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Diário Oficial da União

Publicado em: 17/06/2019 | Edição: 115 | Seção: 1 | Página: 42

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.558, DE 13 DE JUNHO DE 2019

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas cautelares constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: IMER COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME - CNPJ: 10402966000109

Produto - (Lote): SUPORTE PARA SORO TETO HASTE INOX(LOTES A PARTIR DE 01/01/2001);SUPORTE PARA SORO TETO(LOTES A PARTIR DE 01/01/2001);SUPORTE PARA SORO INOX(LOTES A PARTIR DE 01/01/2001);SUPORTE PARA SORO PINTADO(LOTES A PARTIR DE 01/01/2001);CAMA C/ 1 MANIVELA E ABS(LOTES A PARTIR DE 01/01/2001);CAMA 3 MANIVELAS(LOTES A PARTIR DE 01/01/2001);CAMA SIMPLES(LOTES A PARTIR DE 01/01/2001);CAMA SIMPLES(LOTES A PARTIR DE 01/01/2001);CAMA 2 MANIVELAS 90CM LARGURA(LOTES A PARTIR DE 01/01/2001);CAMA 2 MANIVELAS 80CM LARGURA(LOTES A PARTIR DE 01/01/2001);CAMA FAWLER 2 MANIVELAS(LOTES A PARTIR DE 01/01/2001);MESA GINECOLÓGICA EM CHAPA(LOTES A PARTIR DE 01/01/2001);MESA GINECOLÓGICA EM FÓRMICA(LOTES A PARTIR DE 01/01/2001);MESA GINECOLÓGICA ESTOFADA(LOTES A PARTIR DE 01/01/2001);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0456205/19-4

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda

Motivação: Considerando a comprovação da divulgação irregular, por meio do sítio eletrônico www.imerprodutoshospitalares.com.br , de produtos sem registro ou cadastro na Anvisa, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência, em desacordo com o Inciso I do Art. 67 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

.........................................

2. Empresa: TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 05.638.301/0001-69

Produto - (Lote): CATÉTER DE EXTRAÇÃO DE FILTRO DE VEIA CAVA ALN(todos);FILTRO DE VEIA CAVA ALN(todos);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0461281/19-7

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Importação

Motivação: Considerando as irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa ALN Implants Chirurgicaux, 589, localizadas em 589, Chemin du Niel, Bormes les Mimosas, 83230, França, realizada no período de 23 a 26 de outrubro de 2017, que foi considerada insatisfatória por descumprir os itens 5.1.1; 5.1.3; 5.4.1; 6.4.1 e 7.1.1.4 da Resolução-RDC 16/2013.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.