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RESOLUÇÃO Nº 700, DE 29 JANEIRO DE 2021

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 19/02/2021 | Edição: 33 | Seção: 1 | Página: 228

Órgão: Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais/Conselho Federal de Farmácia

RESOLUÇÃO Nº 700, DE 29 JANEIRO DE 2021

Ementa: Regulamenta o procedimento de fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras providências.

O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas atribuições legais conferidas pelo artigo 6º, alínea "g", da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960 e;

Considerando que o registro de empresas e a anotação dos profissionais legalmente habilitados, delas encarregados, serão obrigatórios nas entidades competentes para a fiscalização do exercício das profissões regulamentadas em razão da atividade básica ou em relação àquela pela qual prestem serviços a terceiros, nos termos do artigo 1º da Lei Federal nº 6.839, de 30 de outubro de 1980;

Considerando que as empresas e os estabelecimentos que exploram serviços para os quais são necessárias atividades de profissional farmacêutico deverão provar, perante os Conselho Federal e Regionais de Farmácia, que essas atividades são exercidas por profissional habilitado e registrado, nos termos do artigo 24 da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960;

Considerando a Lei Federal nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas;

Considerando as normas e legislações sanitárias do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), bem como as resoluções do CFF referente ao registro e à fiscalização das empresas e dos estabelecimentos que desenvolvam atividades para as quais é necessário profissional farmacêutico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia (CRF), além da necessidade de se comprovar a assistência farmacêutica plena;

Considerando a Lei Federal nº 12.846, de 1º de agosto de 2013, que dispõe sobre a responsabilização administrativa e civil de pessoas jurídicas pela prática de atos contra a administração pública, nacional ou estrangeira, dando outras providências, regulamentada pelo Decreto Federal nº 8.420, de 18 de março de 2015, resolve:

Art. 1º - O procedimento de fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia obedecerá às regras e procedimentos dispostos nesta resolução.

Parágrafo único - O Conselho Regional de Farmácia (CRF) adotará Fichas de Fiscalização do Exercício das Atividades Farmacêuticas (FFEAF), cuja aplicabilidade será descrita no plano de fiscalização anual, conforme propostas previstas nos anexos VI ao XVI, podendo os órgãos regionais acrescentarem informações adequadas à sua realidade e aprovadas pelo plenário do CRF.

Art. 2º - É vedado o exercício da atividade privativa do farmacêutico sem a sua presença física no estabelecimento.

Art. 3º - Os estabelecimentos que prestem serviços para os quais são necessárias atividades de farmacêutico, para que provem que estas são exercidas por profissional habilitado e devidamente registrado junto ao CRF, inclusive quando a legislação exigir a presença em horário integral de funcionamento, deverão possuir Certidão de Regularidade (CR).

§ 1º - A CR será expedida conforme modelo definido pelo CFF em resolução específica.

§ 2º - É vedada a expedição da CR quando houver impedimento profissional ou inabilitação do farmacêutico, bem como se a carga horária de assistência técnica for insuficiente à atividade pretendida ou exercida pelo estabelecimento, conforme exigido pela legislação pertinente.

§ 3º - A CR perderá sua validade quando ocorrer alteração de quaisquer dos seus dados.

§ 4º - O estabelecimento deve manter atualizada a escala de serviço, especificando os horários de trabalho e folgas dos farmacêuticos, em documento acessível ao público e ao fiscal no momento da inspeção.

§ 5º - No momento da fiscalização, na hipótese do farmacêutico presente não constar no registro da empresa junto ao CRF, deverá ser realizado procedimento conforme regramento específico estabelecido pelo CFF.

§ 6º - A CR conterá um código de segurança (QR Code - quick response) ou outra tecnologia que venha a substituí-la, gerado a cada emissão e a ser utilizado para verificação de autenticidade para a devida validade.

Art. 4º - A Fiscalização Eletrônica Móvel (FEM) deve ser aplicada pelos Conselhos Regionais de Farmácia, desde que observadas as legislações e as resoluções do CFF relacionadas à garantia da veracidade, tempestividade das informações, transparência, fidedignidade, confiabilidade e confidencialidade.

Parágrafo único - A utilização de recursos eletrônicos deverá ser realizada através de sistema próprio ou prestador de serviço especializado, mediante implantação de Infraestrutura de Chaves Públicas do Brasil (ICP - Brasil) ou, ainda, outras que sejam legalmente válidas e venham a substituí-la ou aprimorá-la, desde que aprovadas pelo CFF.

Art. 5º - Para efeito desta resolução, conforme disposto no anexo II e nas complementações definidas pelo regional, define-se como:

I - Termo de Inspeção: documento preenchido manual ou eletronicamente pelo farmacêutico fiscal, destinado à verificação do exercício das atividades farmacêuticas nos estabelecimentos, sendo obrigatório seu preenchimento em todas as inspeções.

II - Termo de Notificação: documento preenchido manual ou eletronicamente pelo farmacêutico fiscal, destinado a determinar a adoção de providências imediatas aos representantes legais referente à documentação e registros, no prazo de 5 (cinco) dias úteis.

III - Termo de Intimação: documento preenchido manual ou eletronicamente pelo farmacêutico fiscal, destinado a determinar a adoção de providências imprescindíveis ao farmacêutico e/ou estabelecimento, referente às atividades farmacêuticas.

IV - Auto de Infração: documento preenchido manual ou eletronicamente pelo farmacêutico fiscal, quando constatado o não cumprimento das determinações do artigo 24 da Lei Federal nº 3.820/60.

V - Termo de Ciência e Notificação do Auto de Infração: é o documento oficial emitido pela autarquia para registro e conhecimento da autuação do estabelecimento.

VI - Certidão de Regularidade (CR) - documento expedido pelo CRF, com valor probante de não haver impedimento do farmacêutico para exercer a função de responsável técnico ou substituto, respeitando os princípios legais, éticos e sanitários pelo profissional e pela empresa ou estabelecimento para o pleno exercício da responsabilidade técnica farmacêutica.

Art. 6º - Ficam instituídas a carteira, a cédula de identificação funcional, o colete e o uniforme do farmacêutico fiscal.

§ 1º - A cédula de identidade funcional do farmacêutico fiscal de que trata o caput obedecerá ao modelo definido no anexo I e será de porte obrigatório.

§ 2º - O colete e a carteira de identificação funcional obedecerão aos modelos definidos no anexo I e terão o seu uso implementado de forma facultativa.

§ 3º - Fica a critério do CRF o uso de uniforme pelos farmacêuticos fiscais.

Art. 7º - O preenchimento do Relatório de Atividade Fiscal (RAF) deve obedecer estritamente aos termos do anexo V desta resolução.

CAPÍTULO I - DO CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA

Art. 8º - O Conselho Federal de Farmácia apoiará os Conselhos Regionais de Farmácia na realização das atividades de fiscalização, através do Programa de Aprimoramento da Fiscalização definido em regulamentação específica.

Art. 9º - O CFF fiscalizará a aplicação dos recursos por verificação in loco e/ou através de relatórios mensais encaminhados pelo presidente do CRF.

Art. 10 - O não encaminhamento, no prazo regimental, dos relatórios demonstrativos do setor de fiscalização por parte dos Conselhos Regionais de Farmácia, e desde que sem as devidas justificativas, poderá incorrer na suspensão do auxílio caso não seja saneada a pendência junto ao CFF no prazo 30 (trinta) dias contados da ciência por parte do CRF, independente de outras medidas que deverão ser adotadas pelo CFF.

Art. 11 - O CFF manterá comissão assessora de fiscalização para analisar, auditar, emitir parecer e apresentar à diretoria do CFF, quando solicitado, o relatório das ações fiscalizadoras dos Conselhos Regionais de Farmácia.

Parágrafo único - Poderão ser convidados um ou mais farmacêuticos fiscais para participar de reunião em assuntos específicos, quando solicitado pela comissão de fiscalização e aprovado pela diretoria do CFF.

Art. 12 - Após avaliação pela diretoria do CFF, o relatório de auditoria dos Conselhos Regionais de Farmácia será apresentado ao plenário do CFF.

Art. 13 - As dúvidas ou omissões serão resolvidas pelo CFF.

CAPÍTULO II - DOS CONSELHOS REGIONAIS DE FARMÁCIA

Art. 14 - Os Conselhos Regionais de Farmácia, durante sua ação fiscalizadora do exercício das atividades farmacêuticas, deverão observar todos os preceitos legais, normas e regulamentos suplementares que envolvam as atividades dos estabelecimentos farmacêuticos.

Parágrafo único - Para cumprimento do caput deste artigo, os Conselhos Regionais de Farmácia deverão elaborar manuais de rotinas e procedimentos de acordo com as resoluções do CFF e as deliberações do órgão regional, desde que observada a hierarquia e os limites de sua atuação.

Art. 15 - Os formulários usados nos setores de fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia deverão seguir os modelos disponibilizados nesta resolução, podendo, de forma complementar, o CRF acrescentar informações para adequar as suas realidades e desde que não contrariem os termos dessa resolução.

Art. 16 - O CRF obriga-se a fiscalizar os estabelecimentos, registrados ou não no órgão regional, que explorem atividades onde se faz necessária a atuação de farmacêutico, abrangendo a avaliação das condições relativas ao exercício ético-profissional e a observância de outras que necessitem de apuração pelas demais autoridades competentes, realizando o respectivo envio nos termos do artigo 10, alínea "c", da Lei Federal nº 3.820/60.

Parágrafo único - Nos estabelecimentos que não exploram atividades privativas do farmacêutico, o CRF poderá se limitar a uma inspeção anual, salvo se houver irregularidade ou denúncia a ser apurada.

Art. 17 - Os farmacêuticos deverão comunicar aos seus Conselhos Regionais de Farmácia as atividades farmacêuticas e os horários em que as desenvolvem, bem como declarar, ainda, se desenvolvem outras que venham a impossibilitar o cumprimento do horário da assistência farmacêutica requerida.

Parágrafo único - As mudanças de horários em qualquer das atividades do farmacêutico, mesmo os que possuem inscrição em Conselhos Regionais de Farmácia de jurisdição distinta, deverão antecipadamente ser comunicadas por escrito aos respectivos órgãos regionais, sob pena de abertura de processo ético-disciplinar.

Art. 18 - Os Conselhos Regionais de Farmácia apenas permitirão responsabilidade técnica por estabelecimentos que necessitem de atividade de farmacêutico, desde que mediante o protocolo e a aprovação dos seguintes documentos:

a) Formulário padrão para solicitação de responsabilidade técnica e termo de compromisso do profissional e do estabelecimento;

b) Formulário padrão para declaração de outras atividades farmacêuticas;

c) Declaração do proprietário e do farmacêutico que requerer a responsabilidade técnica, referente aos dias da semana e horário de funcionamento do estabelecimento, comprovando a disponibilidade de número de farmacêuticos para prover a assistência integral, se exigida por lei;

§ 1º - A primeira solicitação da empresa será concedida mediante apreciação do plenário ou, desde que justificada a necessidade ou a urgência, através de ad referendum da diretoria.

§ 2º - Os procedimentos para as renovações subsequentes ficarão a critério de cada CRF.

§ 3º - Os documentos poderão ser apresentados sob a forma eletrônica.

Art. 19 - Ficam os Conselhos Regionais de Farmácia obrigados a remeterem ao CFF, mensalmente, a relação de todos os farmacêuticos com inscrição definitiva, secundária, e provisória com a sua data de validade em sua jurisdição, contendo CPF, endereços e suas respectivas responsabilidades técnicas, em formato eletrônico e modelo específico definido pelo CFF, sendo que a mesma relação deverá conter. de forma separada, oficiais e práticos de farmácia, técnicos em farmácia com RT sob demanda judicial, contendo CPF, endereços e suas respectivas responsabilidades e, ainda, os técnicos de laboratório contendo CPF, endereços e seus locais de trabalho.

Parágrafo único - O CRF enviará com as referidas informações os seguintes dados: número de farmacêuticos por gênero; número de farmacêuticos discriminados por habilitação (farmacêuticos industrial, generalista, bioquímico analista clínico e alimentos, dentre outros); número acumulado no ano de farmacêuticos com inscrição baixada e remido; número de farmácia ou drogarias com 24 (vinte e quatro) horas diárias de funcionamento contínuo.

Art. 20 - Define-se como Perfil de Assistência Farmacêutica do Estabelecimento, o percentual obtido de presença em relação ao número total de inspeções constatadas pela fiscalização em um período de 24 (vinte e quatro) meses anteriores à análise, sendo classificados em:

I - Perfil 1 - Assistência Farmacêutica Efetiva: 66% a 100% de presença constatadas nas inspeções;

II - Perfil 2 - Assistência Farmacêutica Parcial: 41% a 65% de presença constatadas nas inspeções;

III - Perfil 3 - Assistência Farmacêutica Deficitária: 0% a 40% de presença constatadas nas inspeções;

IV - Perfil 4 - Sem Dados Definidos de Assistência Farmacêutica: estabelecimentos com número inferior a 3 (três) inspeções em um período de 24 (vinte e quatro) meses anteriores a análise;

V - Perfil 5 - Estabelecimentos irregulares.

§ 1º - Os estabelecimentos serão classificados nos perfis de 1 a 4 quando possuírem assistência farmacêutica que atenda as normas de assistência plena declarada perante o CRF.

§ 2º - Definem-se como irregulares os estabelecimentos registrados que não possuem farmacêutico responsável técnico ou farmacêutico substituto, declarados junto ao CRF e em quantidade suficiente para garantir a assistência farmacêutica necessária.

§ 3º - Definem-se como ilegais os estabelecimentos que não possuem registro ativo no CRF.

§ 4º - É obrigatório a utilização do Perfil de Assistência Farmacêutica para fins de autuação do estabelecimento, devendo ser, obrigatoriamente, anexado ao respectivo processo administrativo fiscal.

§ 5º - Deverão ser observadas as seguintes regras para fiscalização e autuação do estabelecimento, conforme o perfil:

I - Em estabelecimentos enquadrados nos Perfis de 1 a 4, mesmo que funcionando em horário não declarado ao CRF e desde que com a presença de farmacêutico, porém sem a regular anotação de responsabilidade técnica ou de ser substituto, não ocorrerá autuação em uma primeira constatação, devendo o estabelecimento ser notificado a providenciar anotação de responsabilidade técnica em até 5 (cinco) dias úteis, sob pena de autuação se não regularizado no prazo determinado.

II - Constatado o funcionamento de estabelecimento ilegal, bem como o irregular (Perfil 5), deverá ser lavrado auto de infração excetuando-se as situações previstas em leis e disposto no artigo 3º, §5º, desta resolução.

III - Em estabelecimentos ilegais, quando houver a constatação do funcionamento sem registro ativo perante o CRF, o estabelecimento deverá ser autuado.

IV - Em estabelecimentos enquadrados no Perfil 1, quando houver a constatação da ausência do farmacêutico responsável técnico ou substituto no horário de assistência farmacêutica declarado ao CRF, deverá ser lavrado termo de inspeção com a caracterização da ausência, mas sem gerar autuação na primeiro visita.

V - Em estabelecimentos enquadrados no Perfil 4, quando houver a constatação da ausência do farmacêutico responsável técnico ou substituto no horário de assistência farmacêutica declarado ao CRF, deverá ser lavrado termo de inspeção com a caracterização da ausência, sem gerar autuação na primeira visita.

VI - Em estabelecimentos enquadrados no Perfil 2 e 3, quando houver a constatação da ausência do farmacêutico responsável técnico ou substituto no horário de assistência farmacêutica declarado ao CRF, o estabelecimento deverá ser autuado.

VII - Em situações que o período de afastamento do farmacêutico responsável técnico ou substituto no horário de assistência farmacêutica declarado ao CRF seja superior a 30 (trinta) dias, independentemente do perfil, deverá ocorrer a autuação do estabelecimento, exetuando-se as situações previstas em lei e nesta resolução.

VIII - Constatada atividade privativa do farmacêutico exercida por leigo e na ausência do referido profissional, o estabelecimento deverá ser autuado, sem prejuízo das demais ações legais.

Art. 21 - Autuado o estabelecimento, o processo administrativo fiscal será instruído com, no mínimo, os seguintes elementos: termo de inspeção; auto de infração; perfil de assistência farmacêutica da empresa; e defesa deste processo, se houver.

§ 1º - Em caso em que houver apresentação de atestado ou declaração de comparecimento, emitidos por profissionais de saúde, habilitados na forma da lei, desde que em situação de urgência, emergencial ou imprevisível, estes se destinarão como elemento de justificativa para ausência, quando fato ocorrido no momento da fiscalização.

§ 2º - A certidão de óbito, de parentes em primeiro e segundo grau, se destinarão como elemento de justificativa para ausência.

§ 3º - Os atestados e declarações emitidos por profissionais de saúde, habilitados na forma da lei, referentes a procedimentos eletivos e/ou ambulatoriais destinam-se apenas para fins de justificativa do farmacêutico, ficando a empresa responsável por garantir a assistência farmacêutica plena através de farmacêutico substituto habilitado na forma da lei.

Art. 22 - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão encaminhar até o 20º (vigésimo) dia útil do mês subsequente, o Relatório de Atividade Fiscal - RAF (anexo V) preenchido.

Art. 23 - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão encaminhar o Plano de Fiscalização Anual do exercício subsequente, aprovado em Plenária, ao e-mail protocolo@cff.org.br, até o último dia de atividades do mês de dezembro do CFF.

§ 1º - O Plano de Fiscalização Anual poderá ser alterado mediante justificativa e aprovação do plenário do CRF.

§ 2º - O Plano de Fiscalização Anual e alterações deverão ser encaminhados à Comissão de Fiscalização (Cofisc), para avaliação, parecer e encaminhamento à Presidência do CFF para as devidas providências.

Art. 24 - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão encaminhar ao e-mail protocolo@cff.org.br, até o último dia do mês de fevereiro do ano seguinte, o Relatório de Fiscalização Anual (RFA) aprovado em Plenário, conforme formulário padrão disposto no anexo IV desta resolução, devendo se reportar ao plano anual valido.

Art. 25 - Os Conselhos Regionais de Farmácia, após inspeção na qual se constate a ausência de registro ou da assunção do responsável técnico, poderão autuar à distância a empresa ou estabelecimento, a cada 30 (trinta) dias e até a efetiva regularização, desde que inicialmente seja observado o prazo do artigo 17 da Lei Federal no 5.991/73 c/c o do artigo 12 da Lei Federal nº 13.021/14.

Parágrafo único - O CRF deverá promover nova inspeção decorridos 6 (seis) meses para renovação do procedimento de emissão do auto de infração à distância.

Art. 26 - A implantação da fiscalização eletrônica móvel é obrigatória aos Conselhos Regionais de Farmácia, podendo excepcionalmente manter a fiscalização manual desde que motivados por questões técnicas devidamente justificadas.

Parágrafo único - O sistema informatizado a ser utilizado pelo CRF deverá ser seguro e compatível com o banco de dados.

Art. 27 - Os documentos produzidos pela FEM deverão ser baseados nos modelos estabelecidos por esta resolução, visando garantir unidade legal administrativa entre os Conselhos Regionais de Farmácia.

Art. 28 - O CFF e os Conselhos Regionais de Farmácia deverão ofertar atividades de atualização e capacitação aos farmacêuticos fiscais, incluindo no Relatório de Fiscalização Anual.

Art. 29 - Os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia deverão realizar, alternadamente, encontros nacionais e regionais de fiscalização, deles participando diretores, supervisores/gerentes de fiscalização e os farmacêuticos fiscais dos Conselhos Regionais de Farmácia.

Art. 30 - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão dispor de quadro de farmacêuticos fiscais em número suficiente a garantir a fiscalização de todos os estabelecimentos no estado, sendo, no mínimo, composto por 2 (dois) membros.

§ 1º - Conceitua-se como farmacêutico fiscal, o profissional concursado e nomeado, com poder de polícia e fé pública, responsável pela fiscalização das atividades farmacêuticas no âmbito do local de atuação em empresas ou estabelecimentos que explorem atividades onde se faça necessária a atuação de farmacêutico, lavrando os formulários de termo de inspeção, termo de intimação, termo de notificação, auto de infração, termo de ciência e notificação e Ficha de Fiscalização do Exercício das Atividades Farmacêuticas (FFEAF) ou outros documentos em situações previstas na legislação vigente, adstritas às atividades farmacêuticas.

§ 2º - Compete exclusivamente ao farmacêutico fiscal a fiscalização dos estabelecimentos que explorem atividades onde se faz necessária a atuação de farmacêutico, registrados ou não no CRF, abrangendo a avaliação das condições relativas ao exercício ético-profissional.

Art. 31 - Os farmacêuticos fiscais, obrigatoriamente, devem estar inscritos no CRF de sua jurisdição, respeitando-se os seguintes critérios:

I - Aprovação em concurso público constando de prova objetiva e discursiva, versando seu conteúdo predominantemente sobre deontologia, legislação farmacêutica e sanitária, além de prova de títulos, todas de caráter classificatório;

II - O edital do concurso para farmacêutico fiscal deverá constar de forma clara as pontuações referentes à prova objetiva e discursiva, prova de títulos correlacionada com a área de atuação farmacêutica, prevendo o número de vagas para assunção imediata.

III - Os farmacêuticos fiscais deverão trabalhar em regime de dedicação exclusiva, sendo vedado participarem como sócios, proprietários ou coproprietários, inclusive de assumir responsabilidade técnica ou prestar serviços com ou sem vínculo empregatício.

IV - Serem portadores de carteira nacional de habilitação, no mínimo para categoria B, expedida pelo Departamento Nacional de Trânsito.

Parágrafo único - É facultado ao CRF disponibilizar aos farmacêuticos fiscais a utilização de transportes pela modalidade contratual de aplicativo, em observância a legislação vigente.

Art. 32 - Compete aos farmacêuticos fiscais:

I - participar em conjunto com o supervisor de fiscalização da elaboração do Plano de Fiscalização Anual;

II - cumprir e fazer cumprir o Plano de Fiscalização Anual vigente;

III - participar da estratégia de fiscalização considerando as situações geográficas e profissionais do estado;

IV- elaborar os relatórios mensais e anual com base nos dados de fiscalização;

V - fiscalizar a área de jurisdição do regional, em cumprimento à legislação vigente e lavrando os documentos pertinentes;

VI - orientar os farmacêuticos no âmbito técnico da atividade fiscalizadora e os demais profissionais envolvidos, quando pertinente;

VII - Utilizar, se preferir, o Anexo XVII - Formulário de Orientação Farmacêutica ou outro modelo que contemple as não conformidades constatadas, normas aplicáveis à situação, orientações e comprometimento do farmacêutico em adotar providências para regularização, para cumprimento no previsto no inciso VI.

Art. 33 - É proibido ao farmacêutico fiscal receber qualquer valor ou documento em nome do CRF, intermediar exigências já previstas na legislação, assim como passar recibo de quitação ou equivalente.

Art. 34 - É facultada ao CRF a criação de chefia, gerência ou coordenação do setor de fiscalização, a qual, obrigatoriamente, deve ser exercida por farmacêutico fiscal, sob estrita orientação do vice-presidente do CRF.

Art. 35 - É proibida a vinculação de gratificação ao farmacêutico fiscal à lavratura de auto de infração e multas decorrentes.

Art. 36 - É vedado aos farmacêuticos fiscais a participação nos processos eleitorais nos Conselhos Regionais de Farmácia, devendo manter a isenção e lisura de seus atos.

CAPÍTULO III - DA EXECUÇÃO DOS SERVIÇOS DE FISCALIZAÇÃO

Art. 37 - Ao término de qualquer etapa de fiscalização, os farmacêuticos fiscais deverão apresentar relatório das atividades realizadas, consolidando em até 5 (cinco) dias úteis do mês subsequente.

Art. 38 - É vedado aos farmacêuticos fiscais lavrarem autuações, bem como ao setor de fiscalização emitir notificações e multas, exceto as previstas na legislação profissional pertinente ao campo de atuação dos Conselhos Regionais de Farmácia.

Art. 39 - As infrações constatadas de natureza sanitária ou de natureza alheia à fiscalização do exercício profissional, deverão ser encaminhadas por ofício às autoridades competentes, por ato do Presidente, conforme previsto no artigo 10 da Lei Federal nº 3820/60.

Art. 40 - O farmacêutico fiscal poderá acionar a força policial em caso de impedimento do exercício da atividade de fiscalização.

Art. 41 - O farmacêutico fiscal deve tratar com respeito e urbanidade todos os envolvidos no processo de fiscalização.

Art. 42 - Todo farmacêutico fiscal receberá treinamento para assunção ao cargo no CRF.

Art. 43 - Em razão da complexidade dos vários tipos de inspeções, bem como documentos fiscais preenchidos e tempo despendido nas inspeções, será usado a pontuação conforme descrito abaixo:

I - Inspeções sem preenchimento de FFEAF terão pontuação 1.

II - Inspeções com preenchimento de FFEAF, cuja duração da inspeção seja inferior a 90 minutos terão pontuação 2.

III - Inspeções com preenchimento de FFEAF, cuja duração da inspeção seja igual ou superior a 90 minutos terão pontuação 3.

Art. 44 - Com o objetivo de avaliar o desempenho das atividades de fiscalização, o CRF deverá observar os seguintes conceitos:

I - Índice de Desempenho do Fiscal (IDF): o resultado obtido pela divisão do número de pontos obtidos em fiscalização por cada fiscal, ponderados conforme a complexidade de cada inspeção e preenchimento da FFEAF realizadas no período de um mês, divididos pelo número de dias trabalhados exclusivamente na fiscalização externa, não podendo este ser inferior a 10 (dez) dias trabalhados no mês. Cálculo do IDF: índice médio de, no mínimo, 12 pontos/dia. Não podendo ser inferior a 180 pontos/mês.

Parágrafo único - Para determinação do Índice de Desempenho Fiscal - IDF foi considerado o número de inspeções individuais de cada fiscal, realizadas no período, divididas pelo número de dias trabalhados exclusivamente na fiscalização externa, ponderando a complexidade de cada inspeção por meio da fórmula:

IDF = _________________ (nº Ax1) + (nº Bx2) + (nºCx3)______________________

(n.º fiscais x n.º dias trabalhados exclusivamente na fiscalização externa)

A - Número de inspeções sem preenchimento de FFEAF ou Formulários de Orientação Farmacêutica (OF).

B - Número de inspeções com preenchimento de FFEAF ou Formulários de OF (< 1,5hs).

C - Número de inspeções com preenchimento de FFEAF ou Formulários de OF (> 1,5hs).

II - Índice de Desempenho Fiscal mensal (IDF mensal): [(número de pontos obtidos em fiscalização por cada fiscal, ponderados conforme a complexidade de cada inspeção e preenchimento da FFEAF realizadas no período de um mês) / (número de dias trabalhados exclusivamente na fiscalização externa)].

III - Índice de Desempenho Fiscal anual (IDF anual): somatório dos IDF mensais / 12 meses.

IV - Índice de Desempenho do Conselho Regional (IDCR): o resultado obtido pela divisão do [(número de inspeções realizadas pelo regional no período de um ano) / (número total de estabelecimentos passíveis de fiscalização e ativos na base de cadastro do CRF)].

V - Índice de atendimento à meta de preenchimento de FFEAF (%): [(número de lavraturas de termos com FVEEP realizados no corrente ano) / (número de estabelecimentos registrados no exercício anterior)] x 100.

VI - Índice de inspeções noturnas, inspeções em finais de semana ou feriados (%): [(somatório nº inspeções noturnas, nº inspeções em finais de semana ou feriados) / (nº inspeções noturnas, nº inspeções em finais de semana ou feriados estabelecidos no Plano Anual de Fiscalização do regional para o referido ano)] x 100.

Art. 45 - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão acompanhar e regulamentar o IDF de cada fiscal.

Art. 46 - Para garantir o Índice de Desempenho satisfatório da atividade fiscalizatória, os Conselhos Regionais de Farmácia, deverão acompanhar a execução do seu Plano de Fiscalização Anual para contemplar requisitos mínimos, como três inspeções por estabelecimento de atividade privativa por ano, IDF mínimo de 12 pontos.

Parágrafo único - Em caso de não atendimento, apresentar justificativa expressa para avaliação. No Plano de Fiscalização Anual, cada regional deverá considerar as particularidades de acesso e a garantia de uma fiscalização efetiva, de cada profissional e estabelecimento.

Art. 47 - Constituem atos lesivos à administração pública, para os fins desta norma, todos aqueles praticados pelos fiscalizados pelo CRF que obstem ou dificultem a atuação da atividade de fiscalização, inclusive através dos comunicadores instantâneos, sujeitos a penalidades conforme a legislação aplicável à espécie.

Art. 48 - Os anexos desta resolução estão assim dispostos:

ANEXO I - INDENTIFICAÇÃO FUNCIONAL (MODELOS DE CÉDULA DE IDENTIDADE, CARTEIRA DE IDENTIFICAÇÃO E COLETE);

ANEXO II - FORMULÁRIOS PARA TERMO DE INSPEÇÃO, TERMO DE NOTIFICAÇÃO, TERMO DE INTIMAÇÃO, AUTO DE INFRAÇÃO, AUTO DE INFRAÇÃO A DISTÂNCIA E TERMO DE CIÊNCIA E NOTIFICAÇÃO DE AUTO DE INFRAÇÃO;

ANEXO III - FORMULÁRIOS PARA NOTIFICAÇÃO DE MULTA E GUIA DE RECOLHIMENTO;

ANEXO IV- DIRETRIZES E INSTRUÇÕES PARA O PLANO DE FISCALIZAÇÃO ANUAL E RELATÓRIO DE FISCALIZAÇÃO ANUAL DO CONSELHO REGIONAL FARMÁCIA;

ANEXO V - INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO E MODELO DO RELATÓRIO DE ATIVIDADE FISCAL (RAF);

ANEXO VI - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM FARMÁCIA SEM MANIPULAÇÃO OU DROGARIA;

ANEXO VII - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM FARMÁCIA COM MANIPULAÇÃO;

ANEXO VIII - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM FARMÁCIA HOSPITALAR;

ANEXO IX - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM FARMÁCIA PÚBLICA;

ANEXO X - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM DISTRIBUIDOR, ARMAZENADOR, IMPORTADOR E EXPORTADOR;

ANEXO XI - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS;

ANEXO XII - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM INDÚSTRIA;

ANEXO XIII - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM SAÚDE ESTÉTICA;

ANEXO XIV - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM RADIOFARMÁCIA;

ANEXO XV - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM CONSULTÓRIO FARMACEUTICO;

ANEXO XVI - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM SERVIÇO DE VACINA

ANEXO XVII- PROPOSTA DE FORMULÁRIO DE ORIENTAÇÃO FARMACÊUTICA;

ANEXO XVIII - PROPOSTA PARA DECLARAÇÃO DE OUTRAS ATIVIDADES DE FARMACÊUTICO;

ANEXO XIX - PROPOSTA DE FORMULÁRIO PARA SOLICITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA E TERMO DE COMPROMISSO DO PROFISSIONAL E DO ESTABELECIMENTO;

ANEXO XX - FORMULÁRIO PARA DECLARAÇÃO DE BAIXA DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA;

Art. 49 - Esta resolução entra em vigor em 90 dias após a data da sua publicação, revogando-se a Resolução/CFF nº 648/17, publicada no DOU de 11 de outubro de 2017, Seção 1, páginas 176 a 179.

WALTER DA SILVA JORGE JOÃO

Presidente do Conselho

ANEXO I - IDENTIFICAÇÃO FUNCIONAL (MODELOS DE CÉDULA DE IDENTIDADE, CARTEIRA DE IDENTIFICAÇÃO E COLETE)

MODELO DE CÉDULA IDENTIDADE

Frente:

REPUBLICA FEDERATIVA DO BRASIL

CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA

CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE XXXX-CRF-XX

CÉDULA DE IDENTIDADE FUNCIONAL

Nome:

Função: Farmacêutico Fiscal

Nº Inscrição CRF:

R.G.:

CPF:

Filiação:

Assinatura do Farmacêutico Fiscal:

Foto

Verso:

CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE XXXXXXXXX - CRF-XX

É o portador do presente documento de identidade nº XXX, servidor público federal, investido na função de farmacêutico fiscal do CRF-XX, podendo, para o pleno desempenho de suas funções, nos termos previstos na Lei Federal nº 3.820 de 11 de novembro de 1960, diligenciar e fiscalizar quaisquer estabelecimentos civil ou militar, comercial, industrial, profissional ou outros que exploram serviços para os quais são necessárias atividades de farmacêutico, assim como fiscalizar o exercício profissional para o fiel cumprimento do Código de Ética da profissão farmacêutica e da legislação relacionada. Para garantir a execução das prerrogativas legais da investidura, requeremos às autoridades civis e policiais, que prestem o apoio institucional previsto na legislação civil e penal ao portador.

Local e data:

Assinatura do Presidente(a) do CRF/XX:

Especificações Técnicas:

-Cédula de Identidade Funcional de Farmacêutico Fiscal.

-Cor Azul

-Formato: aberta - 20,0 cm x 7,0 cm / fechada - 10,0 cm x 7,0 cm

-Papel - Fibra Color 94 g/m2

-Impressões: 5 (frente) x 1 (verso)

Frente:

Em talho doce - Brasão e tarja especial com filigranas em negativo e positivo, texto microscópico em negativo e positivo; imagem latente (CFF); falha técnica.

Em off-set - Texto reativo a filtro cromático; texto e brasão em impressão invisível reativa à luz ultravioleta; fundo numismático duplex, com efeito, íris; impressão simultânea frente e verso; texto microscópico. Em tipografia - codificação numérica ou alfanumérica, com dígito verificador sensível à luz ultravioleta.

Numeração de controle.

Verso:

Em off-set - Fundo numismático duplex.

Impermeabilização - obtida por meio de película transparente, colocada sobre os dados variáveis.

MODELO DECARTEIRA DE IDENTIFICAÇÃO FUNCIONAL

Descrição:

- Carteira de couro de pelica preta medindo 17,5 x 12,5 cm (aberta), com pala móvel de 6,5 x 11,5 cm do mesmo couro.

- Estrutura de papelão prensado com forro de nylon preto

- Bolso principal interno e dois bolsos de plástico PVC 030 soldados com acabamento de viés.

- Na pala móvel interna, Brasão da República em suas cores originais, de metal fundido 7 x 4,5 cm, banhado a ouro, recortado, com dois listeis superiores com inscrições "Serviço Público" e "Federal" e dois listeis inferiores, um com a inscrição "CFF" e outro para gravação personalizada embutidos no couro. Na parte superior do Brasão metálico da pala interna, haverá uma plaqueta de metal dourado em formato de meia lua com a inscrição pantografada "FISCALIZAÇÃO", também embutida no couro.

- Na capa externa frontal, em gravação "hot stamp" dourada do Brasão das armas ao centro, com inscrições, em caixa alta "FISCALIZAÇÃO" e " FEDERAL", em formato de meia lua.

MODELO DE COLETE

Descrição:

Colete preto de brim ou outro tecido resistente, modelo "tático".

Parte Frontal do Colete:

-02 (dois) bolsos tipo "cargo", no quadrante inferior direito e no quadrante inferior esquerdo.

-No quadrante superior direito do colete, deverá dispor a logomarca do CFF.

-No quadrante superior esquerdo do colete, deverá dispor a logomarca do CRF.

-As logomarcas terão dimensão mínima de 08 centímetros e máxima de 12 centímetros.

Parte Posterior do Colete:

-Deverá constar na parte superior, na cor amarela e letras modelo Verdana, caixa alta, altura máxima das letras de 7,0 cm, em semicírculo, a palavra "FISCALIZAÇÃO" e abaixo desta, fechando o semicírculo, a palavra "FEDERAL", formando ambas uma "meia lua".

-Deverá constar na parte inferior o nome ou abreviação do CFF e respectivo CRF.

ANEXO II - FORMULÁRIOS PARA TERMO DE INSPEÇÃO, TERMO DE NOTIFICAÇÃO, TERMO DE INTIMAÇÃO, AUTO DE INFRAÇÃO, AUTO DE INFRAÇÃO A DISTÂNCIA E TERMO DE CIÊNCIA E NOTIFICAÇÃO DE AUTO DE INFRAÇÃO

FORMULÁRIO PARA TERMO DE INSPEÇÃO, TERMO DE INTIMAÇÃO E AUTO DE INFRAÇÃO

FORMULÁRIO DE AUTO DE INFRAÇÃO A DISTÂNCIA

FORMULÁRIO DE TERMO DE CIÊNCIA E NOTIFICAÇÃO DE AUTO DE INFRAÇÃO

ANEXO III - FORMULÁRIOS PARA NOTIFICAÇÕES DE MULTA E GUIA DE RECOLHIMENTO

NOTIFICAÇÃO DE MULTA PARA AUTO DE INFRAÇÃO SEM DEFESA E/OU DEFESA INTEMPESTIVA COM GUIA DE RECOLHIMENTO DE MULTA

NOTIFICAÇÃO DE MULTA PARA AUTO DE INFRAÇÃO COM DEFESA E/OU DEFESA TEMPESTIVA COM GUIA DE RECOLHIMENTO DA MULTA ANEXA.

ANEXO IV - DIRETRIZES, MODELOS E INSTRUÇÕES PARA O PLANO DE FISCALIZAÇÃO ANUAL E RELATÓRIO DE FISCALIZAÇÃO ANUAL DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA

DIRETRIZES E INSTRUÇÕES PARA PLANO DE FISCALIZAÇÃO ANUAL

Plano Anual de Fiscalização: é o documento estratégico para o planejamento, elaboração e execução das atividades de fiscalização do exercício profissional, elaborado em conjunto pelo vice-presidente, gerente de fiscalização e fiscais do Conselho Regional de Farmácia, aprovado em plenária, considerando as diretrizes, modelo padrão e instruções abaixo descritas.

1. Diretoria

Presidente

Vice-presidente

Secretário Geral

Tesoureiro

2. Estrutura do departamento de fiscalização

Nome do gerente da fiscalização

Nome do coordenador de fiscalização

Nomes dos fiscais atuantes na fiscalização

Nomes dos fiscais em serviços internos

Nomes dos auxiliares administrativos

Relação dos veículos de uso exclusivo para fiscalização (informar se próprio ou locado)

Número de computadores, terminais telefônicos, impressoras, equipamentos para fiscalização eletrônica, etc.

3. Localização dos fiscais e seccionais

Fiscais lotados na sede

Fiscais lotados nas seccionais

Fiscais lotados em outras localidades

4. Diretrizes do regional

4.1 Referentes à carga horária de assistência farmacêutica a ser exigida em cada tipo de estabelecimento, definições anexando deliberações, portarias, ordem de serviço e termo de ajuste de conduta em vigência, se houver.

4.2 Referentes à assistência farmacêutica exigida em outras situações.

4.3 Afastamentos provisórios, deliberar e discriminar os procedimentos que serão adotados, informando se ocorre notificação prévia, orientações, concessão de prazos, autuação, etc.

4.4 Procedimentos para autuação do estabelecimento, informando se ocorrerá notificação prévia, orientações, concessão de prazos, etc. Anexar deliberações, portarias ou ordem de serviços, se houver.

4.5 Metas da Fiscalização.

4.6 Comunicações à Presidência pelo departamento de fiscalização, informar a metodologia, a periodicidade e as situações.

4.7 Parcerias com outros órgãos.

4.8 Formas de fiscalizações no setor público: descrever a forma e situação atual do setor.

5. Abrangência de Fiscalização no estado, incluindo as regiões e a capital, contendo:

5.1 Número de municípios e sua população, número de estabelecimentos privados e públicos e número de farmacêuticos.

5.2 Índices de soma de farmácias e drogarias, número habitantes por farmácia e drogaria, número de farmacêuticos por estabelecimento, número de habitantes por farmacêuticos, número de estabelecimento por fiscal.

6. Custos da Fiscalização, descrevendo a previsão de despesas com combustível, diárias, salários e encargos dos fiscais, auxiliares, renovação da frota e/ou custo de locação de veículos, manutenção dos veículos e serviços gráficos.

7. Sistemática da Fiscalização

7.1Os índices de desempenho de fiscalização (IDF e IDCR).

7.2 Fiscalização de todos os estabelecimentos farmacêuticos, com prioridade para estabelecimentos ilegais, irregulares (perfil 5), apuração de denúncias, estabelecimentos sem assistência farmacêutica efetiva (perfil 3) e perfil 4, quando não há dados para classificação em perfil.

7.3 A eficácia da fiscalização exercida, avaliando se o plano de fiscalização aplicado no exercício anterior foi integralmente cumprido, incluindo evolução dos índices de acompanhamento descritos em comparação aos exercícios anteriores.

7.4 Anexar as Fichas de Fiscalização do Exercício das Atividades Farmacêuticas estabelecidas no regional.

MODELO DO PLANO DE FISCALIZAÇÃO ANUAL

DIRETRIZES E INSTRUÇÕES PARA RELATÓRIO DE FISCALIZAÇÃO ANUAL

Relatório de Fiscalização Anual: é o documento que informa sobre a execução e resultados das atividades de fiscalização do exercício profissional no exercício anterior, considerando as diretrizes definidas no respectivo Plano de Fiscalização Anual, seguindo o modelo padrão e diretrizes abaixo descritas.

1. Diretoria atual

Presidente

Vice-presidente

Secretário Geral

Tesoureiro

2. Estrutura do departamento de fiscalização, referente ao ano anterior

Nome do gerente da fiscalização

Nome do coordenador de fiscalização

Nomes dos fiscais atuantes na fiscalização

Nomes dos fiscais em serviços internos

Nomes dos auxiliares administrativos

Relação dos veículos de uso exclusivo para fiscalização

Número de computadores, terminais telefônicos, impressoras, equipamentos para fiscalização eletrônica, etc.

3. Localização dos fiscais e seccionais

Fiscais lotados na sede

Fiscais lotados nas seccionais

Fiscais lotados em outras localidades

4. Diretrizes do regional

4.1 Referentes à carga horária de assistência farmacêutica exigida em cada tipo de estabelecimento, definições anexando deliberações, portarias, ordem de serviço e termo de ajuste de conduta em vigência, se houver.

4.2 Afastamentos provisórios, informando os procedimentos adotados no ano.

4.3 Procedimentos para autuação do estabelecimento, informando os procedimentos adotados no ano.

4.4 Metas da Fiscalização.

4.5 Comunicações à Presidência pelo departamento de fiscalização.

4.6 Parcerias com outros órgãos.

4.7 Formas de fiscalizações no setor público: descrever a forma e situação atual do setor.

5. Abrangência de Fiscalização no estado, incluindo as regiões e a capital, contendo as informações do ano anterior:

5.1 Número de municípios e sua população, número de estabelecimentos privados e públicos e número de farmacêuticos.

5.2 Índices de soma de farmácias e drogarias, número habitantes por farmácia e drogaria, número de farmacêuticos por estabelecimento, número de habitantes por farmacêuticos, número de estabelecimento por fiscal.

6. Custos da Fiscalização, descrevendo as despesas do ano anterior com combustível, diárias, salários e encargos dos fiscais, auxiliares, renovação da frota e/ou custo de locação de veículos, manutenção dos veículos e serviços gráficos.

7. Sistemática da Fiscalização

7.1 Informar os índices de desempenho de fiscalização (IDF), colocando os resultados obtidos.

7.2 Informar como ocorreu a fiscalização dos estabelecimentos farmacêuticos, as prioridades realizadas.

7.3 Proporções do número de multas aplicadas pelo Plenário, por quantidade e tipo de autuação efetuada: número de multas aplicadas dividido pelo número de autuações lavradas, por cada tipo de autuação.

7.4 A eficácia da fiscalização exercida, avaliando se o plano de fiscalização aplicado no exercício anterior foi integralmente cumprindo, incluindo evolução dos índices de acompanhamento descritos abaixo em comparação aos exercícios anteriores.

Caso tenha sido tomada alguma decisão diferente do Plano de Fiscalização Anual vigente, informar os motivos da alteração no relatório.

MODELO DO RELATÓRIO DE FISCALIZAÇÃO ANUAL

ANEXO V - INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO E MODELO DO RELATÓRIO DE ATIVIDADE FISCAL (RAF)

DEFINIÇÕES

I - TIPOS DE ESTABELECIMENTO: atividades e ramos farmacêuticos.

FARMÁCIA SEM MANIPULAÇÃO OU DROGARIA DE PROPRIEDADE DO FARMACÊUTICO: é a farmácia de dispensação ou drogaria onde o farmacêutico é o proprietário ou coproprietário.

FARMÁCIA COM MANIPULAÇÃO DE PROPRIEDADE DO FARMACÊUTICO: é a farmácia com manipulação alopática e homeopática onde o farmacêutico é o proprietário ou coproprietário.

FARMÁCIA HOMEOPÁTICA DE PROPRIEDADE DO FARMACÊUTICO: é a farmácia com manipulação e/ou dispensação de medicamentos exclusivamente homeopáticos de propriedade do farmacêutico.

TOTAL DE FARMÁCIAS DE PROPRIEDADE DE FARMACÊUTICO: é o somatório de todas as farmácias ou drogarias, de propriedade do farmacêutico.

FARMÁCIA SEM MANIPULAÇÃO OU DROGARIA DE PROPRIEDADE DE NÃO FARMACÊUTICO: é a farmácia de dispensação ou drogaria onde o farmacêutico não é o proprietário ou coproprietário.

FARMÁCIA COM MANIPULAÇÃO DE PROPRIEDADE DE NÃO FARMACÊUTICO: é a farmácia com manipulação alopática e homeopática onde o farmacêutico não é o proprietário ou coproprietário.

FARMÁCIA HOMEOPÁTICA DE PROPRIEDADE DE NÃO FARMACÊUTICO: é a farmácia de manipulação e dispensação de medicamentos, exclusivamente, homeopáticos de propriedade não farmacêutico.

FARMÁCIA DE PROPRIEDADE DE OFICIAL DE FARMÁCIA: é a drogaria onde o RT é o oficial de farmácia provisionado ou licenciado, sendo ele o proprietário ou coproprietário.

TOTAL DE FARMÁCIAS DE PROPRIEDADE DE NÃO FARMACÊUTICOS: é a somatória de todas as farmácias e drogarias de propriedade de não farmacêuticos.

FARMÁCIA DE ÓRGÃO PÚBLICO: é a farmácia pertencente aos órgãos públicos: municipal, estadual ou federal.

TOTAL DE FARMÁCIAS: é o somatório das farmácias de propriedade de farmacêuticos, de não farmacêuticos e órgãos públicos.

FARMÁCIA HOSPITALAR PRIVADA: é a farmácia privativa destinada ao atendimento de pacientes, ou usuários de estabelecimentos hospitalares, não sendo permitido o atendimento ao público externo.

FARMÁCIA HOSPITALAR DE ÓRGÃO PÚBLICO: é a farmácia privativa destinada ao atendimento de pacientes, ou usuários de estabelecimentos públicos hospitalares, não sendo permitido o atendimento ao público externo.

FARMÁCIA EQUIVALENTE A HOSPITALAR PRIVADA: é a farmácia privativa destinada ao atendimento de pacientes ou usuários de estabelecimentos equivalentes às farmácias hospitalares privadas (radiofarmácia, nutrição parenteral, clínicas, entre outras).

FARMÁCIA EQUIVALENTE À HOSPITALAR DE ÓRGÃO PÚBLICO: é a farmácia privativa destinada ao atendimento de pacientes, ou usuários de estabelecimentos equivalentes às farmácias hospitalares públicas (radiofarmácia, nutrição parenteral, clínicas, entre outras).

TOTAL DE FARMÁCIAS HOSPITALARES: é a somatória de todas as farmácias hospitalares e as equivalentes à hospitalar, públicas ou privadas.

DISTRIBUIDORA OU CENTRAL DE ABASTECIMENTO FARMACÊUTICO DE ÓRGÃO PÚBLICO: é o estabelecimento pertencente aos órgãos públicos: municipal, estadual ou federal, que exercem atividade atacadista de medicamentos, insumos e drogas, destinados ao abastecimento das farmácias públicas.

DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS, INSUMOS E DROGAS: são empresas que exercem direta ou indiretamente o comércio atacadista de medicamentos, insumos e drogas sob a responsabilidade técnica do farmacêutico.

DISTRIBUIDORAS DE CORRELATO E PRODUTO PARA A SAÚDE: são empresas que exercem o comércio atacadista de substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, e ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.

DISTRIBUIDORA DE COSMÉTICOS E PERFUMARIA: são empresas que exercem o comércio atacadista, de produtos destinados à estética corporal e que se utilizam, quer para manter o aspecto exterior ou para tornar o corpo mais atraente e ocultar as suas imperfeições.

OUTRAS DISTRIBUIDORAS: são as distribuidoras que não se encaixam nos itens acima.

TOTAL DE DISTRIBUIDORAS: é a somatória de todas distribuidoras.

LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS DE PROPRIEDADE DE FARMACÊUTICOS: é o laboratório que exerce as atividades de análises clínicas, sendo de propriedade de farmacêutico.

LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS DE PROPRIEDADE DE NÃO FARMACÊUTICOS: é o laboratório que exerce as atividades de análises clínicas sendo de propriedade de não farmacêutico.

LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS DE ÓRGÃO PÚBLICO: é o laboratório que exerce as atividades de análises clínicas, pertencente aos órgãos públicos: municipal, estadual ou federal.

TOTAL DE LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS: é a somatória de todos os laboratórios de análises clínicas.

POSTO DE COLETA: é o estabelecimento destinado à coleta de material para análise clínica laboratorial, vinculada a um laboratório de análise clínicas.

LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE: estabelecimento responsável pelo conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade.

OUTROS LABORATÓRIOS: são os laboratórios que não se encaixam nos itens acima (bromatológico, toxicológico, entre outros).

INDÚSTRIA DE MEDICAMENTO, INSUMO E DROGA: estabelecimento que executa qualquer operação de industrialização de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, envolvendo todas as operações envolvidas no preparo de determinado medicamento, incluindo a aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados.

INDÚSTRIA DE CORRELATO E PRODUTOS PARA A SAÚDE: estabelecimento que produz aparelho ou acessório, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.

INDÚSTRIAS DE COSMÉTICOS E PERFUMARIA: estabelecimentos que executem qualquer operação de industrialização cosmética, que envolve produtos destinados à estética corporal e que se utilizam quer para manter o aspecto exterior ou para tornar o corpo mais atraente e ocultar as suas imperfeições.

OUTRAS INDÚSTRIAS: são aquelas que não se encaixam nos itens acima, como de alimentos, saneantes e outras.

TOTAL DE INDÚSTRIAS: é a somatória de todas indústrias descritas acima.

IMPORTADORAS DE MEDICAMENTOS, INSUMOS E DROGAS: estabelecimentos que exercem, direta ou indiretamente, o comércio atacadista internacional (compra) de drogas, medicamentos, substâncias, insumos ou produtos sujeitos ao controle sanitário relacionados a drogas ou medicamentos.

IMPORTADORA DE CORRELATO E PRODUTO PARA A SAÚDE: estabelecimento que exerça, direta ou indiretamente, o comércio atacadista internacional (compra) de substância, produto, aparelho ou acessório, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, e ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.

OUTRAS IMPORTADORAS: são as importadoras que não se encaixam nas descrições dos itens acima.

TOTAL DE IMPORTADORAS: é a somatória de todas as importadoras descritas acima.

OPERADOR LOGÍSTICO DE MEDICAMENTOS: estabelecimento devidamente licenciado e autorizado a prestar os serviços de transporte e/ou armazenamento de medicamentos;

OUTROS OPERADORES LOGÍSTICOS: estabelecimentos devidamente licenciado e autorizado a prestar os serviços de transporte e/ou armazenamento de produtos sujeitos à vigilância sanitária de âmbito de atuação do farmacêutico, exceto os medicamentos.

TOTAL DE OPERADORES LOGÍSTICOS: é a somatória de todos os operadores logísticos descritos acima.

TRANSPORTADORA: empresa que exerce o transporte terrestre, aéreo, ferroviário, fluvial e marítimo de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos, de substância, produto, aparelho ou acessório, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, e ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.

SERVIÇOS EM SAÚDE E ESTÉTICA: atividades voltadas à promoção, proteção, manutenção e recuperação estética do indivíduo, de forma a selecionar e aplicar procedimentos e recursos estéticos, utilizando- se para isto, produtos cosméticos, técnicas e equipamentos específicos, de acordo com as características e necessidades do paciente.

CONSULTÓRIO FARMACÊUTICO: para efeito dessa resolução, entende-se como sendo estabelecimento farmacêutico autônomo destinado ao atendimento de pacientes, familiares e cuidadores, onde se realiza com privacidade a consulta farmacêutica.

CONSULTÓRIO DE ACUPUNTURA: para efeito dessa resolução, entende-se como sendo estabelecimento farmacêutico autônomo destinado ao atendimento de pacientes, familiares e cuidadores, onde se realiza com privacidade atendimentos de acupuntura pelo farmacêutico habilitado na área.

POSTO DE MEDICAMENTOS: é o estabelecimento destinado, exclusivamente, à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria, não cabendo seu registro no CRF, devendo, no entanto, ser mantido cadastro dos dados legais do estabelecimento.

OUTROS ESTABELECIMENTOS: empresas ou estabelecimentos que estejam sob a responsabilidade técnica de farmacêutico e que não se encaixam em qualquer categoria acima.

TOTAL DE ESTABELECIMENTOS: Somatório de todos os tipos de estabelecimentos.

II - INFORMAÇÕES DA FISCALIZAÇÃO: estabelecimentos registrados, ilegais e resultados das inspeções realizadas.

Estabelecimentos registrados: indicam o número de estabelecimentos que efetivaram seu registro no CRF.

Regulares: indicam o número de estabelecimentos registrados no CRF que possuem carga horária de assistência farmacêutica compatível com o horário de funcionamento declarado e responsabilidade/assistência técnica declarada.

Irregulares: indicam o número de estabelecimentos registrados no CRF que possuem carga horária de assistência farmacêutica incompatível com o horário de funcionamento declarado ou não possuem responsável/assistente técnica.

Total: Soma do número de estabelecimentos registrados no CRF em situação regular e irregular.

Estabelecimentos ilegais: indicam o número de estabelecimentos que não possuem registro no CRF.

Inspeções efetuadas: inspeções realizadas no mês, distribuídas por tipo de assistência farmacêutica constatada e excetuando as autuações.

Presente: indica o número de inspeções realizadas em que o farmacêutico diretor técnico ou responsável técnico, assistente técnico ou substituto estavam presentes no estabelecimento no momento da inspeção.

Ausente: indica o número de inspeções realizadas em que o farmacêutico diretor técnico ou responsável técnico, assistente técnico ou substituto estavam ausentes no estabelecimento no momento da inspeção.

Outro: indica o número de inspeções realizadas em estabelecimentos onde não foi constatada presença ou ausência do farmacêutico diretor técnico ou responsável técnico, assistente técnico ou substituto, e se enquadra em outras situações, como por exemplo, estabelecimento fechado, com prazo legal para regularização, entre outras situações que não geram autuação.

Total: somatório das inspeções efetuadas com constatação de presença, ausência e outras situações.

Autos de Infração lavrados para estabelecimentos: número de autuações lavradas por motivo de irregularidade constatada.

Sem farmacêutico responsável ou assistente técnico: indica o número de autos de infração lavrados no estabelecimento que não possui responsável ou assistente técnico.

Funcionamento divergente do horário declarado em Certidão de Regularidade (CR): indica o número de autos de infrações lavrados nos estabelecimentos que não possuem registro de farmacêuticos durante todo o horário de funcionamento.

Atividade privativa exercida por leigo na ausência do farmacêutico: indica o número de autos de infração lavrados nos estabelecimentos onde o farmacêutico está ausente e se constata atividade privativa do farmacêutico exercida por leigo.

Estabelecimento sem registro: indica o número de autos de infração lavrados em estabelecimentos que não possuem registro no CRF (ilegais).

Farmacêutico ausente: indica o número de autos de infração lavrados em estabelecimentos cujo farmacêutico responsável ou assistente técnico ou substituto estava ausente no estabelecimento no momento da inspeção.

Total: trata-se do número de autos de infração lavrados para os estabelecimentos no mês.

III - Dados do CRF

Farmacêuticos: indica o número de farmacêuticos inscritos no CRF.

Profissionais provisionados ou licenciados: indica o número de profissionais provisionados ou licenciados inscritos no CRF.

Técnicos de laboratórios: indica o número de técnicos de laboratório inscritos no CRF.

Número de estabelecimento no Estado: somatória de estabelecimentos no estado.

Número de estabelecimento na capital: somatória de estabelecimentos na capital do estado.

Número de estabelecimento no interior: somatória de estabelecimentos no interior do estado.

Número de municípios existentes no estado: trata-se do número de municípios existentes no estado.

Número de municípios visitados no mês: trata-se do número de municípios inspecionados no mês.

Número de fiscais em atividade: indica o número de fiscais que estão em atividade externa de fiscalização no referido mês.

Média de estabelecimentos por fiscal: indica o número de estabelecimentos, incluindo os registrados e ilegais, dividido pelo número de fiscais em atividade de fiscalização no mês.

Índice de Desempenho da Fiscalização (IDF): é o resultado obtido pela divisão do número de inspeções realizadas no mês pelo número de dias úteis em atividade externa, e ainda pelo número de fiscais em atividade de fiscalização.

Número de Fichas de Fiscalização do Exercício das Atividades Farmacêuticas (FFEAF) aplicadas: número de formulários preenchidos pelo fiscal durante a inspeção para fiscalização do exercício ético-profissional, no mês.

Número de ações conjuntas com outros órgãos: número de inspeção do CRF em conjunto com outros órgãos.

Número de inspeções noturnas: inspeções realizadas no período das 18h às 6h.

Número de inspeções em finais de semana e feriados: inspeções realizadas aos sábados, domingos e feriados.

Número de denúncias recebidas pelo CRF: número de denúncias recebidas pelo regional no mês.

Número de denúncias apuradas: número de inspeções realizadas para apurar denúncias, no mês.

Número de ofícios enviados aos órgãos: ofícios enviados aos órgãos com encaminhamentos de denúncias ou situações que não são de responsabilidade de apuração do CRF.

Número de comunicados ético-disciplinares encaminhados ao Presidente do CRF, pelo setor de fiscalização: indica o número de situações encaminhadas pela fiscalização para avaliação da Presidência.

Número de processos disciplinares instaurados: indica o número de processos disciplinares instaurados.

ANEXO VI - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM FARMÁCIA SEM MANIPULAÇÃO OU DROGARIA

ANEXO VII - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO

ANEXO VIII - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM FARMÁCIA HOSPITALAR

ANEXO IX - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM FARMÁCIA PÚBLICA

ANEXO X - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM DISTRIBUIDOR, ARMAZENADOR, IMPORTADOR E EXPORTADOR

ANEXO XI - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM LABORATÓRIO DE ANÁLISES

ANEXO XII - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM INDÚSTRIA

ANEXO XIII- PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM SAÚDE ESTÉTICA

ANEXO XIV - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM RADIOFARMÁCIA

ANEXO XV - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM CONSULTÓRIO FARMACÊUTICO

ANEXO XVI - PROPOSTA DE FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM SERVIÇOS DE VACINA

ANEXO XVII - PROPOSTA DE FORMULÁRIO DE ORIENTAÇÃO FARMACÊUTICA

ANEXO XVIII- PROPOSTA PARA DECLARAÇÃO DE OUTRAS ATIVIDADES DE FARMACÊUTICO

ANEXO XIX - FORMULÁRIO PADRÃO PARA SOLICITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA E TERMO DE COMPROMISSO DO PROFISSIONAL E DO ESTABELECIMENTO

ANEXO XX - FORMULÁRIO PARA DECLARAÇÃO DE BAIXA DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA

Ao CRF-XX,

Eu (nome), inscrito(a) neste CRF sob o número (número), comunico que a partir de (data) deixo de exercer a função de responsável/assistente técnico pelo estabelecimento (razão social, CNPJ, registro no CRF), recolhendo a Certidão de Regularidade para providências cabíveis.

Observação:

Assinatura de Farmacêutico

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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