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Diário Oficial da União

Publicado em: 18/07/2019 | Edição: 137 | Seção: 1 | Página: 56

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE nº 1.917, de 17 de julho de 2019

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VARLEY DIAS SOUSA

ANEXO

1. Empresa: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0001-18

Produto - Apresentação (Lote): DIGESTINA - 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20(1808123);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0616662/19-8

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 294.1P.0/2018, emitido pela LACEN-DF, com resultado insatisfatório para o ensaio de análise de rotulagem secundária e doseamento de princípio ativo, para o medicamento DIGESTINA (Bromoprida) 10 mg, lote 1808123, Val. 03/2020.

.........................................

2. Empresa: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75

Produto - Apresentação (Lote): BORTEZOMIBE - 3,5 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS(H7096);BORTEZOMIBE - 3,5 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS(H7106);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0616748/19-9

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário em razão de resultado fora de especificação para o teste de teor em estudo de estabilidade de acompanhamento.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.