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Diário Oficial da União

Publicado em: 11/08/2020 | Edição: 153 | Seção: 1 | Página: 41

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO Nº 114, DE 10 DE AGOSTO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e conforme deliberado em Circuito Deliberativo - CD_DN 654/2020, de 27 de julho de 2020, resolve:

Art. 1° Conceder anuência excepcional para fabricação, comercialização e doação de Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo "Ambu Automatizado ", nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 386, de 15 de maio de 2020, conforme anexo.

Art. 2° A anuência excepcional concedida cessa automaticamente a partir do reconhecimento, pelo Ministério da Saúde, de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020, conforme dispõe o art. 24 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 386, de 15 de maio de 2020.

Art. 3° O disposto no presente Despacho entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente Substituto

ANEXO

NOME DA EMPRESA: BOLD PARTICIPAÇÕES S.A.

CNPJ: 04.626.152/0001-55

NOME COMERCIAL: Respirador BOLD T20

NOME TÉCNICO: Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo "Ambu Automatizado"

NÚMERO DO PROCESSO: 25351.444240/2020-15

ASSUNTO: 80265 - Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo "Ambu Automatizado"

INDICAÇÕES APROVADAS: Equipamento aprovado somente com o Modo controlado ciclado a volume (VCV). Portanto em modo de ventilação mandatória controlada a volume, com regulagem digital de frequência respiratória, volume corrente e relação I:E (tempo inspiratório X expiratório), além de controle analógico de PEEP (positive end-expiratory pressure) em válvula externa e FiO2 (fração inspirada de oxigênio) em válvula de controle externa (a partir da fonte de oxigênio). Indicado para pacientes com insuficiência respiratória aguda ou crônica, em sua fase inicial e de atendimento de emergência. É um equipamento de suporte respiratório de emergência e transitório do tipo "Ambu automatizado", com finalidade de uso estritamente emergencial e transitória, com uso reservado para as situações em que não houver a disponibilidade de ventiladores pulmonares.

CONTRAINDICAÇÕES APROVADAS: Equipamento não possui os modos assisto-controlados limitados a pressão e ciclados a tempo (PCV), nem o modo de Pressão de Suporte (PSV). Portanto, não é indicado para uso em pacientes em condições de desmame. Não é indicado para pacientes para casos de maior gravidade e/ou complexidade, ou utilização com o equipamento durante atos cirúrgicos de rotina. O dispositivo não é adequado para o tratamento de pacientes com SDRA por COVID-19 que apresentem quadro de hipoxemia sem hipercapnia, taquipneia e sofrimento respiratório ou para casos não previstos nas indicações de uso.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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