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RESOLUÇÃO Nº 648, DE 30 DE AGOSTO DE 2017

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 11/10/2017 | Edição: 196 | Seção: 1 | Página: 176

Órgão: Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais/CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA

RESOLUÇÃO Nº 648, DE 30 DE AGOSTO DE 2017

Regulamenta o procedimento de fiscalizaçãodos Conselhos Regionais de Farmácia edá outras providências.

O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suasatribuições legais conferidas pelo artigo 6º, alínea "g", da Lei Federalnº 3.820, de 11 de novembro de 1960 e;

Considerando que o registro de empresas e a anotação dosprofissionais legalmente habilitados, delas encarregados, serão obrigatóriosnas entidades competentes para a fiscalização do exercíciodas diversas profissões, em razão da atividade básica ou em relaçãoàquela pela qual prestem serviços a terceiros, nos termos do artigo 1ºda Lei Federal nº 6.839, de 30 de outubro de 1980;

Considerando que as empresas e os estabelecimentos queexploram serviços para os quais são necessárias atividades de profissionalfarmacêutico deverão provar perante os Conselhos Federal eRegionais de Farmácia que essas atividades são exercidas por profissionalhabilitado e registrado, nos termos do artigo 24 da LeiFederal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960;

Considerando a Lei nº 13.021, de 08 de agosto de 2014, quedispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas;

Considerandoas legislações sanitárias do Ministério da Saúdee da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), bem comoas resoluções do CFF referente ao registro e à fiscalização das empresase dos estabelecimentos que desenvolvam atividades para asquais é necessário profissional farmacêutico devidamente inscrito noConselho Regional de Farmácia (CRF), além da necessidade de secomprovar a assistência farmacêutica plena,

Considerando a Lei Federal nº 12.846, de 1º de agosto de2013, que dispõe sobre a responsabilização administrativa e civil depessoas jurídicas pela prática de atos contra a administração pública,nacional ou estrangeira, dando outras providências, regulamentadapelo Decreto Federal nº 8.420, de 18 de março de 2015, resolve:

Art. 1º - Constituem atos lesivos à administração pública, para osfins desta norma, todos aqueles praticados pelos fiscalizados pelo Consel hode Farmácia que obstem ou dificultem a atuação da atividade de fiscalização,sujeitos a penalidades conforme a legislação aplicável à espécie.

Art. 2º - O procedimento de fiscalização dos Conselhos Regionaisde Farmácia obedecerá ao disposto nesta resolução, nos termosdos anexos I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII,XIV, XV, XVI, XVII, XVIII, XIX, XX e XXI.

Parágrafo único - O CRF deverá adotar Fichas de Fiscalizaçãodo Exercício das Atividades Farmacêuticas (FFEAF), cujaaplicabilidade será descrita no plano de fiscalização anual, conformemodelos previstos nos anexos XIV ao XXI, podendo os órgãos regionaisestabelecer modelos próprios adequados à sua realidade, desdeque contendo os dados dispostos nos formulários aprovados poresta resolução, bem como que os mesmos sejam enviados previamenteao CFF para conhecimento, avaliação da comissão de fiscalização,inclusive para utilização em outras áreas não contempladasnesta resolução.

Art. 3º - Os anexos desta resolução estão assim dispostos:

ANEXO I - Regulamento de Fiscalização dos ConselhosRegionais de Farmácia;

ANEXO II - Diretrizes para o Plano de FiscalizaçãoAnual;

ANEXO III - Instruções para preenchimento do Relatório deAtividade Fiscal (RAF);

ANEXO IV- Formulário padrão para Plano de FiscalizaçãoAnual;

ANEXO V - Formulário padrão para Relatório de FiscalizaçãoAnual;

ANEXO VI - Formulário padrão para declaração de outrasatividades;

ANEXO VII - Formulário padrão para solicitação de responsabilidadetécnica e Termo de Compromisso do profissional e daempresa;

ANEXO VIII - Formulário padrão para Termo de Inspeção,Termo de Intimação e Auto de Infração;

ANEXO IX - Formulário padrão para Notificação de Multa;

ANEXOX - Formulário padrão para Notificação de Pagamentode Multa;

ANEXO XI - Formulário padrão para declaração obrigatóriade baixa de responsabilidade técnica;

ANEXO XII - Modelo de identidade funcional de farmacêuticofiscal;

ANEXO XIII - Modelo de colete e carteira de identificaçãofuncional para o farmacêutico fiscal;

ANEXO XIV - Formulário padrão para Ficha de Fiscalizaçãodo Exercício das Atividades Farmacêuticas na farmácia e drogaria;

ANEXOXV - Formulário padrão para Ficha de Fiscalizaçãodo Exercício das Atividades Farmacêuticas na farmácia com manipulação;

ANEXOXVI - Formulário padrão para Ficha de Fiscalizaçãodo Exercício das Atividades Farmacêuticas na farmácia hospitalar;

ANEXOXVII - Formulário padrão para Ficha de Fiscalizaçãodo Exercício das Atividades Farmacêuticas na farmácia pública;

ANEXOXVIII - Formulário padrão para Ficha de Fiscalizaçãodo Exercício das Atividades Farmacêuticas na distribuidora;

ANEXO XIX - Formulário padrão para Ficha de Fiscalizaçãodo Exercício das Atividades Farmacêuticas no laboratório deanálises clínicas;

ANEXO XX - Formulário padrão para Ficha de Fiscalizaçãodo Exercício das Atividades Farmacêuticas na indústria.

ANEXO XXI - Formulário padrão para Ficha de Fiscalizaçãodo Exercício das Atividades Farmacêuticas na radiofarmácia.

Art. 4º - As empresas e os estabelecimentos que prestemserviços para os quais são necessárias atividades de farmacêutico,para que provem que estas são exercidas por profissional habilitado edevidamente registrado junto ao CRF, inclusive quando a legislaçãoexigir a presença em horário integral de funcionamento, deverãopossuir certidão de regularidade técnica (CRT).

§ 1º - A CRT será expedida conforme modelo definido peloCFF em resolução específica.

§ 2º - É vedada a expedição da CRT quando houver impedimentoprofissional ou inabilitação do farmacêutico, bem como sea carga horária de assistência técnica, conforme legislação pertinente,for insuficiente à atividade pretendida ou exercida pela empresa/estabelecimento.

§3º - Na certidão de regularidade deverá constar em destaque,na parte frontal, o ano correspondente, devendo ser afixada noestabelecimento em lugar visível ao público, com o horário de funcionamento,dias da semana, nomes e horários de assistência dosfarmacêuticos.

§ 4º - Qualquer impossibilidade de identificação precisa dosdias da semana e dos horários de assistência farmacêutica dos farmacêuticosresponsáveis, impõe-se ao estabelecimento o dever demanter e atualizar a escala de trabalho e folgas, com horários diáriosde trabalho, inclusive para substitutos ou plantonistas por Declaraçãode Atividade Profissional (DAP) reconhecida pelo CRF conformelegislação específica e assinada pelo diretor técnico, visível ao públicoe ao serviço de fiscalização.

§ 5º - A CRT conterá um código de segurança (QR Code quickresponse) gerado a cada emissão, e será declarada nula quandohouver qualquer alteração, devendo então ser recolhida pelo fiscal.

§ 6º - A CRT perderá a validade quando houver:

I - Alteração da assistência farmacêutica ou baixa de responsabilidadetécnica de quaisquer dos farmacêuticos;

II - Alteração dos dados cadastrais da empresa referentes aoseu objeto social, endereço ou alteração de horário de funcionamento.

Art. 5º - Fica instituída a Fiscalização Eletrônica Móvel(FEM), a ser realizada pelos Conselhos Regionais de Farmácia, observadaa legislação, as resoluções do CFF e as normas relacionadasà garantia da veracidade, tempestividade das informações, transparência,fidedignidade, confiabilidade e confidencialidade.

Parágrafo único - A utilização de recursos eletrônicos deveráser realizada através de sistema próprio ou prestador de serviço especializado,capaz de implantar a Infraestrutura de Chaves Públicasdo Brasil (ICP - Brasil).

Art. 6º - Para efeito desta resolução, define-se como:

I - Termo de inspeção: documento preenchido manual oueletronicamente pelo farmacêutico fiscal, destinado à verificação doexercício das atividades farmacêuticas nos estabelecimentos, conformedescrito no anexo VIII, sendo obrigatório seu preenchimento emtodas as inspeções;

II - Termo de intimação: documento preenchido manual oueletronicamente pelo farmacêutico fiscal, destinado a determinar aadoção de providências imediatas ao profissional farmacêutico, referenteàs atividades farmacêuticas, conforme descrito no anexoVIII;

III - Auto de infração: documento preenchido manual oueletronicamente pelo farmacêutico fiscal, destinado à imposição depenalidade aos estabelecimentos que não comprovem o previsto noartigo 24 da Lei Federal nº 3.820/60 conforme descrito no anexoVIII;

IV - Certidão de Regularidade Técnica (CRT) - documentoexpedido pelo CRF, com valor probante de ausência de impedimentodo profissional farmacêutico, para exercer a função de diretor técnicoou responsável técnico ou farmacêutico assistente técnico ou farmacêuticosubstituto, o exercício da responsabilidade técnica, respeitandoos princípios legais, éticos e sanitários pelo profissional epela empresa ou estabelecimento.

Art. 7º - O preenchimento do Relatório de Atividade Fiscal(RAF) deve obedecer estritamente aos termos do anexo III da presenteresolução.

Art. 8º - Fica instituída a carteira de identificação funcional,colete e identidade funcional de farmacêutico fiscal.

§ 1º - A identidade funcional de que trata o caput obedeceráao modelo definido no anexo XI.

§ 2º - O colete de que trata o caput obedecerá ao modelodefinido no anexo XII e terá caráter facultativo.

Art. 9º - Os formulários e modelos previstos nos anexos IVa XIX estão disponíveis no sítio eletrônico http:// www.cff.org.br.

Art. 10 - Ficam revogados o item 6.26 do artigo 6º, o parágrafoúnico do artigo 9º, todos da Resolução/CFF nº 357/01; aResolução/CFF nº 600/14; bem como as demais disposições em contrário.

Art.11 - Esta resolução entra em vigor na data da suapublicação.

WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Presidente do Conselho

ANEXO I

REGULAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DOS CONSELHOSREGIONAIS DE FARMÁCIA

CAPÍTULO I - DOS FARMACÊUTICOS FISCAIS

Art. 1º - A fiscalização a ser exercida pelos Conselhos Regionaisde Farmácia obedecerá ao presente regulamento.

Art. 2º - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão disporde quadro de farmacêuticos fiscais em número suficiente a garantira fiscalização de todos os estabelecimentos no estado, por cadaexercício fiscal.

§ 1º - Conceitua-se como fiscal, o farmacêutico concursado enomeado, com poder de polícia e fé pública, responsável pela fiscalizaçãodas atividades farmacêuticas no âmbito do local de atuaçãoem empresas ou estabelecimentos que explorem atividades onde sefaça necessária à atuação de farmacêutico, lavrando os formulários determo de inspeção, termo de intimação, auto de infração e Ficha deFiscalização do Exercício das Atividades Farmacêuticas (FFEAF) ououtros documentos em situações previstas na legislação vigente, adstritasàs atividades farmacêuticas.

§ 2º - É facultada à diretoria do CRF a criação da chefia,gerência ou coordenação do setor de fiscalização, a qual, obrigatoriamente,deve ser exercida por fiscal farmacêutico de carreira,subordinado diretamente ao vice-presidente do CRF.

§ 3º - Na hipótese da não criação prevista no parágrafoanterior, a chefia, gerência ou coordenação será exercida pelo vicepresidentedo CRF.

§ 4º - Para garantir a fiscalização em todas as empresas ouestabelecimentos durante o exercício fiscal, os Conselhos Regionaisde Farmácia deverão manter a proporção de, no máximo, 600 (seiscentos)estabelecimentos, por fiscal, em atividades de fiscalização.

§ 5º - Para garantir o Índice de Desempenho do CRF, e afiscalização mínima em todas as empresas ou estabelecimentos duranteano, os Conselhos Regionais de Farmácia deverão garantir oíndice médio de, no mínimo, em cada estabelecimento, 03 inspeçõesnas cidades do interior e 04 inspeções na capital e região metropolitana,observando as prioridades em razão da deficiência de assistênciafarmacêutica.

§ 6º - Em razão da complexidade dos vários tipos de inspeções,será usado fator de correção conforme cada tipo de estabelecimento,para o cálculo do Índice de Desempenho do Conselho(IDC) e do fiscal (IDF):

A - Inspeções de rotina, definida como aquela de verificaçãode presença, ausência, autuações, intimações e orientações necessárias,01 ponto por inspeção realizada;

B - Inspeções conjuntas, aplicação de FFEAF padrão previstapelo CFF, descrita nos respectivos anexos, 03 pontos por cadainspeção realizada (média de 02 horas de tempo dedicado);

C - Inspeções conjuntas com FFEAF de alta complexidade,sendo estas aquelas com quesitos relevantes adicionados pelos CRFs,onde o tempo previsto de aplicação seja no mínimo o dobro daFFEAF padrão, 5 (cinco) pontos por cada inspeção realizada;

D - Fórmula para cálculo de índice de fiscalização no Interior- Xi = (Ax1) + (Bx3) + (Cx5) / nº Estabelecimento do Interior.

E- Fórmula para cálculo de índice de fiscalização na Capitale região Metropolitana - Xc = (Ax1) + (Bx3) + (Cx5) / nº Estabelecimentona Capital.

§ 7º - Define-se como Índice de Desempenho do Fiscal(IDF): o resultado obtido pela divisão do número de inspeções individualde cada fiscal, realizadas no período, divididos pelo númerode dias trabalhados exclusivamente na fiscalização externa, não podendoeste ser inferior a 15 (quinze) dias trabalhados no mês. O IDFmínimo será de 12 (doze), sendo ponderada a complexidade de cadainspeção.

§ 8º - É proibida a vinculação de gratificação ao fiscal àlavratura de auto de infração e multas decorrentes, devendo-se obrigatoriamenteadotar como parâmetro o índice de desempenho dofiscal a estabelecimentos farmacêuticos, e apenas com base nos termosde inspeção, devendo ser regulamentado pelo regional e desdeque respeitada a previsão orçamentária.

Art. 3º - Os fiscais obrigatoriamente devem ser farmacêuticosinscritos no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição,respeitando-se os seguintes critérios:

I - Aprovação em concurso público constando de prova escritaversando seu conteúdo predominantemente sobre deontologia,legislação farmacêutica e sanitária, além de prova de títulos, todas decaráter classificatório e investigação social, de caráter eliminatório;

II - O edital do concurso para farmacêutico fiscal deveráconstar de forma clara as pontuações referentes à prova escrita eprova de títulos, prevendo o número de vagas para assunção imediata;

III- Os farmacêuticos fiscais deverão trabalhar em regime dededicação exclusiva, sendo vedado aos mesmos participarem comosócios, proprietários ou coproprietários, inclusive de assumir responsabilidadetécnica ou prestar serviços com ou sem vínculo empregatício;

IV- Os farmacêuticos fiscais trabalharão de acordo com alegislação em vigor, subordinados à supervisão do Vice-Presidente doCRF, a quem compete orientar e exigir o cumprimento deste regulamento;

V- Serem portadores de carteira nacional de habilitação, nomínimo para categoria B, expedida pelo Departamento Nacional deTr â n s i t o ;

Art. 4º - Compete aos farmacêuticos fiscais:

I - Participar em conjunto com o supervisor de fiscalizaçãoda elaboração do plano de fiscalização anual, que deverá ser aprovadopelo Plenário do CRF, fornecendo dados estatísticos e geográficos doestado;

II - Participar da estratégia de fiscalização considerando asituação geopolítica e profissional do estado;

III - Elaborar os relatórios mensais e anual com base nosdados de fiscalização;

IV - Fiscalizar a área de jurisdição do regional, cumprindo alegislação profissional, lavrando termo de inspeção em todas as empresasou estabelecimentos inspecionados, sendo que o termo deintimação ou auto de infração, ambos precedidos do termo de inspeção,deverão ser lavrados nos casos previstos na legislação vigente.

V- Orientar tecnicamente, na atividade fiscalizadora, os farmacêuticose, se necessário, os demais empregados, nas empresas ouestabelecimentos no momento da fiscalização.

Art. 5º - Os Conselhos Federal e Regionais de Farmáciadeverão capacitar e/ou promover a capacitação dos farmacêuticosfiscais nas diferentes áreas de ação fiscalizadora por meio de cursosde educação continuada, utilizando a promoção de cursos internos eexternos ou através de participação em eventos regionais e nacionais.

Parágrafoúnico - A diretoria do CRF deverá incluir noRelatório de Fiscalização Anual enviado ao CFF, a relação dos cursosde capacitação realizados aos farmacêuticos fiscais durante o exercício,carga horária total, título dos cursos e os nomes dos fiscais queparticiparam dos eventos.

Art. 6º - É proibido ao farmacêutico fiscal receber qualquervalor ou documento em nome do CRF, intermediar exigências jáprevistas na legislação assim como passar recibo de quitação ouequivalente.

Art. 7º - É vedada a atividade político-profissional por partedo farmacêutico fiscal, devendo manter a isenção e lisura de seus atosem razão das atribuições do seu poder de polícia.

CAPÍTULO II

DA EXECUÇÃO DOS SERVIÇOS DE FISCALIZAÇÃO

Art. 8º - Ao término de qualquer etapa de fiscalização, determinadapor ordem de serviço expedida pelo Presidente ou, na suaausência, por qualquer membro da Diretoria do CRF, os fiscais deverãoapresentar relatório das atividades realizadas, consolidando ematé 05 (cinco) dias úteis do mês subsequente.

Art. 9º - É vedado aos farmacêuticos fiscais lavrarem autuações,bem como ao setor de fiscalização lavrar notificações emultas, exceto as previstas na legislação profissional pertinente aocampo de atuação dos conselhos de farmácia.

Parágrafo único - As infrações de natureza sanitária ou quaisqueroutras deverão ser anotadas e encaminhadas por ato do Presidentedo CRF ou por delegação expressa, às autoridades competentes.

Art. 10 - Todo farmacêutico fiscal deverá receber um treinamentopara assunção ao cargo no CRF onde for contratado ou emoutro que tenha condições para realizá-lo.

Art. 11 - Os Conselhos Federal e Regionais de Farmáciadeverão realizar, alternadamente, encontros nacionais e regionais defiscalização, deles participando os diretores, supervisores/gerentes defiscalização e os farmacêuticos fiscais dos Conselhos Regionais deFarmácia.

CAPÍTULO III

DOS CONSELHOS REGIONAIS DE FARMÁCIA

Art. 12 - Os Conselhos Regionais, durante sua ação fiscalizadorado exercício das atividades farmacêuticas, deverão observarrigorosamente todos os preceitos legais, normas e regulamentossuplementares que envolvem as atividades de empresas ou estabelecimentosfarmacêuticos.

Parágrafo único - Para cumprimento do caput deste artigo, osConselhos Regionais de Farmácia deverão elaborar manuais de rotinae procedimentos de acordo com as resoluções do CFF e as deliberaçõesdo órgão regional.

Art. 13 - É vedado o exercício da atividade técnica, científicae sanitária privativa do farmacêutico sem a presença física do referidoprofissional na empresa ou estabelecimento.

Art. 14 - Obriga-se o CRF a denunciar às autoridades sanitáriase ao Ministério Público da sua jurisdição, o funcionamento deempresas ou estabelecimentos irregulares e ilegais, perante o CRF.

Art. 15 - Os profissionais farmacêuticos deverão comunicaraos seus Conselhos Regionais de Farmácia no ato da solicitação deresponsabilidade técnica e, posteriormente, se houver alteração, asatividades farmacêuticas e os horários em que as desenvolvem, bemcomo declarar, ainda, se desenvolvem outras atividades que venham aimpossibilitar o cumprimento do horário da assistência farmacêuticarequerida.

Parágrafo único - As mudanças de horários em qualquer dasatividades do farmacêutico, mesmo que em conselhos distintos, deverãoantecipadamente ser comunicadas por escrito aos ConselhosRegionais de Farmácia, onde mantenha inscrição ativa sob pena deabertura de processo ético-disciplinar.

Art. 16 - Os Conselhos Regionais de Farmácia apenas permitirãoresponsabilidade técnica por empresas ou estabelecimentosque necessitem de atividade de profissionais farmacêuticos medianteprotocolo dos documentos abaixo:

a) Formulário padrão para solicitação de responsabilidadetécnica e termo de compromisso do profissional e da empresa;

b) Formulário padrão para declaração de outras atividadesacompanhada de declaração comprobatória da atividade com seusrespectivos dias da semana e horários de trabalho, emitida pelo representantelegal da empresa ou estabelecimento;

c) Declaração do proprietário e do farmacêutico que requerera responsabilidade técnica, referente aos dias da semana e horário defuncionamento do estabelecimento, comprovando a disponibilidadede número de farmacêuticos para prover a assistência integral, seexigida pela legislação;

§ 1º - A primeira solicitação da empresa somente será concedidamediante apreciação do plenário ou através de ad referendumda diretoria.

§ 2º - Os procedimentos para as subsequentes emissões erenovações ficarão a critério de cada CRF, inclusive, mediante delegação.

Art.17 - Ficam os Conselhos Regionais de Farmácia obrigadosa remeter trimestralmente ao CFF, a relação de todos os farmacêuticoscom inscrição definitiva, provisória e sua data de validadee secundária em sua jurisdição, contendo CPF, endereços e suasrespectivas responsabilidades técnicas, em formato eletrônico e modeloespecífico, sendo que a mesma relação deverá conter de formaseparada, oficiais de farmácia, técnicos em farmácia e técnicos delaboratório, e os dados exigidos aos farmacêuticos.

§ 1º - O CRF enviará com as referidas informações osseguintes dados: número de farmacêuticos por sexo; número de farmacêuticosdiscriminados por habilitação (farmacêuticos, industrial,generalista, bioquímico analista clínico e alimentos, dentre outros);número acumulado no ano de farmacêuticos com inscrição baixada eremido; número de farmácia ou drogarias com 24 (vinte e quatro)horas diárias de funcionamento contínuo.

§ 2º - Para as farmácias comunitárias privadas e públicas,deverá ser enviado anualmente por todos os Conselhos Regionais deFarmácia, juntamente com o plano de fiscalização anual, relatórioespecífico com base nas constatações de presença e ausência dofarmacêutico, o Perfil de Assistência Farmacêutica, de cada cidadecom mais de 50.000 (cinquenta mil) habitantes, com base nas inspeçõesrealizadas em cada estabelecimento (farmácias comunitáriaspúblicas e privadas de cada cidade) no período de 12 (doze) mesesretroativos a análise.

§ 3º - Define-se como Perfil de Assistência Farmacêutica doEstabelecimento ou do Farmacêutico, o percentual obtido de presençasem relação ao número total de inspeções constatadas pelafiscalização em um período de 12 (doze) meses anterior à análise,sendo classificados em:

Perfil 1 - Assistência Farmacêutica Efetiva: 71% a 100% depresença nas inspeções constatadas;

Perfil 2 - Assistência Farmacêutica Parcial: 41% a 70% depresença nas inspeções constatadas;

Perfil 3 - Assistência Farmacêutica Deficitária: 0% a 40% depresença nas inspeções constatadas;

Perfil 4 - Sem Dados Definidos de Assistência Farmacêutica:Estabelecimentos ou profissionais com número inferior a 3 (três)inspeções em um período de 12 (doze) meses anteriores a análise;

Perfil 5 - Empresas irregulares ou ilegais.

§ 4º - Para efeitos de cálculo do perfil de assistência farmacêuticanos estabelecimentos, consideram-se os autos de infraçãoaplicados por ausência.

§ 5º - Para efeito de cálculo do perfil de assistência farmacêutica,consideram-se todas as constatações de presença e ausência,mesmo aquelas ausências em que foram apresentadas justificativas.

§6º - Para o relatório a que se refere o § 2º, no mínimo 70%das farmácias comunitárias públicas e privadas deverão possuir aomenos 3 (três) constatações fiscais de presença ou ausência.

Art. 18 - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão encaminharaté o 20º (vigésimo) dia útil do mês subsequente, devidamentepreenchido, o Relatório de Atividade Fiscal - RAF (ANEXOIII).

Art. 19 - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão encaminharao CFF até 30 (trinta) de dezembro o Plano de FiscalizaçãoAnual do exercício subsequente, obedecendo às diretrizes determinadasno anexo II e formulário padrão conforme anexo IV, destaresolução.

§ 1º - Qualquer alteração feita no Plano de FiscalizaçãoAnual ocasionada por motivo de força maior (mudança de diretoriado CRF, mudança de diretrizes, questões jurídicas, dentre outros),deverá ser reformulada no plano e apresentada ao plenário do CRFpara aprovação e posteriormente encaminhada ao CFF até 31 (trinta eum) de março do ano seguinte.

§ 2º - O Plano de Fiscalização Anual deverá ser encaminhadoà Comissão de Fiscalização (Cofisc) do CFF, para análise eaveriguação da legalidade de execução, sendo que qualquer divergênciaou ilegalidade em relação às normas vigentes, será relatadapela Cofisc e encaminhadas até o dia 10 de março do ano seguinteaos dirigentes do CFF que as encaminhará aos regionais para correçãoou mudança de procedimentos.

Art. 20 - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão encaminharaté o último dia do mês de fevereiro do ano seguinte, oRelatório de Fiscalização Anual (RFA), conforme formulário padrãodisposto no anexo V desta resolução, devendo se reportar ao planoanual em análise.

Art. 21 - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão autuara empresa ou o estabelecimento farmacêutico que não comprovarno momento da fiscalização que suas atividades estão sendo realizadaspor profissional registrado e habilitado perante o respectivoCRF.

Parágrafo único - Autuado o estabelecimento, devem-se instruiros autos com relatório do histórico e perfil de assistência daempresa e do profissional, e relatório analítico e histórico acerca dasjustificativas eventualmente apresentadas, sendo que, no caso dosatestados ou declaração de comparecimento emitido por profissionaisde saúde e desde que na hipótese de situação emergencial ou imprevisível,estes se destinarão para fins pessoais referentes ao procedimentoético-disciplinar, considerando que a empresa deverá possuirprofissionais substitutos tantos quantos necessários à assistênciaplena preconizada em lei.

Art. 22 - Os Conselhos Regionais de Farmácia, após pelomenos uma fiscalização presencial na qual se constate a ausência deregistro ou da assunção do responsável técnico, poderão autuar àdistância a empresa ou estabelecimento, a cada 30 (trinta) dias e atéa efetiva regularização, desde que inicialmente seja observado o prazodo artigo 17 da Lei Federal no 5.991/73 c/c o do artigo 12 da LeiFederal no 13.021/14.

Parágrafo único - O CRF deverá promover nova visita presencialdecorridos 6 (seis) meses para renovação do procedimento deemissão do auto de infração à distância.

Art. 23 - A implantação da fiscalização eletrônica móvel é decaráter obrigatório pelos Conselhos Regionais de Farmácia, podendoexcepcionalmente manter a fiscalização manual, desde que motivadospor questões técnicas devidamente justificadas.

Art. 24- Para implantação da Fiscalização Eletrônica Móvel(FEM), o CRF deverá:

I - Ter banco de dados compatível com o sistema informatizadoseguro e inviolável.

II - Dispor de equipamentos compatíveis e necessários paraefetiva realização da FEM.

Art. 25 - Os modelos de documentos produzidos pela FEMdeverão ser idênticos aos modelos padrão estabelecidos pelo CFF,garantindo a unidade legal administrativa entre os Conselhos Regionaisde Farmácia.

CAPITULO IV

DO CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA

Art. 26 - O CFF poderá auxiliar o CRF que pretenda dinamizarsua fiscalização, desde que sejam cumpridas pelo conselhoregional as normativas e metas de desempenho estabelecidas no planode fiscalização anual.

Art. 27 - Os auxílios prestados aos Conselhos Regionais deFarmácia:

a) orientação e organização do setor;

b) aquisição de equipamentos e suporte administrativo;

c) outros a serem solicitados, devidamente justificados.

Art. 28 - O CFF poderá auxiliar o CRF para cumprimento doplano de fiscalização anual em caso de comprovada necessidade demelhorias no departamento de fiscalização.

Art. 29 - Para fazer jus ao auxílio do CFF, o CRF deverá:

a) requerer sua inscrição no plano de auxílio;

b) apresentar o plano de ação a ser executado no exercício;

c)preencher a ficha informativa adotada pelo CFF;

d) apresentar termo de compromisso assinado pela diretoriado CRF de que o auxílio a ser concedido será exclusivamente aplicadono setor de fiscalização;

e) atender os requisitos da Resolução/CFF nº 531/10 ou outraque vier a substituí-la.

Art. 30 - O CFF fiscalizará a aplicação dos recursos, porverificação "in loco", e/ou através de relatórios mensais encaminhadospelo presidente do CRF, com parecer da comissão de fiscalizaçãodo CFF.

Art. 31 - O não encaminhamento de relatórios demonstrativosdo setor de fiscalização por parte dos Conselhos Regionais deFarmácia no prazo regimental e sem as devidas justificativas implicarána suspensão imediata do auxílio, independente de outrasmedidas que deverão ser adotadas pelo CFF.

Art. 32 - Os formulários usados nos setores de fiscalizaçãodos Conselhos Regionais de Farmácia serão os padronizados peloCFF.

Art. 33 - O CFF manterá comissão assessora de fiscalização,para analisar, auditar, emitir parecer e apresentar à diretoria do CFF,relatório das ações fiscalizadoras dos Conselhos Regionais de Farmácia.

Parágrafoúnico - O CFF poderá convidar um ou mais farmacêuticosfiscais para participarem de reunião em assuntos específicosquando solicitado pela comissão de fiscalização.

Art. 34 - Após apresentado à diretoria, o presidente apresentaráao plenário do CFF, o relatório de auditoria de cada estado.

Art. 35 - As dúvidas ou omissões serão resolvidas peloConselho Federal de Farmácia.

ANEXO II: DIRETRIZES DO PLANO DE FISCALIZAÇÃOANUAL

ANEXO III: INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO DORELATÓRIO DE ATIVIDADE FISCAL - RAF

ANEXO IV: PLANO DE FISCALIZAÇÃO ANUAL - ModeloPadrão

ANEXO V: RELATÓRIO DE FISCALIZAÇÃO ANUAL ModeloPadrão

ANEXO VI: FORMULÁRIO PADRÃO PARA DECLARAÇÃODE OUTRAS ATIVIDADES DECLARAÇÃO DE OUTRASAT I V I D A D E S

ANEXO VII: FORMULÁRIO PADRÃO PARA SOLICITAÇÃODE RESPONSABILIDADE TÉCNICA E TERMO DE COMPROMISSODO PROFISSIONAL E DA EMPRESA E/OU ESTABELECIMENTO

ANEXOVIII: FORMULÁRIO PADRÃO PARA TERMODE INSPEÇÃO, TERMO DE INTIMAÇÃO E AUTO DE INFRAÇÃO

ANEXOIX: FORMULÁRIO PADRÃO PARA NOTIFICAÇÃODE MULTA

ANEXO X: FORMULÁRIO PADRÃO PARA DECLARAÇÃOOBRIGATORIA DE BAIXA DE RESPONSABILIDADETÉCNICA

ANEXO XI: MODELO DE IDENTIDADE FUNCIONAL

ANEXO XII: MODELO DE COLETE

ANEXO XIII: FORMULÁRIO PADRÃO PARA FICHA DEFISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICASNAS FARMÁCIAS E DROGARIAS

ANEXO XIV: FORMULÁRIO PADRÃO PARA FICHA DEFISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICASNA FARMÁCIA COM MANIPULAÇÃO

ANEXO XV: FORMULÁRIO PADRÃO PARA FICHA DEFISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICASNA FARMÁCIA HOSPITALAR

ANEXO XVI: FORMULÁRIO PADRÃO PARA FICHA DEFISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICASNA FARMÁCIA PÚBLICA

ANEXO XVII: FORMULÁRIO PADRÃO PARA FICHADE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICASNA DISTRIBUIDORA

ANEXO XVIII: FORMULÁRIO PADRÃO PARA FICHADE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICASNO LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS

ANEXO XIX: FORMULÁRIO PADRÃO PARA FICHA DEFISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICASNA INDÚSTRIA

ANEXO XX: FORMULÁRIO PADRÃO PARA FICHA DEFISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICASNA RADIOFARMÁCIA

WALTER DA SILVA JORGE JOÃO

Presidente do Conselho

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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