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RESOLUÇÃO-RDC Nº 3, DE 26 DE JANEIRO DE 2015

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 28/01/2015 | Edição: 19 | Seção: 1 | Página: 53

Órgão: Ministério da Saúde/AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA/DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO-RDC Nº 3, DE 26 DE JANEIRO DE 2015

Dispõe sobre a atualização do Anexo I,Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas,Precursoras e Outras sob ControleEspecial, da Portaria SVS/MS nº 344,de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV,do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e §§1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos doAnexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014,publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o dispostonos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999,e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência,instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reuniãorealizada em 14 de janeiro de 2015, adota a seguinte Resolução daDiretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino asua publicação.

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I, Listas de SubstânciasEntorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob ControleEspecial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998,republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.

Art. 2º Estabelecer as seguintes modificações:

I. INCLUSÃO

1.1 Lista "C1": canabidiol (CBD)

1.2 Inclusão do adendo 1.3 na Lista "C1"

1.3 Inclusão do adendo 5 na Lista "E"

1.4 Inclusão do adendo 3 na Lista "F2"

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA
Diretor-Presidente
Substituto

ANEXO I

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

GERÊNCIA-GERAL DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOSSUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ATUALIZAÇÃO N. 41

LISTAS DA PORTARIA SVS/MS N.º 344 DE 12 DE MAIODE 1998 (DOU DE 1/2/99)

LISTA - A1

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

(Sujeitas a Notificação de Receita "A")

1. ACETILMETADOL

2. ALFACETILMETADOL

3. ALFAMEPRODINA

4. ALFAMETADOL

5. ALFAPRODINA

6. ALFENTANILA

7. ALILPRODINA

8. ANILERIDINA

9. BEZITRAMIDA

10. BENZETIDINA

11. BENZILMORFINA

12. BENZOILMORFINA

13. BETACETILMETADOL

14. BETAMEPRODINA

15. BETAMETADOL

16. BETAPRODINA

17. BUPRENORFINA

18. BUTORFANOL

19. CLONITAZENO

20. CODOXIMA

21. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA

22. DEXTROMORAMIDA

23. DIAMPROMIDA

24. DIETILTIAMBUTENO

25. DIFENOXILATO

26. DIFENOXINA

27. DIIDROMORFINA

28. DIMEFEPTANOL (METADOL)

29. DIMENOXADOL

30. DIMETILTIAMBUTENO

31. DIOXAFETILA

32. DIPIPANONA

33. DROTEBANOL

34. ETILMETILTIAMBUTENO

35. ETONITAZENO

36. ETOXERIDINA

37. FENADOXONA

38. FENAMPROMIDA

39. FENAZOCINA

40. FENOMORFANO

41. FENOPERIDINA

42. FENTANILA

43. FURETIDINA

44. HIDROCODONA

45. HIDROMORFINOL

46. HIDROMORFONA

47. HIDROXIPETIDINA

48. INTERMEDIÁRIO DA METADONA (4-CIANO-2-DIMETILAMINA-4,4-DIFENILBUTANO)

49.INTERMEDIÁRIODA MORAMIDA (ÁCIDO 2-METIL-3-MORFOLINA-1,1-DIFENILPROPANOCARBOXÍLICO)

50. INTERMEDIÁRIO "A" DA PETIDINA (4 CIANO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA)

51.INTERMEDIÁRIO"B" DA PETIDINA (ÉSTER ETÍLICODO ÁCIDO 4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXILÍCO)

52.INTERMEDIÁRIO "C" DA PETIDINA (ÁCIDO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXÍLICO)

53.ISOMETADONA

54. LEVOFENACILMORFANO

55. LEVOMETORFANO

56. LEVOMORAMIDA

57. LEVORFANOL

58. METADONA

59. METAZOCINA

60. METILDESORFINA

61. METILDIIDROMORFINA

62. METOPONA

63. MIROFINA

64. MORFERIDINA

65. MORFINA

66. MORINAMIDA

67. NICOMORFINA

68. NORACIMETADOL

69. NORLEVORFANOL

70. NORMETADONA

71. NORMORFINA

72. NORPIPANONA

73. N-OXICODEÍNA

74. N-OXIMORFINA

75. ÓPIO

76.ORIPAVINA

77. OXICODONA

78. OXIMORFONA

79. PETIDINA

80. PIMINODINA

81. PIRITRAMIDA

82. PROEPTAZINA

83. PROPERIDINA

84. RACEMETORFANO

85. RACEMORAMIDA

86. RACEMORFANO

87. REMIFENTANILA

88. SUFENTANILA

89.TAPENTADOL

90. TEBACONA

91. TEBAÍNA

92. TILIDINA

93. TRIMEPERIDINA

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômerosdextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+)3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempreque seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômerosdextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+)3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempreque seja possível a sua existência.

2) preparações à base de DIFENOXILATO, contendo porunidade posológica, não mais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATOcalculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropinaequivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de DIFENOXILATO,ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2(duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar aseguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODESER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

3) preparações à base de ÓPIO, contendo até 5 miligramasde morfina anidra por mililitros, ou seja, até 50 miligramas de ÓPIO,ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL,em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devemapresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA- SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

4) fica proibida a comercialização e manipulação de todos osmedicamentos que contenham ÓPIO e seus derivados sintéticos eCLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associações, nas formasfarmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (PortariaSVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).

5) preparações medicamentosas na forma farmacêutica decomprimidos de liberação controlada à base de OXICODONA, contendonão mais que 40 miligramas dessa substância, por unidadeposológica, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLEESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devemapresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA- SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

LISTA - A2

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕESESPECIAIS

(Sujeitas a Notificação de Receita "A")

1. ACETILDIIDROCODEINA

2. CODEÍNA

3. DEXTROPROPOXIFENO

4. DIIDROCODEÍNA

5. ETILMORFINA

6. FOLCODINA

7. NALBUFINA

8. NALORFINA

9. NICOCODINA

10. NICODICODINA

11. NORCODEÍNA

12. PROPIRAM

13. TRAMADOL

ADENDO:

1)ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradasacima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substânciasenumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) preparações à base de ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA,DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA, FOLCODINA, NICODICODINA,NORCODEÍNA, inclusive as misturadas a um oumais componentes, em que a quantidade de entorpecentes não exceda100 miligramas por unidade posológica, e em que a concentração nãoultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam sujeitasprescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias eos dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase:"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -SÓ PODE SER VENDIDOCOM RETENÇÃO DA RECEITA ".

3) preparações à base de TRAMADOL, inclusive as misturadasa um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda100 miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam sujeitasa prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) viase os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase:"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDOCOM RETENÇÃO DA RECEITA ".

4) preparações à base de DEXTROPROPOXIFENO, inclusiveas misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidadede entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade posológica eem que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis,ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial,em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentara seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODESER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".

5) preparações à base de NALBUFINA, inclusive as misturadasa um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda10 miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidadeposológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial,em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devemapresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA- SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".

6) preparações à base de PROPIRAM, inclusive as misturadasa um ou mais componentes, contendo não mais que 100miligramas de PROPIRAM por unidade posológica e associados, nomínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescriçãoda Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeresde rotulagem e bula deverão apresentar a seguinte frase: "VENDASOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COMRETENÇÃO DA RECEITA ".

LISTA - A3

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

(Sujeita a Notificação de Receita "A")

1. ANFETAMINA

2. ATOMOXETINA

3. CATINA

4. CLOBENZOREX

5. CLORFENTERMINA

6. DEXANFETAMINA

7. DRONABINOL

8. FENCICLIDINA

9. FENETILINA

10. FEMETRAZINA

11. LEVANFETAMINA

12. LEVOMETANFETAMINA

13. LISDEXANFETAMINA

14. METILFENIDATO

15. MODAFINILA

16. TANFETAMINA

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradasacima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substânciasenumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

LISTA - B1

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

(Sujeitas a Notificação de Receita "B")

1. ALOBARBITAL

2. ALPRAZOLAM

3. AMINEPTINA

4. AMOBARBITAL

5. APROBARBITAL

6. BARBEXACLONA

7. BARBITAL

8. BROMAZEPAM

9. BROTIZOLAM

10. BUTALBITAL

11. BUTABARBITAL

12. CAMAZEPAM

13. CETAZOLAM

14. CICLOBARBITAL

15. CLOBAZAM

16. CLONAZEPAM

17. CLORAZEPAM

18. CLORAZEPATO

19. CLORDIAZEPÓXIDO

20. CLORETO DE ETILA

21. CLOTIAZEPAM

22. CLOXAZOLAM

23. DELORAZEPAM

24. DIAZEPAM

25. ESTAZOLAM

26. ETCLORVINOL

27. ETILANFETAMINA (N-ETILANFETAMINA)

28. ETINAMATO

29. FENOBARBITAL

30. FLUDIAZEPAM

31. FLUNITRAZEPAM

32. FLURAZEPAM

33. GHB - (ÁCIDO GAMA - HIDROXIBUTÍRICO)

34. GLUTETIMIDA

35. HALAZEPAM

36. HALOXAZOLAM

37. LEFETAMINA

38. LOFLAZEPATO DE ETILA

39. LOPRAZOLAM

40. LORAZEPAM

41. LORMETAZEPAM

42. MEDAZEPAM

43. MEPROBAMATO

44. MESOCARBO

45. METILFENOBARBITAL (PROMINAL)

46. METIPRILONA

47. MIDAZOLAM

48. NIMETAZEPAM

49. NITRAZEPAM

50. NORCANFANO (FENCANFAMINA)

51. NORDAZEPAM

52. OXAZEPAM

53. OXAZOLAM

54. PEMOLINA

55. PENTAZOCINA

56. PENTOBARBITAL

57. PINAZEPAM

58. PIPRADROL

59. PIROVARELONA

60. PRAZEPAM

61. PROLINTANO

62. PROPILEXEDRINA

63. SECBUTABARBITAL

64. SECOBARBITAL

65. TEMAZEPAM

66. TETRAZEPAM

67. TIAMILAL

68. TIOPENTAL

69. TRIAZOLAM

70. TRIEXIFENIDIL

71. VINILBITAL

72. ZALEPLONA

73. ZOLPIDEM

74. ZOPICLONA

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradasacima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substânciasenumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, METILFENOBARBITAL(PROMINAL), BARBITAL e BARBEXACLONA,ficam sujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial,em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentara seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODESER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

3) Em conformidade com a Resolução RDC n.º 104, de 6 dedezembro de 2000 (republicada em 15/12/2000):

3.1. fica proibido o uso do CLORETO DE ETILA para finsmédicos, bem como a sua utilização sob a forma de aerosol, aromatizadorde ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite oseu uso indevido.

3.2. o controle e a fiscalização da substância CLORETO DEETILA, ficam submetidos ao Órgão competente do Ministério daJustiça, de acordo com a Lei nº 10.357, de 27 de dezembro de 2001,Lei n.º 9.017, de 30 de março de 1995, Decreto n.º 1.646, de 26 desetembro de 1995 e Decreto n.º 2.036, de 14 de outubro de 1996.

4) preparações a base de ZOLPIDEM e de ZALEPLONA,em que a quantidade dos princípios ativos ZOLPIDEM e ZALEPLONArespectivamente, não excedam 10 miligramas por unidadeposológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial,em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devemapresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA- SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

5) preparações a base de ZOPICLONA em que a quantidadedo princípio ativo ZOPICLONA não exceda 7,5 miligramas por unidadeposológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de ControleEspecial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devemapresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA- SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

LISTA - B2

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS

(Sujeitasa Notificação de Receita "B2")

1. AMINOREX

2. ANFEPRAMONA

3. FEMPROPOREX

4. FENDIMETRAZINA

5. FENTERMINA

6. MAZINDOL

7. MEFENOREX

8. SIBUTRAMINA

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradasacima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substânciasenumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômeroproscrito metanfetamina que está relacionado na Lista "F2" desteregulamento.

LISTA - C1

LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLEESPECIAL

(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

1. ACEPROMAZINA

2. ÁCIDO VALPRÓICO

3. AGOMELATINA

4. AMANTADINA

5. AMISSULPRIDA

6. AMITRIPTILINA

7. AMOXAPINA

8. ARIPIPRAZOL

9. ASENAPINA

10. AZACICLONOL

11. BECLAMIDA

12. BENACTIZINA

13. BENFLUOREX

14. BENZOCTAMINA

15. BENZOQUINAMIDA

16. BIPERIDENO

17. BUPROPIONA

18. BUSPIRONA

19. BUTAPERAZINA

20. BUTRIPTILINA

21. CANABIDIOL (CBD)

22. CAPTODIAMO

23. CARBAMAZEPINA

24. CAROXAZONA

25. CELECOXIBE

26. CETAMINA

27. CICLARBAMATO

28. CICLEXEDRINA

29. CICLOPENTOLATO

30. CISAPRIDA

31. CITALOPRAM

32. CLOMACRANO

33. CLOMETIAZOL

34. CLOMIPRAMINA

35. CLOREXADOL

36. CLORPROMAZINA

37. CLORPROTIXENO

38. CLOTIAPINA

39. CLOZAPINA

40. DAPOXETINA

41. DESFLURANO

42. DESIPRAMINA

43. DESVENLAFAXINA

44. DEXETIMIDA

45. DEXMEDETOMIDINA

46. DIBENZEPINA

47. DIMETRACRINA

48. DISOPIRAMIDA

49. DISSULFIRAM

50. DIVALPROATO DE SÓDIO51. DIXIRAZINA52. DONEPEZILA53. DOXEPINA54. DROPERIDOL55. DULOXETINA

56. ECTILURÉIA57. EMILCAMATO58. ENFLURANO59. ENTACAPONA60. ESCITALOPRAM61. ETOMIDATO62. ETORICOXIBE63. ETOSSUXIMIDA64. FACETOPERANO65. FEMPROBAMATO66. FENAGLICODOL67. FENELZINA68. FENIPRAZINA69. FENITOINA70. FLUFENAZINA71. FLUMAZENIL72. FLUOXETINA

73. FLUPENTIXOL74. FLUVOXAMINA75. GABAPENTINA76. GALANTAMINA77. HALOPERIDOL78. HALOTANO79. HIDRATO DE CLORAL80. HIDROCLORBEZETILAMINA81. HIDROXIDIONA82. HOMOFENAZINA83. IMICLOPRAZINA

84. IMIPRAMINA85. IMIPRAMINÓXIDO86. IPROCLOZIDA87. ISOCARBOXAZIDA88. ISOFLURANO89. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA90. LACOSAMIDA91. LAMOTRIGINA92. LEFLUNOMIDA

93. LEVETIRACETAM94. LEVOMEPROMAZINA95. LISURIDA96. LITIO97. LOPERAMIDA98. LOXAPINA99. LUMIRACOXIBE100. MAPROTILINA101. MECLOFENOXATO102. MEFENOXALONA103. MEFEXAMIDA104. MEMANTINA105. MEPAZINA106. MESORIDAZINA107. METILNALTREXONA108. METILPENTINOL109. METISERGIDA110. METIXENO111. METOPROMAZINA112. METOXIFLURANO

113. MIANSERINA114. MILNACIPRANO115. MINAPRINA116. MIRTAZAPINA117. MISOPROSTOL

118. MOCLOBEMIDA119. MOPERONA120. NALOXONA

121. NALTREXONA122. NEFAZODONA

123. NIALAMIDA124. NOMIFENSINA125. NORTRIPTILINA126. NOXIPTILINA127. OLANZAPINA

128. OPIPRAMOL129. OXCARBAZEPINA130. OXIBUPROCAÍNA (BENOXINATO)131. OXIFENAMATO132. OXIPERTINA133. PALIPERIDONA134. PARECOXIBE135. PAROXETINA

136. PENFLURIDOL137. PERFENAZINA

138. PERGOLIDA139. PERICIAZINA (PROPERICIAZINA)140. PIMOZIDA141. PIPAMPERONA142. PIPOTIAZINA143. PRAMIPEXOL

144. PREGABALINA145. PRIMIDONA146. PROCLORPERAZINA147. PROMAZINA148. PROPANIDINA149. PROPIOMAZINA

150. PROPOFOL

151. PROTIPENDIL

152. PROTRIPTILINA

153. PROXIMETACAINA

154. QUETIAPINA

155. RASAGILINA

156. REBOXETINA

157. RIBAVIRINA

158. RIMONABANTO

159. RISPERIDONA

160. RIVASTIGMINA

161. ROFECOXIBE

162. ROPINIROL

163. ROTIGOTINA

164. SELEGILINA

165. SERTRALINA

166. SEVOFLURANO

167. SULPIRIDA

168. SULTOPRIDA

169. TACRINA

170. TERIFLUNOMIDA

171. TETRABENAZINA

172. TETRACAÍNA

173. TIAGABINA

174. TIANEPTINA

175. TIAPRIDA

176. TIOPROPERAZINA

177. TIORIDAZINA

178. TIOTIXENO

179. TOLCAPONA

180. TOPIRAMATO

181. TRANILCIPROMINA

182. TRAZODONA

183. TRICLOFÓS

184. TRICLOROETILENO

185. TRIFLUOPERAZINA

186. TRIFLUPERIDOL

187. TRIMIPRAMINA

188. TROGLITAZONA

189. VALDECOXIBE

190. VALPROATO SÓDICO

191. VENLAFAXINA

192. VERALIPRIDA

193. VIGABATRINA

194. ZIPRAZIDONA

195. ZOTEPINA

196. ZUCLOPENTIXOL

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradasacima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substânciasenumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

1.3 o disposto nos itens 1.1 e 1.2 não se aplica à substânciacanabidiol.

2) os medicamentos à base da substância LOPERAMIDAficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃODE RECEITA.

3) fica proibido a comercialização e manipulação de todos osmedicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em associações,nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico(Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU19/9/94).

4) só será permitida a compra e uso do medicamento contendoa substância MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalaresdevidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitária para este fim;

5) os medicamentos à base da substância TETRACAÍNAficam sujeitos a: (a) VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA - quandotratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico odontológico,não associadas a qualquer outro princípio ativo; (b) VENDA COMPRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA quandotratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico otorrinolaringológico,especificamente para Colutórios e Soluções utilizadasno tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB PRESCRIÇÃOMÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-sede preparações farmacêuticas de uso tópico oftalmológico.

6) excetuam-se das disposições legais deste RegulamentoTécnico as substâncias TRICLOROETILENO, DISSULFIRAM, LÍTIO(metálico e seus sais) e HIDRATO DE CLORAL, quando, comprovadamente,forem utilizadas para outros fins, que não as formulaçõesmedicamentosas, e, portanto não estão sujeitos ao controlee fiscalização previstos nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99.

LISTA - C2

LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS

(Sujeitas a Notificação de Receita Especial)

1. ACITRETINA

2. ADAPALENO

3. BEXAROTENO

4. ISOTRETINOÍNA

5. TRETINOÍNA

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradasacima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substânciasenumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) os medicamentos de uso tópico contendo as substânciasdesta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICASEM RETENÇÃO DE RECEITA.

LISTA - C3

LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS

(Sujeita a Notificação de Receita Especial)

1. FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)

ADENDO:

1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros dassubstâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

LISTA- C4

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS

(Sujeitas a Receituário do Programa

da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial emduas vias)

1. ABACAVIR

2. AMPRENAVIR

3. ATAZANAVIR

4. DARUNAVIR

5. DELAVIRDINA

6. DIDANOSINA (ddI)

7. DOLUTEGRAVIR

8. EFAVIRENZ

9. ENFUVIRTIDA

10. ESTAVUDINA (d4T)

11. ETRAVIRINA

12. FOSAMPRENAVIR

13. INDINAVIR

14. LAMIVUDINA (3TC)

15. LOPINAVIR

16. MARAVIROQUE

17. NELFINAVIR

18. NEVIRAPINA

19. RALTEGRAVIR

20. RITONAVIR

21. SAQUINAVIR

22. TENOFOVIR

23. TIPRANAVIR

24. ZALCITABINA (ddc)

25. ZIDOVUDINA (AZT)

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradasacima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substânciasenumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) os medicamentos à base de substâncias anti-retroviraisacima elencadas, devem ser prescritos em receituário próprio estabelecidopelo Programa de DST/AIDS do Ministério da Saúde, paradispensação nas farmácias hospitalares/ambulatoriais do Sistema Públicode Saúde.

3) os medicamentos à base de substâncias anti-retroviraisacima elencadas, quando dispensados em farmácias e drogarias, ficamsujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.

LISTA - C5

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES

(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

1. ANDROSTANOLONA

2. BOLASTERONA

3. BOLDENONA

4. CLOROXOMESTERONA

5. CLOSTEBOL

6. DEIDROCLORMETILTESTOSTERONA

7. DROSTANOLONA

8. ESTANOLONA

9. ESTANOZOLOL

10. ETILESTRENOL

11. FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA

12.FORMEBOLONA

13. MESTEROLONA

14. METANDIENONA

15. METANDRANONA

16. METANDRIOL

17. METENOLONA

18. METILTESTOSTERONA

19. MIBOLERONA

20. NANDROLONA

21. NORETANDROLONA

22. OXANDROLONA

23. OXIMESTERONA

24. OXIMETOLONA

25. PRASTERONA (DEIDROEPIANDROSTERONA DHEA)

26.SOMATROPINA (HORMÔNIO DO CRESCIMENTOHUMANO)

27. TESTOSTERONA

28. TREMBOLONA

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradasacima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substânciasenumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) os medicamentos de uso tópico contendo as substânciasdesta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICASEM RETENÇÃO DE RECEITA.

LISTA - D1

LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTESE/OU PSICOTRÓPICOS

(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)

1. 1-FENIL-2-PROPANONA

2. 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA

3. ACIDO ANTRANÍLICO

4. ÁCIDO FENILACETICO

5. ÁCIDO LISÉRGICO

6. ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO

7. ALFA-FENILACETOACETONITRILO (APAAN)

8. DIIDROERGOTAMINA

9. DIIDROERGOMETRINA

10. EFEDRINA

11. ERGOMETRINA

12. ERGOTAMINA

13. ETAFEDRINA

14. ISOSAFROL

15. ÓLEO DE SASSAFRÁS

16. ÓLEO DA PIMENTA LONGA

17. PIPERIDINA

18. PIPERONAL

19. PSEUDOEFEDRINA

20. SAFROL

ADENDO:

1) ficam também sob controle, todos os sais das substânciasenumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

2) ficam também sob controle as substâncias: mesilato dediidroergotamina, TARTARATO DE DIIDROERGOTAMINA, maleatode ergometrina, TARTARATO DE ERGOMETRINA E tartarato deergotamina.

3) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MSn.º344/98 e 6/99, as formulações não medicamentosas, que contém assubstâncias desta lista quando se destinarem a outros seguimentosindustriais.

4) óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas edos talos finos da Piper hispidinervum C.DC., planta nativa da RegiãoNorte do Brasil.

5) ficam também sob controle todos os isômeros ópticos dasubstância APAAN, sempre que seja possível sua existência.

LISTA - D2

LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS

PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTESE/OU PSICOTRÓPICOS

(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)

1. ACETONA

2. ÁCIDO CLORÍDRICO

3. ÁCIDO SULFÚRICO

4. ANIDRIDO ACÉTICO

5. CLORETO DE ETILA

6. CLORETO DE METILENO

7. CLOROFÓRMIO

8. ÉTER ETÍLICO

9. METIL ETIL CETONA

10. PERMANGANATO DE POTÁSSIO

11. SULFATO DE SÓDIO

12. TOLUENO

ADENDO:

1) produtos e insumos químicos, sujeitos a controle da PolíciaFederal, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, Lei n.º9.017 de 30/03/1995, Decreto n.º 1.646 de 26/09/1995, Decreto n.º2.036 de 14/10/1996, Resolução n.º 01/95 de 07/11/1995 e InstruçãoNormativa n.º 06 de 25/09/1997;

2) o insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO estáproibido para uso em medicamentos.

3) o CLORETO DE ETILA, por meio da Resolução n.º 1, de5 de fevereiro de 2001, foi incluído na relação de substâncias constantesdo artigo 1º da Resolução n.º 1-MJ, de 7 de novembro de1995.

4) quando os insumos desta lista, forem utilizados para finsde fabricação de produtos sujeitos a vigilância sanitária, as empresasdevem atender a legislação sanitária específica.

LISTA - E

LISTA DE PLANTAS PROSCRITAS QUE PODEM ORIGINARSUBSTÂNCIAS

ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS

1. Cannabis sativa L..

2. Claviceps paspali Stevens & Hall.

3. Datura suaveolens Willd.

4. Erythroxylum coca Lam.

5. Lophophora williamsii Coult.

6. Papaver Somniferum L..

7. Prestonia amazonica J. F. Macbr.

8. Salvia Divinorum

ADENDO:

1) ficam proibidas a importação, a exportação, o comércio, amanipulação e o uso das plantas enumeradas acima.

2) ficam também sob controle, todas as substâncias obtidas apartir das plantas elencadas acima, bem como os sais, isômeros,ésteres e éteres destas substâncias.

3) a planta Lophophora williamsii Coult. é comumente conhecidacomo cacto peyote.

4) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MSn.º 344/98 e 6/99, a importação de semente de dormideira (PapaverSomniferum L.) quando, comprovadamente, for utilizada com finalidadealimentícia, devendo, portanto, atender legislação sanitária específica.

5)Excetua-se dos controles referentes a esta lista a substânciacanabidiol, que está relacionada na lista "C1" deste regulamento.

LISTA - F

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL

LISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

ADENDO:

1)ficam também sob controle:

1.1.todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

1.2.todos os ésteres e derivados da substância ECGONINA que sejam transformáveis em ECGONINA E COCAÍNA.

LISTA F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1.todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

1.2. os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância TETRAHIDROCANNABINOL:

7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero fentermina que está relacionado na Lista "B2" deste regulamento.

3) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está relacionada na Lista "C1" deste regulamento.

LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS

1. FENILPROPANOLAMINA

ADENDO:

1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1. ESTRICNINA

2. ETRETINATO

3. DEXFENFLURAMINA

4. FENFLURAMINA

5. LINDANO

6. TERFENADINA

ADENDO:

1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) fica autorizado o uso de LINDANO como padrão analítico para fins laboratoriais ou monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislação específica.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

Diretor-Presidente Substituto

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