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EDITAL DE CHAMAMENTO público N° 14, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 12/11/2020 | Edição: 216 | Seção: 3 | Página: 126

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria

EDITAL DE CHAMAMENTO público N° 14, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 54, inciso VII, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento às empresas detentoras de autorização ou registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária instaladas em território nacional, para apresentarem informações, conforme anexo.

MEIRUZE SOUSA FREITAS

ANEXO

1. CONTEXTUALIZAÇÃO

A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39/2013 determina que a Certificação de Boas Práticas dependerá da verificação do efetivo cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes, cujo cumprimento deverá ser atestado pela autoridade sanitária competente a partir da realização de inspeção sanitária que comprove que a empresa atende aos requisitos sanitários definidos em legislação.

Visando a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, foi publicada a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 207, DE 3 DE JANEIRO DE 2018 - RDC nº 207/2018 regulamentada pela Instrução Normativa - IN nº 32/2019, que define a implementação do Sistema de Gerenciamento da Qualidade- SGQ como requisito estruturante para qualificação das ações de vigilância sanitária exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, confirmando a possibilidade da União delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios as responsabilidades de verificação do cumprimento das boas práticas por fabricantes de IFAs, medicamentos e produtos para a saúde de classe de risco III e IV, mediante o atendimento a estes requisitos pelos órgãos de vigilância sanitária.

Atualmente, sete (07) estados têm a competência delegada sendo eles: Rio Grande do Sul - VISA/RS; Paraná - VISA/PR; Santa Catarina - VISA/SC, São Paulo - VISA/SP, Rio de Janeiro - VISA/RJ, Minas Gerais - VISA/MG e Goiás - VISA/GO.

Para os demais estados as inspeções para verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de produtos para a saúde de classe de risco III e IV são de competência da Anvisa, conforme disposto no art. 13 da IN nº 32/2019.

Para fortalecimento das indústrias nacionais fabricantes de produtos para saúde localizadas em estados que não tem a competência delegada, visando acoplar a dimensão educativa à ação fiscalizatória a Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde - CPROD e a Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde - GIPRO, com apoio da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização - GGFIS, elaboraram o Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde.

Esse programa-piloto é um programa de inspeção educativa onde as empresas que optarem pela adesão serão orientadas pelos inspetores da Anvisa previamente à inspeção. O processo de orientação se dará por meio de reunião preparatória que incluirá a explanação detalhada de todo o escopo da inspeção, de modo a esclarecer as dúvidas, alinhando expectativas e otimizando o processo de inspeção.

2. OBJETIVO

ŸAmpliar a qualidade das empresas nacionais inspecionadas pela Anvisa no tocante ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação;

·Otimizar o processo de Inspeção sob responsabilidade da Anvisa nas empresas nacionais, tornando-o mais eficiente e efetivo;

·Reduzir a necessidade de adoção de medidas restritivas preventivas nas empresas nacionais;

·Reduzir o índice de não satisfatoriedade dos Relatórios de Inspeção emitidos pela Anvisa para as empresas nacionais;

·Reduzir o índice de indeferimentos dos pedidos de certificação das empresas nacionais inspecionadas pela Anvisa;

·Capacitar as VISAs com competência não delegada;

·Esclarecer dúvidas das empresas antes da inspeção e ampliar o conhecimento das medidas administrativas regulatórias;

3. PÚBLICO-ALVOŸ

Empresas Nacionais fabricantes de produtos para saúde classe III e IV, sediadas em estados que não tiveram a competência de inspeção delegada nos termos da IN 32/2019. Tendo ou não protocolo de pedido de certificação pendente de análise na Anvisa.

4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO

A adesão ao Programa Piloto não será mandatória, devendo as empresas elegíveis manifestação de resposta a este Edital de Chamamento por meio de resposta (cumprimento de exigência) à exigência eletrônica através do sistema de informação da Anvisa- DATAVISA no prazo de 30 dias após o recebimento da exigência.

A partir da manifestação de interesse, a CPROD oficiará as empresas por meio de ofício eletrônico encaminhado através do sistema de informação da Anvisa- DATAVISA, para sugestão de data de agendamento de reuniões preparatórias online. As reuniões interativas deverão ocorrer por videoconferência para a apresentação das normativas de boas práticas de fabricação, do modelo de inspeção adotado pela Anvisa, da proposta de agenda de inspeção e de outros esclarecimentos que se fizerem necessários. As empresas terão um prazo máximo de 5 dias para confirmar a data do agendamento da reunião preparatória após a leitura do ofício.

A Anvisa, por meio do e-mail institucional da CPROD, enviará à empresa o link para reunião preparatória online. A VISA local será convidada via ofício para participação voluntária na reunião preparatória.

As reuniões preparatórias irão abordar:

1. As normativas de boas práticas a serem seguidas para o correto atendimento aos requisitos regulatórios às empresas fabricantes de produtos para a saúde das classes de risco III e IV, de forma a permitir que estas avaliem o estágio de atendimento às boas práticas em que se encontram;

2. O modelo de inspeção adotado pela Anvisa, incluindo a proposta detalhada e comentada da agenda de inspeção, para que as fabricantes de produtos para a saúde das classes de risco III e IV, em um prazo de 30 (trinta) dias, possam manifestar o interesse em serem inspecionadas pela Anvisa para fins de obtenção ou manutenção dos certificados de boas práticas, incluindo também breve explanação sobre utilidades relevantes nos processos produtivos, considerando o tipo de produção, a exemplo de:

lÁgua:

·Inspeção das áreas

·Qualificação/requalificação

·Monitoramento

·Análise de tendência dos resultados do monitoramento

·Limpeza

·Manutenção

·Relatórios e registros

·Procedimentos

lHVAC

·Inspeção das áreas

·Layouts e representações esquemáticas

·Qualificação/requalificação

·Limpeza

·Manutenção

·Monitoramento ambiental de salas controladas

·Análise de tendência dos resultados do monitoramento

·Relatórios e registros

·Procedimentos

Breve explanação sobre quesitos relacionados a amostragem, armazenamento e transporte, a exemplo de:

·Forma de condução da inspeção nas áreas almoxarifado (materiais de embalagem, matéria-prima, produto intermediário, produto acabado), área de quarentena, área de amostragem e área de produto reprovado, incluindo a verificação de fluxo de pessoas e materiais

lDocumentação, POPs, registros, e logbooks relacionados a:

·Recebimento de materiais

·Plano de amostragem

·Controle integrado de pragas e vetores

Breve explanação sobre quesitos relacionados a produção, a exemplo de:

lForma de condução da inspeção nas áreas de produção, incluindo a verificação de fluxo de pessoas e materiais

lDocumentação, POPs, registros, e logbooks relacionados a:

·Controle de pragas e vetores

·Manutenção, calibração e qualificação de equipamentos da produção

·Registro de limpeza

Breve explanação sobre quesitos relacionados ao controle de qualidade, a exemplo de:

lDocumentação, POPs, registros relacionados a:

·Testes e especificações de produto, matéria-prima, material de embalagem e instruções de uso

·Reagentes e soluções

·Testes microbiológicos

·Cepas de referência

·Investigação de resultados fora de especificação

·Padrões de referência

·Amostras de retenção

·Laudos de análise

·Calibração, qualificação e manutenção de equipamentos e instrumentos

·Controle de Descarga Eletrostática

Breve explanação sobre quesitos relacionados a validação, a exemplo de:

lDocumentação, POPs, registros relacionados a:

·Plano Mestre de Validação

·Validação de métodos analíticos

·Validação de limpeza

·Validação do Processo de Produção

·Validação de sistemas computadorizados

·Validação de transporte

Breve explanação sobre quesitos relacionados a garantia da qualidade, a exemplo de:

lDocumentação, POPs e registros relacionados a:

·Gerenciamento da documentação/controle de documento

·Manual da Qualidade

·Revisão Gerencial

·CAPA

·Auditoria Interna

·Controle de mudanças

·Recolhimentos

·Gerenciamento de reclamações

·Ações de campo

·Programa de treinamento

·Qualificação de fornecedores

·Procedimento para liberação de lote

·Investigação de desvios de qualidade

·Recursos humanos (descrição de cargos, contratação e treinamento)

Breve explanação sobre documentação relacionada a produtos, a exemplo de:

·Controle de Projeto

·Registro histórico de projeto

·Registro Mestre de Produto (RMP)

·Registro Histórico de Produto

·Assistência Técnica

·Técnicas Estatísticas

3. Os trâmites para o agendamento e realização da inspeção que deve ocorrer em um prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data de realização da reunião preparatória;

As Vigilâncias Sanitárias Estaduais receberão convite, via ofício, para participação na Inspeção.

5. PRAZO

Até 31 de outubro de 2021, todas as empresas que aderiram ao Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para Saúde já deverão ter sido inspecionadas, e àquelas que obtiveram resultado satisfatório, certificadas.

Até 31 de dezembro de 2021, as medidas administrativas e sanitárias voltadas as empresas que não aderiram ao programa, não solicitaram certificação ou renovação de certificação mesmo possuindo produtos Classe III ou IV registrados, ou tiveram resultado insatisfatório na inspeção conduzida pela Anvisa, já deverão ter sido tomadas.

Se os objetivos do programa forem alcançados por meio da redução de relatórios de inspeção "insatisfatórios", redução do número de indeferimento e medidas restritivas o programa será tornado definitivo a partir de 2022.

O programa deverá ser mantido até que se tenha um baixo índice de não satisfatoriedade nas inspeções nacionais realizadas pela Anvisa (< 5%). Sua manutenção será avaliada anualmente pela GGFIS mediante a apresentação dos resultados.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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