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RESOLUÇÃO-RE nº 702, DE 10 DE MARÇO DE 2020

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 12/03/2020 | Edição: 49 | Seção: 1 | Página: 210

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE nº 702, DE 10 DE MARÇO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO Ponciano gomes

ANEXO

1. Empresa: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0001-55

Produto - Apresentação (Lote): NORDITROPIN NORDIFLEX 30 MG(TODOS OS LOTES SENDO COMERCIALIZADOS NO BRASIL);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0720807/20-3

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o art. 62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e que a empresa NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, detentora do registro do medicamento confirma que o produto NORDITROPIN NORDIFLEX 30 mg nunca foi produzido pela empresa, tratando-se, portanto, de falsificação.

.........................................

2. Empresa: Todas as empresas importadoras, distribuidoras, fracionadoras de Insumos Farmacêuticos e Farmácias

Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE RANITIDINA (TODOS OS LOTES SENDO COMERCIALIZADOS NO BRASIL);

Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico

Expediente nº: 0712801/20-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Possibilidade de formação da substância NDMA no insumo farmacêutico ativo Cloridrato de Ranitidina. A suspensão é válida para todos os lotes do IFA, independente do fabricante, até que sejam realizadas análises de controle de qualidade nos estoques disponíveis que indiquem que o NDMA está em níveis abaixo de 2,13 ppm. Os lotes que tiverem resultados abaixo deste limite podem ser liberados mediante análises periódicas do lote do IFA para garantir que os limites não sejam extrapolados com o passar do tempo.

.........................................

3. Empresa: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0001-55

Produto - Apresentação (Lote): LIRAGLUTIDA/SAXENDA CÁPSULAS (TODOS OS LOTES SENDO COMERCIALIZADOS NO BRASIL)

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0720775/20-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando o art. 62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e que a empresa NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, detentora do registro do medicamento confirma que o produto LIRAGLUTIDA/SAXENDA CÁPSULAS não é fabricado pela empresa que somente fabrica este produto para aplicação subcutânea, tratando-se, portanto, de falsificação.

.........................................

4. Empresa: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0001-55

Produto - Apresentação (Lote): LIRAGLUTIDA/SAXENDA 30 ML GOTAS;LIRAGLUTIDA/VICTOZA 30 ML GOTAS (TODOS OS LOTES SENDO COMERCIALIZADOS NO BRASIL)

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0720914/20-2

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o art. 62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e que a empresa NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, detentora do registro dos medicamentos confirma que os produtos VICTOSA 30 ml gotas e SAXENDA 30 ml gotas não são fabricados pela empresa, tratando-se, portanto, de falsificações.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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