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Diário Oficial da União

Publicado em: 17/05/2019 | Edição: 94 | Seção: 1 | Página: 126

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

Resolução-RE nº 1.289, de 16 de maio de 2019

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:

Considerando o art.13, inciso VI, do decreto n° 8.077, de 14 de agosto de 2013;

Considerando o art. 7º, inciso XV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando o resultado do laudo de análise nº 733.1P.0/2018, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, que obteve resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, de lote da vacina pentavalente líquida, fabricada pela empresa Biologicals E. Limited, localizada na Índia, resolve:

Art.1° Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição do lote 220105317B da vacina conjugada adsorvida difteria, tétano, Pertussis (célula inteira), hepatite B rDNA e Haemophilus tipo b (fabr. 07.2017, val. 12/2019), fabricado pela empresa Biologicals E. Limited, localizada no Plot n°1, S.P Biotech Park, Phase II, Kolthur Village, Shameerpet Mandal, R.R District A.P 500 078, Índia.

Art.2 Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LÚCIO PONCIANO GOMES

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