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RESOLUÇÃO-RE nº 929, de 31 de MARÇO de 2020

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 01/04/2020 | Edição: 63 | Seção: 1 | Página: 105

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE nº 929, de 31 de MARÇO de 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO Ponciano gomes

ANEXO

1. Empresa: Todas as empresas importadoras, distribuidoras, fracionadoras de Insumos Farmacêuticos e Farmácias de Manipulação

Produto - Apresentação (Lote): LORCASSERINA (TODOS);

Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico

Expediente nº: 0872753/20-8

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Manipulação

Motivação: Por meio do "Relatório de Investigação em Farmacovigilância Quanto à Suspeita de Risco de Câncer Associado ao Uso do Medicamento Belviq® (lorcasserina)", a Gerência de Farmacovigilância (GFARM) concluiu que os riscos superam os benefícios do seu uso para o tratamento da obesidade, uma vez que o estudo CAMELLIA-TIMI 61 apresentou número de casos de câncer desfavorável à lorcasserina em relação ao placebo, tendo sido evidenciados desequilíbrios quanto à ocorrência dos cânceres pancreático, colorretal e pulmonar, com número superior de casos no grupo lorcasserina em relação ao placebo, destacando-se que esse desequilíbrio aumentou com a duração do uso da lorcasserina.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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