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Diário Oficial da União

Publicado em: 11/03/2019 | Edição: 47 | Seção: 1 - Suplemento | Página: 13

Órgão: Suplemento ANVISA/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Autorização e Registro Sanitários/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO-RE Nº 596, DE 7 DE MARÇO DE 2019

A Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELA MARRECO CERQUEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

----------------------------

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144

INSULINA HUMANA

HUMULIN 70N/30R 25351.369743/2005-65 07/2021

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0879238/18-1

1.1260.0178.001-3 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT FA VD INC X 10 ML

ABEMACICLIBE

VERZENIOS 25351.399620/2018-73 03/2024

11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0568612/18-1

1.1260.0199.001-8 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.1260.0199.002-6 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.1260.0199.003-4 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.1260.0199.004-2 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.1260.0199.005-0 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.1260.0199.006-9 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.1260.0199.007-7 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.1260.0199.008-5 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL AL X 60

insulina LISPRO

Humalog Mix 25351.480087/2005-51 08/2021

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0879267/18-4

1.1260.0179.001-9 24 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT FA VD INC X 10 ML

HUMALOG MIX 25

1.1260.0179.002-7 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML

HUMALOG MIX 25

1.1260.0179.003-5 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML

HUMALOG MIX 25

1.1260.0179.004-3 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML

HUMALOG MIX 50

1.1260.0179.005-1 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML

HUMALOG MIX 50

1.1260.0179.006-1 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML

HUMALOG MIX 50

1.1260.0179.007-8 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS

HUMALOG MIX 50 KWIKPEN

1.1260.0179.008-6 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS

HUMALOG MIX 50 KWIKPEN

1.1260.0179.009-4 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS

HUMALOG MIX 50 KWIKPEN

1.1260.0179.010-8 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS

HUMALOG MIX 25 KWIKPEN

1.1260.0179.011-6 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS

HUMALOG MIX 25 KWIKPEN

1.1260.0179.012-4 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS

HUMALOG MIX 25 KWIKPEN

----------------------------

EMS S/A 57507378000365

Divalproato de Sódio 25351.746535/2013-72 03/2024

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1074867/13-9

1.0235.1291.001-9 24 Meses

250 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0235.1291.002-7 24 Meses

250 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0235.1291.003-5 24 Meses

250 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0235.1291.004-3 24 Meses

250 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0235.1291.005-1 24 Meses

250 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

1.0235.1291.006-1 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0235.1291.007-8 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0235.1291.008-6 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0235.1291.009-4 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0235.1291.010-8 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

----------------------------

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156

Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B

VACINA INFLUENZA TRIVALENTE ( FRAGMENTADA E INATIVADA ) 25351.000981/00-55 12/2022

10395 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DE EXCIPIENTES E DILUENTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0950766/18-3

1.2234.0020.001-2 12 Meses

SUS INJ CT 20 FA VD INC X 5 ML

----------------------------

MERCK S/A 33069212000184

CLORIDRATO DE METFORMINA

GLIFAGE XR 25351.284809/2006-29 11/2019

11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 2221979/17-0

1.0089.0340.022-8 24 Meses

850 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.0089.0340.023-6 24 Meses

850 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30

----------------------------

ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A 55980684000127

DEFIBROTIDA

DEFITELIO 25351.658907/2017-60 03/2024

1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 2220582/17-9

1.2214.0110.001-5 36 Meses

80 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.