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Diário Oficial da União

Publicado em: 03/08/2016 | Edição: 148 | Seção: 1 | Página: 32

Órgão: Ministério da Saúde/AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA/DIRETORIA COLEGIADA

15788

RESOLUÇÃO - RDC N° 98, DE 1° DE AGOSTO DE 2016

Dispõe sobre os critérios e procedimentospara o enquadramento de medicamentoscomo isentos de prescrição e o reenquadramentocomo medicamentos sob prescrição,e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IValiado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos doAnexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 defevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da DiretoriaColegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julhode 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios e procedimentospara o enquadramento de medicamentos como isentos deprescrição (MIPs), o reenquadramento desses medicamentos comosob prescrição, e para a devida adequação do registro.

Art. 2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintesdefinições:

I- Medicamentos isentos de prescrição - são os medicamentosque podem ser dispensados sem exigência de prescrição;

II- Medicamentos sob prescrição - são os medicamentos cujadispensação é restrita à apresentação de prescrição, inclusive os sujeitosa controle especial.

III- Lista de medicamentos isentos de prescrição (LMIP) relaçãodos medicamentos enquadrados pela Anvisa como isentos deprescrição nos termos desta Resolução.

CRITÉRIOS PARA O ENQUADRAMENTO

Art. 3º Para um medicamento ser enquadrado como isento deprescrição, é necessário que comprove os critérios estabelecidos aseguir:

I- Tempo mínimo de comercialização do princípio ativo ouda associação de princípios ativos, com as mesmas indicações, via deadministração e faixa terapêutica de:

a) 10 (Dez) anos sendo, no mínimo, 5 (cinco) anos Brasilcomo medicamento sob prescrição ou;

b) 5 (cinco) anos no exterior como medicamento isento deprescrição cujos critérios para seu enquadramento sejam compatíveiscom os estabelecidos nesta Resolução.

II- Segurança, segundo avaliação da causalidade, gravidade efrequência de eventos adversos e intoxicação, baixo potencial decausar dano à saúde quando obtido sem orientação de um prescritor,considerando sua forma farmacêutica, princípio ativo, concentraçãodo princípio ativo, via de administração e posologia, devendo o produtoapresentar:

a) Reações adversas com causalidades conhecidas e reversíveisapós suspensão de uso do medicamento;

b) Baixo potencial de toxicidade, quando reações gravesocorrem apenas com a administração de grande quantidade do produto,além de apresentar janela terapêutica segura;

c) Baixo potencial de interação medicamentosa e alimentar,clinicamente significante.

III- Indicação para o tratamento, prevenção ou alívio desinais e sintomas de doenças não graves e com evolução inexistenteou muito lenta, sendo que os sinais e sintomas devem ser facilmentedetectáveis pelo paciente, seu cuidador ou pelo farmacêutico, semnecessidade de monitoramento laboratorial ou consulta com o prescritor;

IV- Utilização por curto período de tempo ou por tempoprevisto em bula, exceto para os de uso preventivo, bem como paraos medicamentos específicos e fitoterápicos indicados para doençasde baixa gravidade;

V- Ser manejável pelo paciente, seu cuidador, ou medianteorientação pelo farmacêutico;

VI- Baixo potencial de risco ao paciente, nas seguintes condições:

a)Mau uso com a utilização do medicamento para finalidadediferente da preconizada em bula;

b) Abuso com a utilização do medicamento em quantidadesuperior ao preconizado ou por período superior ao recomendado; e

c) Intoxicação.

VII- Não apresentar potencial dependência, ainda que sejautilizado conforme preconizado em bula.

Parágrafo Único. Para fitoterápicos, o tempo de uso conformeprevisto no inciso I, poderá ser demonstrado para a droga ouderivado vegetal específico que se pretende registrar.

Art. 4º Não são passíveis de enquadramento como medicamentosisentos de prescrição:

I- As apresentações do medicamento cuja via de administraçãoseja a parenteral;

II- As apresentações que tenham indicação sob prescrição.

Art. 5º É permitido que em um mesmo processo de registrocoexistam apresentações isentas e sob prescrição, desde que diferenciadaspor concentração ou forma farmacêutica ou unidades farmacotécnicas.

ParágrafoÚnico. Para as apresentações isentas de prescriçãomédica,otexto e o layout de bula e rotulagem deverão conter,obrigatoriamente, as informações estabelecidas em resolução específica.

Art.6º O enquadramento como MIP para medicamentos dinamizadossegue a regulamentação específica.

DA SOLICITAÇÃO DO ENQUADRAMENTO

Art.7º Atendidos os critérios estabelecidos nos arts. 3º ao 5ºdesta Resolução, os detentores de registro de medicamentos na ANVISApoderão, a qualquer momento, solicitar o enquadramento comoMedicamento Isento de Prescrição.

Parágrafo Único. Os detentores de registro de medicamentosclassificados como novos, específicos e fitoterápicos poderão requerero enquadramento desde o momento da solicitação de registro nestaANVISA.

Art. 8º O enquadramento de princípios ativos isolados comomedicamentos isentos de prescrição não garante que a associação emdose fixa ou razão fixa de dose seja enquadrada como MIP, devendoessas, cumprir com os critérios estabelecidos no art. 3º desta Resolução.

Parágrafoúnico. Excetua-se do disposto no caput os prazosestabelecidos no inciso I do art. 3º desta Resolução.

Art. 9º A petição de solicitação de enquadramento de medicamentoscomo isento de prescrição deverá estar acompanhada dosseguintes documentos:

I- Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa deFiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimentoda União (GRU);

II- Racional técnico para o enquadramento, abordando oscritérios estabelecidos no art. 3º desta Resolução;

III- Relatório Periódico de Farmacovigilância com dados cumulativosde acordo com o tempo mínimo de comercialização estabelecidono inciso I do art. 3º desta Resolução;

IV- Plano de Minimização de Risco, quando aplicável, e;

V- Formulário de avaliação de enquadramento do medicamentodevidamente preenchido e acompanhado da documentaçãocomprobatória, conforme Anexo I.

Art. 10. A decisão da ANVISA quanto à avaliação das solicitaçõesde enquadramento de medicamentos como isentos de prescriçãoserá objeto de publicação no Diário Oficial da União, por meiode instrução normativa específica.

§1º A relação dos medicamentos enquadrados como isentosde prescrição será disponibilizada na página eletrônica da ANVISA,por meio da LMIP.

§ 2º A LMIP será atualizada após a publicação da instruçãonormativa citada no caput deste artigo.

DA ADEQUAÇÃO

Art. 11. A cada publicação da decisão de enquadramentoefetuada pela ANVISA, todas as empresas detentoras de registro demedicamentos a serem enquadrados como MIP deverão submeter, viapeticionamento exclusivamente eletrônico, em até 180 (cento e oitenta)dias após a publicação, a "solicitação de alteração da categoriade venda", que deverá estar acompanhada dos seguintes documentos:

I-Comprovante de pagamento, ou de isenção, da TFVS,mediante GRU;

II- Formulários de petição devidamente preenchidos e assinados;

III-Justificativa da petição e,

IV- Novo layout de bula e rotulagem.

Art. 12. A empresa deverá submeter uma "notificação dealteração de texto de bula" em até 30 (trinta) dias após aprovação dasolicitação de alteração da categoria de venda.

Parágrafo Único. Nenhuma mudança além das decorrentesda alteração da categoria de venda poderá ser realizada nas informaçõesconstantes no texto de bula.

Art. 13. Os medicamentos enquadrados como isentos deprescrição só poderão ser disponibilizados em autosserviço após adequaçãodo material de bula e rotulagem.

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 14. Os medicamentos atualmente registrados como isentosde prescrição permanecerão assim enquadrados.

Art. 15. A revisão do enquadramento de um medicamentocomo isento de prescrição poderá ocorrer a qualquer momento.

§ 1º A ANVISA poderá exigir provas adicionais relativas àscondições de enquadramento para os medicamentos já enquadradoscomo isentos de prescrição.

§ 2º As empresas detentoras de medicamentos reenquadradoscomo sob prescrição deverão proceder à adequação de seus registros,observando os procedimentos, prazos e condições dispostos nos arts.11 e 12 desta Resolução.

Art. 16. O tempo previsto para o esgotamento de estoqueseguirá os prazos estabelecidos em regulamentação específica.

Art. 17. O descumprimento das disposições contidas nestaResolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº6437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa epenal cabíveis.

Art. 18. Ficam revogadas a Resolução de Diretoria ColegiadaRDC nº 138, de 29 de maio de 2003 e o art. 15 da Resolução deDiretoria Colegiada RDC nº 134, de 29 de maio de 2003.

Art. 19. Esta Resolução entra em vigor 30 dias a contar dadata de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
Diretor-Presidente

ANEXO I

FORMULÁRIO DE AVALIAÇÃO DO ENQUADRAMENTODOS MEDICAMENTOS COMO ISENTOS DE PRESCRIÇÃO(preenchimento em língua portuguesa)

IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA SOLICITANTE

Razão social:

CNPJ:

Número do telefone (com DDD):

Número do fax (com DDD):

Endereço eletrônico:

REPRESENTANTE LEGAL

Nome:

CPF:

RESPONSÁVEL TÉCNICO

Nome:

Profissão:

Conselho Regional de:

Inscrição:

UF:

Local e data Representante Legal

Responsável Técnico

Responsável Clínico

1) AVALIAÇÃO DO ENQUADRAMENTO DOS MEDICAMENTOSCOMO ISENTOS DE PRESCRIÇÃO

Referente a: (indicar aqui todos os assuntos aos quais serequer avaliação):

classe terapêutica

princípio ativo

indicação

concentração máxima

2) CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO

Composição do Produto [princípio(s) ativo(s)]:

Classe terapêutica:

Indicação terapêutica:

Concentração:

Forma farmacêutica:

Vias de administração:

Modo de usar:

Posologia:

Duração de tratamento:

Apresentação comercial:

3) COMPROVAÇÃO DE ATENDIMENTO AOS CRITÉRIOSPARA ENQUADRAMENTO COMO MEDICAMENTOSISENTOS DE PRESCRIÇÃO

a)Segurança (considerando os prazos estabelecidos no art 3º,item I. ):

RESUMO:

DOCUMENTOS :

b) Sinal ou sintoma identificável pelo paciente:

RESUMO:

DOCUMENTOS :

c) Período de utilização e facilidade de uso pelo paciente:

RESUMO:

DOCUMENTOS :

d) Potencial de risco ao paciente (mau uso/abuso/intoxicação)

RESUMO:

DOCUMENTOS:

e) Potencial de risco ao paciente (dependência)

RESUMO:

DOCUMENTOS:

f) Via de Administração

4) HISTÓRICO DE USO NO BRASIL (caso haja):

a) Anos de comercialização

b) Estimativa de unidades comercializadas

c) Dados de farmacovigilância no Brasil (análise global dasnotificações; avaliação de causalidade dos casos ocorridos no Brasil;avaliação do perfil benefício/risco do medicamento como MIP)

5) HISTÓRICO DE USO EM OUTROS PAÍSES:

a) País:

b) Anos de comercialização:

c) Anos de comercialização como isento de prescrição ecomprovante de enquadramento como isentos de prescrição no paísonde o produto é comercializado:

d) Dados de farmacovigilância (análise global das notificações;avaliação de causalidade dos casos ocorridos; avaliação doperfil benefício/risco do medicamento como MIP, PSUR/Periodic SafetyUpdate Report).

6) PLANO DE MINIMIZAÇÃO DE RISCO: (quando aplicável)

a)Perfil de segurança do produto (riscos identificáveis epotenciais, além de uma discussão específica de riscos associados amudança).

b) Medidas de minimização de risco (como será realizado omonitoramento pela empresa?)

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

Diretor-Presidente

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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