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RESOLUÇÃO RE Nº 346, DE 27 DE Janeiro DE 2021

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 28/01/2021 | Edição: 19 | Seção: 1 | Página: 99

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO RE Nº 346, DE 27 DE Janeiro DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s)  no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

1. Empresa: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23

Produto - Apresentação (Lote): OCREVUS - 30 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML(H0037);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0287946/21-8

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Motivação: Resultado fora de especificação no teste de partículas visíveis detectado no tempo de 15 meses do estudo de estabilidade de acompanhamento do lote H0037.

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Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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