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Diário Oficial da União

Publicado em: 20/06/2016 | Edição: 116 | Seção: 1 | Página: 57

Órgão: Ministério da Saúde/AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA/DIRETORIA COLEGIADA

9610

RESOLUÇÃO RDC N° 83, DE 17 DE JUNHO DE 2016

Dispõe sobre o "Regulamento Técnico MERCOSUL sobre lista de substânciasque não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos eperfumes".

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lheconferem os arts. 7º, III e IV, 15, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I Resolução da Diretoria Colegiada - RDCnº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conformedeliberado em reunião realizada em 14 de junho de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a suapublicação.

Art. 1º Fica aprovado o REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE LISTA DE SUBSTÂNCIASQUE NÃO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOSE PERFUMES, nos termos do Anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSULnº 62/2014.

Art. 3º Revogam-se as disposições em contrário, em especial as Resoluções Resolução daDiretoria Colegiada - RDC nº 48, de 16 de março de 2006.

Art. 4º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por elaaprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízodas responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

ANEXO I

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NÃOPODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

TENDOEM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº110/94, 133/96, 38/98, 56/02, 29/05, 51/08 e 19/11 do Grupo Mercado Comum.

CONSIDERANDO:

Que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condiçõesnormais ou previsíveis de uso;

Que é necessária a atualização periódica das listas a fim de assegurar a correta utilização dasmatérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

O GRUPO MERCADO COMUM

RESOLVE:

Art. 1º - Aprovar o "Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Lista de Substâncias que nãopodem ser utilizadas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes", que consta como Anexoe faz parte da presente Resolução.

Art. 2º - Os Estados Partes indicarão, no âmbito do SGT N° 11, os organismos nacionaiscompetentes para a implementação da presente Resolução.

Art. 3° - A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entreeles e às importações extra-zona.

Art. 4º - Revogar a Resolução GMC Nº 29/05.

Art. 5º - Esta Resolução deverá ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Partesantes de 31/V/2015.

XLIV GMC EXT - Paraná, 15/XII/14.

ANEXO II

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NÃOPODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

Opresente Regulamento Técnico estabelece substâncias que não podem ser utilizadas emprodutos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

1. Como regra geral, fica proibida a utilização, nos produtos de higiene pessoal, cosméticos eperfumes de substâncias com propriedades perigosas nas seguintes condições:

1.1 classificadas como categoria 1, segundo a classificação internacional do International Agencyfor Research on Cancer (IARC);

1.2 classificadas nas categorias 1A, 1B e 2, com relação a propriedades cancerígenas, mutagênicasou tóxicas para a reprodução (denominadas "substâncias CMR"), de acordo com a referênciada Comissão Europeia.

2. Entretanto, tendo em vista que a propriedade perigosa de uma substância nem sempreacarreta um risco à saúde, poderão ser utilizadas, excepcionalmente, substâncias incluídas na categoria1 do IARC ou classificadas como CMR 1A, 1B e 2, desde que sua segurança esteja fundamentada emdocumentação técnica-científica apresentada para análise da autoridade sanitária. Essa documentaçãodeve considerar os requisitos descritos nas Resoluções GMC Nº 133/96 e 51/08 e suas atualizações, epode incluir referências tais como regulamentações estrangeiras, estudos científicos elaborados internacionalmenteou pela comunidade científica dos Estados Partes. A documentação deverá consideraro risco para a saúde do consumidor, as condições normais e previsíveis de uso, a concentração máximapermitida do ingrediente, quando for o caso, o campo de aplicação, a frequência de uso e o tempo deexposição aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

3. Somente se permitirá a presença de substâncias proibidas como traços se forem tecnologicamenteinevitáveis nos procedimentos de fabricação corretos, e com a condição de que o produtoacabado seja comprovadamente seguro.

LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DEHIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

(*) Adaptação em português do international Non-Proprietary Name (INN), por entender-se que é onome comumente utilizado.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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