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RESOLUÇÃO RE Nº 1.297, DE 29 DE Março DE 2021

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 30/03/2021 | Edição: 60 | Seção: 1 | Página: 197

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO RE Nº 1.297, DE 29 DE Março DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Bharat Biotech International Limited

Endereço: Sy No 230, 231 &235, Genome Valley, Turkapally, Shamirpet Mandal, Medchal - Malkajgiri District - 500 078, Telangana.

País: Índia           Código único: A.1467

Solicitante: Precisa Comercialização de Medicamento Ltda.         CNPJ: 03.394.819/0001-79

Autorização de Funcionamento: 1.17.670-5         Expediente(s): 0334514/21-5

Linha(s): Insumos farmacêuticos ativos biológicos

Motivo: em atendimento ao artigo 376 da RDC 301/2019, pelo descumprimento das Boas Práticas de Fabricação com relação aos artigos 129, 219 e 245 da RDC 69/2014; artigos 67, 76, 77, 78 e 79 da IN 36/2019; artigos 108, 154 e 158 da IN 35/2019; e artigo 94 da IN 47/2019.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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