Diário Oficial da União
Publicado em: 09/09/2019 | Edição: 174 | Seção: 1 - Suplemento | Página: 29
Órgão: Suplemento ANVISA/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Segunda Diretoria/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.511, DE 5 DE SETEMBRO DE 2019
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
Dapagliflozina 25351.093758/2017-81 03/2022
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0164323/19-1
(11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA - 0092907/19-7 - 25351.012411/2017-02)
1.1618.0257.001-5 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.1618.0257.002-3 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.1618.0257.003-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.1618.0257.004-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1618.0257.005-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.1618.0257.006-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
----------------------------
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175
Mirtazapina 25351.189260/2012-76 06/2024
11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1924148/19-8
1.5167.0052.015-9 36 Meses
30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
----------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
LEVONORGESTREL
Kyleena 25351.622423/2017-82 09/2024
1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 2168592/17-4
1.7056.0118.001-2 24 Meses
19,5 MG SIU CT BL PLAS TRANS PLAS OPC X 1 + INSERTOR
1.7056.0118.002-0 24 Meses
19,5 MG SIU 5 CT BL PLAS TRANS PLAS OPC X 1 + INSERTOR
----------------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
MIKANIA GLOMERATA SPRENG.
XAROPE DE GUACO BELFAR 25351.676564/2009-14 12/2020
10667 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0627471/19-4
1.0571.0144.005-6 24 Meses
0,0583 ML/ML XPE CT 50 FR PLAS AMB X 100 ML
1.0571.0144.006-4 24 Meses
0,0583 ML/ML XPE CT 50 FR PLAS AMB X 120 ML
1.0571.0144.007-2 24 Meses
0,0583 ML/ML XPE CT 50 FR PLAS AMB X 200 ML
1.0571.0144.008-0 24 Meses
0,0583 ML/ML SOL OR CT 50 FR PLAS AMB X 100 ML
----------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
DIOSMINA + HESPERIDINA
FLAVENOS 25000.001301/99 05/2021
10133 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0637265/19-1
10141 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 0637255/19-4
1.0974.0124.002-7 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0124.005-1 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
glicinato de zinco
ORALZ 25351.122984/2018-67 09/2024
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0175622/18-2
1.0974.0285.009-0 24 Meses
5 MG/ML SUSP OR CT FR VD AMB X 40 ML + COP
1.0974.0285.010-4 24 Meses
5 MG/ML SUSP OR CT FR VD AMB X 40 ML + SER DOS
1.0974.0285.011-2 24 Meses
5 MG/ML SUSP OR CT FR VD AMB X 40 ML + COP + SER DOS
CRATAEGUS RHIPIDOPHYLLA GAND. + PASSIFLORA INCARNATA + SALIX ALBA L.
SERENUS 25351.213567/2002-65 12/2022
10619 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0629324/19-7
10620 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 0629464/19-2
1.0974.0168.001-9 24 Meses
COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0974.0168.004-3 24 Meses
COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
DIOSMINA + HESPERIDINA
FLEBOSMIN 25351.311432/2017-36 09/2020
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1966661/19-6
(10133 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA - 0637265/19-1 - 25000.001301/99)
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1966663/19-2
(10141 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA - 0637255/19-4 - 25000.001301/99)
1.0974.0250.002-2 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0250.003-0 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
----------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
fator XIII de coagulação
FIBROGAMMIN P 25000.000658/94-04 12/2020
1532 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 2159581/17-0
1.0151.0104.003-6 36 Meses
250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 4 ML + DISP TRANSF C/ FLTR
----------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
levofloxacino hemi-hidratado
Tavaflox 25351.466757/2017-85 06/2023
10939 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 0825768/18-0
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 0604025/18-0
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 0604026/18-8
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 0604027/18-6
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0604030/18-6
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0473061/19-5
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0825770/18-1
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0825799/18-0
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0825815/18-5
1.3569.0728.001-3 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 5
1.3569.0728.002-1 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.3569.0728.003-1 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14
----------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
COLECALCIFEROL
DELUMI 25351.593889/2016-07 09/2024
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2658908/16-2
1.5423.0297.001-3 24 Meses
3300 UI/ML CT FR VD AMB X 10ML
1.5423.0297.002-1 24 Meses
3300 UI/ML CT 50 FR VD AMB X 10ML (EMB HOSP)
1.5423.0297.003-1 24 Meses
3300 UI/ML CT 60 FR VD AMB X 10ML (EMB HOSP)
1.5423.0297.004-8 24 Meses
3300 UI/ML CT FR VD AMB X 20ML
1.5423.0297.005-6 24 Meses
3300 UI/ML CT 50 FR VD AMB X 20ML (EMB HOSP)
1.5423.0297.006-4 24 Meses
3300 UI/ML CT 60 FR VD AMB X 20ML (EMB HOSP)
----------------------------
MERCK S/A 33069212000184
CLADRIBINA
MAVENCLAD 25351.497138/2017-17 09/2024
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 1851624/17-6
1.0089.0411.001-0 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 1
1.0089.0411.002-9 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 4
1.0089.0411.003-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 5
1.0089.0411.004-5 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 6
1.0089.0411.005-3 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 7
1.0089.0411.006-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 8
----------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA 45987013000134
pembrolizumabe
KEYTRUDA 25351.643945/2015-74 10/2021
1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS 0815242/18-0
1.0029.0196.001-4 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML
----------------------------
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. 14806008000154
GLYCINE MAX (L.) MERRL
BUONA 25351.012264/2017-05 05/2024
10776 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - EXCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO E FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA, LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA OU LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO 1973319/19-4
1.9427.0057.005-3 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS INC X 10
1.9427.0057.006-1 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS INC X 30
----------------------------
NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183
SILYBUM MARIANUM (L.) GAERTN
CARDOMARIN 25351.281768/2013-84 03/2024
10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0900900/18-1
1.3841.0061.001-9 24 Meses
18,05 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP
1.3841.0061.002-7 24 Meses
18,05 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP
1.3841.0061.003-5 24 Meses
18,05 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 150 ML + COP
1.3841.0061.004-3 24 Meses
18,05 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS AMB X 100 ML + COP (EMB HOSP)
1.3841.0061.005-1 24 Meses
18,05 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS AMB X 120 ML + COP (EMB HOSP)
1.3841.0061.006-1 24 Meses
18,05 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS AMB X 150 ML + COP (EMB HOSP)
1.3841.0061.007-8 24 Meses
254 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20
1.3841.0061.008-6 24 Meses
254 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30
1.3841.0061.009-4 24 Meses
254 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 40
1.3841.0061.010-8 24 Meses
254 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60
1.3841.0061.011-6 24 Meses
254 MG CAP GEL DURA CX BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP)
1.3841.0061.012-4 24 Meses
254 MG CAP GEL DURA CX BL AL PLAS INC X 1000 (EMB HOSP)
1.3841.0061.013-2 24 Meses
127 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
1.3841.0061.014-0 24 Meses
127 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
1.3841.0061.015-9 24 Meses
127 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 40
1.3841.0061.016-7 24 Meses
127 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60
1.3841.0061.017-5 24 Meses
127 MG COM REV CX BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP)
1.3841.0061.018-3 24 Meses
127 MG COM REV CX BL AL PLAS INC X 1000 (EMB HOSP)
----------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
COLECALCIFEROL
DVITTA 25351.761688/2018-86 09/2024
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1067175/18-7
1.2568.0295.001-2 24 Meses
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.2568.0295.002-0 24 Meses
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90
1.2568.0295.003-9 24 Meses
5000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.2568.0295.004-7 24 Meses
7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 4
1.2568.0295.005-5 24 Meses
7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 8
1.2568.0295.006-3 24 Meses
7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 10
1.2568.0295.007-1 24 Meses
7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.2568.0295.008-1 24 Meses
50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 4
----------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
ALPELISIBE
PIQRAY 25351.178452/2019-65 09/2024
11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0272758/19-7
1.0068.1165.001-9 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56
1.0068.1165.002-7 24 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0068.1165.003-5 24 Meses
200 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56
1.0068.1165.004-3 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0068.1165.005-1 24 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.0068.1165.006-1 24 Meses
200 MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.