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RESOLUÇÃO RE Nº 1.295, DE 29 DE Março DE 2021

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 30/03/2021 | Edição: 60 | Seção: 1 | Página: 196

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO RE Nº 1.295, DE 29 DE Março DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC

Endereço: 5901 East Lombard Street, Baltimore, Maryland (MD) 21224

País: Estados Unidos da América              Código único: A.1491

Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda       CNPJ: 51.780.468/0001-87

Autorização de Funcionamento: 1.01.236-1         Expediente: 1051785/21-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: vetor adenovírus recombinante humano, deficiente para replicação, para expressão da glicoproteína Spike (S) do vírus SARS-CoV-2.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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