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Diário Oficial da União

Publicado em: 09/11/2017 | Edição: 215 | Seção: 1 | Página: 57

Órgão: Ministério da Saúde/AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA/DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC N° 187, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2017

Dispõe sobre o registro de Soros Hiperimunese dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IValiado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de2015, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nostermos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61,de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução daDiretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 31de outubro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULOI

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Estabelece os requisitos mínimos para o registro deSoros Hiperimunes, visando a garantir a qualidade, a segurança e aeficácia destes produtos.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução aplica-se a Soros Hiperimunes submetidosà análise para fins de concessão de registro.

Art. 3º Devido à origem biológica de seus Princípios Ativose à diversidade dos processos tecnológicos utilizados na obtençãodesses produtos, todas as solicitações de registro de Soros Hiperimunesserão analisadas de acordo com os requisitos estabelecidosnesta Resolução.

Seção III

Definições

Art. 4º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintesdefinições:

I - Contaminantes: sustâncias indesejadas de natureza químicaou microbiológica, ou corpos estranhos, introduzidos nas matérias-primasou produtos intermediários durante a produção, amostragem,embalagem ou reembalagem, armazenamento ou transporte;

II - Dose Efetiva 50% (DE50): quantidade de Soro Hiperimunenecessária para proteger 50% dos animais testados injetadoscom determinada quantidade de Material-Fonte;

III - Fabricante: pessoa jurídica responsável pela fabricaçãodo produto a partir da purificação do plasma hiperimune até a suaembalagem secundária;

IV - Impureza: qualquer componente da substância ativa oudo produto acabado que não seja a entidade química definida comosubstância ativa, um excipiente ou outros aditivos do produto acabado;

V- Material-Fonte: qualquer antígeno que, ao ser administradono animal, seja capaz de induzir a produção de plasmahiperimune contendo imunoglobulina específica;

VI - Plasma Hiperimune Individual: plasma obtido da sangriade 1 (um) único animal hiperimunizado com Material-Fonte;

VII - Pool de Plasma Hiperimune: plasma obtido pela misturade 2 (dois) ou mais plasmas hiperimunes individuais;

VIII - Princípio Ativo: substância com efeito biológico paraa atividade terapêutica pretendida, obtida a partir do fracionamento eda purificação do plasma hiperimune, utilizada na produção de determinadoSoro Hiperimune;

IX - Produto a Granel: Soro Hiperimune a granel, que tenhacompletado todas as etapas de produção, estéril, se aplicável, e quetenha sido liberado pelo controle de qualidade do Fabricante;

X - Produto Biológico: medicamento biológico não novo ouconhecido que contém molécula com atividade biológica conhecida,já registrado no Brasil e que tenha passado por todas as etapas defabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem,armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de ProdutoBiológico para uso);

XI - Produto Biológico Novo: medicamento biológico quecontém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registradono Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação(formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento,controle de qualidade e liberação do lote de ProdutoBiológico Novo para uso);

XII - Produto em sua Embalagem Primária: Soro Hiperimuneque tenha completado todas as etapas de produção, sem incluir oprocesso de rotulagem e embalagem, formulado em sua forma farmacêuticafinal, contido em seu recipiente final (embalagem primária),estéril e liberado pelo controle de qualidade do Fabricante;

XIII - Produto Intermediário: Soro Hiperimune parcialmenteprocessado ou concentrado, que será submetido às subsequentes etapasde fabricação, antes de se tornar Produto a Granel;

XIV - Produto Terminado: Soro Hiperimune que tenha completadotodas as fases de produção, incluindo o processo de rotulageme embalagem;

XV - Soro Hiperimune: Produto Biológico contendo imunoglobulinasheterólogas inteiras ou fragmentadas, purificadas, obtidasa partir de plasma de animais hiperimunizados com MaterialFonte;

XVI- Soro Hiperimune Monovalente: Soro Hiperimune cujouso se limita a única espécie de animal, microrganismo ou vírus, oua algumas espécies estreitamente relacionadas, cujos venenos demonstremneutralização cruzada clinicamente eficaz com o soro;

XVII - Soro Hiperimune Polivalente: Soro Hiperimune obtidopelo fracionamento do plasma de animais imunizados por umamistura de Materiais-Fonte ou a partir da mistura de diferentes ProdutosIntermediários.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 5º Somente Soros Hiperimunes registrados na AgênciaNacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, fabricados ou importadospor estabelecimentos devidamente autorizados pelo Governo Federale licenciados em âmbito estadual, poderão ser comercializados edistribuídos no País.

Art. 6º Os Soros Hiperimunes deverão ser registrados naAnvisa como Produto Biológico Novo ou Produto Biológico, observadoo caso concreto.

Art. 7º A Anvisa poderá, a qualquer tempo e a seu critério,exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentesdo Soro Hiperimune, e/ou requerer novos estudos para comprovaçãode eficácia e segurança clínicas, caso ocorram fatos que dêem ensejoa avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro.

Art. 8º O registro de Soro Hiperimune fabricado em outrospaíses somente poderá ser concedido pela Anvisa se o produto estiverregistrado e liberado para uso em seu país de fabricação.

Parágrafo único. Soros Hiperimunes não registrados em seupaís de fabricação, mas registrados em outro país por necessidadeepidemiológica, poderão ser registrados na Anvisa, após avaliação dadocumentação apresentada, desde que comprovado o impacto epidemiológicode sua utilização no Brasil.

Art. 9º Todas as indicações terapêuticas solicitadas no registrodevem estar documentalmente demonstradas nos relatórios dosestudos clínicos apensados ao dossiê de registro do produto.

§1º Os estudos clínicos devem haver sido conduzidos com oSoro Hiperimune objeto da petição de registro.

§2º Os estudos clínicos realizados devem haver sido aprovadospela autoridade sanitária do país onde se realizou a pesquisaclínica.

§3º Todos os estudos clínicos conduzidos com o Soro Hiperimuneem território nacional devem atender aos procedimentos erequisitos dispostos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº09/2015 e suas atualizações.

Art. 10. Os relatórios dos estudos clínicos deverão seguir odisposto no "Guia para elaboração de relatórios de estudos clínicospara fins de registro e/ou alterações pós-registro de produtos biológicos",disponível no Portal da Anvisa.

Art. 11. Caso o processo de produção do Soro Hiperimuneinclua a utilização de substâncias derivadas de animais ruminantes, aempresa solicitante do registro deverá apresentar a documentaçãoexigida na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 68/2003 e suasatualizações, quanto ao controle de encefalopatia espongiforme transmissível.

Parágrafoúnico. O solicitante deverá apresentar uma declaraçãocaso não seja utilizada nenhuma substância derivada de animalruminante durante a fabricação do produto.

Art. 12. Todas as empresas envolvidas na fabricação de SoroHiperimune, com exceção daquelas envolvidas na coleta do plasmahiperimune e na obtenção do Material-Fonte, devem cumprir as BoasPráticas de Fabricação e apresentar o Certificado de Boas Práticas deFabricação (CBPF) emitido pela Anvisa.

Art. 13. Somente serão registrados aqueles Soros Hiperimunesque tiverem o seu processo de fabricação devidamente validado.

Art.14. A empresa solicitante, ao protocolar a solicitação deregistro, deve apresentar documentação referente à validação da cadeiade transporte, incluindo a qualificação de operação e de desempenhodo sistema a ser utilizado para o transporte do produto.

Art. 15. O Fabricante do Soro Hiperimune deve comprovar arastreabilidade do produto, a partir do lote de Material-Fonte até olote do Produto Terminado, em todo o processo produtivo.

Art. 16. Somente serão registrados aqueles Soros Hiperimunesque possuírem, em seu processo de fabricação, pelo menos ummétodo de inativação e/ou remoção viral validado.

Parágrafo único. A empresa solicitante deverá enviar relatóriode validação dos procedimentos de inativação e/ou remoçãoviral e justificativa para a escolha dos vírus utilizados nos testes.

Art. 17. No ato do protocolo de pedido de registro de SoroHiperimune, a empresa solicitante deverá apresentar plano de farmacovigilânciae, se necessário, plano de minimização de risco, deacordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 04/2009 ea Instrução Normativa - IN nº 14/2009, e suas atualizações.

Parágrafo único. Para produtos fabricados em outros países,o último relatório periódico de farmacovigilância deverá ser apresentado,se disponível.

Art. 18. A empresa solicitante deve apresentar documentaçãocomprobatória de registro de hemoderivado na Anvisa, sempre queeste for parte da composição do Soro Hiperimune e, caso o hemoderivadonão seja registrado no País, a empresa solicitante deveráapresentar documentação, conforme disposto em Resoluções da DiretoriaColegiada vigentes que tratem do registro de hemoderivados.

Art. 19. A não apresentação de qualquer dado solicitadonesta Resolução, relativo à qualidade, à segurança e à eficácia doproduto a ser registrado, deverá ser técnica e cientificamente justificada.

Parágrafoúnico. Os casos que se enquadrarem no caputdeste artigo serão avaliados individualmente e à luz do estado daarte.

CAPÍTULO III

DO REGISTRO DE SOROS HIPERIMUNES

Seção I

Da Documentação para Registro

Art. 20. A empresa solicitante, ao protocolar a solicitação deregistro, deve apresentar 1 (um) CD-ROM com as mesmas informaçõesapresentadas no respectivo processo físico, gravadas em formatopdf editável (o número de série do disco deve estar explicitadona documentação).

Art. 21. A documentação protocolada deve ter as páginassequencialmente numeradas e rubricadas.

Parágrafo único. A sequência de páginas numeradas deveestar de acordo com o índice constante no início da documentaçãoapresentada.

Art. 22. Todos os documentos encaminhados à Anvisa, assimcomo todas as informações contidas em rótulos, bulas, cartuchos etodo material impresso, devem estar escritos em língua portuguesa,atendendo a legislação vigente.

Art. 23. Os documentos oficiais em língua estrangeira apresentadospara fins de registro devem ser acompanhados de traduçãojuramentada na forma da lei.

Art. 24. A empresa solicitante, ao protocolar sua solicitaçãode registro, deve indicar o nome e endereço de todas as empresasenvolvidas na produção do plasma hiperimune, do Material-Fonte, doPrincípio Ativo, do intermediário, do Produto a Granel, do Produtoem sua Embalagem Primária, do Produto Terminado, do diluente e dolocal de liberação do lote.

Art. 25. No ato do protocolo de pedido de registro de SoroHiperimune, como Produto Biológico Novo ou Produto Biológico, aempresa solicitante deverá protocolar processo único, apresentando osseguintes documentos:

I - formulários de petição de registro - FP1 e FP2, devidamentepreenchidos e assinados;

II - comprovante de pagamento ou de isenção da Taxa deFiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimentoda União (GRU);

III - declaração do enquadramento do porte (capacidade econômica)da empresa;

IV - cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou doAlvará Sanitário;

V - cópia do Certificado de Autorização de Funcionamentoda Empresa ou de sua publicação em Diário Oficial da União(DOU);

VI - cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica atualizado,emitido pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF), comprovandoque a empresa solicitante e/ou Fabricante tem assistência dofarmacêutico responsável habilitado para aquele fim;

VII - justificativa técnica para registro do produto, incluindosua importância para a população brasileira e, se for o caso, a vantagemdo produto frente aos demais existentes no mercado;

VIII - cópia do CBPF expedido pela Anvisa para todos osFabricantes do Princípio Ativo, do Produto Intermediário, do Produtoa Granel, do Produto em sua Embalagem Primária, do Produto Terminadoe do diluente;

IX - cópia do CBPF, emitido pela autoridade sanitária competentedo país onde se localiza o Fabricante do Princípio Ativo, doProduto Intermediário, do Produto a Granel, do Produto em sua EmbalagemPrimária, do Produto Terminado e do diluente;

X - histórico da situação de registro do Soro Hiperimune emoutros países, quando aplicável;

XI - cópia do comprovante de registro no país de origem doSoro Hiperimune, emitido pela respectiva autoridade sanitária competente,quando for o caso;

XII - cópia do modelo de bula aprovada pela autoridadesanitária competente do país de origem, acompanhada de traduçãojuramentada;

XIII - modelos de bula e embalagens primária e secundária,de acordo com Resoluções específicas vigentes que abordam o tema;

XIV- dados de farmacovigilância atualizados, de acordocom a legislação sanitária vigente, obtidos de estudos clínicos e dacomercialização do produto, quando aplicável;

XV - código de barras (GTIN), para toda(s) a(s) apresentação(ões)e mecanismos de identificação e segurança que possibilitemo rastreamento do produto, de acordo com a Resolução daDiretoria Colegiada - RDC nº 54/2013 e suas atualizações;

XVI - cópia do compêndio nacional ou internacional, ou dametodologia interna validada pelo Fabrincante, com a determinaçãodas especificações do Soro Hiperimune terminado;

XVII - informações adicionais de acordo com Resoluções daDiretoria Colegiada vigentes que abordem o controle de encefalopatiaespongiforme transmissível, quando aplicável;

XVIII - relatório técnico do produto;

XIX - relatório de experimentação terapêutica; e

XX - relatório de farmacovigilância.

Seção II

Do Relatório Técnico

Art. 26. No ato do protocolo de pedido de registro de SoroHiperimune, a empresa solicitante deverá apresentar relatório técnicocontendo as seguintes partes:

I - Informações sobre as empresas envolvidas na fabricaçãodo produto:

a) nome, endereço e responsabilidade de cada fornecedor deMaterial-Fonte;

b) nome, endereço e responsabilidade de todos os Fabricantesdo Princípio Ativo, do Produto a Granel, do Produto Intermediário,do Produto em sua Embalagem Primária, do ProdutoTerminado, do diluente;

c) nome, endereço e responsabilidade do emissor do certificadode liberação dos lotes do Produto Terminado, para cada localde fabricação proposto ou instalações envolvidas na fabricação e/ouanálise do Soro Hiperimune;e

d) na existência de mais de um local de fabricação para oMaterial-Fonte, Princípio Ativo, Produto Intermediário, Produto aGranel, Produto Terminado, diluente e adjuvante, deve ser enviadoum relatório comparativo do processo de fabricação e dos produtosfabricados entre os diversos locais, comprovando a manutenção dascaracterísticas do produto.

Parágrafo único. O relatório comparativo deve conter, ainda,os seguintes documentos:

I - descrição e avaliação das diferenças no processo produtivoentre os locais alternativos de fabricação;

II - estudo de comparabilidade que comprove a manutençãodas características físico-químicas e biológicas e dos parâmetros desegurança e eficácia do produto; e

III - estudo de estabilidade de acordo com a legislação sanitáriavigente, para cada local alternativo de fabricação.

II - Dados gerais sobre o produto:

a) forma farmacêutica e apresentação;

b) composição completa da formulação, com todos os seuscomponentes especificados pelos nomes técnicos correspondentes esinônimos de acordo com a Denominação Comum Brasileira (DCB),se houver, ou Denominação Comum Internacional (DCI) ou, na suaausência, a denominação Chemical Abstracts Service (CAS), indicandoas unidades de medidas utilizadas;

c) funções que cada substância desempenha na fórmula;

d) via(s) de administração;

e) instruções de uso, quando for o caso;

f) descrição do mecanismo de ação, indicações, finalidade ouuso a que se destina;

g) contra-indicações;

h) efeitos colaterais;

i) reações adversas;

j) restrições ou cuidados que devem ser considerados;

k) precauções e advertências;

l) interações medicamentosas e alimentares;

m) alteração nos testes laboratoriais, quando houver;

n) sinais, sintomas e condutas, em caso de superdoses;

o) prazo de validade;

p) cuidados de conservação;

q) temperatura de transporte;

r) descrição e especificações do material da embalagem primáriae secundária;

s) códigos ou convenções utilizados pela empresa solicitantepara identificação dos lotes de Material-Fonte, Princípio Ativo, Produtoa Granel, Produto Intermediário, Produto em sua EmbalagemPrimária, Produto Terminado, diluente e adjuvante; e

t) justificativa para a utilização do Material-Fonte na imunizaçãoe racional técnico para desenvolvimento de Soros HiperimunesMonovalente ou Polivalente.

III - Histórico do desenvolvimento do produto, apontando afinalidade de uso de cada lote produzido (estudos de estabilidade,estudos pré-clínicos e clínicos);

IV - Dados do Material-Fonte utilizado para obtenção doSoro Hiperimune:

a) caracterização;

b) origem;

c) descrição do método de obtenção;

d) lista e descrição dos testes de controle de qualidade realizados;

e)cuidados de armazenamento;

f) estudos de estabilidade, quando aplicável;

g) no caso de o Material-Fonte ser de origem animal, incluirinformações sobre o procedimento de admissão dos animais, taiscomo: procedimentos de identificação, quarentena, cuidados sanitários,condições de alojamento, alimentação, origem geográfica e padrõeséticos adotados;

h) no caso de o Material-Fonte ser derivado de tecidos humanos,incluir informações sobre as características do doador original,tais como: tecido ou órgão de origem, origem étnica e geográfica,idade, sexo e condição fisiológica geral, além da demonstraçãode ausência de agentes infecciosos;

i) no caso de o Material-Fonte ser derivado de linhagemcelular, incluir as seguintes informações: descrição dos lotes-sementemestre e de trabalho, incluindo identificação, origem, caracterização,estabilidade, determinação de agentes estranhos/adventícios, controles,métodos utilizados na sua elaboração e frequência de realizaçãodos ensaios; e

j) no caso de o Material-Fonte ser derivado de um microrganismoou vírus, incluir as seguintes informações: descrição dascepas utilizadas, com informação sobre sua origem, identificação,processos de obtenção e certificados de análise.

V - Informações sobre as etapas de fabricação:

a) protocolo resumido de produção, na forma de fluxograma,com identificação dos controles em processo;

b) lista dos principais equipamentos utilizados na fabricação;

c)descrição detalhada de todas as etapas de fabricação doproduto e do diluente, desde a obtenção do Material-Fonte até aembalagem final;

d) identificação e justificativa para a seleção das etapas críticasdo processo de fabricação;

e) descrição dos controles em processo e justificativa paradeterminação das especificações;

f) escala de produção em todas as etapas de fabricação,apontando os tamanhos mínimo e máximo do Pool de Plasma Hiperimunee do lote industrial a ser produzido para comercialização;

g) descrição e justificativas para mudanças efetuadas no processode produção, durante o desenvolvimento do produto;

h) relatório da validação dos procedimentos de remoção e/oueliminação virais utilizados;

i) relatório de validação das etapas críticas do processo defabricação;

j) validação e justificativa para os reprocessos;

k) descrição do procedimento de preparação do MaterialFontepara a inoculação no animal utilizado na produção de plasmahiperimune;

l) descrição do plano de imunização, incluindo, no mínimo,as seguintes informações: local de injeção do Material-Fonte, frequênciada imunização, adjuvante utilizado (se aplicável), e períodode descanso; e

m) descrição do procedimento de sangria do animal utilizadona produção de plasma hiperimune.

VI - Informações sobre o controle de qualidade:

a) lista e descrição de todos os testes de controle de qualidaderealizados, desde o Material-Fonte até o Produto Terminado,acompanhadas dos respectivos limites de especificação;

b) descrição dos padrões de referência utilizados;

c) validação de metodologias analíticas, observadas as Resoluçõesda Diretoria Colegiada vigentes que abordem o tema;

d) referência e justificativa para cada especificação determinadanos testes de controle de qualidade, incluindo nos testes paraagentes adventícios, quando aplicável;

e) lista e descrição dos testes realizados no Plasma HiperimuneIndividual;

f) referência e justificativa para cada especificação determinadanos testes realizados no Plasma Hiperimune Individual;

g) lista e descrição dos testes realizados nos Pools de PlasmaHiperimune obtidos pela sangria dos animais, quando aplicável;

h) referência e justificativa para cada especificação determinadanos testes realizados nos Pools de Plasma Hiperimune obtidospela sangria dos animais, quando aplicável; e

i) metodologias de análise adotadas pelo importador.

VII - Descrição dos cuidados de armazenamento do Material-Fonte,do Princípio Ativo, do Produto a Granel, do ProdutoIntermediário, do Produto em sua Embalagem Primária, do ProdutoTerminado e do diluente.

VIII - Descrição dos recipientes e formas de acondicionamentodo Material-Fonte, do Princípio Ativo, do Produto a Granel, doProduto Intermediário, do Produto em sua Embalagem Primária, doProduto Terminado, do diluente e do adjuvante, bem como das condiçõesa serem mantidas para garantir a qualidade dos produtos.

IX - Validação da cadeia de transporte:

a) protocolos e relatórios das qualificações de operação e dedesempenho dos sistemas utilizados para o transporte do ProdutoTerminado e do diluente; e

b) protocolos e relatórios de qualificação de operação e dedesempenho do sistema a ser utilizado para o transporte do ProdutoTerminado em território nacional.

X - Descrição das soluções, componentes e meios de culturausados na fabricação do Soro Hiperimune.

XI - Informações sobre os excipientes:

a) descrição das propriedades físico-químicas, microbiológicase demais controles de qualidade;

b) especificações dos excipientes;

c) descrição de possíveis interações químicas dos excipientescom o Princípio Ativo; e

d) estudo demonstrando a eficácia do conservante utilizado,para aqueles produtos que contenham algum conservante em suaformulação final.

XII - Protocolo e relatório dos estudos de estabilidade deacordo com Resoluções específicas vigentes que abordam o tema.

XIII - Contaminantes e Impurezas:

a) caracterização dos Contaminantes e Impurezas;

b) descrição dos processos envolvidos para diminuição/remoçãodos contaminantes e Impurezas originadas pela decomposiçãodo produto ou pelo processo de fabricação;

c) justificativas para as especificações de Impurezas no produtoacabado; e

d) avaliação da segurança para agentes adventícios dos materiaisde partida de origem biológica.

§1º As quantidades de cada substância, para fins de cumprimentodo disposto na alínea b do inciso II deste artigo, devem serexpressas no sistema métrico decimal ou unidade padrão.

§2º Sempre que Unidade Internacional (UI) de atividadebiológica houver sido definida pela Organização Mundial da Saúde(OMS), esta deverá ser utilizada.

§3º No caso de UI ainda não definida, a unidade de atividadebiológica deve ser expressa de forma a proporcionar informação inequívocasobre a atividade da substância.

§4º Deverá ser utilizado padrão de referência nacional ouinternacional, quando disponível.

§5º A uniformidade dos Materiais-Fonte para a mesma destinaçãodeve ser demonstrada.

§6º Para Soros Hiperimunes Polivalentes, a escolha e o númerode Materiais-Fonte utilizados devem ser justificados com baseem racional científico, o qual deve ser enviado em anexo ao relatóriotécnico.

Seção III

Do Relatório de Experimentação Terapêutica

Art. 27. No ato do protocolo de pedido de registro de SoroHiperimune, a empresa solicitante deverá apresentar, além do dispostonas Seções I e II do Capítulo III desta Resolução, o relatório deexperimentação terapêutica, contendo os protocolos e relatórios completosdos seguintes estudos:

I - estudos não-clínicos, desenhados com o objetivo de determinar,no mínimo, a DE50 e a potência do Material-Fonte; e

II - estudos clínicos, abrangendo aspectos de eficácia e segurança.

§1º O comparador utilizado nos estudos clínicos pode sersoro controle ou o próprio soro a ser testado em dosagens diferentes,e, no último caso, com procedimento de salvaguardas.

§2º Devem ser adotados, como medida de avaliação de eficácia,desfechos clínicos e/ou parâmetros laboratoriais compatíveiscom a resposta terapêutica desejada.

§3º Como parâmetro de segurança, deve ser observada aocorrência de reações adversas.

§4º Estudos clínicos de fase IV, pós-comercialização, quandodisponíveis, devem ser apresentados.

CAPÍTULO IV

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 28. O art. 5º da Resolução da Diretoria Colegiada RDCnº 55, de 2010, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 5º Esta Resolução não se aplica aos antibióticos eestrógenos conjugados semissintéticos (anovulatórios), Soros Hiperimunes,probióticos e alérgenos, sendo estes regulamentados em normaprópria." (NR)

Art. 29. O descumprimento do disposto nesta Resoluçãoconstitui infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstasna Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo dasresponsabilidades civil e penal previstas nas normas aplicáveis vigentes.

Art.30. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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