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Diário Oficial da União

Publicado em: 18/07/2019 | Edição: 137 | Seção: 1 | Página: 56

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.911, DE 17 DE JULHO DE 2019

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,

considerando o art.13, inciso VI, do Decreto n° 8.077, de 14 de agosto de 2013;

considerando o art. 7º, inciso XV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando os resultados da inspeção de boas práticas de fabricação conduzida por esta Agência e cuja conclusão classificou a empresa Biological E Ltd como insatisfatória por descumprimento de requisitos de qualidade;

considerando o indeferimento do pedido de registro da vacina pentavalente líquida, publicado em D.O.U. em 15 de julho de 2019, por meio da Resolução nº 1.865 de 11 de julho de 2019;

considerando os resultados dos laudos de análises de orientação emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, corroborados pelos resultados de análise em rito fiscal, que obtiveram resultados insatisfatórios no ensaio de aspecto, sendo detectada a formação de grumos em lotes da vacina pentavalente líquida, fabricada pela empresa Biologicals E. Limited, localizada na Índia, resolve:

Art.1° Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, distribuição e uso da vacina conjugada adsorvida difteria, tétano, Pertussis (célula inteira), hepatite B rDNA e Haemophilus tipo b fabricados pela empresa Biologicals E. Limited, localizada no Plot n°1, S.P Biotech Park, Phase II, Kolthur Village, Shameerpet Mandal, R.R District A.P 500 078, Índia.

Art.2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VARLEY DIAS SOUSA

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