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Diário Oficial da União

Publicado em: 13/08/2020 | Edição: 155-A | Seção: 3 - Extra | Página: 1

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EDITAL DE CHAMAMENTO Publico N° 8, DE 13 DE AGOSTO DE 2020

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento às empresas detentoras de autorização ou registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária instaladas em território nacional, para apresentarem informações.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

1. CONTEXTUALIZAÇÃO

Em 11 de março de 2020, devido ao aumento na disseminação global do novo Coronavírus (SARS-CoV-2), foi decretada Pandemia de COVID-19 pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Considerando a Lei n° 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Coronavírus responsável pelo surto de 2019;

Considerando a Portaria n° 188, de 3 de fevereiro de 2020, do Ministério da Saúde que declara Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus;

Considerando o Decreto Legislativo Nº 6 de 2020, que reconhece a ocorrência do estado de calamidade pública;

Considerando o risco de desabastecimento de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, no mercado brasileiro como consequência do aumento do consumo desses produtos usados no enfrentamento à pandemia de COVID-19; e em atendimento à solicitação do Ministério da Saúde, o Diretor-Presidente Substituto da Anvisa determina a coleta de informações acerca da fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos empregados para a manutenção da vida de pacientes com Covid-19.

2. OBJETIVO

Convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

3. PÚBLICO-ALVO

Empresas detentoras de registro no Brasil de medicamentos com os seguintes princípios ativos, conforme suas concentrações e apresentações registradas na Anvisa e comercializadas no Brasil:

Princípio Ativo

bensilato de atracúrio

bensilato de cisatracúrio

cloridrato de dexmedetomidina

cloridrato de dextrocetamina

diazepam

epinefrina

etomidato

fentanila, sal citrato

haloperidol

lidocaina cloridrato

midazolam

morfina

norepinefrina

propofol

rocurônio

suxametônio

remifentanil

alfentanil

sufentanil

pancurônio

4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO

Será enviada, até o dia 15 de agosto de 2020, notificação via caixa-postal do sistema Datavisa às empresas detentoras de registro dos medicamentos mencionados no item 3. Público Alvo, contendo o endereço eletrônico para o formulário que deverá ser preenchido com informações referentes a fabricação, importação e distribuição dos medicamentos.

As informações devem ser atualizadas pelos detentores de registro diariamente.

5. PRAZO

A coleta de informação deverá ser por um prazo de 60 (sessenta) dias corridos, a contar da data de publicação do edital, prorrogável, por decisão da Anvisa motivada pelo Ministério da Saúde.

6. UTILIZAÇÃO DOS DADOS

As informações prestadas serão de caráter confidencial e, nesta condição serão compartilhadas somente com a Secretaria de Atenção Especializada à Saúde - SAES/MS e com o Gabinete do Ministro da Saúde - MS.

Serão protegidos os dados pessoais nos termos da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.

7. PENALIDADES

A desobediência ao disposto na notificação configura infração sanitária, sujeita às penalidades previstas nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal eventualmente cabíveis.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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