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RESOLUÇÃO RE Nº 347, DE 27 DE Janeiro DE 2021

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 28/01/2021 | Edição: 19 | Seção: 1 | Página: 99

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO RE Nº 347, DE 27 DE Janeiro DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s)  no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

1. Empresa: CSL BEHRING COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0015-93

Produto - Apresentação (Lote): ZEMAIRA - 1000 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 20 ML + DISP TRANSF COM FILTRO(Y413909 e P100145418);ZEMAIRA - 1000 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 20 ML + DISP TRANSF(Y413909 e P100145418);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0325076/21-8

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário protocolado pela empresa, em razão de um potencial processo asséptico inadequado, durante a etapa de envase na planta CSL Behring LLC - Bradley/ EUA, em atendimento ao art. 6º da Lei nº 6.360/1976 e à RDC nº 55/2005.

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Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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