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Diário Oficial da União

Publicado em: 07/05/2020 | Edição: 86 | Seção: 1 | Página: 267

Órgão: Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais/Conselho Federal de Farmácia

RESOLUÇÃO Nº 685, DE 30 DE JANEIRO DE 2020

Regulamenta a atribuição do farmacêutico na prática da ozonioterapia.

O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas atribuições previstas na Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro 1960;

Considerando que o CFF, no âmbito de sua área específica de atuação e, como entidade de profissão regulamentada, exerce atividade típica de Estado, nos termos do artigo 5º, inciso XIII; artigo 21, inciso XXIV e artigo 22, inciso XVI, todos da Constituição Federal;

Considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela saúde pública, promovendo ações de assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, de acordo com a alínea "p", do artigo 6º da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, com as alterações da Lei Federal nº 9.120, de 26 de outubro de 1995;

Considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções para eficácia da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, e que lhe compete o múnus de definir ou modificar a competência dos profissionais de Farmácia em seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas "g" e "m";

Considerando a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências;

Considerando a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, e dá outras providências;

Considerando o Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril de 1981, que estabelece normas para execução da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, dispondo sobre o exercício da profissão farmacêutica, e dá outras providências;

Considerando a Portaria MS/GM nº 971, de 03 de maio de 2006, que aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no SUS;

Considerando a Portaria MS nº 702, de 21 de março de 2018, que inclui a ozonioterapia na Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares - PNPIC no SUS;

Considerando a Portaria 1.988, de 20 de dezembro de 2018, que atualiza os procedimentos e serviço especializado de Práticas Integrativas e Complementares na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, e no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES);

Considerando a Resolução/CFF nº 366, de 02 de outubro de 2001, que dispõe sobre as especialidades de farmácia reconhecidas pelo Conselho Federal de Farmácia, e a Resolução/CFF nº 572, de 25 de abril de 2013, que dispõe sobre a regulamentação das especialidades farmacêuticas, por linhas de atuação;

Considerando a Resolução/CFF nº 463, de 27 de junho de 2007, que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no controle de qualidade e tratamento de água para consumo humano, seu padrão de potabilidade e controle ambiental, bem como o controle de operação das estações de tratamento de água e esgotos domésticos e industriais, de piscinas, praias, balneários, hotéis, condomínios e congêneres;

Considerando a Resolução/CFF nº 470, de 28 de março de 2008, que regula as atividades do farmacêutico em gases e misturas de uso terapêutico e para fins de diagnóstico;

Considerando a RDC da Anvisa nº 67, de 08/10/2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, atualizada pela RDC nº 87, de 21/11/ 2008, que altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias;

Considerando RDC da Anvisa nº 9, de 04/03/ 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais;

Considerando a RDC da Anvisa nº 32, de 05/07/ 2011, que dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de Autorização de Funcionamento de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais;

Considerando a 21ª edição da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde (OMS), que inclui o oxigênio medicinal no item 1.1.1 e o classificou como "inhalational medicine" (medicamento de uso por inalação), disponível em https://apps.who.int/iris/handle/10665/325771;

Considerando que o oxigênio e o ozônio medicinais atuam, principalmente, por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, apresentam propriedades de prevenir, tratar e aliviar enfermidades ou doenças e que são utilizados nas terapêuticas de inalação/nebulização;

Considerando que se torna de grande importância o conhecimento de que o oxigênio e o ozônio medicinais são medicamentos ou preparações magistrais e, desse modo, devem ser selecionados e monitorizados com rigor, definindo-se o objetivo do uso, modo de administração, dosagem e as respostas e alterações decorrentes do uso desta terapia, resolve:

Art. 1º - Reconhecer como atribuição do farmacêutico os serviços em ozonioterapia como prática complementar e integrativa.

Art. 2º - O farmacêutico poderá requerer sua habilitação em ozonioterapia no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, desde que atenda a um dos seguintes requisitos:

I - ser egresso de programa de pós-graduação lato sensu reconhecido pelo Ministério da Educação (MEC), relacionado a esta área;

II - ser egresso de programa de residência multidisciplinar de formação na área de ozonioterapia;

III - ser egresso de curso livre de formação profissional em ozonioterapia, reconhecido pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF), de acordo com os referenciais mínimos obrigatórios para a prestação dos serviços que estão descritos no anexo I desta resolução.

Art. 3º - O farmacêutico que, em até 180 (cento e oitenta) dias, a partir da data de publicação desta resolução no Diário Oficial da União, comprovar o exercício da ozonioterapia há, pelo menos, 12 (doze) meses contínuos ou intermitentes, poderá requerer ao Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição o reconhecimento em ozonioterapia, apresentando os seguintes documentos:

1) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) de, no mínimo, 10 (dez) pacientes.

2) No caso de trabalhar em empresa:

a) Farmacêutico com vínculo empregatício: constitui documento obrigatório a declaração do empregador (pessoa jurídica), em que deverá constar a identificação do empregador, com número do CNPJ e endereço completo, bem como a função exercida, com a descrição das atividades e a indicação do período em que foram realizadas pelo requerente;

b) Farmacêutico como proprietário do estabelecimento: constitui documento obrigatório o contrato social da empresa e o alvará de funcionamento, além da função exercida, com a descrição das atividades e a indicação do período em que foram realizadas pelo requerente;

Parágrafo único - O farmacêutico legalmente habilitado em ozonioterapia poderá assumir responsabilidade técnica por estabelecimento farmacêutico que realizar esta prática.

Art. 4º - São atribuições do farmacêutico na prática da ozonioterapia:

I - Fazer a anamnese farmacêutica, avaliando sinais e sintomas, identificando as necessidades do paciente, bem como a utilização da ozonioterapia como prática complementar e integrativa;

II - Participar da formulação de protocolos clínicos específicos para cada paciente;

III - Implementar os diferentes protocolos necessários, de acordo com o plano de cuidado, segundo a via de administração a ser utilizada;

IV - Contribuir para a qualidade do tratamento, que deverá estar baseado nas melhores evidências;

V - Escalonar as doses de ozônio medicinal a serem utilizadas e a via adequada, de acordo com a avaliação das necessidades do paciente;

VI - Disponibilizar, em duas vias, o TCLE assinado pelo paciente;

VII - Aplicar o ozônio medicinal de maneira isolada ou em combinação, em local devidamente licenciado que atenda às normas sanitárias vigentes, pertinentes à execução desta atividade;

VIII - Fazer o acompanhamento farmacoterapêutico e registrar no prontuário do paciente;

IX - Utilizar equipamentos e materiais apropriados, devidamente registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);

X - Planejar, coordenar e participar de programas de capacitação, de educação continuada e permanente em saúde;

XI - Planejar, coordenar e realizar atividades de pesquisa, de acordo com o método científico e com os princípios éticos vigentes;

XII - Atuar como docente e colaborador em cursos de extensão, de formação técnica, de graduação e de pós-graduação;

XIII - Responder tecnicamente pela aplicação de ozônio em clínicas ou hospitais, como na desinfecção de ambientes e materiais diversos.

Art. 5º - Consideram-se, para os fins desta resolução, as definições de termos e referências contidas nos anexos I e II.

Art. 6º - Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

WALTER DA SILVA JORGE JOÃO

Presidente do Conselho

ANEXO I

REFERENCIAIS MÍNIMOS OBRIGATÓRIOS PARA CURSO DE FORMAÇÃO COMPLEMENTAR

O curso deverá ter critérios claros de avaliação e aprovação que demonstrem o alcance dos objetivos de aprendizagem, com no mínimo 80 horas, sendo 40% de horas teóricas, que poderão ser em modalidade presencial ou a distância, e 60% de horas de prática, apenas presencial.

Ao final do curso, o farmacêutico deverá estar apto a:

I - Referenciais teóricos:

a) Reconhecer os benefícios da ozonioterapia para a saúde pública;

b) Entender e interpretar exames complementares necessários à avaliação do uso seguro da ozonioterapia;

c) Entender os aspectos técnicos e legais relacionados à ozonioterapia;

d) Interpretar legislações e descrever medidas relacionadas à segurança ocupacional;

e) Elaborar o plano de gerenciamento de resíduos em serviços de saúde;

f) Identificar o papel do farmacêutico e as etapas da prática de ozonioterapia;

g) Identificar as técnicas de preparo e administração de ozônio pelas diferentes vias de administração;

h) Entender as bases bioquímicas e os mecanismos de ação do ozônio medicinal no organismo, considerando seus efeitos adversos, suas contraindicações, toxicidade e as diversas interações com medicamentos/alimentos;

i) Identificar os estudos pré-clínicos e clínicos do ozônio, suas diferentes vias de administração e bases para a dosificação científica;

j) Identificar as diversas aplicações clínicas da ozonioterapia e entender os seus respectivos protocolos clínicos;

k) Conhecer as características dos Óleos Ozonizados e suas aplicações terapêuticas;

l) Reconhecer as propriedades físico-químicas do gás ozônio medicinal;

m) Conhecer as características dos equipamentos geradores de ozônio medicinal, dos materiais utilizados compatíveis e incompatíveis e as unidades de medidas;

n) Entender como ocorre a geração de ozônio;

o) Interpretar os protocolos de segurança do paciente durante a administração de ozônio;

p) Informar-se a respeito das condutas a serem adotadas diante dos possíveis eventos adversos pós-ozonioterapia e de outros problemas a ela relacionados;

q) Identificar as necessidades de saúde que demandem encaminhamento do paciente a outro profissional ou serviço de saúde;

r) Descrever a forma correta de documentação do processo de cuidado ao paciente.

II - Referenciais práticos:

a) Acolher a demanda e avaliar as necessidades do paciente;

b) Identificar as necessidades e os problemas de saúde, as situações especiais, precauções e contraindicações relativas à ozonioterapia e, quando couber, solicitar exames complementares;

c) Colaborar na elaboração do plano de cuidado e selecionar as condutas a serem adotadas, incluindo a dosificação do ozônio, via de administração, tempo de tratamento e insumos necessários;

d) Manejar o gerador de ozônio medicinal;

e) Preparar o ozônio medicinal isolado ou em combinação, na dose definida, e descartar adequadamente os resíduos;

f) Educar a pessoa sobre os cuidados e as precauções relativos à ozonioterapia;

g) Acompanhar e manejar eventos adversos pós-ozonioterapia;

h) Documentar o processo de cuidado ao paciente;

i) Instituir as medidas de higiene e paramentação para a prática de ozonioterapia.

ANEXO II

GLOSSÁRIO

Anamnese farmacêutica: procedimento de coleta de dados sobre o paciente, realizada pelo farmacêutico por meio de entrevista, com a finalidade de conhecer sua história de saúde, elaborar o perfil farmacoterapêutico e identificar suas necessidades relacionadas à saúde.

Acompanhamento farmacoterapêutico: registros efetuados pelo farmacêutico no prontuário do paciente, com a finalidade de documentar o cuidado em saúde prestado, propiciando a comunicação entre os diversos membros da equipe de saúde.

Ozônio - molécula triatômica, composta por três átomos de oxigênio, utilizado como agente terapêutico na ozonioterapia na forma de um gás incolor, obtido a partir do oxigênio, por meio de equipamentos específicos para este fim. O ozônio em baixas concentrações desempenha funções importantes dentro da célula, com propriedades anti-inflamatórias, antimicrobianas, de modulação do estresse oxidativo, da melhora da circulação periférica e da oxigenação e ativação do sistema imunológico.

Ozonioterapia - técnica terapêutica complementar e integrativa, que utiliza a aplicação de uma mistura dos gases oxigênio e ozônio, ou seja, o ozônio medicinal; usada no tratamento de um amplo número de problemas de saúde e disfunções estéticas.

Saúde baseada em evidência: abordagem que utiliza as ferramentas da epidemiologia clínica, da estatística, da metodologia científica, e da informática para trabalhar a pesquisa, o conhecimento, e a atuação em saúde, com o objetivo de oferecer a melhor informação disponível para a tomada de decisão nesse campo.

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