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RESOLUÇÃO - RDC N° 176, DE 15 DE SETEMBRO DE 2017

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 19/09/2017 | Edição: 180 | Seção: 1 | Página: 39

Órgão: Ministério da Saúde/AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA/DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC N° 176, DE 15 DE SETEMBRO DE 2017

Altera a RDC n. 61 de 3 de fevereiro de2016, que aprova e promulga o RegimentoInterno da Agência Nacional de VigilânciaSanitária - Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso VIIIda Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dadapela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, art. 53, inciso V e § 1°do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resoluçãoda Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 03 de fevereiro de 2016,publicada em 05 de fevereiro de 2016, e conforme decisão da DiretoriaColegiada em Reunião Ordinária Nº CD_DN 430/2017, de 13de setembro de 2017, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiadae eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Alterar o § 6º do art. 4º do Capítulo I do Título II doAnexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 defevereiro de 2016, que passa a vigorar com a seguinte redação:

"TÍTULO II

DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

CAPÍTULO I

DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS

Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária terá aseguinte estrutura organizacional:

...............

§ 6º À Diretoria de Autorização e Registro Sanitários sãosubordinadas as seguintes Unidades Administrativas:

...............

II - Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos:

a)Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentose Produtos Biológicos;

b) Coordenação da Farmacopeia;

c) Coordenação de Propriedade Intelectual;

d) Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia:

1. Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos eProdutos Biológicos;

2. Coordenação de Equivalência Terapêutica; e

3. Coordenação de Inovação Incremental.

e) Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de MedicamentosSintéticos:

1. Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos;e

2. Coordenação de Registro de Medicamentos de MenorComplexidade, Bula e Rotulagem.

f) Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro deMedicamentos Sintéticos:

1. Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de MenorComplexidade.

g) Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados,Notificados e Gases Medicinais; e

h) Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos.

III - Gerência-Geral de Toxicologia:

a) Coordenação de Instrução e Análise de Recursos em Toxicologia;

b)Coordenação de Processos Simplificados;

c) Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica;

d) Gerência de Produtos Equivalentes; e

e) Gerência de Monitoramento e Avaliação do Risco:

1. Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco; e

2. Coordenação de Reavaliação.

IV - Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos;

V - Coordenação de Instrução e Análise de Recursos deProdutos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco e Produtos paraSaúde;

VI - Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde:

...............

VII- Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de ProdutosFumígenos, Derivados ou não do Tabaco: e

...............

VIII - Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticose Saneantes:

a) Coordenação de Cosméticos; e

b) Coordenação de Saneantes.

..............."(NR)

Art. 2º Alterar os arts. 91, 97 a 100, 102 a 115, 120 e 120-Jdo Capítulo I, do Título VII, do Anexo I da Resolução da DiretoriaColegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, que passam avigorar com a seguinte redação:

"TÍTULO VII

DAS COMPETÊNCIAS DAS DIRETORIAS E UNIDADESEXECUTIVAS

CAPÍTULO I

DA DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS

...............

Art.91. São competências da Diretoria de Autorização eRegistro Sanitários:

I - formular diretrizes e definir estratégias para registro ouisenção de registro de produtos e bens sujeitos à vigilância sanitária,incluindo produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, no âmbitode suas competências;

II - conceder, alterar e cancelar registro de produtos submetidosà vigilância sanitária, incluindo produtos fumígenos, derivadosou não do tabaco, no âmbito de suas competências;

III - conceder anuência prévia de pedidos de patentes de produtose processos farmacêuticos, de acordo com a Lei 9.279, de 1996;

IV - conceder anuência em processos de ensaios clínicospara fins de registro;

V - aprovar e assegurar a ações necessárias ao fortalecimentoda Farmacopeia Brasileira;

VI - assegurar as ações sanitárias na área de sangue, células,tecidos e órgãos, respeitadas as competências do Ministério da Saúde;

VII- aprovar atos relacionados a avaliação, monitoramento ereavaliação da segurança toxicológica de agrotóxicos seus componentes,afins e preservativos de madeira;

VIII - apoiar as ações relacionadas à Política Nacional deSangue e Hemoderivados e à Política Nacional de Transplantes afetasà Anvisa; e

IX - supervisionar os processos de trabalho das áreas subordinadasà Diretoria.

...............

Seção II

Da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

Art. 97. São competências da Gerência-Geral de Medicamentose Produtos Biológicos:

I - coordenar e supervisionar as unidades organizacionaisresponsáveis pela regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos,de produtos biológicos, ações e atividades da Comissãoda Farmacopeia Brasileira e as atividades de anuência prévia nospedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos;

II - propor ações voltadas para o aprimoramento do processode regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtosbiológicos;

III - propor ações voltadas para a garantia da qualidade,segurança e eficácia dos insumos farmacêuticos ativos, medicamentose produtos biológicos;

IV - planejar e supervisionar as atividades técnicas relativasao registro e pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentose produtos biológicos;

V - articular, propor e adotar medidas, em conjunto com asáreas competentes, para a garantia da qualidade dos insumos farmacêuticosativos, medicamentos e produtos biológicos;

VI - assistir, apoiar e coordenar a implementação de açõesrelacionadas às cooperações internacionais afetas à regulação de insumosfarmacêuticos ativos, medicamentos e pesquisas clínicas envolvendoseres humanos;

VII - planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividadestécnicas e operacionais relativas a insumos farmacêuticos ativos, medicamentos,produtos biológicos e pesquisas clínicas em medicamentosque envolvam seres humanos;

VIII - prestar assistência técnica, inclusive frente às denúnciasde irregularidades e de falta de qualidade, nos assuntos relacionadosà suas competências para as demais unidades organizacionaisda Anvisa;

IX - cooperar na participação em ações de fiscalização einspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a insumos farmacêuticosativos, medicamentos e produtos biológicos;

X - propor a concessão ou indeferimento de registro, renovaçãoe pós-registro dos medicamentos novos, inovadores, inovaçõesincrementais, genéricos, similares, específicos, fitoterápicos,dinamizados, gases medicinais, notificados, produtos biológicos, radioisótopospara uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtosradioativos, utilizados em diagnósticos e terapia;

XI - coordenar as atividades referentes à concessão de registro,renovação e pós-registro de insumo farmacêutico ativo;

XII - apoiar o desenvolvimento de sistema de informações,em articulação com áreas afins;

XIII - apoiar os atos de coordenação, monitoramento, controlee supervisão, necessárias ao cumprimento das normas legais eregulamentares pertinentes à vigilância sanitária

XIV - coordenar e realizar as atividades referentes à eleiçãoou exclusão do medicamento referência da lista da Anvisa;

XV - planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividadestécnicas e operacionais relacionadas à pesquisa clínica envolvendomedicamentos e produtos biológicos;

XVI - promover a realização de inspeção para fins de verificaçãoda conformidade com o registro para medicamentos e produtosbiológicos;

XVII - aprovar a proposição e revisão de regulamentos sobreassuntos de sua competência e submeter para o Diretor relator damatéria; e

XVIII - coordenar as atividades referentes à habilitação ecertificação de centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência,anuência em pesquisa clínica de medicamentos e produtosbiológicos e inspeções em boas práticas clínicas.

Subseção I

Da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentose

Produtos Biológicos

Art. 98. São competências da Coordenação de Instrução eAnálise de Recursos de Medicamentos e Produtos Biológicos:

I - instruir e analisar, quanto ao juízo de admissibilidade e demérito, os recursos administrativos submetidos contra decisões noâmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos;

II - manifestar-se, mediante emissão de pareceres fundamentadosquanto aos fatos e razões contidos nos recursos administrativose submetê-los à deliberação das autoridades competentes;

III - subsidiar a Diretoria Colegiada com as informaçõesnecessárias ao julgamento dos recursos em última instância;

IV - organizar e sistematizar as decisões referentes a recursosde assuntos de competência desta Gerência-Geral dirigidos à DiretoriaColegiada;

V - contribuir para a elaboração de Súmulas da DiretoriaColegiada; e

VI - gerenciar as filas de análise das petições dos assuntosreferentes às suas atribuições.

Subseção II

Da Coordenação da Farmacopeia

Art. 99. São competências da Coordenação da Farmacopeia:

I- coordenar, promover e subsidiar as ações da Comissão daFarmacopeia Brasileira;

II - promover e praticar todos os atos de gestão necessáriosàs atividades dos Comitês Técnicos Temáticos da Comissão da FarmacopeiaBrasileira;

III - promover a publicação das decisões e atos normativosemanados da Comissão da Farmacopeia Brasileira;

IV - formular e propor a adoção de diretrizes e procedimentosrelativos aos produtos de responsabilidade da Comissão daFarmacopeia Brasileira, na forma de seu Regimento Interno;

V - cooperar nas ações de vigilância sanitária no âmbito doSistema Nacional de Vigilância Sanitária e com outras instituiçõesintra e intersetoriais que tenham por foco o controle sanitário demedicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária; e

VI - subsidiar os processos de elaboração, implantação eimplementação de instrumentos e métodos necessários ao fortalecimentoda Farmacopeia Brasileira.

Subseção III

Da Coordenação de Propriedade Intelectual

Art. 100. São competências da Coordenação de PropriedadeIntelectual:

I - manifestar-se sobre a anuência prévia de pedidos depatentes de produtos e processos farmacêuticos, depositados junto aoInstituto Nacional de Propriedade Industrial, vinculado ao Ministériodo Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, de acordo comLei 9.279, de 1996;

II - emitir notas técnicas, pareceres e outros documentosanalíticos para dar suporte técnico à avaliação, formulação e implementaçãode políticas de propriedade intelectual no campo deatuação da Anvisa;

III - contribuir para a implementação da política nacional deacesso a medicamentos, expressa nas ações desenvolvidas por meiodo Programa Nacional de Assistência Farmacêutica e Programa Nacionalde Doenças Sexualmente Transmissíveis e da Síndrome daImunodeficiência Adquirida - AIDS; e

IV - gerenciar as filas de análise das petições dos assuntosreferentes às suas atribuições.

...............

Subseção V

Da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia

Art. 102. São competências da Gerência de Avaliação deSegurança e Eficácia:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivoreferente à avaliação de segurança e eficácia das petições de registro,renovação de registro e pós-registro de medicamentos;

II - gerenciar estratégias para o registro de medicamos novos,inovadores e inovações incrementais;

III - harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

IV - manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva,sobre os questionamentos de eficácia e segurança de medicamentos;

V - participar de inspeções relacionadas a estudos de eficáciae segurança dos medicamentos sob sua competência;

VI - prestar assistência às atividades da gerência geral edemais unidades organizacionais da Anvisa no que se refere à avaliaçãode eficácia e segurança de medicamentos;

VII - coordenar e realizar as atividades referentes à eleiçãoou exclusão do medicamento referência da lista da Anvisa;

VIII - prestar assistência técnica frente às irregularidades edenúncias no que se refere à comprovação de eficácia e segurançapara medicamentos e o seu impacto no medicamento registrado, e

IX - gerenciar as filas de análise das petições dos assuntosreferentes às suas atribuições.

Subseção VI

Da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos eProdutos Biológicos

Art. 103. São competências da Coordenação de PesquisaClínica em Medicamentos e Produtos Biológicos:

I - avaliar processos e petições relacionados a pesquisasclínicas de medicamentos e produtos biológicos e emitir parecer técnicocom vistas a propor a concessão de anuência ou não anuênciapara o início de pesquisas clínicas no Brasil;

II - propor e realizar reuniões de harmonização de procedimentostécnicos e operacionais;

III - coordenar e realizar inspeções para comprovação documprimento de boas práticas clínicas em pesquisas clínicas envolvendomedicamentos e produtos biológicos;

IV - participar de inspeções de boas práticas clínicas comoutras autoridades regulatórias;

V - manifestar-se quanto às solicitações referentes ao programade acesso expandido de medicamentos e programa de usocompassivo de medicamentos;

VI - prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias,segurança e eficácia no que se refere à pesquisa clínica demedicamentos e produtos biológicos;

VII - gerenciar as filas de análise das petições dos assuntosreferentes às suas atribuições;

VIII - propor a anuência em pesquisa clínica para medicamentose produtos biológicos por meio da emissão do ComunicadoEspecial - CE; e

IX - interagir com instituições de ciência e tecnologia, debiossegurança, governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais,órgãos afins do Ministério da Saúde e demais órgãos daAdministração Federal, Estaduais e Municipais para desenvolvimentode atividades relativas a pesquisas clínicas envolvendo medicamentose produtos biológicos.

Subseção VII

Da Coordenação de Equivalência Terapêutica

Art. 104. São competências da Coordenação de EquivalênciaTe r a p ê u t i c a :

I - avaliar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa,bioequivalência e bioisenção para fins de registro, renovaçãode registro e pós-registro de medicamentos;

II - avaliar estudos farmacocinéticos de medicamento biológicos;

III- avaliar estudos de interação farmacocinética;

IV - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivonas petições de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalênciapara os Centros de Bioequivalência e da habilitação de Centros deEquivalência Farmacêutica;

V - harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

VI - manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva,sobre os assuntos de sua competência;

VII - monitorar a participação de voluntários na fase clínicareferente aos estudos farmacodinâmicos e de bioequivalência/biodisponibilidade;

VIII- gerenciar o Sistema de Informações de Estudos deEquivalência Farmacêutica e Bioequivalência;

IX - realizar atividades de inspeção sanitária em Centros deBioequivalência e Equivalência Farmacêutica para fins de monitoramentoperiódico, irregularidades, denúncias e desvios de qualidaderelacionados à condução dos estudos por eles desenvolvidos; e

X - gerenciar as filas de análise das petições dos assuntosreferentes às suas atribuições.

Subseção VIII

Da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro deMedicamentos Sintéticos

Art. 105. São competências da Gerência de Avaliação deTecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivosobre tecnologia farmacêutica para as petições de registro de medicamentosnovos, inovadores e inovações incrementais, genéricos esimilares;

II - avaliar dossiês de tecnologia farmacêutica para fins deconcessão de registro de nova forma farmacêutica, nova concentraçãode medicamentos novos, inovadores, inovações incrementais, genéricose similares;

III - realizar auditorias de registro para comprovação documprimento dos requisitos técnicos relacionados ao dossiê de tecnologiafarmacêutica dos medicamentos novos, inovadores, inovaçõesincrementais, genéricos e similares;

IV - harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

V - manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva,sobre os assuntos de sua competência;

VI - dar assistência às ações de inspeções de boas práticas defabricação relacionadas a medicamentos sintéticos;

VII - prestar assistência técnica frente às irregularidades,denúncias, falta de qualidade no que se refere à tecnologia farmacêuticae qualidade de medicamentos novos, inovadores, inovaçõesincrementais, genéricos e similares; e

VIII - gerenciar as filas de análise das petições dos assuntosreferentes às suas atribuições.

Subseção IX

Da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

Art.106. São competências da Coordenação de Registro deInsumos Farmacêuticos Ativo:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo naspetições de concessão de registro, renovação de registro e pós-registrode insumo farmacêutico ativo;

II - realizar os procedimentos para renovação automática epara declaração de caducidade do registro do insumo farmacêuticoativo;

III - harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

IV - dar assistência às ações de fiscalização e inspeções deboas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos, em parceriacom outras unidades organizacionais da Anvisa;

V - manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva,sobre os assuntos de sua competência; e

VI - gerenciar as filas de análise das petições dos assuntosreferentes às suas atribuições.

Subseção X

Da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro deMedicamentos Sintéticos

Art. 107. São competências da Gerência de Avaliação deTecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo naspetições de concessão de pós-registro e renovação de registro demedicamentos novos, inovadores, genéricos e similares;

II - realizar os procedimentos para fins de renovação automáticae de declaração de caducidade dos pós-registro de medicamentosnovos, inovadores, genéricos e similares;

III - realizar auditorias de pós-registro para comprovação documprimento dos requisitos técnicos relacionados ao dossiê de tecnologiafarmacêutica dos medicamentos novos, inovadores, inovaçõesincrementais, genéricos e similares;

IV - harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

V - dar assistência às ações de fiscalização e inspeções deboas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos novos, inovadores,genéricos e similares;

VI - manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva,sobre tecnologia farmacêutica de medicamentos registrados que tiverammodificações e renovados na categoria regulatória de novo,inovador, genérico e similar;

VII - prestar assistência técnica frente às irregularidades,denúncias, falta de qualidade no que se refere à tecnologia farmacêuticae qualidade de medicamentos sintéticos;

VIII - propor a suspensão e cancelamento do registro demedicamentos novos, inovadores, genéricos e similares;

IX - manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva,sobre os assuntos de sua competência; e

X - gerenciar as filas de análise das petições dos assuntosreferentes às suas atribuições.

Subseção XI

Da Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos,Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais

Art. 108. São competências da Gerência de MedicamentosEspecíficos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais:

I- analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo naspetições de concessão de registros, renovação de registros e pósregistrosde medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados egases medicinais;

II - realizar os procedimentos de renovação automática doregistro e de declaração de caducidade do registro dos medicamentosespecíficos, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais;

III - avaliar as solicitações de habilitação de empresas eacompanhar as notificações de fitoterápicos, medicamentos dinamizados,gases medicinais e medicamentos de notificação simplificadapara fins de manutenção e de novas concessões;

IV - realizar auditorias de registro e pós-registro para comprovaçãodo cumprimento dos requisitos técnicos relacionados aosmedicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais;

V- harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

VI - manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva,sobre os assuntos de sua competência;

VII - dar assistência às ações de fiscalização e inspeções deboas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos específicos,fitoterápicos, dinamizados, de notificação simplificada e gases medicinais;e

VIII - gerenciar as filas de análise das petições dos assuntosreferentes às suas atribuições.

Seção III

Da Gerência-Geral de Toxicologia

Art. 109. São competências da Gerência-Geral de Toxicologia:

I- coordenar e supervisionar as unidades organizacionaisresponsáveis pela regulação de agrotóxicos seus componentes e afinse preservativos de madeira;

II - propor ações voltadas para o aprimoramento do processode gestão;

III - propor ações voltadas para o aprimoramento do processode regulação de agrotóxicos seus componentes, afins e preservativosde madeira;

IV - gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento dasmetas institucionais abrangidas pela área;

V - articular com os demais órgãos de governo a adoção demedidas voltadas para a melhoria do processo de registro de agrotóxicosseus componentes, afins e preservativos de madeira;

VI - propor ações voltadas para a segurança de agrotóxicosseus componentes, afins e preservativos de madeira;

VII - assistir, apoiar e implementar ações relacionadas àscooperações, convenções Internacionais afetas à regulação de agrotóxicosseus componentes, afins e preservativos de madeira;

VIII - emitir pareceres técnicos referentes às substânciastóxicas;

IX - propor a reavaliação de ingredientes ativos utilizadosem agrotóxicos, componentes e afins;

X - coordenar ações de informação, divulgação e esclarecimentoque favoreçam a prevenção de agravos e doenças relacionadosa agrotóxicos, componentes, afins, preservativos de madeira esubstâncias tóxicas;

XI - acompanhar as ações intersetoriais dentro de sua área decompetência;

XII - propor atos normativos a serem editados pela Anvisa,relativos aos produtos de sua competência;

XIII - auxiliar na elaboração de normas, padrões e procedimentos,em conjunto com a área competente, relativos aos produtossaneantes abrangidos pela Lei nº 7.802, de 1989; e

XIV - acompanhar as ações de fiscalização de agrotóxicos,componentes e afins, exceto às relacionadas a propaganda e publicidade.

SubseçãoI

Da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos emTo x i c o l o g i a

Art. 110. São competências da Coordenação de Instrução eAnálise de Recursos em Toxicologia:

I - coordenar as atividades da comissão de análise de recursosno âmbito da Gerência Geral;

II - gerenciar as filas de análise das petições de recursos noâmbito da Gerência Geral;

III - instruir e analisar, quanto ao juízo de admissibilidade ede mérito, os recursos administrativos submetidos contra decisões noâmbito da Gerência Geral;

IV - manifestar-se, mediante pareceres fundamentados quantoaos fatos e razões contidos nos recursos administrativos, e submetê-losà deliberação das autoridades competentes;

V - subsidiar a Diretoria Colegiada com as informaçõesnecessárias ao julgamento dos recursos em última instância;

VI - aprimorar os procedimentos de análise, instrução e julgamentodos recursos administrativos no âmbito da Gerência Geral;

VII - contribuir para a uniformização de entendimentos técnicosda Gerência Geral;

VIII - viabilizar a organização e sistematização das decisõesreferentes a recursos dirigidos à Diretoria Colegiada para servirem deparadigma para solução de casos análogos; e

IX - contribuir para a elaboração de súmulas da DiretoriaColegiada.

Subseção II

Da Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica

Art. 111. São competências da Gerência de Avaliação deSegurança Toxicológica:

I - gerenciar as atividades de avaliação toxicológica para finsde registro de agrotóxico, componentes e afins com base em ingredientesativos novos;

II - gerenciar as atividades de avaliação toxicológica parafins de registro de produtos biológicos, bioquímicos, semioquímicos,fitossanitários para agricultura orgânica, produtos não agrícolas e depreservativos de madeira;

III - elaborar parecer circunstanciado e conclusivo nos processosreferentes ao registro de agrotóxico novo e seu respectivoproduto técnico, produtos biológicos, bioquímicos, semioquímicos fitossanitáriospara agricultura orgânica, produtos não agrícolas e preservativode madeira;

IV - propor monografia de ingredientes ativos referentes aosassuntos técnicos de sua competência;

V - gerenciar as filas de análise das petições dos assuntosreferentes aos assuntos técnicos sob sua responsabilidade;

VI - gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento dasmetas estabelecidas; e

VII - coordenar e realizar as atividades referentes à eleiçãoou exclusão do produto técnico de referência da lista da Anvisa.

Subseção III

Da Gerência de Produtos Equivalentes

Art. 112. São competências da Gerência de Produtos Equivalentes:

I- gerenciar as atividades de avaliação toxicológica para finsde registro de agrotóxicos, componentes e afins com base em produtostécnicos equivalentes;

II - elaborar parecer circunstanciado e conclusivo nos processosreferentes ao registro de agrotóxicos seus componentes e afinscom base em produtos técnicos equivalentes;

III - propor alteração de monografia de ingredientes ativos;

IV - participar da decisão conjunta referente à equivalênciade produtos técnicos com os órgãos responsáveis pelo registro deagrotóxicos;

V - coordenar as atividades relacionadas a avaliação de produtostécnicos equivalentes em acordo com os órgãos responsáveispelo registro de agrotóxicos;

VI - gerenciar as filas de análise das petições dos assuntosreferentes aos assuntos técnicos sob sua responsabilidade; e

VII - gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento dasmetas estabelecidas.

Subseção IV

Da Gerência de Monitoramento e Avalição do Risco

Art. 113. São competências da Gerência de Monitoramento eAvalição do Risco:

I - gerenciar as atividades de avaliação toxicológica para finsde pós- registro de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos demadeira;

II - avaliar alertas toxicológicos, adotando procedimentospara realização de reavaliação de ingredientes ativos, em conformidadecom evidências científicas e legislação específica;

III - gerenciar as atividades do Programa de Análise deResíduos de Agrotóxicos em Alimentos;

IV - gerenciar as filas de análise das petições dos assuntosreferentes aos assuntos técnicos sob sua responsabilidade;

V - gerenciar, monitorar e favorecer o cumprimento dasmetas estabelecidas;

VI - capacitar os servidores do Sistema Nacional de VigilânciaSanitária para realização da atividade de fiscalização relacionadaa agrotóxicos, componentes e afins, de forma articuladacom a áreas competentes;

VII - coordenar as ações de fiscalização em agrotóxicos,componentes e afins no âmbito da competência da Anvisa; e

VIII - promover e articular com os demais níveis do SistemaNacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins a participaçãoem diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude e a adulteraçãode agrotóxicos, componentes e afins.

Subseção V

Da Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco

Art. 114. São competências da Coordenação de Pós-Registroe Avaliação do Risco:

I - elaborar parecer circunstanciado e conclusivo referente aspetições de estudos de resíduos para fins de registro e pós-registro deagrotóxicos, seus componentes e afins;

II - elaborar parecer circunstanciado e conclusivo referenteas petições de avalição de risco dietético e ocupacional de agrotóxicos,seus componentes e afins;

III - elaborar parecer circunstanciado e conclusivo referenteas petições de alteração pós-registro de agrotóxicos, seus componentes,afins e preservativos de madeira.

IV - elaborar e propor alteração de monografia de ingredientesativos de agrotóxicos;

V - coordenar as atividades referentes à publicação da basede dados de estudos de resíduos de agrotóxicos;

VI - realizar o Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicosem Alimentos (PARA); e

VII - coordenar as ações que viabilizem o monitoramento deresíduos de agrotóxicos em alimentos por meio de articulação com oSistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Subseção VI

Da Coordenação de Reavaliação

Art. 115. São competências da Coordenação de Reavaliação:

I- elaborar parecer circunstanciado e conclusivo nos processosreferentes a reavaliação toxicológica de ingredientes ativosutilizados nos produtos sob responsabilidade da Gerência-Geral;

II - formular, propor a adoção de diretrizes e procedimentosrelativos a previsibilidade da reavaliação toxicológica; e

III - propor alteração de monografia de ingredientes ativos.

...............

Seção VII

Da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos

Art. 120. São competências da Gerência de Sangue, Tecidos,Células e Órgãos:

I - propor ações voltadas para o aprimoramento do processode regulação de sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos;

II- propor e revisar regulamentos técnicos regulatórios emsangue, tecidos, células e órgãos e submeter ao Diretor relator damatéria, respeitadas as competências do Ministério da Saúde;

III - propor e executar ações e medidas, em conjunto comunidades organizacionais da Anvisa, para garantia de qualidade esegurança dos produtos do sangue, tecidos, células e órgãos para finsterapêuticos;

IV - prestar assistência técnica às demais unidades organizacionaisda Anvisa frente às denúncias de irregularidades e dedesvios de qualidade em sangue, tecidos, células e órgãos para finsterapêuticos;

V - propor e coordenar as atividades referentes à concessão,dispensa, cancelamento, caducidade, renovação ou indeferimento deregistro e pós-registro dos produtos de terapias avançadas;

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivonas petições de concessão de registro e pós-registro de produtos deterapias avançadas;

VII - conceder a anuência em pesquisa clínica para produtosde terapias avançadas;

VIII - realizar inspeções para comprovação do cumprimentode boas práticas clínicas;

IX - realizar inspeção para fins de verificação da conformidadecom o registro para produtos de terapias avançadas;

X - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo naspetições de certificação de boas práticas na área de sangue, tecidos,células e órgãos com finalidade terapêutica;

XI - articular-se com os níveis estadual, distrital e municipal,para implementar os mecanismos de fiscalização em sangue, tecidos,células e órgãos para verificar o cumprimento de normas sanitárias,respeitada a legislação pertinente;

XII - apoiar e realizar ações de fiscalização na área desangue, tecidos, células e órgãos de forma suplementar ou complementarà atuação de estados, municípios e Distrito Federal, respeitadasas competências do Ministério da Saúde;

XIII - apoiar e realizar ações de inspeção em sangue, tecidos,células e órgãos de forma suplementar ou complementar à atuação deestados, municípios e Distrito Federal;

XIV - instaurar processo administrativo para apuração deinfrações à legislação sanitária federal, referentes a estabelecimentosque executem atividades na área de sangue, tecidos, células e órgãos;

XV- cooperar, coordenar e participar, no âmbito do SistemaNacional de Vigilância Sanitária, das atividades de capacitação deinspetores em sangue, tecidos, células e órgãos;

XVI - articular-se com entes do Sistema Nacional de VigilânciaSanitária para adoção dos elementos do sistema de gestão daqualidade relativos às atividades de inspeção e fiscalização sanitáriaem sangue, tecidos, células e órgãos;

XVII - manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva,sobre a importação e a exportação de sangue, tecidos, células e órgãospara fins terapêuticos;

XVIII - autorizar a atividade de transporte interestadual desangue e componentes no âmbito da hemoterapia;

XIX - coletar, tratar e avaliar os dados relacionados à área desangue, células, tecidos e órgãos com vistas ao gerenciamento dorisco sanitário em conjunto com unidades organizacionais da Anvisa,do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outras instituições;

XX - promover meios necessários para implementar a fiscalizaçãode propaganda e publicidade de sangue, tecidos, células eórgãos para fins terapêuticos;

XXI - assistir, apoiar e coordenar ações relacionadas às cooperaçõese outras relações internacionais afetas à regulação de sangue,tecidos, células e órgãos;

XXII - fomentar estudos, pesquisas e produção de conhecimentorelacionados a regulação em sangue, tecidos, células e órgãosem parceria com unidades organizacionais afins; e

XXIII - planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividadestécnicas e operacionais relativas ao processo regulatório em sangue,tecidos, células, órgãos.

...............

Seção XI

Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos eSaneantes

Art. 120-J. São competências da Gerência de Produtos deHigiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes:

I - coordenar e supervisionar as unidades organizacionaisresponsáveis pela regulação dos produtos cosméticos e saneantes;

II - propor ações voltadas para o aprimoramento do processode regulação e simplificação das regulamentações sempre que possível;

III- propor ações voltadas para a garantia da qualidade,segurança e eficácia dos cosméticos e saneantes; e

IV - planejar e supervisionar as atividades técnicas relativasao registro e pós-registro.

..............."(NR)

Art. 3º Incluir os arts. 104-A, 106-A, 107-A, 108-A, 110-A,120-M,120-N no Capítulo I do Título VII do Anexo I da Resoluçãoda Diretoria Colegiada-RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016.

CAPÍTULO I

DA DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS

Art.91. São competências da Diretoria de Autorização eRegistro Sanitários:

......

Subseção VII-A

Da Coordenação de Inovação Incremental

Art. 104-A. São competências da Coordenação de InovaçãoIncremental:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivoreferente à avaliação de segurança e eficácia das petições de registro,renovação de registro e pós-registro de medicamentos inovadores einovações incrementais;

II - harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

III - manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva,sobre os questionamentos de eficácia e segurança de medicamentosinovadores e inovações incrementais;

IV - participar de inspeções relacionadas a estudos de eficáciae segurança dos medicamentos inovadores e inovações incrementais;

V- prestar assistência às atividades da gerência e demaisunidades organizacionais da Anvisa no que se refere à avaliação deeficácia e segurança de medicamentos inovadores e inovações incrementais;

VI- prestar assistência técnica frente às irregularidades edenúncias no que se refere à comprovação de eficácia e segurançapara medicamentos inovadores e inovações incrementais; e

VII - gerenciar as filas de análise das petições dos assuntosreferentes às suas atribuições.

...............

Subseção IX-A

Da Coordenação de Registro de Medicamentos de MenorComplexidade, Bula e Rotulagem

Art. 106-A. São competências da Coordenação de Registrode Medicamentos de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivosobre o registro de medicamentos cujas petições são classificadascomo menor complexidade;

II - avaliar petições de procedimento simplificado de registrode medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos e biológicos;

III- manifestar-se sobre os processos de análise de nomecomercial, rotulagem para fins de registro e pós-registro de medicamentos;

IV- realizar o monitoramento de medicamentos quanto aosnomes comerciais, bulas e rotulagem;

V - realizar auditorias de registro para comprovação do cumprimentodos requisitos técnicos relacionados ao dossiê de tecnologiafarmacêutica dos medicamentos cujas petições são classificadas comomenor complexidade;

VI - prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias,falta de qualidade no que se refere à tecnologia farmacêuticae qualidade de medicamentos cujas petições são classificadas comomenor complexidade e petições de procedimento simplificado;

VII - prestar assistência técnica frente às irregularidades edenúncias, no que se refere à bula, rotulagem e nome comercial;

VIII - prestar assistência às ações de inspeções de boaspráticas de fabricação relacionadas a medicamentos sintéticos, cujaspetições são classificadas como menor complexidade e petições deprocedimento simplificado;

IX - harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

X - manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva,sobre os assuntos de sua competência; e

XI - gerenciar as filas de análise das petições dos assuntossob sua responsabilidade.

Subseção X-A

Da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de MenorComplexidade

Art. 107-A. São competências da Coordenação de Pós-Registrode Medicamento de Menor Complexidade:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivosobre as petições de pós-registro de medicamentos cujas petições sãoclassificadas como menor complexidade;

II - realizar auditorias de pós-registro para comprovação documprimento dos requisitos técnicos relacionados ao dossiê de tecnologiafarmacêutica dos medicamentos cujas petições são classificadascomo menor complexidade;

III - prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias,falta de qualidade no que se refere à tecnologia farmacêuticae qualidade de medicamentos cujas petições são classificadas comomenor complexidade;

IV - prestar assistência às ações de inspeções de boas práticasde fabricação relacionadas a medicamentos sintéticos, cujas petiçõessão classificadas como menor complexidade;

V - harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

VI - manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva,sobre os assuntos de sua competência; e

VII - gerenciar as filas de análise das petições dos assuntossob sua responsabilidade.

Subseção XII

Da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos

Art. 108-A. São competências da Gerência de Avaliação deProdutos Biológicos:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo naspetições de registro, renovação e pós-registro de produtos biológicos;

II- analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo naspetições de registro, renovação e pós-registro dos radioisótopos parauso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos, utilizadosem diagnósticos e terapia;

III - realizar os procedimentos para fins de renovação automáticae para declaração de caducidade do registro dos produtosbiológicos e radiofármacos;

IV - dar assistência às ações de fiscalização e inspeções deboas práticas de fabricação relacionadas a produtos biológicos e radiofármacos;

V- realizar auditorias de registro e pós-registro para comprovaçãodo cumprimento dos requisitos técnicos relacionados aosprodutos biológicos, radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacose produtos radioativos, utilizados em diagnósticos e terapia;

VI- harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

VII - participar de inspeções relacionadas a produtos biológicos,em parceria com outras unidades organizacionais da Anvisa;

VIII- participar de inspeções relacionadas a radioisótopospara uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos,utilizados em diagnósticos e terapia, em parceria como outras unidadesorganizacionais da Anvisa;

IX - manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva,sobre os assuntos de sua competência;

X - avaliar as solicitações de autorização pré-embarque dosprodutos biológicos; e

XI - gerenciar as filas de análise das petições dos assuntosreferentes às suas atribuições.

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Subseção I-A

Da Coordenação de Processos Simplificados

Art. 110-A. São competências da Coordenação de ProcessosSimplificados:

I - coordenar as atividades de avaliação referentes ao procedimentosimplificado de avalição toxicológica para fins de registroe pós-registro de agrotóxico, componentes, afins e preservativos demadeira;

II - elaborar parecer circunstanciado e conclusivo para aspetições procedimento simplificado de avalição toxicológica para finsde registro e pós-registro de agrotóxico, componentes, afins e preservativosde madeira;

III - coordenar as atividades referentes à triagem documentaldas petições de competência da Gerência Geral;

IV - elaborar parecer circunstanciado e conclusivo na etapade triagem para as petições de competência da Gerência Geral;

V - coordenar e realizar as atividades referentes ao RegistroEspecial Temporário (RET); e

VI - coordenar e realizar as atividades referentes ao Sistemade Informações de Componentes (SIC).

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Subseção I

Da Coordenação de Cosméticos

Art. 120-M. São competências da Coordenação de Cosméticos:

I- propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar no âmbitode sua competência, a edição de regulamentos para as atividadesrelativas aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes etambém aquelas relativas a matérias primas, rotulagem e inovaçõestecnológicas destes produtos;

II - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nosprocessos referentes ao registro de produtos listados no inciso I, tendoem vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança,preservação e estabilidade em todo o seu ciclo de vida;

III - propor e implementar a dispensa de registro de produtos,apresentando alternativas eficazes para gerenciamento do riscoque tragam ganhos de eficiência;

IV - manifestar-se sobre as petições da área de produtos dehigiene pessoal, cosméticos e perfumes;

V - propor e apoiar a elaboração de normas e de procedimentosrelativos à matéria-prima e produto acabado em produtos dehigiene pessoal, cosméticos e perfumes;

VI - propor e apoiar a elaboração de normas e de procedimentosque visem identificar e avaliar perigos e gravidade dosriscos consequentes à coleta, tratamento, industrialização, preparaçãoe uso de matéria prima em produtos de higiene pessoal, cosméticos eperfumes;

VII - estabelecer critérios que garantam o controle e avaliaçãode riscos e seus pontos críticos na área de produtos de higienepessoal, cosméticos e perfumes;

VIII - coordenar tecnicamente e atuar em grupos de trabalhode organismos e instituições nacionais e internacionais, relacionados àregulamentação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

IX- articular-se com órgãos afins da administração federal,estadual, municipal e do Distrito Federal, visando à cooperação mútuae a integração de atividades, com o objetivo de exercer o efetivocumprimento DA legislação sanitária em sua área de competência;

X - fomentar e realizar estudos, pesquisas e produção deconhecimento relacionados a produtos de higiene pessoal, cosméticose perfumes;

XI - coordenar a elaboração e disponibilização à sociedadede material técnico-científico sobre temas de interesse da saúde pública,relacionados a de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

XII - verificar o cumprimento das normas no processo deregularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumespor meio de registro, notificação e cadastro eletrônico; e

XIII - coordenar a Câmara Técnica de Cosméticos.

Subseção II

Da Coordenação de Saneantes

Art. 120-N. São competências da Coordenação de Saneantes:

I - propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a elaboraçãode regulamentos para as atividades relativas aos saneantes etambém àquelas relativas a matérias primas, rotulagem e inovaçõestecnológicas destes produtos;

II - emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processosreferentes ao registro de produtos listados no inciso I, tendoem vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança,preservação e estabilidade em todo seu ciclo de vida;

III - propor e implementar a dispensa de registro de produtosoferecendo alternativas eficazes para gerenciamento do risco que tragamganhos de eficiência;

IV - manifestar-se sobre as petições da área de saneantes;

V - propor e elaborar normas e padrões relativos à matériaprima e produto acabado em saneantes;

VI - propor e elaborar normas e procedimentos que visemidentificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos consequentes àcoleta, tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria-primaem produtos saneantes;

VII - propor e apoiar a elaboração de normas sobre limitesde concentração de substâncias utilizadas em produtos saneantes;

VIII - identificar e regular outros produtos e serviços deinteresse para controle de risco à saúde na área de saneantes;

IX - exercer demais atos de coordenação, controle e supervisãonecessários ao cumprimento da legislação pertinente à vigilânciasanitária na área de saneantes;

X - fomentar e realizar estudos, pesquisas e produção deconhecimento relacionado a saneantes;

XI - avaliar e propor autorização de produtos saneantes biológicos,inclusive os geneticamente modificados, e subsidiar a fiscalização,atividades e projetos a eles relacionados;

XII - propor cooperação técnica e parcerias com órgãos eentidades Federais, Estaduais e Municipais, com vistas à manutençãoda regularidade e qualidade dos saneantes em comercialização;

XIII - propor a concessão, indeferimento, alteração, reavaliação,retificação ou cancelamento da autorização de uso de ingredienteativo destinado à desinfestação de ambientes domiciliares,públicos ou coletivos e no uso em campanhas de saúde pública;

XIV - verificar o cumprimento das normas no processo de regularizaçãode produtos por meio de registro, notificação e cadastro eletrônico; e

XV - coordenar a Câmara Técnica de Saneantes.

Art. 4º Revogar os arts. 101, 116, 118, 120-L do Capítulo I,do Título VII, do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDCnº 61 de 3 de fevereiro de 2016.

Art. 5º O Anexo II e III da Resolução da Diretoria Colegiada-RDCnº 61, de 3 de fevereiro de 2016, passam a vigorar comas alterações dispostas no Anexo desta Resolução.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

ANEXO

(Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016)

Anexo II

Quadro de Cargos aprovado pela lei de criação da Agência

........"(NR)(Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016)"Anexo IIIQUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS

..........

..........

.........."(NR)

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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