Publicador de Conteúdos e Mídias

Diário Oficial da União

Publicado em: 14/05/2020 | Edição: 91 | Seção: 1 | Página: 66

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Segunda Diretoria/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.499, DE 13 DE MAIO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DA PETIÇÃO

----------------------------

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

Sarilumabe

35/2020

25351.381777/2020-67 1393865/20-7

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

----------------------------

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Obinutuzumabe

39/2016

25351.063042/2020-54 0291414/20-0

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

----------------------------

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Cusatuzumabe

84/2019

25351.060015/2020-20 0279818/20-2

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

25351.417232/2019-62 0424639/20-0

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

----------------------------

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62

GLPG-1690

14/2020

25351.141269/2020-48 0635350/20-9

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

Vutrisiran

71/2019

25351.286245/2020-17 1111777/20-0

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.