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Diário Oficial da União

Publicado em: 12/07/2019 | Edição: 133 | Seção: 1 | Página: 295

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.841, DE 10 DE JULHO DE 2019

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VARLEY DIAS SOUSA

ANEXO

1. Empresa: INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A - CNPJ: 30.064.034/0001-00

Produto - Apresentação (Lote): SORO ANTIBOTROPICO - SUS INJ CX AMP VD INC X 10 ML(LOTES A PARTIR DE 03/05/2019);SORO ANTIBOTRÓPICO LAQUÉTICO - SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML(LOTES A PARTIR DE 03/05/2019);SORO ANTIBOTRÓPICO-CROTÁLICO - SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML(LOTES A PARTIR DE 03/05/2019);SORO ANTICROTÁLICO - SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML(LOTES A PARTIR DE 03/05/2019);SORO ANTIESCORPIONICO - SOL INJ CX C/ 5 AMPOLAS VD INCX 5ML(LOTES A PARTIR DE 03/05/2019);SORO ANTILATRODÉCTICO - SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 2ML(LOTES A PARTIR DE 03/05/2019);SORO ANTIRÁBICO - SOL INJ CX 50 AMP VD INC X 5 ML(LOTES A PARTIR DE 03/05/2019);SORO ANTITETÂNICO - 5000 UI SOL INJ CX C\ 50 AMP 5 ML(LOTES A PARTIR DE 03/05/2019);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0539037/19-1

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Fabricação

Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no Instituto Vital Brazil S/A entre 15 e 17 de abril de 2019, durante a qual ficou comprovada a fabricação de medicamentos - linha de produtos estéreis - em desacordo com a RDC nº 17/2010.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.