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PORTARIA CONJUNTA Nº 1, DE 12 DE ABRIL DE 2017

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 13/04/2017 | Edição: 72 | Seção: 1 | Página: 63

Órgão: Ministério da Saúde/AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIA CONJUNTA Nº 1, DE 12 DE ABRIL DE 2017

Regulamenta os procedimentos para a aplicaçãodo artigo 229-C da Lei nº 9.279, de14 de maio de 1996, acrescido pela Lei nº10.196, de 14 de fevereiro de 2001, e dáoutras providências.

O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONALDE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) E O PRESIDENTE DOINSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL (INPI),no uso das atribuições que lhes conferem, respectivamente, oartigo 12, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, anexo do Decreto

n° 3.029, de 16 de abril de 1999 e o artigo 152, inciso XII, doRegimento Interno do INPI, anexo da Portaria GM/MDIC n° 11, de27 de janeiro de 2017, do Ministro de Estado da Indústria, ComércioExterior e Serviços,

Considerando o disposto na Lei nº 9.279, de 14 de maio de1996, a qual regula direitos e obrigações relativos à propriedadeindustrial;

Considerando o disposto na Lei nº 10.196, de 14 de fevereirode 2001, que institui a prévia anuência da ANVISA;

Considerando a Portaria Interministerial nº 1.065, de 24 demaio de 2012, que torna público o Relatório Final apresentado peloGrupo de Trabalho Interministerial constituído pela Portaria Interministerialnº 1.956/MS/MDIC/AGU, de 16 de agosto de 2011;

Considerando o Parecer nº 337/PGF/EA/2010, aprovado peloAdvogado-Geral da União em 7 de janeiro de 2011, resolvem:

Art. 1º Para cumprimento do disposto no artigo 229-C da Leinº 9.279, de 1996, incluído pelo artigo 1º da Lei no 10.196, de 2001,a concessão de patentes de invenção aos pedidos referentes a produtose processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência daANVISA, nos termos desta Portaria.

Art.2º Realizado o exame formal pelo INPI, nos termos daLei nº 9.279, de 1996, o procedimento para a concessão da préviaanuência será iniciado após o requerimento do pedido de exame, deacordo com o artigo 33 da referida Lei.

§1° O INPI publicará a notificação de encaminhamento dospedidos de patente para a ANVISA na Revista Eletrônica da PropriedadeIndustrial (RPI) e, quando aplicável, as decisões sobre apriorização de exame.

§2° O INPI disponibilizará, junto com a publicação de encaminhamento,os conteúdos integrais atualizados dos pedidos depatentes, incluindo a(s) petição(ões) intermediária(s) com estes relacionada(s)recebida(s) pelo Instituto, durante o fluxo do processamentoadministrativo, através de File Transfer Protocol ou sistemaequivalente.

§3º O INPI encaminhará oficialmente para a ANVISA umalista dos pedidos de patentes inclusos no Art. 2º, §1º, concomitantementeà publicação do encaminhamento para a Agência, ou daconcessão do exame prioritário, na RPI.

Art. 3º O INPI disponibilizará as informações contidas nasua base de dados, através de mecanismo próprio para acesso daANVISA, de forma a dar celeridade aos procedimentos de análisepela Agência, observado o artigo 30 da Lei nº 9.279, de 1996.

Art. 4° Após recebimento dos pedidos de patente encaminhadospelo INPI, a ANVISA analisará tais pedidos à luz da saúdepública, mediante decisão consubstanciada em parecer técnico emitidopela unidade organizacional competente no âmbito da Agência.

§1º Considera-se que o pedido de patente será contrário àsaúde pública quando o produto ou o processo farmacêutico contidono mesmo apresentar risco à saúde.

§2º O risco à saúde será caracterizado quando o produtofarmacêutico compreender, ou o processo farmacêutico resultar emsubstância cujo uso tenha sido proibido no país.

§3º Quando a análise da ANVISA concluir pela não anuência,o pedido será encaminhado ao INPI, que publicará a denegaçãoda anuência e o arquivamento definitivo na RPI.

Art. 5º Nos pedidos de patente que contenham produto ouprocesso farmacêutico considerado de interesse para as políticas demedicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS, aANVISA poderá emitir parecer, com fulcro em requisitos de patenteabilidade,que corresponderá a subsídios, durante o exame peloINPI, nos termos do artigo 31 da Lei nº 9.279, de 1996.

§ 1º A ANVISA definirá os produtos ou processos farmacêuticosque estarão incluídos no caput deste artigo.

§ 2º A ANVISA encaminhará os pareceres supracitados aoINPI, para que seja dado prosseguimento ao exame nos termos dosartigos 35 a 37 da Lei no 9.279, de 1996, após a publicação no DiárioOficial da União (DOU).

§ 3° O INPI publicará a notificação de emissão de parecerpela ANVISA, nos termos do artigo 31 da Lei nº 9.279, de 1996, naRPI, antes de iniciar o seu processo de exame, e disponibilizará oreferido parecer junto aos demais documentos do processo eletrônicodo pedido de patente.

Art. 6º Quando da não concordância com o parecer da ANVISA,o INPI deverá manifestar em seu parecer opinião tecnicamentefundamentada, apontando as razões de tal discordância.

Parágrafo único. O INPI encaminhará de ofício para a ANVISAuma lista dos pedidos de patentes inclusos no caput, concomitantementeà publicação da RPI.

Art. 7º Ao final do exame realizado pelo INPI nos pedidosde patente anuídos pela ANVISA, este deverá encaminhar oficialmentepara a Agência uma lista dos pedidos de patentes deferidos epublicados na RPI.

Parágrafo único. O INPI disponibilizará para a ANVISA oquadro reivindicatório final das patentes concedidas pelo Instituto,submetidas ao disposto nesta Portaria, através de sua base de dadosou equivalente.

Art. 8º Para os pedidos em andamento e aqueles que tiveramo encerramento da instância administrativa no âmbito da ANVISA,aplicam-se as disposições desta Portaria.

Art. 9º Será instituído Grupo de Articulação Interinstitucional,com participação de representantes do INPI e da ANVISA,com o objetivo de proporcionar o intercâmbio amplo de informaçõestécnicas e a harmonização de entendimentos.

Parágrafo único. O INPI e a ANVISA, objetivando garantiraos depositantes de patentes procedimentos transparentes no examede patentes de produtos e processos farmacêuticos irão discutir, noâmbito do Grupo de Articulação Interinstitucional, entendimentos comunssobre a interpretação das condições de patenteabilidade para ascategorias de reivindicação listadas no anexo desta Portaria.

Art. 10 As petições dirigidas à ANVISA serão recebidas peloProtocolo da Agência, conforme Resolução da Diretoria Colegiada(RDC) nº 25 de 20 de junho de 2011, ou suas atualizações.

Art. 11 Esta Portaria conjunta entra em vigor 60 dias apóssua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR

LUIZ OTÁVIO PIMENTEL

ANEXO

Categorias de reivindicação que serão discutidas no âmbitodo grupo de articulação interinstitucional

1. Compostos - Fórmula Markush

2. Seleções de composto e/ou composição

3. Sais usuais do composto

4. Processos químicos-farmacêuticos

5. Polimorfos/Co-cristais

6. Enanciômeros

7. Pró-drogas

8. Composições farmacêuticas, veículos e combinações

9. Formas farmacêuticas e de liberação modificada

10. Novos usos

11. Sequências nucleotídicas ou peptídicas

12. Anticorpos

13. Hibridomas

14. cDNA

15. Processos de purificação, extração e isolamento (biológicos)

16.Micro-organismos

JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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