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Diário Oficial da União

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 130

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 56, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral, bem como a relação mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.

Seção I

Das características dos equipamentos, dos processos e dos ambientes

Art. 2º Todo equipamento de radiografia extraoral deve possuir:

I - blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X;

II - o disposto no inciso I deste artigo aplica-se à radiação de fuga através do sistema de colimação; e

III - filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo, o equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio, para tensões nominais maiores ou iguais a 70 kVp (setenta quilovolts de pico).

Art. 3º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do aparelho e do lado externo da(s) porta(s) de acesso à sala de exames.

Art. 4º Devem estar disponíveis no comando do equipamento de radiografia extraoral os protocolos rotineiramente utilizados nos procedimentos e os possivelmente realizados no serviço.

Seção II

Dos requisitos de desempenho e aceitação

Art. 5º São condições dos procedimentos e equipamentos de radiografia odontológica extraoral que inabilitam o seu uso:

I - equipamento sem sistema de colimação ou sistema sem funcionar;

II - equipamento sem filtração adicional;

III - equipamento sem indicação no painel de controle dos parâmetros básicos (Tensão (kVp), Corrente (mA) e Tempo (s) ou o Produto corrente x tempo (mAs));

IV - mais de 1 (um) equipamento instalado na mesma sala; e

V - processamento manual, exceto em condições necessárias e temporárias.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 6º Os serviços de saúde abrangidos por esta Instrução Normativa terão o prazo de 12 (doze) meses contados da data de sua publicação para adequação ao disposto nesta Instrução Normativa.

Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

WILLIAM DIB

Diretor-Presidente

ANEXO I

TESTES DE ACEITAÇÃO E DE CONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA EXTRAORAL

APLICABILIDADE*

TESTES

PERIODICIDADE

TOLERÂNCIA

NÍVEL DE RESTRIÇÃO

G

Camada semirredutora (CSR)

Teste de aceitação, anual ou após reparos

Anexo II desta Instrução Normativa

20% menor que os valores do Anexo II

G

Exatidão da tensão do tubo

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 10%

> 20%

G

Reprodutibilidade da tensão do tubo

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 5%

> 10%

G

Exatidão do tempo de exposição

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 10%

> 20%

G

Reprodutibilidade da taxa de kerma no ar

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 10%

> 20%

G

Tamanho de Campo

Teste de aceitação, anual ou após reparos

Campo restrito ao receptor de imagem

-

G

Artefatos na imagem

Teste de aceitação, anual ou após reparos

Imagens sem artefatos.

-

CR

Efetividade do ciclo de apagamento

Teste de aceitação, anual ou após reparos

Ausência de imagem residual

-

G

Luminância dos negatoscópios para diagnóstico e laudo

Teste de aceitação, anual ou após reparos

³ 1500 cd/m2

-

G

Iluminância da sala de laudos

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 50 lx

-

G

Integridade dos acessórios e equipamentos de proteção individual

Teste de aceitação, anual ou após reparos

Íntegros

-

G

Reprodutibilidade do tempo de exposição

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 10%

> 20%

C

Vedação da câmara escura

Teste de aceitação, anual ou após reparos

Sem entrada de luz externa

Velando filme

C

Contato tela-filme

Teste de aceitação, anual ou após reparos

Sem perda de uniformidade

-

G

Uniformidade da imagem

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 10%

> 20%

CR/DR/P/CEF/TFC

Luminância do monitor para diagnóstico

Teste de aceitação, anual ou após reparos

³ 170 cd/m2

-

CR/DR/P/CEF/TFC

Uniformidade da Luminância dos Monitores e Negatoscópios utilizados para diagnóstico

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 30%

-

TFC

Valor indicado do nº de CT

Teste de aceitação, anual ou após reparos

Conforme estabelecido pelo fabricante ou

-1000 ± 10 (ar); e 0 ± 5 (água)

> -980 ou < -1020 (ar); e -10 (água)

TFC

Uniformidade do nº de CT

Teste de aceitação, anual ou após reparos

Segundo especificações do fabricante. Os valores obtidos não devem ter variação superior a ± 10% dos valores de referência

Variação superior a ± 20%

TFC

Ruído

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 15% acima do valor de referência

> 20% acima do valor de referência

P/CEF/TFC

Valores representativos de dose

Teste de aceitação, anual ou após reparos

Segundo especificações do fabricante. Os valores obtidos não devem ter variação superior a ± 20% dos valores de referência

Variação superior a ± 40%

P/CEF/TFC

Exatidão do Indicador de Dose (quando aplicável)

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 20%

> 40%

G

Levantamento radiométrico

Teste de aceitação, quadrienal ou após modificações nas salas, equipamentos ou procedimentos

Área Livre: £ 0,5 mSv/ano;

Área Controlada:£5,0 mSv/ano.

Área Livre: > 1,0 mSv/ano;

Área Controlada: > 10,0 mSv/ano.

*C: Convencional; CR: Computadorizada; DR: Digital; P: Panorâmico; CEF: Cefalométrico; TFC: Tomógrafo de Feixe Cônico; G: Geral (C/CR/DR/P/CEF/TFC).

Observação: Os testes de qualidade dos receptores de imagem devem ser realizados para todos os dispositivos disponíveis.

ANEXO II

VALORES MÍNIMOS DE CAMADAS SEMIRREDUTORAS

kVp

CSR (mmAl)

Monofásico

Trifásico

Alta frequência (recomendação)

50

1,5

1,6

1,8

60

1,8

2,0

2,2

70

2,1

2,3

2,5

80

2,3

2,6

2,9

90

2,5

3,0

3,2

100

2,7

3,2

3,6

110

3,0

3,5

3,9

120

3,2

3,9

4,3

130

3,5

4,1

4,7

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.