Diário Oficial da União
Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 61
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 387, DE 26 DE MAIO DE 2020
Altera o Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020 e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º O Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, passa a vigorar com nova redação, ficando excluídas deste Anexo as quantidades máximas de medicamentos permitidas em Notificações de Receita aplicáveis aos medicamentos à base de talidomida e de lenalidomida, para mulheres em idade fértil ou com potencial para engravidar, as quais devem atender às disposições anteriormente previstas nas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e Resolução de Diretoria colegiada - RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017, respectivamente, conforme segue e nos termos previstos no Anexo desta Resolução:
I - Para a Notificação de Receita Especial para Talidomida, a quantidade de medicamento, por prescrição para mulheres em idade fértil, não poderá ser superior à necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias.
II - Para a Notificação de Receita da Lista C3 - Lenalidomida, a quantidade de medicamento, por prescrição para mulheres com potencial para engravidar, em cada notificação de receita, não pode ser superior à necessária para 1 (um) ciclo de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 30 (trinta) dias.
Art. 2º As quantidades de medicamento constantes em Notificações de Receita Especial para Talidomida e em Notificação de Receita da Lista C3 - Lenalidomida, emitidas antes da entrada em vigor desta Resolução, podem ser dispensadas desde que estejam dentro dos prazos de validade definidos pelas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO I
Tipo de Receituário | Quantidade máxima por prescrição |
Notificação de Receita A (NRA) | 18 unidades (no caso de ampolas) ou Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação) |
Notificação de Receita B (NRB) | 18 unidades (no caso de ampolas) ou Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação) |
Notificação de Receita B2 (NRB2) | Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento, exceto para NRB2 contendo medicamento à base de sibutramina, que poderá conter a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento |
Notificação de Receita Especial para Retinoides de Uso Sistêmico (NRR) | 18 unidades (no caso de ampolas) ou Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação) |
Notificação de Receita Especial para Talidomida (NRT) | Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres em idade fértil deve ser seguido o estabelecido na RDC nº 11, de 22 de março de 2011. |
Notificação de Receita da Lista C3 - Lenalidomida (NRC3) | Prescrição de quantidade para 3 (três) ciclos de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres com potencial de engravidar deve ser seguido o estabelecido na RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017. |
Receita de Controle Especial (RCE) | 18 unidades (no caso de ampolas) ou Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação). No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada a até 6 (seis) meses de tratamento. |
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