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INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 35, DE 11 DE SETEMBRO DE 2017

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 21/09/2017 | Edição: 182 | Seção: 1 | Página: 16

Órgão: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento/SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 35, DE 11 DE SETEMBRO DE 2017

O Secretário de Defesa Agropecuária, no uso das atribuiçõesque lhe conferem os artigos 18 e 53 do Anexo I do Decreto n.º 8.852,de 20 de setembro de 2016, tendo em vista o disposto no Decreto n°24.548, de 3 de julho de 1934, no Decreto n° 5.741, de 30 de marçode 2006, e o que consta do processo 21000.034234/2017-87, resolve:

Art.1º Estabelecer os procedimentos para a comercializaçãodas substâncias sujeitas a controle especial, quando destinadas ao usoveterinário, relacionadas no Anexo I desta Instrução Normativa, e dosprodutos de uso veterinário que as contenham.

Parágrafo único. Esta Instrução Normativa aplica-se a todoestabelecimento que fabrique, armazene, comercie, manipule, distribua,importe ou exporte produtos de uso veterinário de que trata ocaput deste artigo bem como aos Médicos Veterinários que os prescrevemou os utilizam no exercício profissional.

CAPÍTULO I

DAS DEFINIÇÕES

Art. 2º Para os efeitos desta Instrução Normativa considera-se:

I - Anabolizante: substância que aumenta a retenção e fixação,pelo organismo, de nutrientes fornecidos pela alimentação. Emespecial, aumenta a retenção do nitrogênio protéico e não-protéicopresentes nos alimentos com subsequente transformação em proteína,particularmente nos músculos esqueléticos, produzindo aumento damassa muscular e do peso dos animais;

II - Aviar: ato de fornecer o produto de uso veterinário deacordo com a prescrição de Médico Veterinário;

III - entorpecente: substância que pode determinar dependênciafísica ou psíquica relacionada como tal nas listas aprovadaspela Convenção Única sobre Entorpecentes;

IV - Livro de registro: livro destinado à anotação, em ordemcronológica, de entradas, saídas e perdas de substâncias sujeitas acontrole especial ou de produtos de uso veterinário que as contenham;

V- notificação de aquisição por Médico Veterinário: documentopadronizado utilizado pelo Médico Veterinário para adquirir,de estabelecimento comercial registrado no Ministério da Agricultura,Pecuária e Abastecimento - MAPA, produto de uso veterinário quecontenha substância sujeita a controle especial para utilização emprocedimentos clínicos, cirúrgicos, contenção ou sedação; VI - notificaçãode receita veterinária: documento padronizado utilizado paraprescrição de produto de uso veterinário que contenha substânciasujeita a controle especial;

VII - número de cadastro de Médico Veterinário no MAPA:é o número da solicitação deferida de cadastro de Médico Veterináriono Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários- SIPEAGRO, que habilita o profissional a emitir notificação dereceita veterinária e notificação de aquisição por Médico Veterinário.

VIII- pequeno envase: frasco com volume igual ou menorque 50 ml;

IX - Precursor: substância utilizada para a obtenção de entorpecentesou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pelaConvenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de SubstânciasPsicotrópicas;

X - Preparação magistral veterinária sujeita a controle especial:produto de uso veterinário que contenha uma ou mais substânciasconstantes do Anexo I desta Instrução Normativa, preparadomediante manipulação em estabelecimento manipulador de produtosde uso veterinário, a partir de fórmula constante de prescrição deMédico Veterinário, que estabelece a sua composição, forma farmacêutica,posologia e modo de usar;

XI - produto sujeito a controle especial: produto de usoveterinário que contenha uma ou mais substâncias constantes do AnexoI desta Instrução Normativa;

XII- psicotrópico: substância que pode determinar dependênciafísica ou psíquica e relacionada como tal nas listas aprovadaspela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas;

XIII- substância sujeita a controle especial: substância constantedas listas do Anexo I desta Instrução Normativa; e

XIV - unidade de dosagem: cápsula, comprimido, sachê,drágea, ampola ou qualquer outra preparação monodose e 1 (um)grama ou 1 (um) mililitro, conforme conteúdo expresso em massa ouvolume, no caso de preparação multidose.

CAPÍTULO II

DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINÁRIA E DAPRESCRIÇÃO DE PREPARAÇÃO MAGISTRAL VETERINÁRIASUJEITA A CONTROLE ESPECIAL

Art. 3º O produto de uso veterinário sujeito ao controleespecial deverá ser prescrito por meio da notificação de receita veterinária,cujo modelo consta no Anexo II desta Instrução Normativa.

§1º A notificação a que se refere o caput deve ser impressaem papel branco e numerada sequencialmente, sendo três vias paracada número, a primeira destinada ao proprietário do animal, a segundadestinada ao estabelecimento comercial responsável pela vendado produto, e a terceira destinada ao Médico Veterinário que prescreveuo produto.

§ 2º A sequência numérica a que ser refere o § 1º deve:

I - Ser concedida pelo Médico Veterinário prescritor;

II - Constar da impressão das notificações de receita veterinária;

III- Ser composta pelo número do cadastro do MédicoVeterinário/número da notificação de receita veterinária/dois últimosdígitos do ano; e

IV - Ser reiniciada a cada ano.

§ 3º A notificação de receita veterinária deve conter somenteum produto de uso veterinário, descrito conforme o nome comercialou Denominação Comum Brasileira - DCB, em uma única apresentação,e a quantidade prescrita deve ser expressa em algarismosarábicos, sem emenda ou rasura;

§ 4º Nos casos de prescrição por nome comercial, quando oproduto não estiver disponível para a venda, o estabelecimento comercialsó poderá aviar, em substituição ao produto prescrito, ummedicamento genérico de uso veterinário.

Art. 4° O estabelecimento que comercia produto de uso veterináriosomente poderá aviar a prescrição mediante a retenção davia da notificação de receita identificada como via do estabelecimentoe quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos e comassinatura do Médico Veterinário prescritor.

Art. 5° A preparação magistral veterinária sujeita a controleespecial deverá ser prescrita pelo Médico Veterinário em seus formuláriosusuais de prescrição, em três vias, a primeira destinada aoproprietário do animal, a segunda via destinada ao estabelecimentomanipulador e a terceira via destinada ao Médico Veterinário queprescreveu o produto.

§ 1º A prescrição de que trata este artigo deve conter, nomínimo:

I - Nome e endereço do proprietário do animal;

II - Dados do animal: nome do animal e espécie para a qualse destina a prescrição;

III - Descrição da formulação contendo a forma farmacêutica,a quantidade, as substâncias ativas e respectivas concentrações;

IV - Posologia e modo de usar;

V- Identificação do profissional prescritor com o número deregistro no respectivo conselho profissional, número de cadastro noMAPA, endereço do seu consultório ou endereço da instituição a quepertence; e

VI - Local, data E assinatura do Médico Veterinário.

§ 2° Fica vedada a utilização da notificação de receita veterináriapara prescrição de preparação magistral veterinária sujeita acontrole especial.

Art. 6° O estabelecimento que manipula produto de usoveterinário somente poderá aviar a prescrição de preparação magistralveterinária sujeita a controle especial mediante a retenção da segundavia e quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos e comassinatura do Médico Veterinário prescritor.

Art. 7° A notificação de receita veterinária e os formuláriosde prescrição de preparação magistral veterinária deverão conter, nomáximo, a quantidade de produto suficiente para 30 (trinta) dias detratamento;

Parágrafo único. O disposto no caput não se aplica aos produtosveterinários de uso contínuo, cuja notificação de receita veterináriaou formulário de prescrição de preparação magistral veterináriadeverá ser acrescido da expressão "uso contínuo" e poderáconter a quantidade de produto suficiente para 180 (cento e oitenta)dias de tratamento.

Art. 8º A prescrição contida na notificação de receita veterináriaou na prescrição de preparação magistral sujeita a controleespecial poderá ser aviada parcialmente, a critério do adquirente.

§ 1º No caso a que se refere o caput, a primeira compra deveser registrada pelo estabelecimento comerciante, na parte da frentedas vias da notificação ou da prescrição destinadas ao proprietário doanimal e ao estabelecimento;

§ 2º Para as compras subsequentes, o proprietário do animalapresentará uma cópia da sua via, com os registros das vendas anteriores,que ficará retida no estabelecimento.

§ 3° No caso a que se refere o § 2º, cada nova venda deveráser registrada pelo estabelecimento comerciante na parte da frente davia do proprietário e da sua cópia.

§ 4º O registro da venda a que se refere o § 1º, § 2º e o § 3ºdeve conter o nome e quantitativo do produto aviado, a identificação ea assinatura do responsável pela venda, assim como a data da venda.

CAPÍTULO III

DA NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MÉDICO VETERINÁRIO

Art.9º A aquisição por Médico Veterinário de produto deuso veterinário sujeito a controle especial deverá ser feita através danotificação de aquisição, cujo modelo consta no Anexo III destaInstrução Normativa.

§ 1° A notificação a que se refere o caput deve ser impressaem papel de cor branca e numerada sequencialmente, sendo duas viaspara cada número, uma destinada ao Médico Veterinário que pretendeadquirir o produto e a outra destinada ao estabelecimento comercialque irá vender o produto.

§ 2º A sequência numérica a que se refere o § 1º deve:

I - Constar da impressão da notificação de aquisição porMédico Veterinário;

II - ser concedida pelo Médico Veterinário que pretendeadquirir o produto;

III - ser composta pelo número do cadastro do Médico Veterinário/númeroda notificação de aquisição por Médico Veterinário/doisúltimos dígitos do ano; e

IV - ser reiniciada a cada ano.

§ 3° A via da notificação de aquisição destinada ao estabelecimentocomercial deverá ser retida no ato da compra.

§ 4º O estabelecimento somente poderá disponibilizar osprodutos constantes da notificação de aquisição quando todos os itensestiverem devidamente preenchidos, sem emenda ou rasura, e comassinatura do Médico Veterinário emissor da notificação.

§ 5° Cada notificação de aquisição poderá conter até quatroapresentações de um mesmo produto ou uma única apresentação deaté quatro produtos de uso veterinário descrito conforme o nomecomercial ou Denominação Comum Brasileira - DCB.

§ 6º Nos casos de descrição por nome comercial, quando oproduto não estiver disponível para a venda, o estabelecimento comercialsó poderá aviar, em substituição ao produto prescrito, ummedicamento genérico de uso veterinário.

§ 7º A notificação de aquisição por Médico Veterinário terávalidade de trinta dias após a data da emissão.

CAPÍTULO IV

DO CADASTRO DO MÉDICO VETERINÁRIO

Art. 10. Para emitir notificação de receita veterinária e notificaçãode aquisição, o Médico Veterinário deve estar cadastrado nosetor responsável pelo serviço de fiscalização de produtos veterináriosna Superintendência Federal de Agricultura - SFA do(s) Estado(s)onde atua.

Parágrafo único. O cadastro de Médico Veterinário a que serefere o caput deve ser solicitado por meio do SIPEAGRO, devendoser anexada cópia do comprovante de inscrição no Conselho Regionalde Medicina Veterinária do (s) estado(s) onde atua.

CAPÍTULO V

DA ESCRITURAÇÃO

Art. 11. Os estabelecimentos dispostos no parágrafo único doart. 1º desta Instrução Normativa devem manter, para fins de fiscalizaçãoe controle dos estoques, de acordo com a sua atividade,livro de registro específico conforme modelo de livro de registro deestoque de substâncias sujeitas a controle especial e produtos de usoveterinário que as contenham, constante do Anexo IV desta InstruçãoNormativa.

§ 1º Os estabelecimentos de que trata o caput devem manterum livro de registro específico para:

I - Substâncias das listas A1 e A2 do Anexo I desta InstruçãoNormativa;

II - Produtos de uso veterinário que contenham substânciasdas listas A1 e A2 do Anexo I desta Instrução Normativa;

III - substâncias da lista B do Anexo I desta Instrução Normativa;

IV- Produtos de uso veterinário que contenham substânciasda lista B do Anexo I desta Instrução Normativa;

V - Substâncias das Listas C1, C2 e C5 do Anexo I destaInstrução Normativa; e

VI - produtos de uso veterinário que contenham substânciasdas Listas C1, C2 e C5 do Anexo I desta Instrução Normativa.

§ 2º Cada página do livro deve destinar-se à escrituração emordem cronológica de entrada e saída de uma única apresentação doproduto.

§ 3º A escrituração deve ser legível, sem rasuras ou emendase atualizada, no máximo, a cada 7 (sete) dias.

§ 4° No campo denominado outras informações dos livros deregistro a que se refere o Art. 11, devem ser registradas, no mínimo,os seguintes dados referentes às entradas e saídas: número da (s) nota(s) fiscal (is); número da (s) partida (s); razão social e CNPJ doestabelecimento fornecedor; razão social e CNPJ do estabelecimentoadquirente ou nome e CPF da pessoa física adquirente; número danotificação de receita veterinária ou número da notificação de aquisiçãopor Médico Veterinário.

Art. 12. Quando o estabelecimento fabricante ou manipuladorde produto de uso veterinário possuir registro na Agência Nacionalde Vigilância Sanitária - ANVISA, o livro de registro específicode estoque de substâncias sujeitas a controle especial a quese refere o caput do art. 11 poderá ser substituído pelo livro ousistemas de controle já utilizados em atendimento às normas daquelaAgência.

Art. 13. Os livros de registro a que se refere o caput do art.11 devem conter os termos de Abertura e de Encerramento, conformemodelo de termo de abertura de livro de registro de estoque desubstâncias sujeitas a controle especial e dos produtos de uso veterinárioque as contenham, e modelo de termo de encerramento delivro de registro do estoque de substâncias sujeitas a controle especiale dos produtos de uso veterinário que as contenham, constantes dosAnexos V e VI, respectivamente, lavrados por servidor do MAPA oudo órgão de defesa estadual, no caso de delegação de competência.

Art. 14. Após o encerramento, os Livros de Registro devemser arquivados no próprio estabelecimento, ficando à disposição dafiscalização pelo prazo mínimo de 2 (dois) anos a partir da data deencerramento.

Parágrafo único. Tratando-se de estabelecimento fabricante,manipulador ou importador, o prazo mínimo para arquivamento doslivros é de 5 (cinco) anos após a data de encerramento.

CAPÍTULO VI

DOS RELATÓRIOS

Art. 15. O estabelecimento que fabrique ou manipule produtode uso veterinário que contenha substâncias constantes das listas A1,A2, B e C1 do Anexo I desta Instrução Normativa deve encaminharos relatórios semestrais de movimentação de estoque das substânciassujeitas a controle especial utilizadas na produção, conforme modeloconstante do Anexo VII, ao setor responsável pela fiscalização deprodutos veterinários da SFA do Estado onde se localiza.

Art. 16. O estabelecimento que fabrique, manipule, importe,exporte, comercialize ou distribua produto de uso veterinário quecontenha substâncias constantes das listas A1, A2, B e C1 do AnexoI Desta Instrução Normativa deve encaminhar os relatórios semestraisde movimentação de estoque dos produtos fabricados, importados,exportados, comercializados ou distribuídos, conforme modelo constantedo Anexo VIII, ao setor responsável pela fiscalização de produtosveterinários da SFA do Estado onde se localiza.

Art. 17. Os relatórios semestrais a que se referem os artigos15 e 16 devem ser enviados até o dia 31 de julho do ano de referênciae dia 31 de janeiro do ano subsequente ao ano de referência.

CAPÍTULO VII

DA ROTULAGEM

Art. 18. Além do cumprimento das exigências contidas noart. 39 do Regulamento anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de2004, o cartucho, cartucho-bula, rótulo, rótulo-bula ou invólucro dosprodutos de uso veterinário que contenham substâncias das listas A1,A2 ou B do Anexo I desta Instrução Normativa devem apresentaruma faixa horizontal de cor PRETA abrangendo todos os lados, naaltura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largurada face maior e contendo os dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇAODO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIADA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA."

§1º Na bula dos produtos de uso veterinário a que se refereo caput deste artigo deve constar em letras maiúsculas, maiores doque as do texto e em destaque os dizeres: "ATENÇÃO: O USO PELOHOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS À SAÚDE. "

§2º A disposição contida no caput não se aplica aos produtoscitados a seguir, os quais ficam sujeitos ao cumprimento do quedetermina o caput e o § 1º do art. 19 desta Instrução Normativa:

I - Produtos que contenham não mais que 2,5 miligramas deDIFENOXILATO por unidade de dosagem, calculado como base, euma quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos,um por cento da quantidade de DIFENOXILATO;

II - Produtos que contenham ACETILDIIDROCODEÍNA,CODEÍNA, DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA, FOLCODINA, associadasou não a outros componentes, em que a quantidade destesentorpecentes não exceda cem miligramas por unidade de dosagem, eem que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações deformas indivisíveis;

III - Produtos que contenham TRAMADOL, associado ounão a outros componentes, em que a quantidade não exceda cemmiligramas de TRAMADOL por unidade de dosagem;

IV - Produtos que contenham DEXTROPROPOXIFENO, associadoou não a outros componentes, em que a quantidade desteentorpecente não exceda cem miligramas por unidade de dosagem eem que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis;e

V - Produtos que contenham NALBUFINA, associada ounão a outros componentes, em que a quantidade não exceda dezmiligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade de dosagem.

Art.19. Além do cumprimento das exigências contidas noart. 39 do Regulamento anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de2004, o cartucho, cartucho-bula, rótulo, rótulo-bula ou invólucro dosprodutos de uso veterinário que contenham substâncias das listas C1,C2 e C5 do Anexo I desta Instrução Normativa devem apresentaruma faixa horizontal de cor VERMELHA abrangendo todos os lados,na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço dalargura da face maior e contendo os dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃODO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIADA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA.

§ 1º Na bula dos produtos de uso veterinário a que se refereo caput deve constar em letras maiúsculas, maiores do que as do textoe em destaque, os dizeres: "ATENÇÃO: O USO PELO HOMEMPODE CAUSAR GRAVES RISCOS À SAÚDE".

§ 2º O disposto no § 1º não se aplica aos produtos de usoveterinário que contenham substâncias da lista C2 do Anexo I destaInstrução Normativa, em cuja bula deve constar em letras maiúsculas,maiores do que as do texto e em destaque, os dizeres: "VENDA SOBPRESCRIÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO COM RETENÇÃOOBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA. ATENÇÃO:USO PROIBIDO EM ANIMAIS PRENHES. A MULHER GRÁVIDANÃO PODE ENTRAR EM CONTATO, POIS A SUBSTÂNCIAPODE CAUSAR GRAVES DEFEITOS NO FETO".

Art. 20. Em produto de uso veterinário apresentado na formade ampola ou pequenos envases, quando não houver espaço no rótulo,a tarja preta ou vermelha e os dizeres exigidos neste capítulo devemconstar no invólucro do produto, seja cartucho ou cartucho-bula.

Art. 21. Aplicam-se ao cartucho, cartucho-bula, rótulo, rótulo-bulaou invólucro das preparações magistrais veterinárias sujeitasao controle especial, sem prejuízo ao disposto na legislação vigente,as determinações dos artigos 18 ou 19 de acordo com o produtomanipulado, excetuando-se as obrigatoriedades referentes ao tamanhoe posição das faixas.

CAPÍTULO VIII

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 22. As substâncias e os produtos de que trata o art. 1ºdesta Instrução Normativa devem ser guardados obrigatoriamente emárea trancada à chave ou outro dispositivo de segurança, sem exposiçãoao público, com acesso restrito e sob a responsabilidade doresponsável técnico.

Art. 23. A propaganda de produtos de uso veterinário quecontenham substâncias sujeitas a controle especial somente é permitidaem revistas ou publicações técnico-científicas de circulaçãorestrita a Médicos Veterinários e desde que constem os mesmos dizeresda rotulagem dos produtos aprovados pelo MAPA.

Art. 24. Fica vedada a distribuição de amostra grátis deprodutos de uso veterinário que contenham substâncias sujeitas acontrole especial.

Art. 25. Os estabelecimentos citados no parágrafo único doart. 1º desta Instrução Normativa poderão proceder à escrituração pormeio de sistema aprovado pela ANVISA, podendo os relatórios emitidospor este sistema serem encaminhados em substituição aos modelosconstantes do Anexo VII.

Parágrafo único. O MAPA estabelecerá cronograma para quea escrituração seja feita obrigatoriamente por meio do SIPEAGRO.

Art. 26. É vedado o comércio ou a distribuição de substânciassujeitas a controle especial quando destinadas à fabricação deprodutos de uso veterinário, bem como dos produtos de uso veterinárioque as contenham, a estabelecimentos que não estejam devidamenteregistrados no MAPA.

Parágrafo único. O disposto no caput não se aplica a órgãosde defesa agropecuária, zoológicos, instituições públicas e privadas deensino ou pesquisa, ou quaisquer outras que realizem atendimentomédico-veterinário, para as quais o comércio ou distribuição de produtosde uso veterinário sujeitos ao controle especial deve ser realizadopor meio da retenção da notificação de aquisição por MédicoVe t e r i n á r i o .

Art. 27. Cancelada a licença do estabelecimento que se enquadreno art. 1º desta Instrução Normativa ou cancelada a atividadeque envolva fabricação, armazenamento, comércio, manipulação, distribuição,importação ou exportação de produtos de uso veterináriosujeitos ao controle especial, o estabelecimento deve, no prazo de 10(dez) dias, encaminhar ao MAPA:

I - Informação sobre o quantitativo em estoque das substânciassujeitas a controle especial destinadas a fabricação ou manipulaçãode produtos de uso veterinário com especificação de númerode partida, data da fabricação, data de vencimento e comprovantede inutilização ou outra destinação autorizada pelo MAPA;

II - Informação sobre o quantitativo em estoque dos produtossujeitos a controle especial com especificação de número de partida,data da fabricação, data de vencimento e comprovante de inutilizaçãoou outra destinação autorizada pelo MAPA; e

III- informação sobre o quantitativo em estoque da rotulagemexistente no estabelecimento e comprovante de inutilização.

Art. 28. As notificações de receita veterinária, as notificaçõesde aquisição por Médico Veterinário e as prescrições de preparaçãomagistral veterinária sujeita a controle especial devem estar devidamenteassinadas pelo responsável técnico e reunidas em arquivo emordem cronológica, no próprio estabelecimento onde os produtos deuso veterinário foram aviados e estar à disposição da fiscalizaçãoexercida pelo MAPA, pelo prazo mínimo de 2 (dois) anos a partir dadata da escrituração no livro.

Parágrafo único. O Médico Veterinário deve arquivar emordem cronológica a terceira via das notificações de receita veterináriae a segunda via das notificações de aquisição por MédicoVeterinário, ficando à disposição da fiscalização pelo prazo mínimode 2 (dois) anos a partir da data da prescrição ou aquisição.

Art. 29. Ficam também sob controle:

I - Os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias constantesdo Anexo I desta Instrução Normativa, sempre que seja possívela sua existência; e

II - Os sais de éteres, ésteres e isômeros das substânciasconstantes do Anexo I, sempre que seja possível a sua existência.

Art. 30. No caso de roubo, furto ou extravio de parte ou detodo o talonário de notificação de receita ou de notificação de aquisiçãopor Médico Veterinário, deve o Médico Veterinário informar ofato imediatamente ao MAPA, acompanhado do respectivo Boletimde Ocorrência Policial.

Art. 31. As notificações de receitas veterinárias e as notificaçõesde aquisição por médico veterinário impressas até a data depublicação desta Instrução Normativa conforme os modelos estabelecidospela Instrução Normativa SDA/MAPA nº 25, de 8 de novembrode 2012, permanecem válidas até 31 de dezembro de 2017.

Art. 32. As notificações de receitas veterinárias e as notificaçõesde aquisição por Médico Veterinário impressas até a data de31 de julho de 2018 conforme os modelos estabelecidos nos anexos IIe III desta Instrução Normativa, permanecem válidas até 31 de dezembrode 2018.

Art. 33 A partir de 1º de agosto de 2018, todas as notificaçõesde receitas veterinárias e as notificações de aquisição porMédico Veterinário deverão ser emitidas via sistema SIPEAGRO.

Art. 34. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data desua publicação.

Art. 35. Ficam revogadas a Instrução Normativa SDA/MAPAnº 25, de 8 de novembro de 2012, e a Instrução Normativa 12, de06 de maio de 2014.

LUIS EDUARDO PACIFICI RANGEL

ANEXO I

SUBSTÂNCIAS SUJEITAS À CONTROLE ESPECIAL

LISTA A1: SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

I - Alfentanila

II - Buprenorfina

III- Butorfanol

IV - Dietiltiambuteno

V - Difenoxilato

VI - Diidromorfina

VII - Etorfina

VIII - Fentanila

IX - Hidrocodona

X - Levalorfano

XI -Petidina

XII - Metadona

XIII - Morfina

XIV - Oximorfona

XV - Propoxifeno

XVI - Remifentanila

XVII - Carfentanil

LISTA A2: SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES PERMITIDASSOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS

I - Acetildiidrocodeína

II - Codeína

III - Dextropropoxifeno

IV - Diidrocodeína

V - Diprenorfina

VI - Etilmorfina

VII - Folcodina

VIII - Nalbufina

IX - Tramadol

LISTA B: SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS E PRECURSORAS

I- Alprazolam

II - Barbital

III - Bromazepam

IV - Clonazepam

V - Clorazepato

VI - Clordiazepóxido

VII - Diazepam

VIII - Estazolam

IX - Fenobarbital

X - Flunitrazepam

XI - Flurazepam

XII - Hexobarbital

XIII - Lorazepam

XIV - Mefentermina

XV - Midazolam

XVI - Metoexital

XVII - Pentazocina

XVIII - Pentobarbital

XIX - Tiamilal

XX - Tiopental

XXI - Vimbarbital

XXII - Zolazepam

LISTA C1: OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AOCONTROLE ESPECIAL

I - Acepromazina

II - Amitriptilina

III - Azaperona

IV - Buspirona

V - Carbamazepina

VI - Cetamina

VII - Clomipramina

VIII - Clorpromazina

IX - Detomidina

X - Desflurano

XI - Dexmedetomidina

XII - Divalproato de Sódio

XIII - Droperidol

XIV - Embutramida

XV - Enflurano

XVI - Etomidato

XVII - Fenitoína

XVIII - Flumazenil

XIX - Fluoxetina

XX - Gabapentina

XXI - Haloperidol

XXII - Halotano

XXIII - Hidrato de Cloral

XXIV - Imipramina

XXV - Isoflurano

XXVI - Lamotrigina

XXVII - Levomepromazina

XXVIII - Maprotilina

XXIX - Mebezônio

XXX - Medetomidina

XXXI - Metisergida

XXXII - Metocarbamol

XXXIII- Metoxiflurano

XXXIV - Naloxona

XXXV - Naltrexona

XXXVI - Nortriptilina

XXXVII - Oxicarbazepina

XXXVIII - Paroxetina

XXXIX - Primidona

XL - Promazina

XLI - Propofol

XLII - Protriptilina

XLIII - Proximetacaina

XLIV - Romifidina

XLV - Selegilina

XLVI - Sertralina

XLVII - Sevoflurano

XLVIII - Tetracaína

XLIX - Tiletamina

L - Topiramato

LI - Tranilcipromina

LII- Valproato de Sódio

LIII - Vigabatrina

LIV - Xilazina

LV - Miltefosina

LISTA C2: SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS

I - Acitretina

II - Adapaleno

III - Isotretinoína

IV - Tretinoína

LISTA C5: SUBISTÂNCIAS ANABOLIZANTES, BADRENÉRGICASE QUE INTERFEREMNO METABOLISMO ANIMAL

I- Androstanolona

II - Bolasterona

III - Boldenona

IV - Clembuterol

V - Cloroxomesterona

VI - Clostebol

VII - Drostanolona

VIII - Estanolona (Androstanolona)

IX - Estanozolol

X - Etilestrenol

XI - Fluoximesterona

XII - Formebolona

XIII - Mesterolona

XIV - Metandienona

XV - Metandranona

XVI - Metiltestosterona

XVII - Oxandrolona

XVIII - Oximesterona

XIX - Oximetolona

XX - Prasterona

XXI - Testosterona

XXII - Trembolona

ANEXO II

NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINÁRIA Nº______________

N° CADASTRO DO MÉDICO VETERINÁRIO NO MAPA_________

VIA DO PROPRIETÁRIO DO ANIMAL

1.IDENTIFICAÇÃO DO ANIMAL E PROPRIETÁRIO

1.1 Data da prescrição*: / /

1.2 Tratamento de rebanho/coletivo*: (sim) (não) . No casode Sim, nº de animais: _____

1.3 Nome do animal:

1.4 Espécie*:

1.5 Raça:

1.6 ID/tatuagem:

1.7 Pelagem/cor:

1.8 Idade:

1.9 Peso/Kg

1.10 nome do proprietário*:

1.11 PF/CNPJ*:

1.12 Inscrição Estadual:

1.13 Endereço da propriedade onde se localiza(m) o(s) animal(is)*:

2.PRODUTO DE USO VETERINÁRIO:

2.1. Nome do produto*:

2.2 Apresentação*:

2.3. Quantidade*:

2.4. Prescrição* (dose, intervalo entre doses, duração do tratamentoe período de carência):

________________________________________________

_________________________________________________

______________________________________________ 3.IDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR (A ser preenchido no estabelecimentocomercial):

3.1. Nome*:

3.2.CPF/CNPJ*:

3.3. Endereço*:

Cidade/data: Cidade/data:

______________________________________________________________________________________________

Carimbo e assinatura do Prescritor Carimbo e assinatura doResponsável Técnico do estabelecimento comercial

Campos marcados com * são de preenchimento obrigatório.

NOTIFICAÇÃODE RECEITA VETERINÁRIA Nº______________

N° CADASTRO DO MÉDICO VETERINÁRIO NO MAPA_________

VIA DO ESTABELECIMENTO COMERCIAL

1.IDENTIFICAÇÃO DO ANIMAL E PROPRIETÁRIO

1.1. Data da prescrição*: / /

1.2. Tratamento de rebanho/coletivo*: (sim) (não) . No casode Sim, nº de animais: _____

1.3. Nome do animal:

1.4. Espécie*:

1.5. Raça:

1.6.ID/tatuagem:

1.7. Pelagem/cor:

1.8. Idade:

1.9. Peso/Kg:

1.10. Nome do proprietário*:

1.11.CPF/CNPJ*:

1.12. Inscrição Estadual:

1.13. Endereço da propriedade onde se localiza (m) o(s)animal(is)*:

2.PRODUTO DE USO VETERINÁRIO:

2.1. Nome do produto*:

2.2. Apresentação*:

2.3. Quantidade*:

2.4. Prescrição* (dose, intervalo entre doses, duração do tratamentoe período de carência):

________________________________________________

________________________________________________

_________________________________________________

3.IDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR (A ser preenchidono estabelecimento comercial):

3.1 Nome*:

3.2.CPF/CNPJ*:

3.3. Endereço*:

Cidade/data: Cidade/data:

______________________________________________________________________________________________

Carimbo e assinatura do Prescritor Carimbo e assinatura doResponsável Técnico do estabelecimento comercial

Campos marcados com * são de preenchimento obrigatório.

NOTIFICAÇÃODE RECEITA VETERINÁRIA Nº______________

N° CADASTRO DO MÉDICO VETERINÁRIO NO MAPA_________

VIA DO MÉDICO VETERINÁRIO

1.IDENTIFICAÇÃO DO ANIMAL E PROPRIETÁRIO

1.1.Data da prescrição*: / /

1.2. Tratamento de rebanho/coletivo*: (sim) (não) . No casode Sim, nº de animais: _____

1.3. Nome do animal:

1.4. Espécie*:

1.5. Raça:

1.6.ID/tatuagem:

1.7. Pelagem/cor:

1.8. Idade:

1.9. Peso/Kg:

1.10. Nome do proprietário*:

1.11.CPF/CNPJ*:

1.12. Inscrição Estadual:

1.13 Endereço da propriedade onde se localiza (m) o(s) animal(is)*:

2.PRODUTO DE USO VETERINÁRIO:

2.1. Nome do produto*:

2.2. Apresentação*:

2.3. Quantidade*:

2.4 Prescrição* (dose, intervalo entre doses, duração do tratamentoe período de carência):

_________________________________________________

_________________________________________________

_________________________________________________

3.IDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR (A ser preenchidono estabelecimento comercial):

3.1. Nome*:

3.2.CPF/CNPJ*:

3.3. Endereço*:

Cidade/data: Cidade/data:

______________________________________________________________________________________________

Carimbo e assinatura do Prescritor Carimbo e assinatura doResponsável Técnico do estabelecimento comercial

Campos marcados com * são de preenchimento obrigatório.

ANEXO III

NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MÉDICO VETERINÁRIONº ______________

N° CADASTRO DO MÉDICO VETERINÁRIO NO MAPA_________

VIA DO MÉDICO VETERINÁRIO

1.IDENTIFICAÇÃO DO PROFISSIONAL

1.1. Nome:

1.2. Nº de inscrição no Conselho de Classe: UF:

1.3. Endereço:

1.4. E-mail:

2.PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO:

2.1.Produto*: Apresentação*: Quantidade*:

Cidade/data: Cidade/data:

_______________________________________________________________________________________________________

Carimbo e assinatura do Médico Veterinário adquirente Carimboe assinatura do Responsável Técnico do estabelecimento comercial

NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MÉDICO VETERINÁRIONº ______________

N° CADASTRO DO MÉDICO VETERINÁRIO NO MAPA_________

VIA DO ESTABELECIMENTO COMERCIAL

1.IDENTIFICAÇÃO DO PROFISSIONAL

1.1. Nome:

1.2. Nº de inscrição no Conselho de Classe: UF:

1.3. Endereço:

1.4. E-mail:

2.PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO:

2.1. Produto*: Apresentação*: Quantidade*:

Cidade/data: Cidade/data:

________________________________________________________________________________________________________

Carimbo e assinatura do Médico Veterinário adquirente Carim boe assinatura do Responsável Técnico do estabelecimento comercial

ANEXO IV

LIVRO DE REGISTRO DE ESTOQUE DE SUBSTÂNCIAS SUJEITAS À CONTROLE ESPECIAL E PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO QUE AS CONTENHAM:

Substância (DCB):

Nome do produto:

Concentração/apresentação:

Outras informações: Número da(s) partida(s), nome do estabelecimento fornecedor ou comprador e número e data da nota fiscal; nome e endereço da pessoa física que adquiriu o produto e número da notificação dereceita ou de aquisição; motivo da perda, etc.

ANEXO V

TERMO DE ABERTURA DE LIVRO DE REGISTRO DE ESTOQUE DE SUBSTÃNCIAS SUJEITAS À CONTROLE ESPECIAL E DOS PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO QUE AS CONTENHAM

Estelivro contém _____ folhas numeradas tipograficamente, servindo para registro do estoque de:

( ) substâncias sujeitas à controle especial da(s) lista(s): __________________________

( ) produtos de uso veterinário que contenham substâncias sujeitas a controle especial da(s) lista(s):____________________________

Empresa: __________________________________________________________________________ N° registro MAPA: __________________________

Estabelecido à ___________________________________________________ N.º_______________ Na cidade de ________________________________

Estado: ________________________

Inscrição Estadual Nº_____________________________________________ Inscrição no CNPJ Nº _____________________________________________

Responsável Técnico: ________________________________________________________

Conselho de Classe: ____________________________ Inscrição Nº: ___________________

______________________,_____ de __________________ de _________.

_________________________________________________________

(Assinatura e carimbo do Responsável Técnico do Estabelecimento)

____________________________________________

(Assinatura e carimbo do servidor)

ANEXO VI

As folhas _______ a _______deste livro foram utilizadas para registro do estoque de:

( ) substâncias sujeitas à controle especial da(s) lista(s)____________

( ) produtos de uso veterinário que contenham substâncias sujeitas a controle especial constantes na(s) lista(s) _________. Todas as linhas não utilizadas foram devidamente anuladas.

Responsável Técnico do estabelecimento:________________________________________

Conselho de Classe/UF:______________Nº de Inscrição:___________________________

______________________,_____ de __________________ de_________.

_____________________________________________

(Assinatura e carimbo do Responsável Técnico do Estabelecimento)

_____________________________________________

(Assinatura e carimbo do servidor)

TERMO DE ENCERRAMENTO DE LIVRO DE REGISTRO DO ESTOQUE DE SUBSTÂNCIAS SUJEITAS Á CONTROLE ESPECIAL E DOS PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO QUE ASCONTENHAM

ANEXO VII

MODELO DE RELATÓRIO DE ESTOQUE DE SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

RELATÓRIO COMPLETO:

Estabelecimento:

Endereço:

CNPJ:

Licença no MAPA:

Ano de referência:RELATÓRIO DE AQUISIÇÕES DE SUBSTÂNCIAS

RELATÓRIO DE VENDAS DE SUBSTÂNCIAS

_____________________________________________

Assinatura e carimbo do Responsável Técnico do Estabelecimento

ANEXO VIII

MODELO DE RELATÓRIO DE MOVIMENTAÇÃO DE ESTOQUE DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO QUE CONTENHAM SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

RELATÓRIO COMPLETO:

Estabelecimento:

Endereço:

CNPJ:

Licença no MAPA:

Ano de referência:

RELATÓRIO DE AQUISIÇÕES DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO QUE CONTENHAM SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

RELATÓRIO DE VENDAS DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO QUE CONTENHAM SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

*Quando o estabelecimento possuir registro no MAPA, preencher com o número do registro.

** Preencher somente em casos de venda com notificação de receita veterinária ou notificação de aquisição por Médico Veterinário.

______________________________________________

Assinatura e carimbo do Responsável Técnico do Estabelecimento

LUIS EDUARDO PACIFICI RANGEL

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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