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Diário Oficial da União

Publicado em: 28/06/2019 | Edição: 123 | Seção: 3 | Página: 173

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Segunda Diretoria

EDITAL DE CHAMAMENTO público Nº 7, DE 27 DE JUNHO DE 2019

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII, do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher dados e informações sobre a segurança de uso da Moringa Oleífera em alimentos, conforme Anexo.

ALESSANDRA BASTOS SOARES

ANEXOCONTEXTUALIZAÇÃO

Em 4 de junho de 2019 foi publicada a Resolução-RE nº 1.478, de 3 de junho de 2019, que determinou a proibição da comercialização, distribuição, fabricação, importação e propaganda de todos os alimentos, em todas as formas de apresentação, que possuem Moringa oleifera em sua composição.

A medida foi motivada por não haver comprovação de segurança do uso da espécie Moringa oleifera em alimentos. Além disso, foi constatado que há inúmeros produtos denominados e/ou constituídos de Moringa oleifera que vêm sendo irregularmente comercializados e divulgados com diversas alegações terapêuticas não permitidas para alimentos, como cura de câncer, depressão, epilepsia, tratamento de diabetes e de doenças cardiovasculares, entre muitas outras.

Contudo, essa publicação trouxe um grande impacto para o setor produtivo, em virtude de existir um grande mercado produtor de Moringa no Brasil.

O uso de espécies vegetais não tradicionalmente utilizadas como alimentos, depende de avaliação prévia da Anvisa quanto à segurança de uso, conforme estabelece a legislação, como por exemplo Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 263/2005 (farinha da folha), Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 277/2005 (chá das folhas), Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 243/2018 (extrato em capsulas). Portanto a regularização do produto como alimento depende da comprovação da segurança e da atualização das listas das respectivas Resoluções.

Assim, diante da ausência de comprovação de segurança e da necessidade de definição quanto à manutenção ou não da medida de proteção à saúde, realiza-se o presente Edital.

OBJETIVO

O objetivo deste Edital de Chamamento é coletar dados e informações sobre a segurança de uso da Moringa Oleífera em alimentos, de forma a subsidiar decisão da Agência quanto à manutenção ou não da medida de proteção à saúde que determinada pela Resolução-RE n. 1478, de 3/6/2019.

PÚBLICO-ALVO

O presente Edital de Chamamento é aberto às instituições de ensino e pesquisa e a empresas do setor produtivo de alimentos que detenham dados e informações sobre a segurança de uso de Moringa oleífera em alimentos.

INFORMAÇÕES A SEREM SUBMETIDAS

As informações a serem submetidas devem seguir os dispositivos estabelecidos:

- Na Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999, que aprova o Regulamento Técnico que estabelece as Diretrizes Básicas para a Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos;

- No Guia para Comprovação da Segurança de Alimentos e Ingredientes.

As informações a serem submetidas são as seguintes:

4.1 Descrição dos produtos, suas características e etapas de seu processo de produção, condições de uso, finalidade e quantidade ingerida diariamente

4.2 Estudos toxicológicos e suas características em animais

a) ADME (Absorção, Distribuição, Metabolização e Excreção)

Avaliam as características toxicocinéticas da substância testada, fornecem informações preliminares sobre mecanismos de toxicidade e contribuem para o desenho e a avaliação de estudos toxicológicos.

b) Genotoxicidade

Contemplam uma diversidade de ensaios in vitro e in vivo destinados a avaliar o potencial carcinogênico genotóxico da substância testada. Fornecem dados que auxiliam na identificação da necessidade de estudos de carcinogenicidade.

c) Toxicidade Aguda

Avaliam os efeitos adversos provocados por uma exposição de curto prazo a substância testada, fornecendo informações preliminares sobre o grau de toxicidade da substância e seus efeitos tóxicos específicos. Permitem determinar a dose máxima tolerada ou dose letal e contribuem para o desenho de estudos de toxicidade subcrônica.

d) Toxicidade Subcrônica

Permitem identificar órgãos-alvo de toxicidade e o modo como são afetados, sendo utilizados para determinar o NOAEL para alguns desfechos toxicológicos. Auxiliam no desenho de estudos de toxicidade crônica.

e) Toxicidade Crônica

Caracterizam a toxicidade de uma substância após a exposição prolongada e repetida, sendo utilizados para o estabelecimento do NOAEL. Devem ser conduzidos, por um período de um ano, em roedores.

f) Carcinogenicidade

Avaliam o efeito carcinogênico da substância testada. Os protocolos envolvem, no mínimo, ensaios de dois anos, em ratos, e de 18 meses, em camundongos. Esses estudos podem ser combinados com estudos de toxicidade crônica.

g) Toxicidade sobre a Reprodução

Avaliam os possíveis efeitos de uma substância no sistema reprodutivo de machos e fêmeas, na maturação pós-natal e na capacidade reprodutiva da prole. Envolvem estudos de multigerações, que fornecem informações sobre os seguintes desfechos: gametogênese, ciclo estral, comportamento de acasalamento, concepção, manutenção e duração da gestação, parto, tamanho da ninhada, morbidade neonatal, mortalidade, lactação, desmame, desenvolvimento da prole e órgãos-alvo na prole.

h) Toxicidade sobre o Desenvolvimento

Investigam os efeitos da exposição a uma substância do período de implantação através do período de organogênese. Protocolos mais recentes incluem o período fetal. Esses testes são realizados em duas espécies (uma roedora e outra não roedora) e devem avaliar os seguintes parâmetros: morte e reabsorção do embrião ou do feto, efeitos teratogênicos (malformações), retardo no crescimento ou atrasos específicos sobre o desenvolvimento e diminuição de capacidades funcionais pós-natal.

i) Estudos Específicos

Avaliam efeitos toxicológicos em situações específicas e incluem estudos de neurotoxicidade, imunotoxicidade e alergenicidade. Sua necessidade deve ser determinada, caso a caso.

4.3 Estudos em humanos

O delineamento dos estudos em humanos deve considerar: (a) a definição das doses; (b) a duração da administração; (c) o número de indivíduos; (d) o sexo dos indivíduos; e (e) a representatividade da população potencialmente exposta (ex. idade, genética, condição fisiológica, alimentação, estilo de vida).

Dentre os estudos incluem-se:

a) Curto prazo

Controle da exposição com administração de baixas doses não tóxicas, com monitoramento intensivo de desfechos, efeitos e segurança.

Fisiologia

Efeitos funcionais no trato gastrointestinal e em outros órgãos

Farmacologia

Interferência nas funções normais e identificação de efeitos adversos

Bioquímica

Mecanismo de ação metabólica e identificação dos mecanismos dos efeitos adversos (ex. inibição enzimática)

Toxicocinética (ADME)

Imunologia

Efeitos sobre ou via sistema imune e identificação de efeitos adversos (ex. alergias)

Nutrição

Efeitos nos níveis séricos de nutrientes ou de outros marcadores e interferência nos processos nutricionais (ex. absorção de nutrientes).

Toxicologia

Baixa exposição de duração limitada, utilizando biomarcadores.

b) Longo prazo

Na população geral ou em subgrupos específicos. Avalia a exposição via matriz alimentar e métodos convencionais de preparo

Epidemiológico

Relatos de caso, caso-controle, estudos de coorte etc. Identificação e caracterização de efeitos adversos

Toxicológico

Comprovação da segurança de uso baseados em estudos clínicos randomizados e controlados conduzidos.

4.4 Evidências sobre histórico de uso

O histórico de uso pode ser demonstrado a partir da combinação de evidências científicas, registros históricos, informações comerciais oficiais de produção e vendas durante determinado período, dados de pesquisas sobre aquisição ou consumo alimentar e documentos publicados por autoridades internacionais, que atestem o consumo do alimento, por determinada população, durante duas ou mais gerações, nas condições propostas.

5. FORMA E PRAZO DE PARTICIPAÇÃO

O prazo para envio das contribuições é até 19 de julho 2019.

Os dados devem ser encaminhados, de forma eletrônica, para o e-mail: cp.geare@anvisa.gov.br, com a identificação do nome do participante, da instituição que representa e e-mail e telefone de contato.

Os participantes poderão ser consultados posteriormente pela Gerência-Geral de Alimentos, caso seja necessário o envio de dados complementares ou esclarecimentos sobre as informações aportadas.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.