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Diário Oficial da União

Publicado em: 25/05/2020 | Edição: 98 | Seção: 1 | Página: 219

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Terceira Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.635, DE 21 DE MAIO DE 2020

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ALERE S/A / 50.248.780/0001-61

Pressure Activated Safety Lancets

25351.086245/2020-19 / 10071779002

8030 - MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico / 0389428202

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Bhio Supply Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. / 73.297.509/0001-11

INSTRUMENTAL ENDOSCÓPICO MONOPOLAR DE ENGATE RÁPIDO BHIO SUPPLY

25351.396849/2020-71 / 80381210115

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1436232205

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BIOMET 3I DO BRASIL COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 02.913.684/0001-48

PARAFUSOS CANULADOS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS

25351.174576/2020-13 / 80044680477

80093 - MATERIAL - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0750744205

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46

BML EXTRA SHARP - AGULHA PARA TRANSPLANTE CAPILAR

25351.325026/2020-61 / 80867159001

8030 - MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico / 1233757209

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BMR MEDICAL LTDA - EPP / 07.213.544/0001-80

Zoe Template para Cranioplastia com Guia - não estéril

25351.357786/2020-37 / 80299880176

80090 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1324248202

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CARDIO MEDICAL INDUSTRIAL LTDA / 22.616.357/0001-31

Conjunto de Tubos Especial para CEC Canaleta Estreita

25351.324993/2020-13 / 81466610004

80090 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1233667200

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO IMPORTAÇÃO DE MATERIAL MÉDICO LTDA / 40.175.705/0001-64

CGH Humid Flow Filtro Higroscópico Umidificador

25351.344734/2020-09 / 10234400300

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1292077201

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06

Scan bodies em polímero e metal FGM

25351.330364/2020-14 / 80172310090

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1248184200

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

app ECG

25351.376576/2020-48 / 80117580880

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 1379780208

RECURSO DE NOTIFICAÇÃO DE RITMO IRREGULAR (RNRI)

25351.376580/2020-14 / 80117580881

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 1379787205

WristOx2® Model 3150 Pulse Oximeter

25351.411825/2020-59 / 80117580882

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1481833207

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02

Kit Cânula para Estimulação Nervos da Coluna.

25351.352360/2020-97 / 81704060015

80025 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Sistema de Equipamentos para Saúde / 1309857208

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Exxomed Equipamentos Ltda-EPP / 09.135.326/0001-09

Kit Cirurgico ENT Multiangular

25351.334964/2020-51 / 80743230056

80090 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1261343206

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Invenia Abus Viewer

25351.387044/2020-36 / 80071260419

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 1408363209

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GF MEDIKA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 20.503.395/0001-52

Cateter de Dilatação PTA Apexus

25351.334952/2020-27 / 81487660002

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1261319203

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HEALTHCARE HOSPITALAR EIRELI / 00.727.490/0001-22

KIT CATETER BALÃO DILATADOR PARA NEFROSTOMIA - CÂNULA

25351.654619/2019-06 / 80250540044

80090 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 3119681191

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IMODONTO INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO EIRELI / 21.738.250/0001-01

Resina Acrílica Autopolimerizável

25351.140548/2020-94 / 81912530003

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0632407200

Resina Acrílica Termopolimerizável

25351.090859/2020-03 / 81912530002

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0416106208

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09

APLICADOR DE CLIPES PARA ESCALPO

25351.292627/2020-80 / 81770379001

8030 - MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico / 1128615206

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

BASES DE TITÂNIO ROTACIONAL IF

25351.126446/2020-66 / 10344420328

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0580921205

COMPONENTES PERSONALIZÁVEIS PARA PRÓTESE CIMENTADA

25351.135795/2020-79 / 10344420330

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0607789207

BASES DE TITÂNIO ANTIRROTACIONAIS

25351.126444/2020-77 / 10344420327

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0580835209

BASES DE TITÂNIO ROTACIONAL IF 5.5

25351.126449/2020-08 / 10344420329

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0580928202

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

kelp med comercio de produtos e serviços hospitalares ltda me / 03.985.711/0001-50

SISTEMA DE NEBULIZAÇÃO KELPMED

25351.415616/2020-84 / 81395830019

80010 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico / 1494831201

MÁSCARA DE OXIGÊNIO DE ALTA CONCENTRAÇÃO FORMED

25351.387039/2020-23 / 81395830017

80010 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico / 1408353201

Sistema de Aspiração Traqueal Fechado

25351.387040/2020-58 / 81395830018

80010 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico / 1408355208

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABOR IMPORT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 01.005.728/0001-79

CATETER INTRAVENOSO TRIPLE LAB PROCARE

25351.352352/2020-41 / 10369460224

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1309841201

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LYSANDA PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA. / 60.397.965/0001-91

edta gel

25351.063124/2020-07 / 10052229010

8030 - MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico / 0291836206

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42

SONNET 2

25351.247035/2020-11 / 81692270015

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 0991967208

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI / 03.580.620/0001-35

Esterilizador MS

25351.096300/2020-89 / 80047300761

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 0438434202

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MICHEL E. KLYMUS / 97.127.559/0001-19

MKfile Removal

25351.049065/2020-56 / 10392990104

80090 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0229323204

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MM Diagnostika Comercial Ltda - EPP / 04.114.172/0001-47

cânula para marcação de lesão mamária - mamawire fix - histo

25351.077307/2020-00 / 80199950049

80090 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0354468201

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MOBIL SAÚDE COMERCIAL LTDA / 14.727.893/0001-86

MONITOR ECG PORTÁTIL MOBIL SAÚDE

25351.303614/2020-43 / 80889469004

8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 1163872209

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MR MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 13.233.256/0001-90

Fio Guia PTFE Ningbo

25351.334953/2020-71 / 80807430037

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1261321205

Fio Guia Hidrofílico Ningbo

25351.334950/2020-38 / 80807430036

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1261315201

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NMT - NEW MEDICAL TECHNOLOGY LTDA-ME / 21.308.162/0001-61

Pinça monopolar nmt

25351.621633/2019-15 / 81741210007

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 2623755195

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OYSTER IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - ME / 13.197.391/0001-28

Mini Set Subiton para Cifoplastia

25351.717255/2019-74 / 81361440040

80090 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 3434687192

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45

circuito para ventilação e anestesia dgr-prt protec

25351.334957/2020-50 / 80435140059

80010 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico / 1261329201

circuito paciente dgr-prt protec

25351.334955/2020-61 / 80435140058

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1261325208

circuito paciente dgr protec

25351.334949/2020-11 / 80435140057

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1261313204

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PROTETIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 05.807.702/0001-03

Resina Acrílica Autopolimerizável

25351.186119/2020-63 / 80750420002

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0795108206

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

TUBO DE IRRIGAÇÃO E SUCÇÃO RICHARD WOLF

25351.352351/2020-04 / 81037940132

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1309839200

TUBO DE SUCÇÃO E IRRIGAÇÃO RÍGIDO

25351.352354/2020-30 / 81037940133

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1309845204

TUBO DE SUCÇÃO E IRRIGAÇÃO - CIRURGIA

25351.352357/2020-73 / 81037940134

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1309851209

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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87

ACCU-CHEK SOLO PERFORMA DIABETES MANAGER

25351.260977/2020-87 / 81414021710

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1034596205

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SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22

SICAT IMPLANT

25351.411756/2020-83 / 80745400036

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 1481619209

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001-03

Família de Agulhas Descartáveis SMART TATTOO ARTIST COMPANY

25351.325000/2020-12 / 81351210018

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1233687204

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00

Cateteres de Segurança I.V. ViaValve®

25351.330362/2020-25 / 80228990171

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1248180207

kit de dilatação percutanea blugriggs® com tubo de traqueostomia bluselect® suctionaid®, sem pinça

25351.330186/2020-21 / 80228990170

80010 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico / 1247618208

Kit de dilatação percutânea BLUgriggs® com Tubo de traqueostomia BLUselect, sem pinça

25351.330090/2020-63 / 80228990169

80010 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico / 1247411208

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR EIRELI / 21.196.966/0001-16

GI INJECTION ENDOVISION

25351.324989/2020-47 / 81189660083

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1233659209

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VIPI INDUSTRIA COMERCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 49.425.259/0001-73

Resinas Acrílicas Bivalentes Auto e Fotopolimerizáveis

25351.003338/2020-16 / 10216040043

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0022301208

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VITAL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 08.175.453/0001-60

ezlig MULTI BAND LIGATOR

25351.251773/2020-55 / 80375540045

80010 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico / 1005062201

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89

Cânulas para Microdebridação Long Blade Volmed

25351.334945/2020-25 / 81130100045

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 1261305203

PONTEIRA DESCARTÁVEL CONNECT PEN MINI

25351.166343/2020-39 / 81130100043

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0725074206

PONTEIRA DE ABLAÇÃO CONNECT MINI

25351.166385/2020-70 / 81130100044

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0725131209

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Oclusor MemoPart PDA

25351.827702/2018-08 / 80102512486

8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1165467182

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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62

GORE® CARDIOFORM ASD Occluder

25351.148797/2020-28 / 80067930043

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0660149209

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Nº de Processos: 58

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Total de Empresas : 41

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