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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.726, DE 18 DE SETEMBRO DE 2020

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 21/09/2020 | Edição: 181 | Seção: 1 | Página: 254

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.726, DE 18 DE SETEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas cautelares constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: Modelos de Respiradores para Particulados dos fabricantes listados abaixo - CNPJ: Não se aplica

Produto - (Lote): ZHONGSHAN ZHONGXIN MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD(Protective Mask);ZHONGSHAN CASSIEY BIOTECHNOLOGY CO LTD(N95 Masks plus Particulate Protection Respirator);ZHEJIANG KANGHAO MEDICAL INSTRUMENTS CO LTD(KN95 Respirator);TONGCHENG CHENGFENG PROTECTIVE EQUIPMENT CO LTD(Wanhuizhong Anti Dust Respirator);SINPUP HEALTH (SHENZHEN) CO LTD(Face Mask KN95);SHENZHEN SANAI MEDICAL DEVICES GROUP CO LTD(Disposable Protective Mask);SHENZHEN HANGSEN STAR TECHNOLOGY CO LTD(Alchemy KN95 Face Mask A1);SAN JIAO(JS95 01);PURVIGOR(KN95 Antibacterial Mask);NINGBO YIXIN INTELLIGENTIZED SCIENCE AND TECHNOLOGY CO LTD(KN95 (Non medical));NINGBO GREEN HEALTH SCIENCE AND TECHNOLOGY CO LTD(KN95 Protective Mask Disposable Protective Mask (Non Medical));NANTONG GOLD SUFANG WEAVING CO LTD(KN95 Face Mask);KING YEAR AND PACKAGING CO LTD(Self Breathing Filtration Particle Preventive Respirator);KINDLY CARE PRODUCTS CO LTD(Y 9500);JINING JIANDA MEDICAL DEVICE TECHNOLOGY CO LTD(PM25 KN95);HUIZHOU ZHONGNA MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD(Anysound KN95 Self Priming Filter and Anti Particle Respirator);HUIZHOU HUINUO TECHNOLOGY CO LTD(HV N White KN95);HANGZHOU SENRUNQING TECHNOLOGY CO LTD(KN95 Mask C);GUANYANG YUHAN TEXTILE CO LTD(KN95 Protective Face Mask);GUANGZHOU SUNJOY AUTO SUPPLIES CO LTD(K1 Self Suction Filter Respirator);GUANGZHOU HUASHAN BIOTECHNOLOGY CO LTD(GF Mask KN95 Mask);GUANGDONG ZHIZHEN BIOLOGICAL MEDICINE CO LTD(KN95 Three Dimensional Protective Respirator);GUANGDONG SHANTOU MACHINERY(KN95 Mask);GUANGDONG QIAN JING TESTING CO LTD(DNW Protective Mask);GUANGDONG NAFEI INDUSTRIAL HOLDING CO LTD(E cient Nursing Protective Mask NAFY Protective Mask);GUANGDONG FEI FAN MSTAR TECHNOLOGY LTD(Purvigor KN95);GARRY GALAXY BIOTECHNOLOGY CO LTD(Respirator Mask With TruTone Technology);DONGGUAN XIANDA MEDICAL EQUIPMENT CO LTD(KN95 Protective Mask);DONGGUAN OUKANGDA MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD(Self Priming Filter Respirator Kangerda KN95 Particulate Respirator);CHANGNING LINGJIAKANG PROTECTIVE PRODUCTS FACTORY(KN95 Stereo Protective Mask);ANHUI RYZUR MEDICAL EQUIPMENT MANUFACTURING CO LTD(KN95B);ANHUI BAISHIDUN PROTECTIVE EQUIPMENT CO LTD(Baishidun FFP2);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 3155757/20-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando que os Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) listados neste ato falharam em demonstrar uma eficiência mínima de filtragem de partículas de 95% em monitoramento realizado pela autoridade estrangeira americana, National Institute for Occupational Safety and Health - NIOSH; considerando que a autoridade sanitária americana, Food and Drug Administration - FDA, a qual a Anvisa possui acordo de confidencialidade, firmado desde 2010, para o compartilhamento de informações acerca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos regulamentados pela Anvisa, informou que esses produtos não são mais elegíveis e não mais estão autorizados a serem comercializados ou distribuídos nos Estados Unidos como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente); considerando o iminente risco aos profissionais de saúde quando do uso de Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) que não atendam às especificações de filtragem mínimas, o que pode ocasionar a contaminação no contexto da pandemia por Sars-Cov-2; considerando a Resolução-RE nº 1.552, de 15 de maio de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 18 de maio de 2020; considerando que não foi recebido laudo emitido por Laboratório acreditado pelo Inmetro que ateste a eficiência de filtração em concordância o padrão requerido para Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente); considerando o disposto nos incisos XIV e XV da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, publicada no Diário Oficial da União de 27 de janeiro de 1999. A medida de fiscalização pode ser reconsiderada caso laudo emitido por Laboratório acreditado pelo Inmetro ateste eficiência de filtração em concordância o padrão requerido para Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente).

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2. Empresa: Modelos de Respiradores para Particulados dos fabricantes listados abaixo - CNPJ: Não se aplica

Produto - (Lote): BAOJI TAIDAKANG MEDICAL TECH CO LTD (CHINA)(Medical Protective Mask );ANHUI KANGWEIJIA LABOR PROTECTION ARTICLES CO LTD (CHINA)(9501 Protective Mask);JINHUA JINGDI MEDICAL SUPPLIES CO LTD (CHINA)(Disposable Face Mask);LANSHAN SHENDUN TECHNOLOGY CO LTD (CHINA)(SDKN95);LAMDOWN (CHINA)(SDKN95);KUANGYE (DONGGUAN) TECH CO LTD (CHINA)(Geyou KN95 Environmental Protective Respirator);MEZORRISON HEALTH SCIENCE E TECHNOLOGY (SHENZHEN) CO LTD (CHINA)(MZCKZ06);MAGNUM HEALTH E SAFETY PVT LTD (CHINA)(Dustoguard Exhale);LITEZALL (CHINA)(Wanning Protective Mask);PUTIAN CITY PUXIN MEDICAL TECHNOLOGY CO (CHINA)(Disposable Mask for Civil Use);SANJIAO ORAL HEALTH CO LTD (CHINA)(KN95 Daily Protective Face Mask);BEIJING RUISHAN BOZHONG MEDICAL INSTRUMENT CO LTD (CHINA)(RZ95B );CHANGSHU CITY HENGYUN NONWOVEN PRODUCTS CO LTD (CHINA)(KN95 Respirator Masks);JIANGMEN HUADIZHIGUANG LIGHTING CO (CHINA)(KN95 Protective Mask);JIANGSU NEWBORN MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD (CHINA)(Protective Mask KN95);DONGGUAN HUAGANG COMMUNICATION TECH CO LTD(KN95 Disposable Face Mask);DONGGUAN HUAGANG COMMUNICATION TECH CO LTD (CHINA)(KN95 Disposable Face Mask);DONGGUAN LEIHUO MEDICAL DEVICE CO LTD (CHINA)(KN95 Non Medical Face Mask);DONGGUAN MAU GEE INDUSTRIAL LTD (CHINA)(KN95 Disposable Face Mask);DONGGUAN SENGTOR PLASTICS PRODUCTS CO LTD (CHINA)(Foldable Protective Earloop Mask);FOSHAN DAYLEAD NEWCON TECH CO LTD (CHINA)(KN95 Protective Mask);GUANGDONG QIANJING TESTING CO LTD(DNW Protective Mask);HUABAI (CHINA)(9501);ANHUI CHANGLI ENVIRONMENTAL PROTECTION TECH CO LTD (CHINA)(KN95 Protective Mask );ANHUI JINLING PLASTICS CO LTD (CHINA)(todos);ANHUI SU BO LUN CLOTHING CO LTD (CHINA)(SU KN95 );CTT CO LTD (CHINA)(KN95 8410 e KN95 Respirator Mask);HENAN KANG MEDICAL DEVICES CO LTD (CHINA)(KN95 Protective Mask e KS16);GUANGZHOU AIYINMEI CO LTD (CHINA)(KN95);GUANGZHOU TIANYI ZHONGLIANG BIOTECHNOLOGY GROUP CO LTD (CHINA)(KN95 Disposable Protective Mask);GUANGZHOU KANGBANG MEDICAL EQUIPMENT CO LTD (CHINA)(KN95 Mask);HENAN FENGZIHIHUANG INDUSTRIAL CO LTD (CHINA)(HF e KN95);JIANGSU JITON CLOTHING CORPORATION (CHINA)(JTKN95 e KN95);JINHUA JIADAIFU MEDICAL SUPPLIES CO LTD (CHINA)(KN95 Face Mask);AAB (CHINA) CO LTD(KN95 Protective Breathing Mask);GUANGDONG QIANJING TESTING CO LTD (CHINA)(DNW Protective Mask);SENKE PHARMACEUTICAL (CHENGDU) CO (CHINA)(KN95 e NonPowered AirPurifying Particulate Respirator);SHENZHEN JIAMEILANTAI INDUSTRIAL CO LTD (CHINA)(Face Mask);SHENZHEN FITTOP HEALTH TECHNOLOGY CO LTD (CHINA)(FM80);SHENZHEN CRAWFORD TECHNOLOGY CO LTD (CHINA)(XO01 e XO03);TIANJIN BENMO MEDICAL EQUIPMENT CO LTDA (CHINA)(ONO KN95 Folding Protective Mask);SHENZHEN MISSADOLA TECH CO LTD (1AK MEDICAL SUPPLIES) (CHINA)(Model 2626);SHENZHEN MINGJIANG MEDICAL SUPPLIES DEVELOPMENT CO LTD (CHINA)(KN95 Multiple Layer Protective Mask);SHENZHEN MEILI MEDICAL DEVICES CO (CHINA)(KN95 Protective Mask);FOSHAN JINTAILANG TRADING CO LTD (CHINA)(RD KN95 01);GUANGDONG FOR YOUR ESSENTIAL MFG CO LTD (CHINA)(KN95 Protective Mask);GUANGDONG NUOKANG MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD (CHINA)(KN95 Certified Particulate Respirator);HUNAN ROYAL CROWN MEDICAL PRODUCTS CO LTD (CHINA)(KN95 Mask);HUIZHOU HUINUO TECHNOLOGY CO (CHINA)(HVN 9501B e HVN White KN95);ZHEJIANG XINGXIN MEDICAL TECHOLOGY CO LTD (CHINA)(KN95 Protective Face Masks);ZHEJIANG ALLTA INDUSTRIAL CO LTD (CHINA)(ALLTA Respirator 9591);YIWU QIXUN SCIENTIFIC CO LTD (CHINA)(Qixun KN95 Mask);YIWU HENGHAO HOUSEHOLD PRODUCTS CO LTD (CHINA)(HH KN95 001);TOPTEC CO LTD (CHINA)(Air Queen Nano Mask);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 3156309/20-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando que os Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) listados neste ato falharam em demonstrar uma eficiência mínima de filtragem de partículas de 95% em monitoramento realizado pela autoridade estrangeira americana, National Institute for Occupational Safety and Health - NIOSH; considerando que a autoridade sanitária americana, Food and Drug Administration - FDA, a qual a Anvisa possui acordo de confidencialidade, firmado desde 2010, para o compartilhamento de informações acerca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos regulamentados pela Anvisa, informou que esses produtos não são mais elegíveis e não mais estão autorizados a serem comercializados ou distribuídos nos Estados Unidos como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente); considerando o iminente risco aos profissionais de saúde quando do uso de Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) que não atendam às especificações de filtragem mínimas, o que pode ocasionar a contaminação no contexto da pandemia por Sars-Cov-2; considerando a Resolução-RE nº 1.869, de 9 de junho de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 10 de junho de 2020; considerando que não foi recebido laudo emitido por Laboratório acreditado pelo Inmetro que ateste a eficiência de filtração em concordância o padrão requerido para Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente); considerando o disposto nos incisos XIV e XV da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, publicada no Diário Oficial da União de 27 de janeiro de 1999. A medida de fiscalização pode ser reconsiderada caso laudo emitido por Laboratório acreditado pelo Inmetro ateste eficiência de filtração em concordância o padrão requerido para Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente).

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3. Empresa: Modelos de Respiradores para Particulados dos fabricantes listados abaixo - CNPJ: Não se aplica

Produto - (Lote): PUTIAN OUMIJIA FOOTWEAR CO LTD(KN95 11);NINGBO YIXIN INTELLIGENTIZED SCIENCE AND TECHNOLOGY CO LTD(KN95 (Non medical));NINGBO LAIDA AUTOMOTIVE TECHNOLOGY CO LTD(KN95 High Protection Mask);NINGBO KANGQI MEDICAL SUPPLIES CO LTD(KN95 Ear Face Mask);NINGBO JINGEAO ELECTRONICS INC(KN95 Particulate Respirator Mask (Non Medical));NINGBO AND MENTAL SMART AND TECHNOLOGY CO LTD(desconhecido);NEKOUTEX(M9501A);NATIONAL HIGH TECH ENTERPRISE CHENGDE TECHNOLOGY CO LTD(PM2 5);JIANGXI GUOYOU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD(Model A KN95 Protective Mask);HUNAN YUANKANG BIOLOGICAL TECHNOLOGY CO LTD(N95 (closed arch MA type));HUNAN SHAOFENG DRESS CO LTD(KN95 Mask Folding Respirator (Non Medical));HEROMED(KN95);GUANGDONG NUOKANG MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD(KN95 Certified Particulate Respirator);GUANGDONG FEI FAN MSTAR TECHNOLOGY LTD(KN95);DESCONHECIDO(3D Stereo Disposable Mask);TONGCHENG HUIXIN PPE CO LTD(2011);GLOBAL SAFETY FIRST(HAMY30);DONGGUAN TIAN REN HE YI INTELLIGENT CO LTD(KN95 Mask);ANHUI SUNSHINE HOME TEXTILE CO LTD(YSM 2008KN);ANHUI JIABAO PROTECTIVE EQUIPMENTS CO LTD(KN95 (Non Medical));ADVOQUE(ADV001);ADVOQUE(Disposable Face Mask);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 3143232/20-8

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Interdição cautelar do uso como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) em Serviços de Saúde. Motivação: Considerando que os Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) listados a seguir falharam em demonstrar uma eficiência mínima de filtragem de partículas de 95% em monitoramento realizado pela autoridade estrangeira americana, National Institute for Occupational Safety and Health-NIOSH; considerando que a autoridade sanitária americana, Food and Drug Administration - FDA, a qual a Anvisa possui acordo de confidencialidade, firmado desde 2010, para o compartilhamento de informações acerca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos regulamentados pela Anvisa, informou que, com base nestes resultados, alguns produtos não são mais elegíveis e não mais estão autorizados a serem comercializados ou distribuídos nos Estados Unidos como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente); considerando o iminente risco aos profissionais de saúde quando do uso de Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) que não atendam às especificações de filtragem mínimas, o que pode ocasionar a contaminação no contexto da pandemia por Sars-Cov-2, os produtos devem ser interditados, em conformidade com a Lei 9782/99, Art. 7º, inc. XIV e XV. A medida de fiscalização pode ser reconsiderada caso laudo emitido por Laboratório acreditado pelo Inmetro ateste eficiência de filtração em concordância com o padrão requerido para Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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