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Diário Oficial da União

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 125

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 52, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, bem como a relação mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado e pelas demais normativas aplicáveis.

Seção I

Das características dos equipamentos, dos processos e dos ambientes

Art. 2º Todo equipamento de radiografia médica convencional deve possuir:

I - blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X;

II - o disposto no inciso I deste artigo aplica-se à radiação de fuga através do sistema de colimação;

III - filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo o equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;

IV - diafragma regulável com localização luminosa, para limitar o campo de radiação à região de interesse clínico;

V - sistema para identificar quando o eixo do feixe de radiação está perpendicular ao plano do receptor de imagem e para ajustar o centro do feixe de radiação em relação ao centro do receptor de imagem;

VI - sistema para indicar a distância foco-receptor ou foco-pele;

VII - indicação visual do tubo selecionado no painel de controle, para equipamentos com mais de 1 (um) tubo;

VIII - cabo disparador com comprimento mínimo de 2 (dois) metros, nos equipamentos móveis;

IX - suporte do cabeçote ajustável, de modo a manter o tubo estável durante a exposição, a menos que o movimento do cabeçote seja função projetada do equipamento;

X - componentes, tais como gerador, tubo, cabeçote, mesa e sistema de colimação, devem possuir identificação própria (marca, modelo, número de série), mediante etiqueta fixada em lugar visível; e

XI - grade antidifusora removível.

Parágrafo único. Equipamentos que operam com distância foco filme fixa podem possuir colimador regulável sem localização luminosa ou colimadores cônicos, desde que seja possível variar e identificar os tamanhos de campo de radiação.

Art. 3º Quando houver sistema de Controle Automático de Exposição, o painel de controle deve possuir indicação clara de quando este modo de operação está sendo utilizado.

Art. 4º A absorção produzida pela mesa do equipamento ou pelo porta-receptor de imagens vertical, quando aplicável, deve ser, no máximo, o equivalente a 1,2 mm (um inteiro e dois décimos de milímetro) de alumínio, a 100 kVp (cem quilovolts de pico), comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante.

Art. 5º No painel de controle do equipamento, a terminologia e os valores dos parâmetros de operação devem estar exibidos em linguagem ou simbologia internacionalmente aceita, compreensível para o usuário.

Art. 6º Os parâmetros operacionais, tais como tensão do tubo, filtração inerente e adicional, posição do ponto focal, distância fonte receptor de imagem, tamanho de campo (para equipamento com distância fonte-receptor de imagem constante), tempo e corrente do tubo ou seu produto, devem estar claramente indicados no equipamento.

Art. 7º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do aparelho.

Art. 8º Deve estar disponível no comando, protocolo de técnicas radiográficas (tabela de exposição), especificando, para cada exame realizado no equipamento, as seguintes informações:

I - tipo de exame (espessuras e partes anatômicas do paciente) e respectivos fatores de técnica radiográfica;

II - parâmetros para o controle automático de exposição, quando aplicáveis;

III - tamanho e tipo de receptor de imagem;

IV - distância foco-receptor de imagem;

V - tipo e posicionamento da blindagem a ser usada no paciente, quando aplicável; e

VI - quando determinado pela autoridade sanitária competente, restrições de operação do equipamento e procedimentos de segurança.

Art. 9º Todo equipamento com anodo rotatório deve ter 2 (dois) estágios de acionamento do feixe de raios X e possuir mecanismos para que:

I - a emissão do feixe de raios X ocorra somente enquanto durar a pressão intencional sobre o botão disparador;

II - seja necessário aliviar a pressão sobre o botão e pressioná-lo novamente para ocorrer repetição da exposição; e

III - o botão disparador esteja instalado de tal forma que seja difícil efetuar exposição acidental.

Art. 10. Os equipamentos de raios X devem ser providos de dispositivo que interrompa automaticamente a irradiação ao final do tempo, da dose, ou do produto corrente-tempo selecionados, ou a qualquer momento dentro do intervalo selecionado de exposição.

Seção II

Dos requisitos de desempenho e aceitação

Art. 11. São condições dos procedimentos e equipamentos de radiografia médica convencional que inabilitam o seu uso:

I - equipamento sem sistema de colimação ou sistema sem funcionar;

II - equipamento sem luz de campo ou luz de campo sem funcionar;

III - equipamento sem filtração adicional;

IV - equipamento sem indicação no painel dos parâmetros básicos (Tensão (kVp), Corrente (mA) e Tempo (s) ou o produto corrente x tempo (mAs));

V - equipamento com menos de 80 mA (oitenta miliampères) nominal, utilizado em radiografia geral;

VI - mesa bucky ou bucky mural sem grade antidifusora;

VII - mais de 1 (um) equipamento instalado na mesma sala;

VIII - equipamento móvel sem cabo disparador; e

IX - equipamento com sistema de disparo que permita feixe contínuo, independentemente do tempo selecionado.

Art. 12. As avaliações da qualidade da imagem devem:

I - utilizar ferramenta de teste específica para radiografia médica convencional;

II - após a realização do teste de aceitação ou dos testes completos de desempenho, incluindo avaliação do equipamento de raios X, receptores de imagem, sistema de processamento e visualização, deve-se produzir 1 (uma) imagem da ferramenta de teste, para ser utilizada como referência; e

III - as avaliações quantitativas e qualitativas devem ser realizadas com base nos parâmetros estabelecidos no Anexo I desta Instrução Normativa, na imagem de referência e nas especificações da ferramenta de teste.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 13. Os serviços de saúde abrangidos por esta Instrução Normativa terão o prazo de 12 (doze) meses contados da data de sua publicação para adequação ao disposto nesta Instrução Normativa.

Art. 14. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

WILLIAM DIB

Diretor-Presidente

ANEXO I

TESTES DE ACEITAÇÃO E DE CONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE RADIOGRAFIA MÉDICA CONVENCIONAL

APLICABILIDADE*

TESTES

PERIODICIDADE

TOLERÂNCIA

NÍVEL DE RESTRIÇÃO

G

Exatidão dos indicadores da distância foco-receptor

Teste de aceitação ou após reparos

£ 5%

-

G

Exatidão do sistema de colimação

Teste de aceitação, semestral ou após reparos

£ 2% da distância foco-receptor

> 4%

G

Alinhamento do eixo central do feixe de Raios X

Teste de aceitação, semestral ou após reparos

£ 3° em relação ao eixo perpendicular ao plano do receptor

> 5°

F (C/CR/DR)

Alinhamento de grade

Teste de aceitação, semestral ou após reparos

Sem artefato, lâminas aparentes ou não uniformidade da imagem

Não possuir grade

G

Integridade dos chassis e cassetes

Teste de aceitação e anual

Chassis e cassetes íntegros

-

G

Valores representativos de dose

Teste de aceitação, anual ou após reparos

Anexo II desta Instrução Normativa

-

G

Exatidão do indicador de tensão do tubo

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 10%.

> 20%

G

Reprodutibilidade da tensão do tubo

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 5%

> 10%

G

Exatidão do tempo de exposição

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 10%

> 30%

G

Reprodutibilidade do tempo de exposição

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 10%

> 20%

G

Reprodutibilidade da taxa de kerma no ar

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 10%

> 20%

G

Linearidade da taxa de kerma no ar

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 20%

> 40%

F (C/CR/DR)

Reprodutibilidade do Controle Automático de Exposição

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 10%

> 20%

F (C/CR/DR)

Compensação do Controle Automático de Exposição para diferentes espessuras

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 20%

> 40%

G

Rendimento do Tubo (R)

Teste de aceitação, anual ou após reparos

30 £ R (mGy/mAs) £ 65, a 1 m para 80 kV e filtração total de 2,5 mmAl

R < 20 mGy/mAs

R > 80mGy/mAs

G

Camada Semirredutora (CSR)

Teste de aceitação, anual ou após reparos

Anexo III desta Instrução Normativa

20% menor que os valores do Anexo III

G

Resolução Espacial

Teste de aceitação, anual ou após reparos

³ 2,5 pl/mm.

< 1,5 pl/mm

F/M (C)

Contato tela-filme

Teste de aceitação, anual ou após reparos

Sem perda de uniformidade

-

G

Artefatos na imagem

Teste de aceitação, anual ou após reparos

Imagens sem artefatos

-

F/M (C)

Vedação da câmara escura

Teste de aceitação, anual ou após reparos

Sem entrada de luz externa

Velando filme

F (C/CR/DR), inclusive digitalização

Uniformidade da imagem

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 10%

> 20%

F/M (CR)

Diferença de sensibilidade entre as placas de fósforo

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 20%

> 40%

F/M (CR/DR)

Exatidão do indicador de dose do detector (quando disponível)

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 20%

> 40%

F/M (CR/DR), inclusive digitalização

Distorção geométrica

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 2%

> 4%

F/M (CR/DR)

Efetividade do ciclo de apagamento

Teste de aceitação, anual ou após reparos

Ausência de imagem residual

-

F/M (CR/DR)

Luminância do monitor para diagnóstico ou laudo

Teste de aceitação, anual ou após reparos

³ 170 cd/m2

-

G

Luminância do negatoscópio para diagnóstico ou laudo

Teste de aceitação, anual ou após reparos

Luminância ³ 1500 cd/m2

-

G

Uniformidade da Luminância dos monitores e negatoscópios para diagnóstico ou laudo

Teste de aceitação, anual ou após reparos

£ 30%

-

G

Iluminância da sala de laudos

Teste de aceitação, anual ou após reparos

Iluminância £ 50 lx

-

G

Integridade dos acessórios e equipamentos de proteção individual

Teste de aceitação, anual ou após reparos

Íntegros

-

G

Qualidade da imagem

Teste de aceitação, anual e após reparos

Art. 12 desta Instrução Normativa

Art. 12 desta Instrução Normativa

G

Levantamento radiométrico

Teste de aceitação, quadrienal ou após modificações nas salas, equipamentos ou procedimentos.

Área Livre: £ 0,5 mSv/ano;

Área Controlada:£5,0 mSv/ano.

Área Livre:

> 1,0 mSv/ano;

Área Controlada: > 10,0 mSv/ano.

G

Radiação de fuga do cabeçote

Teste de aceitação, quadrienal ou após modificações nos equipamentos.

£ 1,0 mGy/h a 1 m

> 2,0 mGy/h a 1 m

*F: Fixo; M: Móvel; C: Convencional; CR: Radiografia Computadorizada; DR: Radiografia Digital; G: Geral (F/M/C/CR/DR)

Observação: Os testes de qualidade dos receptores de imagem devem ser realizados para todos os dispositivos disponíveis.

ANEXO II

VALORES REPRESENTATIVOS DE DOSE EM RADIODIAGNÓSTICO PARA PACIENTE ADULTO TÍPICO*

Exame

Incidência**

DEP*** (mGy)

Referência Máxima

Coluna Lombar

AP

10

LAT

30

JLS

40

Abdome, Urografia e Colecistectomia

AP

10

Pelve

AP

10

Bacia

AP

10

Tórax

PA

0,4

LAT

1,4

Coluna Torácica

AP

7

LAT

20

Crânio

AP

5

LAT

3

*Paciente adulto típico (para fins de avaliação de exposição médica em adulto) - Indivíduo com característica biométrica típica de adulto, com peso entre 60 e 75 kg e altura entre 1,60 e 1,75 m.

**PA: Póstero Anterior; AP: Antero Posterior; LAT: Lateral; JLS: Junção Lombo-Sacro.

*** DEP: Dose de Entrada na Pele.

ANEXO III

VALORES MÍNIMOS DE CAMADAS SEMIRREDUTORAS

kVp

CSR (mmAl)

Monofásico

Trifásico

Alta frequência (recomendação)

50

1,5

1,6

1,8

60

1,8

2,0

2,2

70

2,1

2,3

2,5

80

2,3

2,6

2,9

90

2,5

3,0

3,2

100

2,7

3,2

3,6

110

3,0

3,5

3,9

120

3,2

3,9

4,3

130

3,5

4,1

4,7

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.