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RESOLUÇÃO RDC Nº 484, DE 19 DE Março DE 2021

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 19/03/2021 | Edição: 53-C | Seção: 1 - Extra C | Página: 2

Órgão: Ministério da Saúde

RESOLUÇÃO RDC Nº 484, DE 19 DE Março DE 2021

Dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2)

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

CAPÍTULO I 

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS 

Seção I 

Do objetivo 

Art. 1º Esta Resolução estabelece os procedimentos temporários e extraordinários para a autorização de fabricação, em caráter emergencial, sob regime de notificação perante a ANVISA, de medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Seção II 

Da abrangência  

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos medicamentos injetáveis destinados ao uso hospitalar que possuem os insumos farmacêuticos ativos, na forma de sais, éteres e ésteres, definidos a seguir: 

I - atropina; 

II - atracúrio; 

III - cisatracúrio; 

IV - dexmedetomidina; 

V - dextrocetamina; 

VI - diazepam; 

VII - epinefrina;  

VIII - etomidato; 

IX - fentanila; 

X - haloperidol;  

XI - lidocaína; 

XII - midazolam; 

XIII - morfina;  

XIV - norepinefrina; 

XV - rocurônio; 

XVI - suxametônio; 

XVII - remifentanil; 

XVIII - alfentanil; 

XIX - sufentanil; e 

XX - pancurônio. 

CAPÍTULO II 

Seção I 

Da notificação

Art. 3º Os medicamentos cuja fabricação encontra-se autorizada nos termos desta Resolução serão regularizados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA por meio do regime de notificação. 

Parágrafo único. Medicamentos sujeitos à notificação prevista no caput são isentos de registro. 

Art. 4º Para a notificação nos termos desta Resolução, a empresa fabricante deve estar localizada em território nacional e atender a todas as condições sanitárias vigentes para a fabricação e o monitoramento dos medicamentos definidos neste regulamento. 

Art. 5º Além do disposto no artigo anterior, as empresas fabricantes dos medicamentos notificados perante a ANVISA, nos termos desta Resolução, devem: 

I - possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle vigente emitido pela Anvisa para a linha de medicamentos estéreis e a respectiva forma farmacêutica; e 

II - responsabilizar-se pela qualidade, eficácia, segurança e pelo monitoramento do medicamento. 

Art. 6º Os insumos farmacêuticos ativos a serem utilizados na produção dos medicamentos autorizados nos termos desta Resolução devem ser os estabelecidos na lista a ser disponibilizada no portal eletrônico da Anvisa. 

§ 1ºA lista dos insumos farmacêuticos ativos que já tenham sido avaliados pela Anvisa com descrição do fabricante e país de origem, será divulgada no portal eletrônico da Anvisa, atualizada sempre que necessário. 

§2º O insumo farmacêutico ativo e o respectivo fabricante de insumo farmacêutico ativo presente na lista deve atender às seguintes condições regulatórias: 

I - possuir registro de insumo farmacêutico ativo ou carta de adequação do dossiê do insumo farmacêutico ativo emitida pela Anvisa; 

II - ser aprovado por autoridade reguladora membro do programa para racionalizar as inspeções internacionais em fabricantes de boas práticas de fabricação - BPF de ingredientes farmacêuticos ativos/substâncias ativas;  

III- ter sido avaliado pela Anvisa em uma petição de registro ou pós-registro de medicamento de qualquer fabricante de medicamento; ou 

IV- o fabricante do insumo farmacêutico ativo ser qualificado pela fabricante do medicamento para outro insumo farmacêutico ativo, que tenha a aprovação do registro ou pós- registro de medicamentos na Anvisa. 

Art. 7º Os medicamentos notificados, fabricados e comercializados nos termos desta resolução devem: 

I - ter as concentrações e doses idênticas às dos medicamentos novos, genéricos e similares já registrados pela Anvisa; 

II - utilizar matérias-primas padrão de qualidade para uso humano; 

III - devem seguir os critérios técnicos de qualidade estabelecidos nas demais Resoluções da Anvisa. 

IV - ser acompanhados de um informe técnico destinado aos profissionais de saúde; 

V - ter o nome composto exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira do Insumo Farmacêutico Ativo e pelo nome da empresa; 

VI - ter prazo de validade não superior a 120 (cento e vinte) dias; 

VII - ter amostras retidas de três lotes para estudos de estabilidade acelerado a ser iniciado em até 10 (dez) dias após a fabricação, conforme disposto em Resolução específica; 

VIII - ter amostras retidas para o caso de necessidade de realização de análise fiscal ou de monitoramento; 

IX - atender a descrição da forma farmacêutica em concordância com a versão vigente do Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos publicado pela Anvisa; 

X - utilizar insumo farmacêutico ativo e excipientes conforme definição estabelecida pela Anvisa. 

§1º A amostra para a análise de monitoramento deve ser enviada em um prazo máximo de 5 (cinco) dias, contados a partir da data da solicitação da Anvisa, para o laboratório analítico a ser estabelecido pela Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (GELAS) da Anvisa. 

§2º O resultado da análise de monitoramento disposta no §1º será considerado definitivo para fins desta Resolução. 

§3º Os resultados dos ensaios de controle de qualidade realizado pela empresa fabricante para os medicamentos fabricados nos termos desta Resolução devem ser disponibilizados à Anvisa.  

§4º Os resultados dos ensaios de controle de qualidade e de análise em programas de monitoramento de mercado e em atividades de monitoramento e fiscalização de rotina devem ser tornados públicos pela autoridade sanitária responsável. 

Art. 8º A empresa fabricante dos produtos, nos termos desta Resolução, é responsável por  disponibilizar os respectivos dados analíticos à GELAS. 

Art. 9ºA Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos emitirá nota orientativa dispondo sobre: 

I - os excipientes permitidos para uso nas formulações; 

II - as especificações de pH; 

III - recomendação sobre a técnica de esterilização utilizada; e 

IV - informações mínimas dos informes técnicos necessárias para administração do medicamento. 

Art. 10. A notificação prevista nesta Resolução deverá ser feita pela empresa por meio de peticionamento eletrônico, com código de assunto específico, anexando as seguintes informações: 

I - formulários de petição FP1 e FP2 preenchidos; 

II - local de fabricação; 

III - embalagem a ser utilizada; 

IV - especificações de qualidade do insumo farmacêutico ativo e do medicamento, ambas adotadas pelo fabricante do medicamento; 

V - métodos de análise adotados pelo fabricante do medicamento; 

VI - descrição resumida do processo de produção, contendo lista dos equipamentos utilizados e parâmetros de esterilização adotados; e 

VII - nome e endereço do local de fabricação do insumo farmacêutico ativo. 

Seção II  

Do pós registro dos medicamentos registrados 

Art. 11. As empresas que já possuem registro dos medicamentos objetos dessa Resolução estão autorizadas a implementar inclusões ou alterações pós-registro descritas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, desde que essas mudanças tenham objetivo de aumentar a disponibilidade do produto mantendo sua qualidade, eficácia e segurança. 

§1º As empresas deverão protocolar suas petições pós-registro em até 7 (sete) dias após a implementação da mudança. 

§2º A implementação da mudança não impede a análise da ANVISA, e desta análise poderá haver deferimento, indeferimento ou emissão de exigência. 

§3º No caso de indeferimento, a empresa deverá retornar imediatamente para a condição aprovada anteriormente, sem prejuízo de outras medidas sanitárias que se fizerem necessárias. 

§4º O protocolo das mudanças pós-registro conforme descrito no caput será realizado por meio de código de assunto específico como petição secundária do processo de registro do medicamento. 

§5º O protocolo de mudança nos termos desta Resolução deve estar instruído com a documentação referente à mudança disposta na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 2016, de acordo com o requisito específico. 

§6º Para as provas que estejam previstas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 2016, das quais a empresa ainda não disponha, deve ser encaminhado um cronograma de execução com a data para o envio. 

Art. 12. Fica permitida a apresentação do protocolo do estudo de estabilidade em substituição ao relatório de estudo de estabilidade para as mudanças pós-registro previstas no Art. 11. 

§1º O medicamento com as alterações pós-registro implementadas nos termos do caput terá prazo de validade máximo de 12 (doze)meses. 

§2º A ampliação do prazo de validade após a conclusão do relatório do estudo de estabilidade será de implementação imediata após o protocolo da petição referida. 

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS 

Art. 13. Após o final da vigência desta Resolução, para manter a comercialização dos produtos, as empresas devem peticionar junto à Anvisa, o registro, conforme os requisitos regulatórios da categoria específica.  

Art. 14. A comercialização dos medicamentos autorizados nos termos desta Resolução poderá ser iniciada após publicação de autorização no Diário Oficial da União.  

Parágrafo único. A comercialização de que trata o caput deste artigo deverá obedecer às regras de regulação econômica da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.  

Art. 15. Caberá à empresa fabricante do medicamento: 

I - monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados aos medicamentos autorizados nos termos desta Resolução; 

II - notificar os eventos adversos graves, relacionados aos medicamentos autorizados, nos termos desta Resolução, em até 24 horas por meio dos instrumentos estabelecidos pela Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária; 

III - notificar as queixas técnicas no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível em versão eletrônica no portal da Anvisa.  

Art. 16. A ANVISA poderá, a qualquer momento, suspender a notificação e adotar as medidas sanitárias cabíveis.  

Art. 17. Os produtos notificados nos termos desta Resolução terão autorização para fabricação automaticamente cancelada após o término da vigência desta Resolução. 

§1º Os produtos fabricados na vigência da notificação poderão ser comercializados e utilizados até o final do seu prazo de validade. 

§2º O disposto no caput não se aplica a medicamentos já registrados com as mudanças pós-registro implementadas nos termos desta Resolução. 

CAPÍTULO IV 

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS 

Art. 18. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções civil ou penal cabíveis. 

Art. 19. Esta Resolução tem validade de 120 (cento e vinte) dias, podendo ser prorrogável a critério da Anvisa. 

Art. 20. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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