda Saúde.

Art. 3º A realização de procedimento de plasmaférese obedecerá ao disposto no art. 101.

Parágrafo único. A obtenção de insumos para indústria de hemoderivados é atividade exclusiva dos serviços de hemoterapia públicos, sendo que os serviços de hemoterapia que forem fornecedores nestamodalidade deverão solicitar autorização escrita da CGSH/DAHU/SAS/MS para coleta e envio do plasma com este fim.

Art. 4º Somente plantas industriais nacionais de natureza pública receberão o plasma dos serviços de hemoterapia brasileiros obtido por plasmaférese.

Parágrafo único. A CGSH/DAHU/SAS/MS acompanhará os resultados das atividades de certificação dos serviços de hemoterapia e beneficiamento do plasma pelas plantas industriais de hemoderivados, a fimde garantir o estabelecido nos inciso VIII, XII e XIV do art. 16 da Lei nº 10.205, de 2001.

Art. 5º A CGSH/DAHU/SAS/MS verificará, oportunamente, por meio de critérios técnicos, os serviços de hemoterapia que serão fornecedores de plasma para a indústria de hemoderivados, conforme aviabilidade e capacidade operacional, além de competência técnica do serviço de hemoterapia para fornecer matéria-prima.

Art. 6º A CGSH/DAHU/SAS/MS emitirá documento ao serviço de hemoterapia certificado e aprovado pela indústria de hemoderivados para fornecimento de plasma autorizando o serviço de hemoterapia afornecer plasma como matéria-prima para a indústria certificadora pelo período de um ano ou até a expiração da validade da certificação anterior (conforme normativas sanitárias vigentes) que se baseará nas informaçõesprestadas pela indústria produtora.

§ 1º A autorização de que trata o "caput" será dada ao serviço de hemoterapia anualmente para fornecimento do plasma excedente do uso terapêutico à indústria que o certificou, devendo, ainda, acordar comesta os demais procedimentos necessários à execução do beneficiamento do plasma.

§ 2º Para cumprimento do disposto no § 1º, a indústria produtora de hemoderivados que atua no âmbito do SINASAN deverá:

I - certificar os fornecedores de matéria-prima, quanto aos procedimentos operacionais adotados pelos serviços de hemoterapia, conforme critérios estabelecidos pela legislação vigente, obedecendo àperiodicidade prevista na legislação sanitária vigente; e

II - apresentar relatório circunstanciado da avaliação dos serviços de hemoterapia à CGSH/DAHU/SAS/MS para ciência e autorização de fornecimento em até 30 (trinta) dias após a visita.

§ 3º O relatório de aprovação servirá para concessão da autorização de fornecimento do plasma.

§ 4º O relatório da não aprovação servirá para adoção de medidas para melhoria pelos serviços de hemoterapia para qualificação do plasma.

§ 5º Para recolhimento do plasma dos serviços de hemoterapia autorizados, a indústria produtora definirá junto ao fornecedor o cronograma de recolhimento do plasma excedente do uso terapêutico.

§ 6º A indústria apresentará à CGSH/DAHU/SAS/MS, ao décimo quinto dia de cada mês, relatório de suas atividades de auditorias de certificação de fornecedores, recolhimento do plasma, informando:

I - quais serviços de hemoterapia foram auditados no mês e resultados;

III - em quais serviços de hemoterapia ocorreu o recolhimento de plasma, data e quantidades recolhidas; e

IV - intercorrências que demandem intervenção dessa Coordenação:

§ 7º A indústria produtora apresentará semestralmente o relatório de produção de hemoderivados, para ciência e acompanhamento das atividades desenvolvidas no âmbito do SINASAN, e no qualconstará:

I - a quantidade de plasma recolhido, enviado para fábrica, beneficiado, descartado e principais motivos de descarte;

II - os rendimentos dos fracionamentos; e

III - a quantidade de hemoderivados produzidos.

Art. 7º O SINASAN fomentará que os serviços de hemoterapia busquem qualificação de sua produção de plasma para atender ao interesse nacional na produção de hemoderivados, sem prejuízo àterapêutica.

Art. 8º Quando houver a necessidade de exportação temporária do plasma para fins de beneficiamento no exterior, a indústria que executará a operação deve solicitar autorização de exportação temporária doplasma à CGSH/DAHU/SAS/MS, anteriormente à solicitação de licenças sanitárias e demais providências necessárias.

MARCELO CASTRO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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