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Diário Oficial da União

Publicado em: 10/07/2019 | Edição: 131 | Seção: 1 | Página: 64

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.830, DE 8 DE JULHO DE 2019

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas cautelares constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA - CNPJ: 95.433.397/0001-11

Produto - (Lote): ELETROCARDIÓGRAFO BIONET(todos os lotes);ELETROCARDIÓGRAFO DIGITAL 12 CANAIS BIONET(todos os lotes);MEDIDOR DE SINAIS VITAIS(todos os lotes);MONITOR DE SINAIS VITAIS BIONET(todos);MONITOR FETAL CARDIOTOCÓGRAFO FETALCARE(todos os lotes);MONITOR FETAL CARDIOTOCÓGRAFO GEMELAR(todos os lotes);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0466261/19-0

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação

Motivação: Considerando o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos para a empresa Bionet Co., Ltd, localizada em #903, Shinil IT uto, 13, Ls-Ro, Gunpo-Si, Gyeonggi-Do 15843, Coréia do Sul, em atendimento ao §2º do Art. 14º da RDC nº 183/2017: Ausência de protocolização de documentação no prazo estabelecido.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.