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RESOLUÇÃO-RE Nº 1.188, DE 20 DE ABRIL DE 2020

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 22/04/2020 | Edição: 76 | Seção: 1 | Página: 86

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.188, DE 20 DE ABRIL DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92

Produto - Apresentação (Lote): cloridrato de ranitidina - 150 MG COM REV CT ENV AL X 20(Especificados no texto do D.O.U.);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0981730/20-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Art. 7º, XV, da Lei nº 9.782/1999, Resolução RDC n° 55/2005 e comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, referente aos lotes 42360013; 42360014; 42360015; 42360016; 42360018; 42360019; 42360024; 42360026; 42360034; 42360035 e 42360036 do medicamento CLORIDRATO DE RANITIDINA 150 MG COM REV CT ENV AL X 20, em razão da presença de nitrosaminas acima dos limites especificados.

.........................................

2. Empresa: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76

Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE RANITIDINA - TODAS AS APRESENTAÇÕES (Lotes Informados no texto do D.O.U.); ANTIDIN - TODAS AS APRESENTAÇÕES (Lotes Informados no texto do D.O.U.);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1049222/20-4

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999, Resolução RDC n°55/2005 e comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, referente aos lotes 0973109; 0973110; 0973111; 0973112; 0973114; 0974320; 0974325; 0974326; 0974327; 0974328; 0974329; 0974330; 0974331; 0974332; 0974333; 0974334; 0974335; 0974336; 0974338; 0974339; 0974340; 0974341; 0974342; 0974343; 0974346; 0974347; 0974348; 0974349; 0974350; 0974353; 0974357 do medicamento CLORIDRATO DE RANITIDINA 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS; lotes 0977079; 0977080; 0977081; 0977082; 0977083; 0977084; 0977091 do medicamento CLORIDRATO DE RANITIDINA 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS; lotes 2370020; 2370021; 2370022; 2370023; 2608059; 2608060; 2608061; 2608063; 2608064; 2608065; 2608066; 2608067; 2608068; 2608071 do medicamento ANTIDIN 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS; lote 95900001 do medicamento ANTIDIN 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS; e lotes 26600923; 26600924; 26600925; 26600926; 26600927; 26600928; 26600929; 26600930; 26600931; 26600932; 26600933; 26600934; 26600935; 26600936; 26600937; 26600938; 26600939; 26600940; 26600941; 26600942; 26600943; 26600944; 26600945; 26600946; 26600947; 26600948; 26600949; 26600950; 26600952; 26600953; 26600954; 26600955; 26600956; 26600957; 26600958; 26600959; 26600960; 26600961; 26600962; 26600963; 26600964; 26600965; 26600966; 26600967; 26600968; 26600969; 26600970; 26600971; 26600972; 26600973; 26600974; 26600975; 26600976; 26600977; 26600978; 26600979;26600980; 26600981; 26600982; 26600983; 26600984; 26600985; 26600986; 26600987; 26600988; 26600989; 26600990; 26600991; 26600992; 26600993; 26600994; 26600995; 26600996; 26600997; 26600998; 26600999; 26601000; 26601001; 26601002; 26601003; 26601004; 26601005; 26601006; 26601007; 26601008; 26601009; 26601010; 26601011; 26601012; 26601013; 26601014; 26601015; 26601016; 26601017; 26601018; 26601019; 26601020; 26601021; 26601022; 26601023; 26601024; 26601025; 26601026; 26601027; 26601028; 26601029; 26601030; 26601031; 26601032; 26601033; 26601034; 26601035; 26601036; 26601037; 26601038; 26601039; 26601040; 26601041; 26601042; 26601043; 26601044; 26601045; 26601046; 26601047; 26601048; 26601049; 26601050; 26601051; 26601052; 26601053; 26601054; 26601055; 26601056; 26601057; 26601058; 26601059; 26601060; 26601061; 26601063 do medicamento CLORIDRATO DE RANITIDINA 25 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL 2 ML, em razão da presença de nitrosaminas acima dos limites especificados.

.........................................

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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