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PORTARIA Nº 4.128, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2020

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 02/12/2020 | Edição: 230 | Seção: 1 | Página: 21

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 4.128, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2020

Aprova o Regimento Interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio

O MINISTRO DE ESTADO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÕES, no uso da competência que lhe foi outorgada pelo art. 5º, inciso XXIII, do Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005, resolve:

Art. 1º Aprovar o Regimento Interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, na forma do Anexo.

Art. 2º Fica revogada a Portaria MCT nº 146, de 06 de março de 2006.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor em 4 de janeiro de 2020.

MARCOS CESAR PONTES

ANEXO

REGIMENTO INTERNO

CAPÍTULO I - DA ORGANIZAÇÃO

SEÇÃO I - Das Finalidades

Art. 1º A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, integrante do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações, é instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança - PNB de Organismos Geneticamente Modificados - OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.

SEÇÃO II - Da Competência

Art. 2º Compete à CTNBio:

I - estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados;

II - estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados;

III - estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;

IV - proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;

V - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança - CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM e seus derivados;

VI - estabelecer requisitos relativos a biossegurança para autorização de funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus derivados;

VII - relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados, em âmbito nacional e internacional;

VIII - autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM e seus derivados, nos termos da legislação em vigor;

IX - autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;

X - prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS na formulação da Política Nacional de Biossegurança de OGM e seus derivados;

XI - emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar cópia do processo aos órgãos de registro e fiscalização;

XII - emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados, no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao uso;

XIII - definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, nos termos da legislação em vigor, bem como quanto aos seus derivados;

XIV - classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos, nos termos da legislação em vigor;

XV - acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança de OGM e seus derivados;

XVI - emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência;

XVII - apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com técnicas de ADN/ARN recombinante;

XVIII - apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;

XIX - divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança - SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas;

XX - identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana;

XXI - reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em fatos ou conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança de OGM e seus derivados;

XXII - propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de OGM e seus derivados.

Parágrafo único. A reavaliação de que trata o inciso XXI deste artigo será solicitada ao Presidente da CTNBio em petição que conterá o nome e qualificação do solicitante, o fundamento instruído com descrição dos fatos ou relato dos conhecimentos científicos novos que a ensejem e o pedido de nova decisão a respeito da biossegurança de OGM e seus derivados a que se refiram.

SEÇÃO III - Da Composição

Art. 3º A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovações, será constituída por vinte e sete cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente, sendo:

I - doze especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo exercício profissional, sendo:

a) três da área de saúde humana;

b) três da área de saúde animal;

c) três da área vegetal;

d) três da área de meio ambiente;

II - um representante de cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos respectivos titulares:

a) Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações;

b) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

c) Ministério da Saúde;

d) Ministério do Meio Ambiente;

e) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, referente à área afeta ao desenvolvimento agrário do Incra;

f) Ministério da Economia, referente à área afeta à Secretaria Especial de Produtividade, Emprego e Competitividade;

g) Ministério da Defesa;

h) Ministério das Relações Exteriores;

i) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, referente à área afeta à Secretaria de Aquicultura e Pesca;

III - um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro de Estado da Justiça e Segurança Pública;

IV - um especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro de Estado da Saúde;

V - um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro de Estado do Meio Ambiente;

VI - um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

VII - um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, referente à área afeta ao desenvolvimento agrário do Incra;

VIII - um especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro da Economia, mediante sugestão do Secretário Especial de Previdência e Trabalho.

§ 1º Cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na ausência do titular.

§ 2º O membro suplente sempre terá direito à voz e votará quando o membro titular estiver ausente ou não puder votar em razão de impedimento, suspeição ou conflito de interesse.

Art. 4º Os especialistas de que trata o inciso I do art. 3º deste Regimento Interno serão escolhidos a partir de lista tríplice de titulares e suplentes.

Parágrafo único. O Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovações constituirá comissão ad hoc, integrada por membros externos à CTNBio, representantes de sociedades científicas, da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência - SBPC e da Academia Brasileira de Ciências - ABC, encarregada de elaborar a lista tríplice de que trata o caput deste artigo, no prazo de até trinta dias de sua constituição.

Art. 5º Os representantes de que trata o inciso II do art. 3º deste Regimento e seus suplentes serão indicados pelos titulares dos respectivos órgãos no prazo de trinta dias da data do aviso do Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovações.

Art. 6º A indicação dos especialistas de que tratam os incisos III a VIII do art. 3º deste Regimento será feita pelos respectivos Ministros de Estado, a partir de lista tríplice elaborada por organizações da sociedade civil providas de personalidade jurídica, cujo objetivo social seja compatível com a especialização prevista naqueles incisos, em procedimento a ser definido pelos respectivos Ministérios.

Art. 7º As consultas às organizações da sociedade civil, para os fins de que trata o art. 6º deste Regimento deverão ser realizadas sessenta dias antes do término do mandato do membro a ser substituído.

Art. 8º A designação de qualquer membro da CTNBio em razão de vacância obedecerá aos mesmos procedimentos a que a designação ordinária esteja submetida.

SEÇÃO IV - Do Presidente e dos Membros

Art. 9º Cabe ao Presidente da CTNBio:

I - representar a CTNBio;

II - convocar as reuniões da CTNBio e aprovar as respectivas pautas propostas pela Secretaria Executiva;

III - presidir a reunião plenária e participar dos trabalhos da CTNBio;

IV - submeter à CTNBio todos os assuntos constantes da pauta;

V - convidar a participar das reuniões e debates, consultada a Comissão, sem direito a voto, pessoas que possam contribuir para a discussão dos assuntos tratados;

VI - distribuir aos membros da CTNBio matérias para seu exame e parecer;

VII - zelar pelo cumprimento das normas deste Regimento e resolver as questões de ordem;

VIII - determinar a prestação de informações e franquear acesso a documentos, solicitados pelos órgãos de registro e fiscalização;

IX - delegar suas atribuições;

X - presidir as audiências públicas;

XI - prestar esclarecimentos à sociedade sobre as decisões e demais atos da CTNBio, quando solicitado;

XII - garantir a publicidade e o acesso aos atos da Comissão;

XIII - decidir sobre solicitações de sigilo, de acordo com o disposto no § 1º do art. 35 do Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005, no prazo de 30 (trinta) dias;

XIV - deliberar pela criação de Forças Tarefas, quando julgar necessário, com vistas a diminuir passivo de processos pendentes de análise pela CTNBio, ficando a sua discricionariedade e exclusivo critério definir a forma de trabalho destas Forças Tarefas.

Art. 10. Cabe aos membros da CTNBio:

I - comparecer, participar e votar nas reuniões da CTNBio;

II - propor a convocação de reuniões extraordinárias da CTNBio;

III - examinar e relatar expedientes que lhes forem distribuídos, dentro dos prazos estabelecidos;

IV - submeter pleitos e assuntos para a pauta.

Parágrafo único. Aos membros suplentes cabe comparecer e participar das reuniões, examinando e relatando expedientes que lhes forem distribuídos dentro dos prazos estabelecidos.

SEÇÃO V - Do Mandato do Presidente e dos Membros

Art. 11. O Presidente da CTNBio e seu substituto serão designados, entre os seus membros titulares, pelo Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovações a partir de lista tríplice votada pelo Plenário.

§ 1º O mandato do Presidente da CTNBio será de dois anos, renovável por igual período.

§ 2º Excepcionalmente, na falta ou impedimento do Presidente e de seu substituto, os trabalhos da CTNBio serão presididos pelo membro titular mais idoso.

Art. 12. Os membros da CTNBio terão mandato de dois anos, renovável por até mais dois períodos consecutivos.

Art. 13. Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estrita dos conceitos ético-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questões com as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato.

Subseção I - Do Impedimento e da Suspeição

Art. 14. Há impedimento do membro da CTNBio, sendo-lhe vedado exercer suas funções no processo:

I - quando for representante da pessoa jurídica parte no processo ele próprio, seu cônjuge ou companheiro, ou parente, consanguíneo ou afim, em linha reta ou colateral, até o terceiro grau, inclusive;

II - quando nele estiver postulando, como advogado, seu cônjuge ou companheiro, ou qualquer parente, consanguíneo ou afim, em linha reta ou colateral, até o terceiro grau, inclusive;

III - quando for sócio ou membro de direção ou de administração de pessoa jurídica parte no processo, desde a submissão da petição em análise até a data do seu julgamento;

IV - em que figure como requerente pessoa jurídica com a qual tenha relação de emprego ou decorrente de contrato de prestação de serviços de consultoria ou assessoria, desde a submissão da petição em análise até a data do seu julgamento;

V - em que participe da unidade operativa da instituição proponente com a qual possui vínculo institucional e vinculação como membro da respectiva CIBio.

§ 1º Não se aplica o impedimento de que trata o inciso IV aos membros da CTNBio que sejam servidores ou empregados de órgãos e entidades da administração pública direta e indireta, nos casos de processos da instituição a que pertençam que não sejam relacionados a atividades e projetos desenvolvidos na unidade da CIBio a que estejam vinculados.

§ 2º O membro que se enquadrar em qualquer dos incisos do caput deste artigo deve se reconhecer impedido por escrito no processo a ele distribuído para análise, no prazo máximo de 10 dias do seu recebimento por meio oficial, ou, quando não for relator, oralmente no momento das deliberações nas reuniões das subcomissões ou do Plenário.

§ 3º Entende-se por meio oficial, para fins do § 1º deste artigo, a pauta da reunião da CTNBio, a ata de reunião da CTNBio ou outro meio utilizado pela CTNBio para comunicar seus membros sobre processos ou deliberações da Comissão.

Art. 15. Há suspeição do membro da CTNBio:

I - amigo íntimo ou inimigo da parte interessada ou de pessoa diretamente interessada no resultado do processo administrativo, dos seus respectivos cônjuges, companheiros (as), parentes e afins até o terceiro grau, ou de seus advogados;

II - que receber presentes de quem tenha interesse na decisão de determinado processo administrativo fora dos limites e condições estabelecidos para os agentes públicos na legislação em vigor, ou que aconselhar a parte acerca do objeto da causa.

Parágrafo único. Poderá o membro declarar-se suspeito por motivo de foro íntimo, sem necessidade de declarar suas razões, por escrito no processo a ele distribuído para análise, no prazo máximo de 10 dias do seu recebimento por meio oficial, ou, quando não for relator, oralmente no momento das deliberações nas reuniões das subcomissões ou do Plenário.

Art. 16. Poderão suscitar o impedimento ou suspeição os demais membros da CTNBio ou os interessados diretamente na matéria em deliberação, nos termos do art. 9º da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, no prazo máximo de 30 dias, contado do conhecimento do fato a partir da publicidade das pautas da reunião da CTNBio, por meio de petição fundamentada e devidamente instruída.

§ 1º Após o recebimento da petição de suspeição ou impedimento, a Secretaria Executiva da CTNBio terá o prazo máximo de 05 (cinco) dias corridos para comunicar por escrito o membro suscitado, que poderá se manifestar no prazo de 05 (cinco) dias corridos, contado de sua ciência.

§ 2º Caso o impedimento ou suspeição não seja reconhecido pelo membro da CTNBio suscitado, a questão será submetida à deliberação do Plenário, nos parâmetros deste regimento, cabendo à Secretaria Executiva encaminhar aos demais membros os documentos e informações necessárias à análise da arguição dentro do prazo regimental.

§ 3º A deliberação do Plenário sobre o impedimento ou suspeição ocorrerá na reunião subsequente ao envio dos documentos aos membros e deverá ocorrer previamente ao início da análise do processo em que foi suscitado.

§ 4º A declaração de impedimento ou suspeição, pelo próprio membro da CTNBio ou por decisão do Plenário, nos prazos previstos nos parágrafos acima surtirá as seguintes consequências:

I - não poderá exercer suas funções nas matérias a que se refere o caput, cabendo ao suplente participar das discussões e deliberação, desde que não se encontre na mesma situação do titular;

II - os autos do processo serão redistribuídos para novo relator no prazo de cinco dias, reabrindo-se a contagem dos prazos regimentais a partir do recebimento dos autos.

§ 5º No caso da suspeição ou impedimento ter sido declarado após o julgamento do processo principal, é nula a decisão técnica em que o voto de membro declarado impedido tenha sido decisivo para o resultado do julgamento.

§ 6º Na hipótese do parágrafo anterior, o Plenário da CTNBio, ao deliberar pelo impedimento, proferirá nova decisão técnica, na qual regulará expressamente o objeto da decisão viciada e os efeitos dela decorrentes, desde a sua publicação.

Subseção II - Do Conflito de Interesses

Art. 17. Para os fins deste Regimento Interno, considera-se conflito de interesses a situação gerada pelo confronto entre interesses públicos e privados, que possa comprometer o interesse coletivo ou influenciar, de maneira imprópria, o desempenho da função pelo membro da CTNBio, por meio de:

I - divulgação ou uso de informação privilegiada, em proveito próprio ou de terceiros, obtida em razão da função de membro da CTNBio;

II - exercício de atividade que implique a prestação de serviços ou a manutenção de relação negocial ou profissional com pessoa física ou jurídica que tenha interesse na decisão a ser proferida pelo Plenário da CTNBio, sendo vedada a análise de processo de interesse de instituição proponente com a qual possua vínculo institucional ou que possua vinculação à sua respectiva CIBio;

III - recebimento de presentes durante o mandato vigente de quem tenha interesse em decisão da CTNBio fora dos limites e condições estabelecidos para os agentes públicos na legislação em vigor;

IV - manifestação, por qualquer meio de comunicação, de opinião sobre processo pendente de julgamento, seu ou de outrem, ou juízo depreciativo sobre votos ou decisões do Plenário da CTNBio, ressalvada a crítica nos autos e em obras técnicas ou no exercício do magistério;

V - exercício, direto ou indireto, de atividade que, em razão da sua natureza, seja incompatível com as atribuições da função de membro da CTNBio.

§ 1º Para fins do inciso I, considera-se informação privilegiada a que diz respeito a assuntos sigilosos ou aquela relevante ao processo de decisão no âmbito do Poder Executivo Federal que tenha repercussão econômica ou financeira e que não seja de amplo conhecimento público.

§ 2º Diante das peculiaridades da CTNBio, nos termos do art. 11 da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, que exige competência técnica, notória atuação e saber científicos, e destacada atividade profissional do membro da Comissão, não se considera conflito de interesses o exercício, direta ou indiretamente, de atividade nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente, desde que não atue em processos da unidade operativa da instituição proponente com a qual possua vinculo institucional e que não haja vinculação do membro à respectiva CIBio.

§ 3º O membro da CTNBio, ao ser empossado, assinará declaração de conduta, comprometendo-se a, no momento oportuno e quando necessário, manifestar eventual conflito de interesse que deverá ficar registrado em documentos da CTNBio.

§ 4º Poderão arguir conflito de interesse os demais membros da CTNBio ou os interessados diretamente nos processos administrativos que tramitam na CTNBio, nos termos do art. 9º da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, no prazo máximo de 30 (trinta) dias do conhecimento do fato, devendo ser garantida a defesa do membro arguido.

§ 5º O Plenário da Comissão deverá deliberar sobre a matéria na primeira reunião seguinte à arguição de conflito de interesse, cabendo à Secretaria Executiva encaminhar os documentos e informações necessárias à análise da arguição dentro do prazo regimental.

§ 6º Nos processos administrativos em que o voto de membro declarado em conflito tenha sido decisivo para o resultado do julgamento a decisão técnica será nula, devendo o Plenário da CTNBio proferir nova decisão, na qual regulará expressamente o objeto da decisão viciada e os efeitos dela decorrentes, desde a sua publicação.

Art. 18. Configura conflito de interesses após o término do mandato de membro da CTNBio:

I - a qualquer tempo, divulgar ou fazer uso de informação privilegiada obtida em razão das atividades exercidas; e

II - no período de 6 (seis) meses, contado da data da dispensa, exoneração, destituição ou término de mandato:

a) prestar, direta ou indiretamente, qualquer tipo de serviço a pessoa física ou jurídica com quem tenha estabelecido relacionamento relevante em razão do exercício do cargo ou emprego;

b) aceitar cargo de administrador ou conselheiro ou estabelecer vínculo profissional com pessoa física ou jurídica que desempenhe atividade relacionada à área de competência do cargo ou emprego ocupado;

c) celebrar com órgãos ou entidades do Poder Executivo federal contratos de serviço, consultoria, assessoramento ou atividades similares, vinculados, ainda que indiretamente, ao órgão ou entidade em que tenha ocupado o cargo ou emprego; ou

d) intervir, direta ou indiretamente, em favor de interesse privado perante órgão ou entidade em que haja ocupado cargo ou emprego ou com o qual tenha estabelecido relacionamento relevante em razão do exercício do cargo ou emprego.

Subseção III - Perda do mandato

Art. 19. Perderá o mandato o membro da CTNBio, titular ou suplente, que:

I - violar os artigos 14 a 17 deste Regimento;

II - não comparecer, quando convocado, a três reuniões ordinárias consecutivas do Plenário da CTNBio, sem justificativa;

III - não apresentar os pareceres de sua relatoria em até três reuniões consecutivas, sem justificativa, em descumprimento aos prazos regimentais.

SEÇÃO VI - Das Subcomissões Setoriais Permanentes e Extraordinárias

Art. 20. A CTNBio constituirá as seguintes Subcomissões Setoriais Permanentes - SSP para análise prévia dos temas e pleitos a serem submetidos ao Plenário da Comissão:

I - Subcomissão Setorial Permanente da Área de Saúde Humana;

II - Subcomissão Setorial Permanente da Área Animal;

III - Subcomissão Setorial Permanente da Área Vegetal;

IV - Subcomissão Setorial Permanente da Área Ambiental.

§ 1º Os membros titulares e suplentes participarão das Subcomissões Setoriais, podendo a distribuição dos processos para análise ser feita a qualquer deles, nos termos do art. 26, § 1º, deste Regimento Interno.

§ 2º As Subcomissões Setoriais Permanentes serão compostas, cada uma, pelos especialistas de que trata o inciso I do art. 3º deste Regimento e pelo representante do respectivo Ministério responsável pela área específica, e se reunirão conjuntamente, da seguinte forma:

I - Subcomissão Setorial Permanente da Área de Saúde Humana e Subcomissão Setorial Permanente da Área Animal;

II - Subcomissão Setorial Permanente da Área Vegetal e Subcomissão Setorial Permanente da Área Ambiental.

§ 3º Os demais membros optarão por participar de uma das quatro Subcomissões Setoriais, de acordo com sua competência técnica e os interesses da CTNBio.

§ 4º As Subcomissões Setoriais Permanentes serão coordenadas por um membro titular, eleito pelo Plenário da Subcomissão Setorial, com mandato de dois anos, não renovável.

§ 5º O coordenador de cada Subcomissão Setorial Permanente terá um substituto, membro titular, eleito pelo Plenário da Subcomissão Setorial, com mandato de dois anos, não renovável.

§ 6º As Subcomissões Setoriais Permanentes poderão, quando necessário, solicitar a manifestação de consultores ad hoc para subsidiar a análise da petição e a emissão de pareceres.

§ 7º Nos processos que demandem a análise de todas as Subcomissões Setoriais Permanentes haverá, no mínimo, dois pareceres, sendo um parecer conjunto da Subcomissão Setorial Permanente da Área de Saúde Humana e da Área Animal, e outro da Subcomissão Setorial Permanente da Área Vegetal e da Área Ambiental, que serão apreciados pelo Plenário da CTNBio, e, uma vez aprovados, converter-se-ão num único parecer, consolidado pelo Presidente da CTNBio.

§ 8º As Subcomissões Setoriais Permanentes poderão apoiar tecnicamente os órgãos de registro e fiscalização no exercício das atividades relacionadas a OGM e derivados.

§ 9º Caberá às Subcomissões Setoriais Permanentes, em reunião conjunta, conforme previsto no § 2º deste artigo, apreciar os pareceres apresentados pelos relatores designados por cada Subcomissão Setorial Permanente nos processos, com a possibilidade de elaboração de manifestações técnicas a respeito da matéria para auxiliar a formação do parecer final.

§ 10. A aprovação dos pareceres finais nas Subcomissões Setoriais Permanentes da CTNBio será realizada com votos favoráveis da maioria dos membros presentes, com o posterior encaminhamento para deliberação do Plenário da CTNBio.

Art. 21. As Subcomissões Extraordinárias, por decisão da CTNBio, serão constituídas por cinco membros da Comissão, sendo:

I - quatro membros designados pelo Plenário da CTNBio; e

II - um membro indicado pela Presidência da CTNBio.

§ 1º As indicações devem ser embasadas na formação dos membros e nas necessidades e especificidades dos assuntos que serão objeto de trabalho da Subcomissão Extraordinária.

§ 2º Excepcionalmente, por decisão do Plenário, membros adicionais serão indicados para compor a Subcomissão Extraordinária, sendo a metade indicada pelo Plenário e a outra metade pela Presidência da CTNBio.

§ 3º Poderão ser oferecidos relatórios alternativos sobre um mesmo tema, que deverão ser apresentados por, no mínimo, dois membros da Subcomissão Extraordinária, com a devida antecedência e tempo hábil para a inclusão em pauta, para que sejam analisados pelo Plenário da CTNBio.

§ 4º Oferecido mais de um relatório sobre o mesmo tema, o Plenário decidirá sobre qual acatar, podendo reformá-lo em ponto específico e determinado, quando não for possível obter maioria absoluta na votação.

§ 5º Na primeira reunião da Subcomissão Extraordinária, os membros elegerão um coordenador.

§ 6º O Presidente da CTNBio estabelecerá o prazo para conclusão dos trabalhos, podendo prorrogá-lo por solicitação do Coordenador da Subcomissão Extraordinária e aprovado pelo Presidente.

§ 7º Poderão ser convidadas a participar das reuniões das Subcomissões Extraordinárias, mas sem direito a voto nas deliberações, pessoas com reconhecida qualificação técnico-científica no assunto objeto dos trabalhos realizados pela Subcomissão.

SEÇÃO VII - Da Secretaria Executiva

Art. 22. A CTNBio contará com uma Secretaria Executiva, a quem compete:

I - prestar apoio técnico e administrativo aos membros da CTNBio;

II - receber, instruir e fazer tramitar os pleitos submetidos à deliberação da CTNBio;

III - encaminhar as deliberações da CTNBio aos órgãos governamentais responsáveis pela sua implementação e providenciar a devida publicidade;

IV - atualizar periodicamente o Sistema de Informações em Biossegurança - SIB;

V - fazer uma análise preliminar dos documentos encaminhados à CTNBio, verificando o atendimento às exigências contidas em suas Resoluções Normativas;

VI - avaliar requerimentos de pessoas jurídicas para a obtenção do Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB, manifestando-se no prazo de trinta dias, a contar da data do recebimento, sobre a documentação oferecida, formulando as exigências que julgar necessárias;

VII - encaminhar os pleitos enviados à CTNBio, para análise técnica das Subcomissões Setoriais Permanentes;

VIII - acompanhar a implementação da regulamentação de que trata as disposições legais em vigor e as normas específicas baixadas pela CTNBio, tomando as providências necessárias para assegurar sua execução;

IX - analisar, consolidar em relatórios e submeter à CTNBio informações sobre o acompanhamento técnico, físico e financeiro do seu funcionamento;

X - elaborar e encaminhar à CTNBio, para apreciação e aprovação, a Programação Anual de Atividades da Comissão, estabelecida mediante propostas encaminhadas pelas Subcomissões Setoriais Permanentes;

XI - propor à CTNBio as revisões da Programação Anual de Atividades que se fizerem necessárias;

XII - elaborar relatório anual de atividades, submetê-lo à CTNBio e proceder a sua divulgação;

XIII - preparar as reuniões da CTNBio e das Subcomissões Setoriais Permanentes e das audiências públicas, elaborar e distribuir atas das reuniões, bem como providenciar o necessário apoio administrativo à CTNBio e às SSPs;

XIV - encaminhar aos membros da CTNBio e às SSPs convocação para as reuniões e encaminhar as respectivas pautas e matérias a serem objeto de exame e discussão, com antecedência mínima de 10 (dez) dias corridos para as reuniões ordinárias e 5 (cinco) dias corridos para as extraordinárias;

XV - providenciar o pagamento de despesas de transporte, alimentação e hospedagem para os membros e para as pessoas convidadas pela CTNBio para participarem de suas reuniões;

XVI - dar publicidade aos extratos prévios dos processos;

XVII - exercer outras atividades que lhe sejam atribuídas pela CTNBio.

Parágrafo único. Cabe ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações prestar o apoio técnico e administrativo à Secretaria Executiva da CTNBio.

CAPÍTULO II - DO FUNCIONAMENTO

SEÇÃO I - Da Tramitação dos Processos

Subseção I - Do protocolo e distribuição dos processos

Art. 23. Aos processos pertinentes às competências da CTNBio, a que se referem os incisos IV, VIII, IX, XII e XXI do art. 2º deste Regimento Interno, aplicar-se-ão as disposições previstas nesta Seção.

Art. 24. O processo deverá ser protocolado na Secretaria Executiva da CTNBio, que o autuará e promoverá a instrução dos autos, no prazo máximo de 20 (vinte) dias.

§ 1º No caso de existir informações sigilosas no corpo da petição, deverá ser observado o disposto no art. 34 deste Regimento.

§ 2º A instrução ocorrerá mediante solicitação de informações e documentos que se julgar necessário, de forma una, à parte requerente.

§ 3º O prazo para resposta ao ofício da Secretaria Executiva é de 15 (quinze) dias, podendo o processo ser arquivado pela não apresentação de informações e documentos dentro do prazo estabelecido neste parágrafo.

§ 4º Suspende-se o prazo previsto no caput no caso do § 3º deste artigo.

Art. 25. Após autuação e instrução dos autos, os extratos de pleito deverão ser publicados pela Secretaria Executiva da CTNBio no Diário Oficial da União e divulgados no SIB, desde que não haja solicitação de sigilo de documentos, com, no mínimo, 30 (trinta) dias de antecedência de sua colocação em pauta, excetuados os casos de urgência.

Parágrafo único. Caso seja apresentada solicitação de sigilo pelo proponente, o extrato prévio somente será publicado após a decisão sobre tal solicitação, na forma prevista nos arts. 35 a 39 deste Regimento Interno.

Art. 26. A Secretaria Executiva da CTNBio encaminhará o processo, por ordem de antiguidade de protocolo, à análise técnica de Subcomissão Setorial Permanente que tenha pertinência temática preponderante com a matéria a ser analisada.

§ 1º Será designado, mediante sorteio, um ou mais relatores, entre os membros titulares e suplentes da Subcomissão Setorial Permanente a que o processo esteja vinculado, para elaboração de parecer.

§ 2º Não se aplica o disposto no caput e no § 1º quando se tratar de pedido de liberação comercial ou de processos que devam ser submetidos a todas as Subcomissões Setoriais Permanentes, caso em que serão designados relatores entre os membros titulares e suplentes de cada Subcomissão Setorial Permanente, que emitirão, no mínimo, dois pareceres, sendo um resultante das Subcomissões Setoriais Permanentes das Áreas de Saúde Humana e de Saúde Animal e outro das Subcomissões Setoriais Permanentes das Áreas Vegetal e Ambiental.

§ 3º Excepcionalmente, se o processo tiver qualquer relação com outro, como no caso dos processos de avaliação de plano de monitoramento e de liberação comercial ou outros casos existentes, será feita a distribuição por prevenção aos membros que relataram o processo anterior.

§ 4º Nos processos cuja análise demande um conhecimento específico e especialidade técnica, cada Coordenador da Subcomissão Setorial Permanente, a que o processo esteja vinculado, poderá designar um membro especialista de notório saber científico e técnico, entre aqueles do inciso I do art. 3º deste Regimento, para elaboração de parecer sobre o processo, no prazo máximo, de 90 (noventa) dias.

§ 5º Caso o relator declare-se impedido, suspeito, em conflito de interesses, ou antecipe que não poderá emitir o parecer no prazo solicitado, outro relator será designado pelo procedimento previsto no § 1º desse artigo.

Subseção II - Do rito processual

Art. 27. Recebidos os autos, o(s) relator(es) poderá(ão) requerer diligência, de forma una, para solicitar todas as informações adicionais que julgar(em) necessárias para a avaliação do pedido submetido à CTNBio, somente sendo possível uma segunda diligência para esclarecimento de resposta relativa aos dados requeridos anteriormente.

§ 1º Caso exista necessidade de diligências adicionais, caberá ao Coordenador de cada Subcomissão Setorial Permanente avaliar a conveniência e oportunidade da realização, podendo, se entender pertinente, levar o assunto para a deliberação do Plenário da CTNBio.

§ 2º O não cumprimento dos prazos específicos de diligências, previstos em resoluções da CNTBio, implica no indeferimento automático do processo.

Art. 28. O(s) relator(es) poderá(ão) solicitar a colaboração de um outro membro titular ou suplente para a elaboração do parecer, compartilhando a sua autoria e responsabilidade.

Art. 29. O(s) relator(es) deverá(ão) considerar em seu(s) parecer(es), além dos relatórios dos proponentes, a literatura científica existente, bem como estudos e outros documentos protocolados em audiências públicas ou na CTNBio e aqueles documentos solicitados a entidades científicas ou da sociedade civil.

Art. 30. Os relatores deverão apresentar seus pareceres em até duas Reuniões Ordinárias subsequentes àquelas em que o processo lhes foi distribuído.

§ 1º O relator que não apresentar o parecer no prazo estabelecido no caput poderá, mediante justificativa, apresentá-lo em até 5 (cinco) dias úteis de antecedência da reunião seguinte, mediante decisão do Coordenador de cada Subcomissão.

§ 2º Quando o relator não apresentar justificativa para o descumprimento do prazo regimental, o ocorrido será comunicado ao órgão ou entidade que representa, podendo ainda o relator perder seu mandato, nos termos do inciso III do art. 19 deste Regimento.

§ 3º Não tendo sido cumprido os prazos previstos no caput ou no § 1º deste artigo, caberá a cada Coordenador de Subcomissão avocar o processo e designar novo relator, que deverá obedecer a esses prazos.

§ 4º No caso de matéria tramitada em regime de urgência, cada Coordenador de Subcomissão poderá alterar a relatoria caso não tenha sido disponibilizado o parecer no prazo regimental.

§ 5º A contagem do prazo estabelecido no caput deste artigo será suspensa durante o atendimento da(s) diligência(s).

§ 6º Quaisquer das Subcomissões Setoriais Permanentes podem rejeitar, de forma técnica e fundamentada, parecer(es) elaborado(s) por seus membros, devendo neste caso designar novo(s) relator(es), nos termos previstos neste Regimento.

Art. 31. Os processos submetidos à CTNBio deverão obedecer este Regimento e também aos trâmites previstos em resoluções e normativos específicos da CTNBio.

Art. 32. O(s) parecer(es) final(is), após sua aprovação nas Subcomissões Setoriais ou Extraordinárias para as quais o processo foi submetido, será(ão) encaminhado(s) ao Plenário da CTNBio para deliberação.

Parágrafo único. O voto vencido de membro de Subcomissão Setorial Permanente ou Extraordinária deverá ser apresentado de forma expressa e fundamentada e será consignado como voto divergente no parecer final para apreciação e deliberação do Plenário.

Art. 33. A deliberação plenária da CTNBio obedecerá ao rito previsto nos arts. 50 e 51 deste Regimento Interno.

Subseção III - Do sigilo

Art. 34. Na hipótese de o proponente, como preliminar ao seu pleito de mérito, apresentar solicitação expressa e fundamentada de sigilo, com a especificação das informações, cujo sigilo pretende resguardar, a Secretaria Executiva submeterá o processo ao Presidente da CTNBio, nos termos do § 1º do art. 35 do Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005.

§ 1º É dever do interessado formular, destacadamente na primeira página do requerimento ou petição, de modo a facilitar sua visualização pela autoridade, solicitação de sigilo de informações, objetos ou documentos, indicando o dispositivo regimental autorizador do pedido.

§ 2º No caso de informações de sigilo que constem do corpo de petição, manifestação, requerimento ou parecer, o interessado deverá apresentar:

I - uma versão integral, identificada na primeira página com o termo "VERSÃO CONFIDENCIAL", que será autuada em apartado dos autos principais, após deferimento pela autoridade competente, e mantida como sigilosa até ulterior decisão; e

II - uma versão identificada na primeira página com o termo "VERSÃO PÚBLICA", que será, desde logo, juntada aos autos principais, devendo conter elementos suficientes para o exercício do contraditório e da ampla defesa, bem como viabilizar a consulta por terceiros interessados, nos termos do art. 54 deste Regimento Interno, e ser editada com marcas, rasuras ou supressões, de modo a omitirem-se estritamente os números, as palavras, ou quaisquer outros elementos reputados de acesso restrito.

Art. 35. Conforme o caso e no interesse da instrução processual, de ofício ou mediante requerimento do interessado, poderá ser deferido, em virtude de sigilo decorrente de lei ou por constituir informação relativa à atividade empresarial de pessoas físicas ou jurídicas de direito privado cuja divulgação possa representar vantagem competitiva a outros agentes econômicos, nos termos do art. 22 da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, e dos arts. 5º, § 2º e 6º, inciso I, do Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012, o sigilo de autos, documentos e informações, que forem relacionados a:

I - escrituração mercantil;

II - situação econômico-financeira de empresa;

III - sigilo fiscal ou bancário;

IV - segredos de negócio da empresa;

V - processo produtivo e segredos de indústria, notadamente processos industriais e fórmulas relativas à fabricação de produtos, principalmente novidades, atos inventivos, processos metodológicos e sequências e construções gênicas, que constituam segredo industrial ou tenham interesse patenteável pelo proponente, conforme Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996;

VI - faturamento do interessado;

VII - valor e quantidade de vendas e demonstrações financeiras;

VIII - clientes e fornecedores;

IX - custos de produção e despesas com pesquisa e desenvolvimento de novos produtos ou serviços; ou

X - outras hipóteses, a critério da autoridade concedente, respeitados o art. 22 da Lei nº 12.527, de 2011, e os arts. 5º, § 2º e 6º, inciso I, do Decreto nº 7.724, de 2012.

§ 1º O deferimento da solicitação de sigilo, monocraticamente pelo Presidente ou em grau de recurso pelo Plenário da CTNBio, implicará o retorno dos autos à Secretaria Executiva, que promoverá a publicação de extrato prévio no Diário Oficial da União e no SIB, vedada a divulgação, total ou parcial, de informações julgadas sigilosas pela CTNBio.

§ 2º Os documentos e informações considerados sigilosos pela CTNBio serão assim decretados por prazo indeterminado, até que o proponente informe que deixaram de constituir sigilo.

§ 3º A publicação do extrato prévio de processo que contenha solicitação de sigilo deverá indicar a decisão sobre tal solicitação, especificando as páginas do processo relativas às informações consideradas sigilosas pela CTNBio.

§ 4º A Subcomissão Setorial que receber processos contendo informações sigilosas para análise deverá solicitar de todos os seus membros, como ato preliminar, o preenchimento, a assinatura e apresentação, perante a Secretaria Executiva da CTNBio, do Termo de Confidencialidade constante do Anexo a este Regimento Interno.

§ 5º A discussão e deliberação de colegiado da CTNBio sobre processo que contenha informação sigilosa serão feitas em recinto fechado e dela somente poderá participar membros da CTNBio, servidores e empregados colaboradores da Secretaria Executiva da CTNBio, da Advocacia-Geral da União, do Ministério Público e representantes legais da proponente, ou pessoas por ele autorizadas, mediante documento escrito dirigido à Presidência da CTNBio.

Art. 36. Não será deferido o sigilo das informações e dos documentos que:

I - notadamente tenham natureza pública em virtude de lei, inclusive em outras jurisdições;

II - forem de domínio público, no País ou no exterior, ou que tiverem sido previamente divulgados pelo interessado;

III - forem tornados públicos pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial - INPI ou pelo Órgão competente em âmbito internacional; e

IV - forem relacionados, entre outras, às seguintes categorias de informações:

a) composição acionária e organização societária do grupo econômico de que façam parte;

b) estudos, pesquisas ou dados compilados por instituto, associação, sindicato ou qualquer outra entidade que congregue concorrentes, ressalvados aqueles encomendados individualmente ou com cláusula de sigilo;

c) linhas de produtos ou serviços ofertados;

d) dados de mercado relativos a terceiros;

e) quaisquer contratos celebrados por escritura pública ou arquivados perante notário público ou em junta comercial, no País ou no exterior; e

f) informações que a empresa deva publicar ou divulgar em virtude da norma legal ou regulamentar a que esteja sujeita no Brasil ou em outra jurisdição.

Art. 37. Em caso de indeferimento da solicitação de sigilo, mediante despacho fundamentado do Presidente da CTNBio, poderá o proponente:

I - interpor recurso ao Plenário da CTNBio, tendo garantido o sigilo requerido até decisão final em contrário;

II - desistir da solicitação de sigilo e requerer a continuidade do pleito principal; ou

III - desistir do pedido principal, podendo solicitar o desentranhamento dos documentos apresentados, hipótese em que será vedado à CTNBio dar publicidade à informação objeto do pretendido sigilo.

Art. 38. O recurso contra o indeferimento de solicitação de sigilo deverá ser interposto por petição dirigida ao Presidente da CTNBio, no prazo de 10 (dez) dias, a contar da data da juntada aos autos do aviso de recebimento da intimação da decisão.

§ 1º O recurso será encaminhado pelo Presidente da CTNBio, na reunião subsequente ao seu recebimento, à Subcomissão Setorial Permanente mais apropriada para análise e emissão de parecer, por meio de despacho de sobrestamento de apreciação do pleito principal.

§ 2º O parecer elaborado pela Subcomissão Setorial Permanente deverá ser apresentado para apreciação do Plenário da CTNBio na reunião ordinária subsequente.

§ 3º O recurso será julgado pelo Plenário da CTNBio, em decisão motivada, na reunião ordinária subsequente, desde que tenha sido apresentado com, no mínimo, 15 (quinze) dias de antecedência desta data.

§ 4º O prazo poderá ser prorrogado, mediante deliberação do Plenário, até a próxima sessão da CTNBio.

§ 5º O julgamento do recurso será feito em recinto fechado e dele somente poderão participar membros da CTNBio, da Advocacia-Geral da União, do Ministério Público, servidores ou empregados colaboradores da Secretaria Executiva da CTNBio, representantes legais do proponente e pessoas por ele expressamente autorizadas, mediante requerimento expresso dirigido à Presidência.

§ 6º A decisão do recurso será comunicada ao proponente, mediante intimação, na forma do art. 28 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999.

Art. 39. Após tomar ciência do não provimento do recurso de sigilo, o proponente poderá requerer, em 10 (dez) dias, ao Presidente da CTNBio:

I - a continuidade do pleito principal; ou

II - a desistência do seu pedido principal, podendo solicitar o desentranhamento dos documentos apresentados, hipótese em que será vedado à CTNBio dar publicidade à informação objeto do pretendido sigilo.

§ 1º Inexistindo manifestação expressa do proponente, os autos principais serão arquivados.

§ 2º Se o proponente requerer o prosseguimento do pleito principal, a Secretaria Executiva da CTNBio publicará o extrato prévio do processo no Diário Oficial da União e no SIB.

§ 3º O processo de que trata o § 2º deste artigo seguirá o trâmite previsto nos arts. 25 a 33 deste Regimento Interno.

Art. 40. Os órgãos e entidades de registro e fiscalização poderão requisitar acesso a processos que contenham documentos sigilosos, desde que indispensável ao exercício de suas funções, em petição dirigida ao Presidente da CTNBio, que fundamente o pedido e indique o agente público que a ela terá acesso e que será signatário do Termo de Confidencialidade constante do Anexo a este Regimento Interno.

Subseção IV - Da solicitação de urgência

Art. 41. A solicitação de urgência de análise de processo deverá ser dirigida ao Presidente da CTNBio, que a concederá quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.

§ 1º Será facultado às instituições detentoras de CQB a solicitação de prioridade de análise em seus processos com a antecedência mínima de 20 (vinte) dias das reuniões plenárias em que serão deliberados.

§ 2º Caso o Presidente da CTNBio considere urgente o processo para o qual foi solicitada à prioridade de análise, deverá informar o(s) respectivo(s) relator(es) com antecedência mínima de 15 (quinze) dias das reuniões plenárias em que será deliberado.

§ 3º Em casos de situação de emergência sanitária, calamidade pública ou ocorrência de incidentes de biossegurança que possam implicar risco iminente, a matéria a ser proposta em regime de urgência poderá ser levada ao conhecimento dos membros da Comissão no início dos trabalhos da reunião em que será tratada.

SEÇÃO II - Das Reuniões e deliberações

Subseção I - Das reuniões

Art. 42. A CTNBio reunir-se-á, em caráter ordinário, uma vez por mês e, extraordinariamente, a qualquer momento, mediante convocação de seu Presidente ou por solicitação fundamentada subscrita pela maioria absoluta dos seus membros.

§ 1º A periodicidade das reuniões ordinárias poderá, em caráter excepcional, ser alterada por deliberação da CTNBio.

§ 2º As reuniões ordinárias serão convocadas e a pauta será enviada aos membros, com a antecedência mínima de 10 (dez) dias corridos e, as extraordinárias, com a antecedência mínima de 5 (cinco) dias corridos.

§ 3º As reuniões da CTNBio serão realizadas preferencialmente no Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações, em Brasília-DF ou, a critério da Comissão, em qualquer parte do território nacional.

Art. 43. A reunião plenária da CTNBio poderá ser instalada com a presença de catorze de seus membros, incluído pelo menos um representante de cada uma das áreas referidas no inciso I do art. 3º deste Regimento.

Art. 44. As reuniões da CTNBio serão públicas, exceto quando se tratar do exame de matéria protegida por sigilo, quando será admitida apenas a presença das partes e dos procuradores, nos seus respectivos processos.

§ 1º A participação de qualquer pessoa às reuniões da CTNBio, nos termos do caput deste artigo, deverá ser precedida de inscrição, conforme orientações estabelecidas no sítio eletrônico da Comissão, para a identificação do solicitante e conhecimento de sua motivação.

§ 2º A participação de terceiros levará em conta a ordem a inscrição, a disponibilidade de assentos na reunião setorial ou plenária escolhida e, caso exista limitação de vagas, terá preferência uma pessoa de cada instituição interessada na pauta da reunião.

§ 3º A discussão e deliberação de colegiado da CTNBio sobre processo que contenha informação sigilosa serão feitas em recinto fechado e dela somente poderão participar membros da CTNBio, servidores e empregados colaboradores da Coordenação da CTNBio, da Advocacia-Geral da União, do Ministério Público, representantes legais da proponente, ou pessoas autorizadas pelos representantes legais da proponente, mediante documento escrito dirigido à Presidência da CTNBio.

Art. 45. Os órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão solicitar participação em reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.

Parágrafo único. A solicitação à Secretaria Executiva da CTNBio deverá ser acompanhada de justificação que demonstre a motivação e comprove o interesse do solicitante na biossegurança de OGM e seus derivados submetidos à deliberação da CTNBio.

Art. 46. Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes da comunidade científica, do setor público e de entidades da sociedade civil, sem direito a voto.

Art. 47. As reuniões da CTNBio serão gravadas, e as respectivas atas, no que decidirem sobre pleitos, deverão conter ementa que indique número do processo, interessado, objeto, motivação da decisão, eventual divergência, com indicação do nome do membro que votou de forma divergente e também daqueles que se abstiveram do voto, e resultado da votação.

§ 1º A CTNBio, por meio de sua Secretaria Executiva, adotará as medidas necessárias para excluir das atas tornadas públicas qualquer informação considerada sigilosa.

§ 2º Eventuais ajustes, inclusões, exclusões ou correções, apresentados à ata de uma reunião serão incorporadas a essa Ata após aprovadas pela CTNBio e, posteriormente, deverá ser dada publicidade ao documento.

§ 3º As atas, após aprovação pelo Plenário, serão assinadas pelo Presidente da CTNBio, divulgadas no SIB e na página eletrônica da CTNBio, e arquivadas na Secretaria Executiva.

Subseção II - Do pedido de vista e retirada de pauta

Art. 48. Qualquer membro titular da Comissão, ou suplente que estiver na qualidade de substituto do titular na reunião, poderá pedir vista, em qualquer fase da discussão, uma única vez, da matéria submetida à decisão.

§ 1º O(s) membro(s) substituído(s) na(s) relatoria(s) de processo, em razão da ausência de apresentação do(s) parecer(es), não pode(m) pedir vistas da matéria quando da sua discussão pelo Plenário.

§ 2º É vedado o pedido de vista de matéria quando apresentado depois de anunciada a sua votação, o que inclui o encaminhamento de votação.

§ 3º No caso de matérias tramitadas em regime de urgência, o pedido de vista somente será concedido após aprovação pelo Plenário.

§ 4º Formulado o pedido de vista, a matéria será automaticamente retirada da ordem do dia, ficando a sua discussão e votação transferida para a próxima reunião ordinária ou extraordinária do Plenário, quando então terá prioridade na pauta e novo pedido de vista sobre a mesma matéria não será admitido.

§ 5º Quando mais de um membro pedir vista, o prazo deverá ser utilizado conjuntamente, não se admitindo novo pedido de vista, em separado, sobre a mesma matéria.

Art. 49. Qualquer membro da Comissão, titular ou suplente, poderá solicitar, em qualquer fase da discussão, uma única vez, a retirada de matéria de sua relatoria de pauta, desde que de forma justificada.

§ 1º A matéria retirada de pauta será incluída, obrigatoriamente, na pauta da próxima reunião ordinária ou extraordinária do Plenário, e deverá estar acompanhada de parecer fundamentado quanto às alterações sugeridas.

§ 2º É vedado o pedido de retirada de matéria de pauta quando apresentado depois de anunciada a sua votação, o que inclui o encaminhamento de votação.

Subseção III - Das deliberações

Art. 50. A apreciação dos assuntos obedecerá às seguintes etapas:

I - exposição pelo Presidente de cada matéria que já contenha o(s) parecer(es) final(is) do(s) relator(es);

II - terminada a exposição, terão início os debates, que se processarão em ordem, de acordo com as normas deste Regimento, observado o seguinte:

a) a manifestação do relator sobre a matéria poderá ocorrer pelo tempo de 5 (cinco) minutos, que pode ser prorrogado pelo Presidente;

b) as manifestações dos membros da Comissão serão somente sobre a matéria em debate, obedecendo a ordem de inscrição e o tempo estipulado pelo Presidente; e

c) o Presidente poderá solicitar ao(s) relator(es) que faça(m) esclarecimentos em virtude de eventuais questionamentos dos membros, concedendo-lhe(s) o tempo que julgar pertinente.

III - encerrados os debates, o Presidente encaminhará o assunto para votação.

§ 1º Caberá ao Presidente da CTNBio:

I - quando julgar necessário:

a) chamar os trabalhos à ordem;

b) suspender a reunião por tempo determinado; e

c) limitar o tempo de exposição de pareceres e manifestação dos membros;

II - de ofício ou por provocação de membro da CTNBio, das partes ou de seus respectivos representantes, desde que haja motivo justificado, determinar:

a) o adiamento do julgamento; e

b) a retirada da matéria da pauta.

§ 2º Em caso de alegação de suspeição, impedimento ou conflito de interesses de membro da CTNBio, as questões preliminares serão resolvidas antes de qualquer etapa do julgamento da matéria, observado o disposto na Seção V do Capítulo I deste Regimento.

Art. 51. Anunciado pelo Presidente o encerramento da discussão, a matéria será submetida à votação, que observará as seguintes regras:

I - deverá ser nominal nos casos de liberação comercial ou alterações de normativos da CTNBio; e

II - poderá, nos demais casos, ser feita em bloco, sempre com possibilidade de destaque dos processos por solicitação dos membros, com indicação em ata do membro com voto divergente ou que se abstenha de votar.

§ 1º O Presidente terá direito a voto.

§ 2º É vedada a abstenção de membros na votação, exceto em casos de impedimento ou suspeição.

§ 3º As decisões da CTNBio serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta de seus membros.

Art. 52. Os extratos de pareceres e as decisões técnicas deverão ser publicados no Diário Oficial da União.

Parágrafo único. Os votos fundamentados de cada membro deverão constar no SIB.

SEÇÃO III - Das Audiências Públicas

Art. 53. A CTNBio poderá realizar audiências públicas, garantida a participação da sociedade civil, que será requerida:

I - por um de seus membros e aprovada por maioria absoluta, em qualquer hipótese;

II - por parte comprovadamente interessada na matéria objeto de deliberação e aprovada por maioria absoluta, no caso de liberação comercial.

§ 1º Considera-se parte interessada, para efeitos do inciso II do caput deste artigo, o requerente do processo ou pessoa jurídica cujo objetivo social seja relacionado às áreas previstas no caput e nos incisos III, VII e VIII do art. 3º deste Regimento Interno.

§ 2º A realização de audiência pública sobre processo de liberação comercial de Organismo Geneticamente Modificado somente poderá ocorrer após a decisão sobre a solicitação de sigilo, quando houver.

§ 3º A CTNBio publicará no SIB, no Diário Oficial da União e em sua página eletrônica, com antecedência mínima de 30 (trinta) dias, a convocação para audiência pública, dela fazendo constar a matéria, a data, o horário e o local dos trabalhos.

§ 4º A audiência pública será coordenada pelo Presidente da CTNBio que, após a exposição objetiva da matéria objeto da audiência, abrirá as discussões com os interessados presentes.

§ 5º Após a conclusão dos trabalhos da audiência pública, as manifestações, opiniões, sugestões e documentos ficarão disponíveis aos interessados na Secretaria Executiva da CTNBio.

SEÇÃO IV - Da Publicidade

Art. 54. A CTNBio dará ampla publicidade a suas atividades por intermédio do SIB e de sua página eletrônica, entre as quais, sua agenda de trabalho, calendário de reuniões, processos em tramitação e seus respectivos relatores, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas apenas as informações sigilosas, assim por ela consideradas.

Art. 55. Serão divulgados no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, os extratos de pareceres e as decisões técnicas da CTNBio, nos termos dos arts. 25 e 52 deste Regimento Interno.

Art. 56. Os terceiros interessados poderão, mediante prévia solicitação à Secretaria Executiva e ressarcimento do custo correspondente, ter acesso ao inteiro teor dos documentos que instruem os processos, excluídas as informações indicadas como sigilosas por decisão do Presidente ou do Plenário da CTNBio.

CAPÍTULO III - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 57. A participação na Comissão Técnica Nacional de Biossegurança não será remunerada, cabendo aos órgãos e instituições nelas representadas prestar ao seu representante todo o apoio técnico e administrativo necessário ao seu trabalho na Comissão.

Parágrafo único. As funções e atividades desenvolvidas pelos membros da CTNBio serão consideradas de alta relevância e honoríficas e todos os membros devem, obrigatoriamente, assinar o termo de confidencialidade constante deste Regimento.

Art. 58. As despesas com transporte, alimentação e hospedagem dos membros da CTNBio serão de responsabilidade do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações.

Art. 59. Os casos omissos ou as dúvidas de interpretação deste Regimento serão resolvidos pelo Presidente, ad referendum do Plenário da CTNBio.

Art. 60. Para fins deste Regimento, os prazos começam a correr a partir da data da cientificação oficial dos interessados, excluindo-se da contagem o dia do começo e incluindo-se o do vencimento.

§ 1º Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte se o vencimento cair em dia em que não houver expediente ou este for encerrado antes da hora normal.

§ 2º Os prazos expressos em dias contam-se de modo contínuo.

§ 3º Os prazos estabelecidos neste Regimento não se suspendem, salvo em caso de motivo de força maior devidamente comprovado, e nas hipóteses previstas no art. 24, § 4º, e no art. 30, § 5º deste Regimento.

Art. 61. As propostas de alterações a este Regimento Interno deverão ser aprovadas pela maioria absoluta dos membros da Comissão, para posterior submissão e aprovação do Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovações.

TERMO DE CONFIDENCIALIDADE

1. Considerando o caráter sigiloso de que são revestidas determinadas informações contidas em documentos que instruem processos protocolados na CTNBio;

2. considerando que os relatores destes processos, membros da CTNBio ou consultores ad hoc, têm acesso, na íntegra, a todos os documentos que contenham informações apontadas como sigilosas pelas empresas proponentes e assim consideradas pela CTNBio;

3. considerando os efeitos decorrentes da concorrência desleal, fica aprovado o presente Termo de Confidencialidade, que deverá ser preenchido, assinado e apresentado perante a Secretaria Executiva da CTNBio, antes do recebimento de autos de processos que contenham solicitação de sigilo de informações.

Nome: ______________________________________________, Nacionalidade: __________________, Carteira de Identidade / Órgão Expedidor e UF _________________, Profissão:______________________, Estado Civil ________, Residente e domiciliado em ______________________, doravante designado "parte comprometida", pelo presente instrumento e na melhor forma de direito, tem como justo e certo o que se segue:

Cláusula Primeira - Das Definições

A expressão informação sigilosa abrange informações tangíveis ou intangíveis, contidas em processos protocolados na CTNBio, que a parte comprometida tenha acesso, sob as formas escritas, verbais ou quaisquer outros meios de comunicação, inclusive eletrônicos.

Parágrafo único. É considerada sigilosa a informação assim considerada pela CTNBio, na forma prevista em seu Regimento Interno, desde que sobre tais informações não recaiam interesses particulares ou coletivos constitucionalmente garantidos, nos termos dos arts. 35 e 36 do Regimento Interno da CTNBio e do art. 5º, incisos XXIX e XXXIII, da Constituição Federal.

Cláusula Segunda - Das Obrigações

Deverá a parte comprometida:

1. manter a informação sigilosa sob sigilo, usando-a somente para os propósitos do exercício de suas atividades junto à CTNBio, com a exclusão de qualquer outro objetivo;

2. não fazer cópia ou registro sobre a parte do documento que contenha informação sigilosa e garantir que esteja protegida de forma adequada contra revelação, cópia, registro ou uso indevido e não autorizado;

3. não dar conhecimento ou, de qualquer modo, deixar que terceiros tenham conhecimento do documento que contenha informação sigilosa;

4. não reclamar, a qualquer tempo, posse de direito relativo ao uso de produtos ou processos derivados do documento que contenha informação sigilosa.

Cláusula Terceira - Da Validade

Este termo terá eficácia a partir da data de sua assinatura pela parte comprometida, vigendo até que os documentos que contenham informação sigilosa sejam tornados públicos, na forma prevista no parágrafo único da Cláusula Primeira deste Anexo ou quando assim considerados pela CTNBio.

Cláusula Quarta - Do Foro

Fica eleito o foro da Justiça Federal, Seção Judiciária do Distrito Federal, para dirimir quaisquer dúvidas ou controvérsias oriundas do presente termo. Por estar de acordo com o exposto, a parte comprometida firma o presente instrumento em duas vias de igual teor e forma, na presença das testemunhas abaixo:

Brasília, de de .

__________________________

Parte Comprometida

Testemunha - Nome / CPF

___________________________

Testemunha - Nome / CPF

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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