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RESOLUÇÃO - RDC Nº 36, DE 26 DE AGOSTO DE 2015

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 27/08/2015 | Edição: 164 | Seção: 1 | Página: 43

Órgão: Ministério da Saúde/AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA/DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 36, DE 26 DE AGOSTO DE 2015

Dispõe sobre a classificação de risco, osregimes de controle de cadastro e registro eos requisitos de rotulagem e instruções deuso de produtos para diagnóstico in vitro,inclusive seus instrumentos e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV,do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V e §§1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos doAnexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 dejulho de 2015, publicada no D.O.U de 23 de julho de 2015, tendo emvista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Leinº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaçãoda Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 deabril de 2008, na Reunião Ordinária Pública nº 015/2015, realizadaem 20 de agosto de 2015, adota a seguinte Resolução da DiretoriaColegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo estabelecer a classificaçãode risco, os regimes de controle de registro e cadastro e osrequisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnósticoin vitro, inclusive seus instrumentos.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos produtos para diagnósticoin vitro fabricados em território nacional e àqueles fabricadosem outros países que venham a ser importados para o Brasil.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica:

I - aos reagentes e materiais de referência destinados especificamenteà avaliação de qualidade em testes de proficiência oude comparação interlaboratorial;

II - aos reagentes isolados comercializados como insumospara fabricação de produtos para diagnóstico in vitro;

III - aos reagentes ou conjuntos de reagentes montados noslaboratórios de análises clínicas para serem utilizados exclusivamentena mesma instituição, seguindo protocolos de trabalho definidos, sendoproibida sua comercialização ou doação;

IV - aos reagentes laboratoriais que sejam destinados aodiagnóstico em qualquer tipo de amostra não humana;

V - aos materiais de uso laboratorial geral;

VI - aos produtos destinados para uso exclusivo em medicinalegal;

VII - aos produtos destinados exclusivamente a testes decontrole de dopagem esportiva, cujo resultado não seja utilizado paraa finalidade de tratamento ou saúde;

VIII - aos produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindoos importados e rotulados como RUO - Research Use Only;

IX - aos meios de cultura e suplementos liofilizados quedependem de processamento e de controles executados pelo usuárioantes de sua utilização;

X - aos meios de cultura e instrumentos destinados às análisesde controle ambiental, industrial, de alimentos ou de água; e

XI - aos softwares para diagnóstico in vitro não embarcadosnos equipamentos, os quais são tratados em regulamento específico.

Seção III

Definições

Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintesdefinições:

I - alteração de registro ou cadastro: modificação de informaçõesapresentadas originalmente no processo de registro ou decadastro de produto;

II - análise prévia: análise para verificar características doproduto com finalidade de registro, alteração (quando couber) ourevalidação;

III - cadastro de produto: ato privativo da ANVISA, apósavaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovaro direito de fabricação e de importação de produto para diagnósticoin vitro dispensado de registro na forma do §1º do art. 25 daLei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, com a indicação do nome,do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem;

IV- calibração: conjunto de operações sob condições especificadas,que estabelece a correspondência entre os valores indicadospor um instrumento de medida e um material de referência,com fins de padronização ou ajuste de instrumentos e/ou de procedimentoslaboratoriais;

V - coletor de amostra: material, com ou sem vácuo, comintenção de uso específico de contenção primária e preservação deamostras obtidas do corpo humano para propósitos de diagnóstico invitro;

VI - desempenho clínico: avaliação realizada para estabelecerou confirmar uma associação entre o analito e a condição clínicaou estado fisiológico;

VII - dossiê técnico: documento que descreve os elementosque compõem o produto, indicando as características, a finalidade, omodo de uso, o conteúdo, os cuidados especiais, os potenciais riscos,o processo produtivo e as informações adicionais;

VIII - efeito pró-zona de alta dose: resultado de uma reaçãoantígeno-anticorpo, na qual o excesso de antígeno ou de anticorporesulta em uma reação incompleta ou a bloqueia;

IX - embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer formapara acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar,envasar, proteger ou manter o produto;

X - embalagem primária: recipiente destinado ao acondicionamentoe envase de produtos, em contato direto com os mesmos;

XI- embalagem secundária: recipiente destinado ao acondicionamentode produtos em sua embalagem primária, não mantendocontato com os mesmos;

XII - especificidade analítica: capacidade de um método analíticodeterminar somente o analito frente a outras substâncias presentesna amostra;

XIII - especificidade clínica: também conhecida como especificidadediagnóstica, corresponde ao percentual de resultados negativosobtidos quando o analito não está presente na amostra, reconhecendoa ausência de uma determinada doença ou condição;

XIV - estabilidade: qualidade de um produto referente àmanutenção de suas características essenciais durante um espaço detempo e condições previamente estabelecidas;

XV - estudos de desempenho: avaliação do desempenho deum produto para diagnóstico in vitro com base em dados disponíveise investigações laboratoriais ou clínicas para determinação de característicascomo sensibilidade, especificidade, repetibilidade e reprodutibilidade;

XVI- fabricação: conjunto de operações necessárias à obtençãodos produtos de que trata esta Resolução;

XVII - fabricante legal: pessoa jurídica com a responsabilidadepelo projeto, manufatura, embalagem e rotulagem do produtoantes de colocá-lo no mercado sob seu nome, sendo estas operaçõesrealizadas ou não pela própria empresa;

XVIII - instruções de uso: orientações fornecidas pelo fabricanteou detentor do registro ao usuário para a correta utilização doproduto com segurança e eficácia;

XIX - instrumento: equipamento ou aparato desenvolvidopelo fabricante com a intenção de ser usado como um produto paradiagnóstico in vitro;

XX - lote: quantidade de um produto obtido em um ciclo defabricação que se caracteriza por sua homogeneidade;

XXI - material de uso laboratorial geral: reagente químico oudispositivo que tem aplicação laboratorial geral, usado no preparo eexame de amostras do corpo humano com propósitos diagnósticos, eque não é rotulado ou destinado para uma aplicação diagnósticaespecífica;

XXII - matriz: todos os componentes de um sistema dematerial ou amostra, exceto o analito;

XXIII - número ou código de lote ou número de série:qualquer combinação de números e/ou letras por intermédio da qualse pode rastrear a história completa da fabricação de um produto e desua movimentação no mercado até o consumo;

XXIV - paciente: pessoa física da qual se obteve o materialbiológico para fins de diagnóstico clínico laboratorial;

XXV - pesquisa clínica de produtos para diagnóstico in vitro:investigação utilizando amostras provenientes de seres humanos, destinadaa verificar o desempenho e a validade do produto para os finsa que se propõe;

XXVI - point of care testing (PoCT): testagem conduzidapróximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios elocais fora da área técnica de um laboratório, por profissionais desaúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da Saúde e ou Secretariasde Saúde Estaduais e Municipais;

XXVII - produto para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores,padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos,usados individualmente ou em combinação, com intençãode uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostrasderivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente paraprover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento,triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptoresde sangue, tecidos e órgãos;

XXVIII - produto para autoteste: produto para o acompanhamentodas condições de uma doença ou detecção de condiçõesespecíficas, com a intenção de auxiliar o paciente, porém não conclusivopara o diagnóstico, realizado por leigos, profissionais da áreada saúde ou pelo laboratório clínico;

XXIX - produto de uso exclusivo em pesquisa: produto sempropósito ou objetivo médico, que pode ser utilizado em pesquisabásica, pesquisa farmacêutica ou como insumo de um kit de reagentescom propósito de pesquisa, não podendo ser utilizado para fins clínicos;

XXX- produto de uso único: produto para diagnóstico invitro que é usado para um único paciente durante um procedimento eem seguida descartado, não podendo ser reprocessado e usado novamente;

XXXI- registro de produto: ato privativo da ANVISA, apósavaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovaro direito de fabricação e de importação de produto submetidoao regime da Lei nº 6.360, de 1976, com a indicação do nome, dofabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem;

XXXII - repetibilidade: resultados de sucessivas medições deum mesmo analito em condições operacionais inalteradas;

XXXIII - reprodutibilidade: resultados de sucessivas mediçõesde um mesmo analito em condições operacionais distintas;

XXXIV - responsável técnico: profissional legalmente habilitado,com inscrição em autarquia profissional, reconhecido pelaautoridade sanitária para a atividade que a empresa realiza;

XXXV - rótulo: identificação impressa, litografada, pintada,gravada a fogo, a pressão ou autoadesiva, aplicada diretamente sobreos recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protetor de embalagemexterno ou interno, não podendo ser removida ou alteradadurante o uso do produto, seu transporte ou armazenamento;

XXXVI - sensibilidade analítica: a capacidade de um métodoanalítico obter resultados positivos frente a resultados positivos obtidospelo método de referência. A menor quantidade do analito quepode ser mensurada;

XXXVII - sensibilidade clínica: percentual de resultados positivosobtidos quando o analito está presente na amostra, reconhecendoa presença de uma determinada doença ou condição;

XXXVIII - solicitante: pessoa jurídica situada no Brasil,fabricante ou importadora, que requer o registro ou cadastro de produtopara diagnóstico in vitro, assumindo todas as responsabilidadeslegais relacionadas à veracidade das informações e à qualidade doproduto no País;

XXXIX - unidade fabril: local onde ocorre a fabricação ouetapa de fabricação dos produtos, podendo ser o próprio fabricantelegal, fabricante contratado ou fabricante original de equipamento(Original Equipment Manufacturer - OEM);

XL - usuário: pessoa, profissional ou leiga, podendo ser opróprio paciente, que faz uso do produto;

XLI - usuário leigo: indivíduo sem treinamento técnico oucientífico formal para uso do produto;

XLII - valor de cut-off: valor de uma distribuição de referência,que representa um ponto de decisão clínica; e

XLIII - valor de referência: valor teórico ou estabelecido emprincípios científicos que serve como referência concordada paracomparação.

CAPÍTULO II

DA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO DOS PRODUTOS

Seção I

Classes de Risco

Art. 4º Para fins de regularização junto à ANVISA, os produtospara diagnóstico in vitro são enquadrados nas seguintes classesde risco:

I - Classe I: produtos de baixo risco ao indivíduo e baixorisco à saúde pública;

II - Classe II: produtos de médio risco ao indivíduo e oubaixo risco à saúde pública;

III - Classe III: produtos de alto risco ao indivíduo e oumédio risco à saúde pública; e

IV - Classe IV: produtos de alto risco ao indivíduo e altorisco à saúde pública.

Art. 5º A classificação de risco dos produtos para diagnósticoin vitro é baseada nos seguintes critérios:

I - indicação de uso especificada pelo fabricante;

II - conhecimento técnico, científico ou médico do usuário;

III - importância da informação fornecida ao diagnóstico;

IV - relevância e impacto do resultado para o indivíduo epara a saúde pública; e

V - relevância epidemiológica.

Seção II

Regras de Classificação

Art. 6º São classificados como Classe IV os reagentes edispositivos com as seguintes finalidades:

I - detectar a presença de, ou a exposição a, agente transmissívelpelo sangue, seus componentes e derivados, células, tecidosou órgãos, a fim de avaliar a sua aptidão para transfusão ou transplante;

II- monitorar ou detectar a presença de, ou a exposição a,agente transmissível que cause risco de morte ou doença, geralmenteincurável, com elevado risco de propagação.

Art. 7º São classificados como Classe III os reagentes edispositivos destinados a tipagem de sangue ou de tecidos para garantira compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos,células, tecidos ou órgãos que se destinam à transfusão outransplante.

Parágrafo único. Os produtos para determinações do sistemaABO, do sistema Rhesus, do sistema Kell, do sistema Kidd e dosistema Duffy são classificados como Classe IV.

Art. 8º São classificados como Classe III os reagentes edispositivos destinados ao diagnóstico de doença de notificação compulsóriaprevista nas Portarias nº 1.271, de 6 de junho de 2014 ePortaria nº 1.984, de 12 de setembro de 2014, do Ministério daSaúde.

Art. 9. São também classificados como Classe III os reagentese dispositivos destinados a:

I - detectar a presença de, ou a exposição a, agente sexualmentetransmissível;

II - detectar a presença de um agente infeccioso em líquidocefalorraquidiano ou sangue, com risco de propagação limitado;

III - detectar a presença de um agente infeccioso quandoexiste risco significativo de que um resultado errôneo possa causarmorte ou grave incapacidade para o indivíduo ou feto;

IV - triagem pré-natal de mulheres a fim de determinar o seuestado imunológico contra agentes transmissíveis;

V - determinação do status de doença infecciosa ou estadoimunológico quando há risco de que um resultado errôneo leve a umadecisão de manejo do paciente, resultando em uma situação de iminenterisco a sua vida;

VI - monitorar carga viral de pacientes que sofrem de umadoença infecciosa geralmente incurável;

VII - triagem, estadiamento ou diagnóstico de câncer;

VIII - teste genético humano;

IX - rastreamento de desordens congênitas no feto;

X - controlar os níveis de fármacos, substâncias ou componentesbiológicos, quando há risco de que um resultado errôneoleve a uma decisão de manejo do paciente, resultando em uma situaçãoimediata de risco de morte; e

XI - determinações de gases e glicose no sangue por point ofcare testing - PoCT.

Parágrafo único. Outros reagentes e dispositivos para diagnósticoin vitro que são destinados para uso como point of caretesting - PoCT, não enquadrados no inciso XI do caput deste artigo,devem ser classificados independentemente, utilizando-se as regras declassificação previstas nesta Seção.

Art. 10. São classificados como Classe III os produtos destinadosa autoteste.

Parágrafo único. Os produtos destinados a autoteste em queo resultado não seja determinante de um estado clinicamente crítico,ou seja preliminar e requeira acompanhamento com o teste laboratorialadequado, pertencem à Classe II.

Art. 11. São classificados como Classe I:

I - reagentes ou outros artigos auxiliares aos procedimentosde diagnóstico in vitro;

II - produtos destinados à calibração, limpeza ou manutençãode instrumentos em procedimentos de assistência técnica ou de manutençãoe limpeza pelo usuário capacitado conforme indicação dofabricante especificada no manual do instrumento;

III - meios de cultura e dispositivos destinados à identificaçãode micro-organismos;

IV - produtos para extração de DNA e RNA, auxiliares aosprocedimentos de diagnóstico in vitro;

V - coletores de amostra ou recipientes de coleta, armazenamentoe transporte de amostras biológicas para uso em testesdiagnósticos laboratoriais;

VI - instrumento para preparo e processamento de amostraspara diagnóstico in vitro.

Art. 12. Os produtos para diagnóstico in vitro não abrangidospelas regras de classificação previstas nos artigos 6º a 11 são enquadradosna Classe II.

Parágrafo único. Os instrumentos utilizados para o diagnósticoin vitro de amostras humanas que geram resultados ou determinaçõesanalíticas são sempre classificados como Classe II, excetoos instrumentos destinados para autoteste, que seguem a classificaçãodos respectivos analitos.

Art. 13. Os produtos utilizados como calibradores, padrõesou controles para um analito específico ou para analitos múltiploscom valores quantitativos ou qualitativos pré-definidos seguem amesma classificação do reagente principal.

Parágrafo único. Os calibradores, padrões ou controles utilizadosem instrumentos contadores de células são sempre classificadoscomo Classe II.

Art. 14. Se a um mesmo produto se aplicar mais de umaregra, com diferentes classes de risco atribuídas, o produto deve serclassificado na classe de maior risco.

Art. 15. Não são passíveis de enquadramento como autotestee, portanto, não podem ser fornecidos a usuários leigos, os produtosque tenham as seguintes finalidades:

I - testar amostras para a verificação da presença ou exposiçãoa organismos patogênicos ou agentes transmissíveis, incluindoagentes que causam doenças infecciosas passíveis de notificaçãocompulsória;

II - realizar a tipagem sanguínea;

III - realizar testes genéticos para determinar a presença ouprever a susceptibilidade à doença ou condição fisiológica;

IV - auxiliar no diagnóstico ou indicar a presença de doença,marcadores cardíacos ou tumorais, ou condições com sérias implicaçõesà saúde; e

V - indicar a presença de drogas ou seus metabólitos.

Parágrafo único. A vedação de fornecimento a usuários leigosde que trata o caput deste artigo poderá ser afastada por Resoluçãoda Diretoria Colegiada, tendo em vista políticas públicas eações estratégicas formalmente instituídas pelo Ministério da Saúde eacordadas com a ANVISA.

Art. 16. As regras de classificação poderão ser atualizadastendo em vista o progresso tecnológico e as informações de póscomercialização,oriundas do uso ou da aplicação dos produtos paradiagnóstico in vitro.

Seção III

Regime de Controle

Art. 17. Os produtos para diagnóstico in vitro das Classes Ie II estão sujeitos a cadastro.

Art. 18. Os produtos para diagnóstico in vitro das Classes IIIe IV estão sujeitos a registro.

CAPÍTULO III

DOS REQUISITOS GERAIS E DOCUMENTAIS

Seção I

Petições de Cadastro ou Registro de Produtos

Art. 19. Para protocolizar as petições de cadastro ou deregistro de produtos para diagnóstico in vitro, o solicitante deveapresentar:

I - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização deVigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento daUnião (GRU) correspondente, ou guia de isenção;

II - formulário disponibilizado pela ANVISA no peticionamentoeletrônico, devidamente preenchido;

III - para os produtos enquadrados nas classes de risco II, IIIe IV, dossiê técnico contendo as informações exigidas para a classe derisco correspondente;

IV - para produtos nacionais que possuam alguma etapa defabricação terceirizada, declaração informando a razão social e oendereço postal da(s) empresa(s) envolvida(s) e etapa(s) correspondente(s)no processo de fabricação;

V - para todos os produtos importados, declaração consularizada,acompanhada de tradução juramentada, emitida pelo fabricantelegal há no máximo dois anos, quando não existir validadeexpressa indicada no documento, autorizando o importador a representare comercializar seu(s) produto(s) no Brasil, contendo, no mínimo,as seguintes informações:

a) razão social e endereço completo do fabricante legal;

b) razão social e endereço completo do importador;

c) autorização expressa para o importador representar e comercializaro(s) produto(s) no Brasil;

d) conhecimento e atendimento aos requisitos de Boas Práticasde Fabricação de Produtos para Saúde estabelecidos na Resoluçãoda Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 28 de março de2013.

VI - para os produtos enquadrados nas classes de risco III eIV, comprovante de Certificação em Boas Práticas de Fabricação eControle emitido pela ANVISA ou comprovante de protocolo desolicitação de Certificado de BPF; e

VII - quando exigido, relatório de análise prévia consideradasatisfatória, realizada por unidade da Rede Nacional de Laboratóriosde Saúde Pública conforme previsto no inciso IV, art. 16 da Lei nº6.360, de 23 de setembro de 1976.

§1º Não será passível de exigência técnica a petição que seencontre com ausência de documento, ensejando o indeferimento sumário.

§2ºO deferimento do registro fica condicionado à publicaçãodo Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISAe ao atendimento dos demais requisitos indicados neste regulamento.

Art.20. Os produtos para diagnóstico in vitro podem sercadastrados ou registrados em agrupamentos como família quando:

I - forem do mesmo fabricante legal, possuírem tecnologiasimilar, fizerem uso de mesma metodologia e estiverem incluídos narelação de agrupamento em família de produtos para diagnóstico invitro, publicada na Instrução Normativa nº 3, de 26 de agosto de2015; ou

II - forem do mesmo fabricante legal, possuírem tecnologiasimilar, fizerem uso de mesma metodologia e forem interdependentese exclusivos para a execução de um ensaio específico.

§1º Os reagentes, calibradores e controles de um ensaioespecífico poderão ser fornecidos separadamente desde que estejamassim previstos no cadastro ou registro de família de produtos.

§2º Produtos que podem ser utilizados em múltiplos ensaiosdevem ser cadastrados ou registrados separadamente, como produtosúnicos.

Art. 21. A critério da autoridade sanitária, informações relativasà pesquisa clínica poderão ser solicitadas de acordo com aResolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 10, de 20 de fevereiro de2015.

Seção II

Petições de Alteração de Cadastro ou Registro de Produtos

Art. 22. Para protocolizar petição de alteração do cadastro oudo registro de produto para diagnóstico in vitro, o solicitante deveapresentar:

I - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização deVigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento daUnião (GRU) correspondente ou guia de isenção;

II - formulário disponibilizado pela ANVISA, devidamentepreenchido identificando clara e objetivamente as alterações pleiteadas;

III- documentos que subsidiem e comprovem as alteraçõespleiteadas em comparação com as versões de documentos anteriormentesubmetidos à ANVISA; e

IV - demais documentos exigidos pela autoridade sanitária,conforme assunto peticionado, descrito no sistema de peticionamentoeletrônico da ANVISA.

Parágrafo único. Não será passível de exigência técnica apetição que se encontre com ausência de documento, ensejando oindeferimento sumário.

Art. 23. Nos casos de alteração, havendo necessidade deesgotamento de estoque de produtos acabados, é permitida a importaçãoe comercialização simultânea das versões envolvidas por até180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da aprovação da alteraçãopela ANVISA.

Parágrafo único. Alterações realizadas para solucionar problemasde segurança e eficácia do produto não se enquadram napermissão do caput deste artigo, devendo ser implementadas antes dacomercialização e distribuição do produto.

Seção III

Petições de Revalidação de Registro de Produtos

Art. 24. Para protocolizar petição de revalidação do registrode produto para diagnóstico in vitro, o solicitante deve apresentar:

I - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização deVigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento daUnião (GRU) correspondente ou guia de isenção;

II - formulário disponibilizado pela ANVISA, devidamentepreenchido;

III - para os produtos importados: cópia autenticada do documentolegal, conforme descrito no inciso V do art. 20; e

IV - comprovante de Certificação em Boas Práticas de Fabricaçãoe Controle emitido pela ANVISA ou comprovante de protocolode solicitação de Certificado de BPF.

Parágrafo único. Não será passível de exigência técnica apetição que se encontre com ausência de documento, ensejando oindeferimento sumário.

Art. 25. Os produtos sujeitos a cadastro ficam dispensados derevalidação.

Seção IV

Petições de Cancelamento de Cadastro ou Registro de Produtos

Art.26. O detentor do cadastro ou do registro de produtopara diagnóstico in vitro que pretender não mais comercializá-lo nomercado brasileiro deve solicitar seu cancelamento, mediante apresentaçãodo formulário disponibilizado pela ANVISA no peticionamentoeletrônico, devidamente preenchido.

Parágrafo único. O cancelamento do cadastro ou do registronão exime o detentor da responsabilidade sobre os produtos colocadosno mercado.

CAPÍTULO IV

DO DOSSIÊ TÉCNICO

Art. 27. O responsável técnico assumirá a responsabilidadepelas informações prestadas no dossiê técnico do produto.

Art. 28. O dossiê técnico deve ser mantido atualizado pelofabricante nacional ou pelo importador do produto em suas dependênciaspara fins de fiscalização por parte do Sistema Nacional deVigilância Sanitária.

Parágrafo único. O dossiê técnico dos produtos de classe derisco I não deve ser encaminhado para a ANVISA, entretanto, ofabricante nacional ou importador deve manter as informações e documentosprevistos no Anexo desta Resolução, para fins de controlesanitário.

Art. 29. O dossiê técnico deve incluir as seguintes informações,de acordo com a classe de risco:

I - descrição do produto, contendo os dados abaixo relacionados:

a)indicação de uso ou uso pretendido:

1. analito ou mensurando;

2. funcionalidade (triagem, monitoramento, diagnóstico ouauxílio ao diagnóstico);

3. situação específica, condição ou fator de risco de interesseque se pretende detectar, definir ou diferenciar;

4. usuário pretendido (profissional ou usuário leigo);

5. ambiente ou local de uso;

6. se é de uso único ou múltiplo;

7. se é automatizado, semiautomatizado ou não automatizado;

8.se é qualitativo ou quantitativo;

9. tipo(s) de amostra(s) necessária(s); e

10. quando aplicável, população alvo do teste;

b) descrição detalhada do princípio do método do ensaio ouprincípios de operação do instrumento;

c) a classe de risco em que o produto se enquadra;

d) descrição dos componentes do produto e, onde apropriado,descrição dos ingredientes ativos dos componentes;

e) descrição da apresentação comercial e embalagem (primáriae secundária);

f) quando aplicável, para ensaios automatizados, descriçãodas características do instrumento necessário ou instrumento dedicado;

g)quando aplicável, indicação do software a ser usado como produto para diagnóstico in vitro;

h) quando aplicável, descrição ou lista completa das configurações/variaçõesdo produto para diagnóstico in vitro que estarãodisponíveis;

i) quando aplicável, descrição dos acessórios, outros produtospara diagnóstico in vitro e outros produtos quaisquer, que devemser utilizados em combinação com produto alvo; e

j) indicação do(s) país(es) no(s) qual(is) o(s) produto(s) temcomercialização autorizada ou aprovada;

II - imagens dos produtos (fotografias, desenhos ou diagramasdo produto ou do conjunto de seus componentes);

III - relatório de gerenciamento de riscos do produto (análisede riscos e medidas de redução dos riscos);

IV - quando aplicável, lista de normas técnicas adotadas;

V - Certificado de Conformidade emitido no âmbito do SistemaBrasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), para os instrumentoscom certificação compulsória, relacionados pela ANVISAem regulamentos específicos;

VI - estudos de desempenho, contendo, quando aplicável:

a) amostras biológicas:

1. caracterização e validação de amostras clínicas utilizadas;e

2. condições de armazenamento e estabilidade das amostras;

b)determinação da rastreabilidade metrológica de valores decalibradores e controles;

c) exatidão de medição;

d) precisão de medição, incluindo:

1. repetibilidade; e

2. reprodutibilidade;

e) sensibilidade analítica ou limite de detecção;

f) especificidade analítica;

g) efeito pró-zona de alta dose;

h) intervalo de medição (limites) ou linearidade;

i) definição de valor de cut-off;

j) relatório da validação do procedimento de ensaio;

k) relatório da validação do procedimento de limpeza e desinfecçãopara instrumentos que requeiram contato direto com o pacienteou usuário leigo; e

l) relatório de usabilidade para os produtos destinados aosusuários leigos;

VII - estabilidade do produto (exceto instrumentos), incluindo:

a)prazo de validade estabelecido a partir de estudo com nomínimo 3 (três) lotes de produto (protocolo, critérios de aceitabilidade,resultados, conclusão e condições de armazenamento recomendadas);

b)estabilidade do produto em uso - após aberto ou instaladoem instrumento (protocolo, critérios de aceitabilidade, resultados econclusão); e

c) estabilidade de transporte ou de expedição (protocolo,critérios de aceitabilidade, conclusão e condições de transporte recomendadas),quando o transporte ou a expedição forem realizadosem condições diferentes das condições de armazenamento;

VIII - desempenho clínico, quando aplicável, incluindo:

a) resumo geral de evidências clínicas, contemplando sensibilidadeclínica e especificidade clínica;

b) valores esperados ou valores de referência;

c) relatório de avaliação de evidências clínicas;

IX - rotulagem e instruções de uso, contendo:

a) imagens do conjunto de rótulos primários e secundáriosprevistos para serem aplicados aos produtos, conforme requisitos indicadosno Capítulo V desta Resolução;

b) instruções de uso do produto, conforme requisitos indicadosno Capítulo V desta Resolução; e

c) para instrumentos, manual técnico ou do operador.

X - endereços das unidades fabris, inclusive as de etapasterceirizadas ou contratadas pelo fabricante legal; e

XI - processos de fabricação, contendo o fluxograma doprocesso de produção descrevendo as fases ou etapas da fabricaçãoaté a obtenção do produto acabado, inclusive etapas de controle emprocesso e teste de produto acabado, identificando as unidades fabris,quando aplicável.

Parágrafo único. Para os casos em que os estudos de estabilidadeforem apresentados utilizando o modelo acelerado, os dadosdo estudo em tempo real devem ser apresentados na revalidaçãodo registro .

Art. 30. A necessidade da disponibilização de informaçõesexigidas para cada item do dossiê técnico, de acordo com as classesde risco, é apontada no Anexo desta Resolução.

Parágrafo único. Por motivos técnicos, de forma a comprovara segurança e eficácia do produto, em razão de potencial risco à saúdeou ainda para produtos considerados estratégicos para o Ministério daSaúde, a ANVISA poderá requerer a apresentação de documentos einformações adicionais.

CAPÍTULO V

DOS REQUISITOS DE ROTULAGEM E INSTRUÇÕESDE USO

Art. 31. Os rótulos e as instruções de uso devem ser capazesde identificar o produto e seu fabricante legal, bem como de apontarinformações relativas à segurança e eficácia do produto para o usuário,profissional ou leigo.

Art. 32. A linguagem utilizada em rótulos e instruções deuso deve ser compatível com o conhecimento técnico, experiência,educação ou treinamento do(s) usuário(s) pretendido(s).

§1º É permitido o uso de simbologia internacional padronizadapara rótulos e instruções de uso de produtos para a saúde,conforme a norma ABNT NBR ISO 15223 - "Produtos para a saúde- Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações aserem fornecidas de produtos para saúde".

§2º A simbologia em produtos destinados ao público leigodeve vir acompanhada de legenda.

§3º É permitida, em produtos de uso profissional, a utilizaçãode outros símbolos não previstos na norma ABNT NBR ISO15223, desde que acompanhada de legenda.

§4º O uso de gráficos e diagramas em instruções de uso épermitido desde que facilitem a capacidade de entendimento do usuário.

Art.33. A utilização de instruções de uso em formato nãoimpresso deve obedecer ao previsto na Instrução Normativa nº 4, de15 de junho de 2012.

Art. 34. A rotulagem do produto deve estar em língua portuguesaou fazendo uso de simbologia apropriada.

§1º A rotulagem secundária (externa) dos produtos paradiagnóstico in vitro, deve conter as seguintes informações:

I - nome técnico ou nome comercial do produto;

II - detalhamento necessário para permitir que o usuárioidentifique o produto e seu uso;

III - razão social e endereço do fabricante legal;

IV - razão social, endereço e CNPJ do solicitante;

V - nome do responsável técnico, com sigla e número deinscrição na autarquia profissional;

VI - número de registro ou cadastro junto à ANVISA precedidoda sigla MS;

VII - indicação de que o produto é para "uso em diagnósticoin vitro";

VIII - quando destinado ao público leigo, as expressões"Leia cuidadosamente as instruções de uso antes de realizar o teste" e"Autoteste para (especificar, parâmetro ou condição a que se propõeo teste), sem fins diagnósticos";

IX - número, código de lote ou número de série, precedidopelo termo que o identifique, ou por simbologia equivalente;

X - indicação inequívoca da data até a qual o produto podeser usado, exceto para instrumentos;

XI - indicação de condições de armazenamento, podendo sermencionadas também condições específicas de transporte e/ou manuseio;

XII- se o produto é fornecido estéril, indicação de suacondição e do método de esterilização;

XIII - alertas ou precauções a serem adotadas pelo usuáriodo produto;

XIV - quando relevante, se o produto é de uso único e seexiste risco potencial de reúso, indicação de tal fato; e

XV - relação dos componentes que constituem o conjunto doproduto, informando as respectivas quantidades.

§2º A rotulagem primária dos produtos para diagnóstico invitro, exceto instrumentos, deve conter as seguintes informações:

I - nome técnico ou nome comercial do produto e indicaçãodo componente;

II - número ou código de lote precedido pelo termo que oidentifique, ou por simbologia equivalente;

III - indicação inequívoca da data até a qual o produto podeser usado com segurança;

IV - indicação das condições adequadas de armazenamentodo produto.

§3º A rotulagem primária dos instrumentos deve ser indelévele conter as seguintes informações:

I - nome técnico ou nome comercial do produto e modelocomercial;

II - número de série precedido pelo termo que o identifiqueou por simbologia equivalente;

III - identificação do fabricante legal;

IV - número de registro ou cadastro junto à ANVISA.

Art. 35. As instruções de uso de produtos para diagnóstico invitro devem estar em língua portuguesa e conter os dados abaixorelacionados:

I - nome técnico ou nome comercial do produto;

II - razão social e endereço do fabricante legal, junto comum número de telefone ou fax ou endereço de sítio eletrônico ondeseja possível obter assistência técnica (Serviço de Atendimento aoConsumidor);

III - finalidade e modo de uso do produto, incluindo indicaçãode que é para "uso em diagnóstico in vitro";

IV - usuário pretendido, quando aplicável;

V - indicações de condições de armazenamento ou de manuseioaplicáveis;

VI - princípio de funcionamento do teste ou do instrumento;

VII- tipos de amostras ou matrizes a utilizar, quando aplicável;

VIII- condições para coleta, manuseio, preparo e preservaçãode amostras;

IX - descrição do produto, incluindo os acessórios e quaisquerlimitações para seu uso, como utilização de instrumento dedicado,e se aplicável, versão do software;

X - estabilidade em uso do produto, exceto para instrumentos,incluindo condições de armazenamento após abertura de embalagensprimárias, bem como condições de armazenamento e estabilidadede soluções de trabalho, quando relevante;

XI - detalhes de qualquer tratamento ou manuseio dos produtosantes de estarem prontos para uso, como instalação, reconstituição,calibração, entre outros;

XII - quando aplicável, recomendações para procedimentosde controle de qualidade;

XIII - procedimento de ensaio, incluindo cálculos e interpretaçãode resultados;

XIV - informação sobre substâncias interferentes ou limitaçõesque podem afetar o desempenho do ensaio;

XV - características de desempenho, tais como sensibilidade,especificidade, exatidão e precisão, exceto para instrumentos;

XVI - riscos residuais identificados;

XVII - intervalos de referência, quando aplicável;

XVIII - quando relevante, requisitos de instalações especiais(como sala limpa) ou treinamento especial (como em segurança contraradiação) ou qualificações específicas do usuário do produto;

XIX - se o produto é fornecido estéril, instruções de comoagir se a embalagem estiver danificada antes do uso;

XX - informação de outros produtos, materiais ou instrumentosnecessários para a realização do ensaio ou reação;

XXI - alertas ou precauções a serem tomadas com relação aodescarte do produto, de seus acessórios e dos consumíveis usados,incluindo riscos de infecção ou microbiológicos, ambientais e físicos;

XXII- para produtos destinados a usuários leigos, as circunstânciasnas quais o usuário deve consultar um profissional desaúde;

XXIII - data de emissão ou última revisão das instruções deuso e, quando apropriado, uma identificação numérica; e

XXIV - indicação dos termos e condições de garantia daqualidade do produto.

CAPÍTULO VI

DO CANCELAMENTO DE CADASTRO OU REGISTRO

Art. 36. A ANVISA cancelará o cadastro ou o registro deproduto para diagnóstico in vitro nos casos em que:

I - for comprovada a falsidade de informação prestada ou forcancelado qualquer um dos documentos indicados no Capítulo III;ou

II - for comprovado que o produto ou processo de fabricaçãopode apresentar risco à saúde do consumidor, paciente, operador outerceiros envolvidos.

CAPÍTULO VII

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 37. A manutenção da regularização de todos os produtospara diagnóstico in vitro fica vinculada ao cumprimento dos requisitosdas Boas Práticas de Fabricação, das normas técnicas aplicáveise normas específicas, quando existirem.

Art. 38. Os processos de registro de produtos para diagnósticoin vitro concedidos anteriormente à vigência desta Resoluçãodeverão ser adequados ou complementados nos atos de suas revalidações.

Parágrafoúnico. Os produtos registrados na classe de risco IIaté a data da entrada em vigor desta Resolução passam a ser consideradoscomo cadastrados, mantendo o mesmo número de identificaçãodo registro, sem a necessidade de revalidação.

Art. 39. Os documentos indicados nos incisos III, IV e V doart. 19 deverão ser aditados aos processos que contenham petiçõespendentes de análise.

Art. 40. A manutenção da conformidade entre as informaçõesreferentes aos produtos e aquelas declaradas nos processos deregistro ou cadastro é de responsabilidade da empresa solicitante.

Art. 41. Os documentos citados nesta Resolução que sejamemitidos em língua estrangeira devem ser traduzidos para a línguaportuguesa.

Parágrafo único. Ficam dispensados da tradução os documentosque integram o dossiê técnico, indicados no art. 29, conformeregras definidas nas Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 25,de 16 de junho de 2011, e RDC nº 50, de 6 de novembro de 2013.

Art. 42. O descumprimento das disposições contidas nestaResolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativae penal cabíveis.

Art. 43. Ficam revogadas, a partir da entrada em vigor destaResolução, a Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 206, de 17de novembro de 2006 e a Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº61, de 18 de novembro de 2011.

Art. 44. Esta Resolução entra em vigor 60 (sessenta) diasapós a data de sua publicação.

Parágrafo único. Fica estabelecido o prazo de 365 (trezentose sessenta e cinco) dias, contados a partir da data de publicação destaResolução, para as adequações em rótulos, instruções de uso dosprodutos e para a manutenção do dossiê técnico, conforme critériosestabelecidos nos artigos 29 e 30.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

ANEXO

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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