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RESOLUÇÃO - RDC Nº 589, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 22/12/2021 | Edição: 240 | Seção: 1 | Página: 298

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 589, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999, que aprova as disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, e a Resolução - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que dispõe sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião RExtra n° 19, realizada em 8 de dezembro de 2021, e eu, Diretora-Presidente, Substituta, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999, que aprova as disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que dispõe sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos.

Parágrafo único. Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional as Resoluções GMC/MERCOSUL nº 19/2021, 20/2021 e 21/2021.

Art. 2º O item 5 do Anexo da Resolução nº 105, de 1999, passa a vigorar com a seguinte redação:

"5. As embalagens e equipamentos plásticos nas condições previsíveis de uso não cederão aos alimentos substâncias indesejáveis, tóxicas ou contaminantes que representem um risco para a saúde humana, em quantidades superiores aos limites de migração total e específica. Os limites de migração total (LMT) que todas as embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos deverão cumprir são os seguintes:

5.1. As embalagens e equipamentos plásticos não cederão substâncias não voláteis aos simulantes de alimentos em quantidades superiores a 10 miligramas por decímetro quadrado de área da superfície de contato (LMT =10mg/dm²).

5.1.1 No caso de embalagens e equipamentos plásticos com volume definido, o valor do resultado do ensaio de migração total pode ser expresso em miligramas por quilograma (mg/kg), considerando a relação real entre a área da superfície de contato e a massa de alimento (=S/V). Neste caso, as embalagens e equipamentos não cederão substâncias não voláteis aos simulantes de alimentos em quantidades superiores a 60 miligramas por quilograma de simulante de alimento (LMT = 60 mg/kg).

5.2. As embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos para lactentes e crianças menores de 3 (três) anos não cederão substâncias não voláteis aos simulantes de alimentos em quantidades superiores a 60 miligramas por quilograma de simulante de alimento (LMT = 60 mg/kg).

5.3. No caso de elementos como tampas, juntas, rolhas e outros sistemas de vedação, o valor de migração total se expressará em:

a) mg/kg, usando o volume real do recipiente (= massa do alimento contido) a que se destina o sistema de vedação, se for conhecida a utilização pretendida para o objeto. A migração total do sistema de vedação e do recipiente não deve ser superior a 60 mg/kg (LMT = 60 mg/kg).

b) mg/objeto, se não for conhecido o uso previsto do elemento. Neste caso, a conformidade ao limite de migração total somente poderá ser estabelecida caso a caso, considerando o uso final do objeto.

5.4. No caso de revestimentos que se apliquem a recipientes com volume menor que 25 litros, a migração total se expressará de acordo com o estabelecido nos itens 5.1 a 5.3.

5.5. No caso de revestimentos que se aplicam a recipientes com volumes maiores ou iguais a 25 litros e menores ou iguais a 10.000 litros, a migração total será expressa em mg/kg, aplicando, para o cálculo, um fator de relação área da superfície de contato/massa de alimento S/V = 2 dm²/kg, com LMT = 60 mg/kg.

5.6. No caso de revestimentos que se aplicam a recipientes com volumes maiores que 10.000 litros, a migração total será expressa em mg/kg, aplicando para o cálculo um fator de relação área da superfície de contato/massa de alimento S/V = 0,3 dm²/kg, com LMT = 60 mg/kg.

5.7. No caso de revestimentos que se aplicam a canos ou mangueiras utilizados para transporte contínuo de líquidos, a migração será expressa em mg/kg, aplicando para o cálculo um fator de relação área da superfície de contato/massa de alimento S/V= 0,1 dm²/kg, com LMT = 60 mg/kg." (NR)

Art. 3º Fica incluído o item 12 no Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 2012, com a seguinte redação:

"12. Dos materiais plásticos e revestimentos poliméricos coloridos, impressos ou que tenham em sua composição adesivos poliuretânicos, não devem migrar aminas aromáticas primárias para os alimentos ou para o simulante B (considerado o simulante mais crítico neste caso) em quantidades detectáveis, com exceção daquelas que estão citadas na Parte I e na Parte V do presente Regulamento e na Resolução - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos para a elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos destinados a entrar em contato com alimentos.

12.1 O limite de detecção é de 0,01 mg de substância por quilo de alimento ou simulante de alimentos.

12.2 O limite de detecção se aplica à soma das aminas aromáticas primárias que migram." (NR)

Art. 4º Ficam incluídas na Lista de Monômeros e Outras Substâncias Iniciadoras Autorizadas, da Parte I do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 56, de 2012, as substâncias constantes no Anexo I desta Resolução.

Art. 5º As restrições e especificações das substâncias listadas no Anexo II desta Resolução, que constam na Lista de Monômeros e Outras Substâncias Iniciadoras Autorizadas, da Parte I do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 2012, passam a vigorar com a redação constante no Anexo II desta Resolução.

Art. 6º A restrição da substância 18888 na Parte III do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 2012, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Restrição: O LME(T) para o ácido crotônico é 0,05 mg/kg." (NR)

Art. 7º Ficam incluídas na Tabela da Parte IV do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 2012, as notas constantes do Anexo III desta Resolução.

Art. 8º As notas 7, 10 e 16 na Tabela da Parte IV do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 2012, passam a vigorar com redação constante no Anexo IV desta Resolução.

Art. 9º Fica incluída na Tabela da Parte V do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 2012, a substância constante do Anexo V desta Resolução.

Art. 10. Fica incluído o item 4.2.27 na Parte II do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 2016, com a seguinte redação:

"4.2.27. Produto de reação de polivinilamina com cloreto de (3-acrilamidopropil)trimetilamônio, máx. 0,075% baseado no peso de fibras secas. O conteúdo de cloreto de (3-acrilamidopropil) trimetilamônio e substâncias relacionadas não deve exceder 1,25mg/g do produto acabado." (NR)

Art. 11. Fica incluído o item 4.2.28 na Parte II do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 2016, com a seguinte redação:

"4.2.28. Polímero de ácido 2-propenóico com etanodial e 2-propenamida [CAS 65505-03-5] contendo acrilamida e ácido acrílico que reage com não mais do que 30% m/m de glioxal. Limite máximo 1% em relação à massa de fibra seca. Não pode ser utilizado para materiais utilizados na fabricação de artigos destinados à alimentação de lactentes (crianças de até 12 meses de idade)." (NR)

Art. 12. O item 4.5.2.30 da Parte II do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 2016, passa a vigorar com a seguinte redação:

"4.5.2.30. Composto de brometo de amônio / hipoclorito de sódio [CAS 12124-97-9] ou Composto de sulfato de amônio [CAS 7783-20-2] / hipoclorito de sódio, máx. 0,02% (substância ativa expressa como cloro), baseado na massa de fibras secas." (NR)

Art. 13. Fica incluído o item 4.5.2.45 na Parte II do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 2016, com a seguinte redação:

"4.5.2.45. Composto de carbamato de amônio [CAS 1111-78-0] / hipoclorito de sódio, para uso como antimicrobiano na produção de material celulósico em contato com alimento, máximo de 0,02% na formulação em relação à massa de fibra seca (substância ativa expressa como cloro)." (NR)

Art. 14. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 15. Fica revogada a Nota 5 da Tabela da Parte IV do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, publicada no Diário Oficial da União n° 224, de 21 de novembro de 2012, Seção 1, pág. 66.

Art. 16. Fica estabelecido o prazo de 12 (doze) meses, a partir da data de entrada em vigor desta Resolução, para a adequação dos produtos aos requisitos estabelecidos na norma.

Art. 17. Esta Resolução entra em vigor em 3 de janeiro de 2022.

MEIRUZE SOUSA FREITAS

Diretora-Presidente Substituta

ANEXO I

SUBSTÂNCIAS INCLUÍDAS NA PARTE I DO ANEXO DA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 56, DE 2012 - LISTA DE MONÔMEROS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS INICIADORAS AUTORIZADAS

ANEXO II

RESTRIÇÕES E/OU ESPECIFICAÇÕES ALTERADAS NA PARTE I DO ANEXO DA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 56, DE 2012 - LISTA DE MONÔMEROS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS INICIADORAS AUTORIZADAS

NÚMERO DE

REFERÊNCIA

NÚMERO

CAS

SUBSTÂNCIA

RESTRIÇÕES E/OU ESPECIFICAÇÕES

13480

13607

000080-05-7

2,2-bis(4-hidroxifenil) propano

(=bisfenol A)

(=4,4´-isopropilidendifenol)

(=4,4´-(1-metiletilideno) bisfenol)

LME = 0,05 mg/kg

Não autorizado para polímeros utilizados na fabricação de mamadeiras ou artigos similares destinados a alimentação de lactentes e crianças de até 3 anos de idade.

15180

0018085-02-4

3,4-Diacetoxi-1-buteno

LME = 0,05 mg/kg incluído o produto de hidrólise 3,4-di-hidroxi-1-buteno.

Utilizar apenas como comonômero para copolímeros de álcool etilvinílico (EVOH) e de álcool polivinílico (PVOH).

Há o risco de o LMT poder ser ultrapassado em contato direto com alimentos aquosos no caso de copolímeros de álcool etilvinílico (EVOH) e de álcool polivinílico (PVOH).

18117

0000079-14-1

Ácido glicólico

Somente para uso na fabricação de ácido poliglicólico (PGA) para:

1. contato indireto com os alimentos, por detrás de uma camada de poliésteres como polietileno tereftalato (PET) ou ácido poliláctico (PLA);

2. contato direto com os alimentos em uma mistura de PGA até 3 % m/m com PET ou PLA.

17160

0000097-53-0

Eugenol

LME(T) = ND (LD = 0,01 mg/kg)(expresso como eugenol) (25)

13000

0001477-55-0

1,3-Benzenodimetanamina

LME(T) = 0,05 mg/kg (expresso como 1,3-Benzenodimetanamina) (26)

13810

21821

0000505-65-7

1,4-Butanodiolformal

LME = 0,05 mg/kg

LME(T) = 5 mg/kg (expresso como 1,4-butanodiol) (7)

LME(T) = 15 mg/kg (expresso como formaldeído) (16)

Em caso de reação com os alimentos ou os simulantes, a verificação da conformidade deve incluir a verificação de que não são ultrapassados os limites de migração dos produtos de hidrólise formaldeído e 1,4-butanodiol.

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-dianhidrossorbitol

LME = 5 mg/kg

Somente para uso como:

a) comonômero em poli(etileno-co-isossorbida tereftalato);

b) comonômero, a níveis até 40 % (fração molar) do componente diólico em combinação com etilenoglicol e/ou 1,4-bis(hidroximetil)ciclo-hexano, para a produção de poliésteres.

Os poliésteres fabricados com dianidrossorbitol em conjunto com 1,4-bis(hidroximetil)ciclo-hexano não devem ser usados para entrar em contato com alimentos aquosos alcoólicos com mais de 15 % (v/v) de álcool.

22960

0000108-95-2

Fenol

LME = 3 mg/kg

25187

0003010-96-6

2,2,4,4-tetrametilciclobutano-1,3-diol

LME = 5 mg/kg

Somente para uso em:

a) objetos reutilizáveis para armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente ou inferior e para enchimento a quente;

b) materiais e objetos de uso único: como comonômero em níveis de até 35% (fração molar) do componente diólico, para fabricação de poliésteres em contato com alimentos destinados a armazenamento de longo prazo, à temperatura ambiente ou inferior, incluindo enchimento a quente, exceto para alimentos com teor alcoólico superior a 10 % (v/v)e alimentos gordurosos.

22932

0001187-93-5

Éter perfluorometilperfluorovinílico

LME = 0,05 mg/kg

Somente para uso em:

1. revestimentos antiaderentes;

2. fluoropolímeros e perfluoropolímeros destinados a aplicação em objetos reutilizáveis quando a razão de contato corresponde a uma superfície de 1 dm2em contato com pelo menos 150 kg de alimentos.

14800

45600

0003724-65-0

Ácido crotônico

LME(T) = 0,05 mg/kg (expresso como ácido crotônico) (10)

ANEXO III

NOTAS INCLUÍDAS NA TABELA DA PARTE IV DO ANEXO DA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 56, DE 2012

(25)

LME(T) significa neste caso que a soma das migrações das substâncias com os números de referência16265e17160não pode ultrapassar a restrição indicada.

(26)

LME(T) significa neste caso que a soma das migrações da substância com o número de referência13000e do 1,3-Bis(isocianatometil)benzeno(CAS 0003634-83-1)não pode ultrapassar a restrição indicada.

ANEXO IV

NOTAS ALTERADAS NA TABELA DA PARTE IV DO ANEXO DA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 56, DE 2012

(7)

"LME(T) significa neste caso que a soma da migração das substâncias com os números de referência13720e40580(1,4-butanodiol CAS 0000110-63-4) e13810e21821(1,4-Butanodiolformal CAS 0000505-65-7) não pode ultrapassar a restrição indicada." (NR)

(10)

"LME(T) significa neste caso que a soma da migração das substâncias com os números de referência14800,45600e18888e do Poli((R)-3-hidroxibutirato-co-(R)-3-hidroxi-hexanoato)(CAS 0147398-31-0)não pode ultrapassar a restrição indicada." (NR)

(16)

"LME(T) significa neste caso que a soma da migração das substâncias com os números de referência17260e54880(formaldeído CAS 0000050-00-0),18670e59280(hexametilenotetramina CAS 000100-97-0) e13810e21821(1,4-Butanodiolformal CAS 0000505-65-7) não pode ultrapassar a restrição indicada." (NR)

ANEXO V

SUBSTÂNCIA INCLUÍDA NA PARTE V DO ANEXO DA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 56, DE 2012 - LISTA DE POLÍMEROS AUTORIZADOS

NÚMERO CAS

SUBSTÂNCIA

RESTRIÇÕES

1485481-35-3

Copolímero de etileno-álcool vinílico modificado com 2-metileno-1,3-propanodiol

Não autorizado para a fabricação de artigos destinados a alimentação de lactentes (crianças de até doze meses de idade).

LC = 3% (fração molar) de 2-metileno-1,3-propanodiol no copolímero.

Ver «acetato de vinila», número de referência 10120, na Parte I.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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