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Diário Oficial da União

Publicado em: 02/08/2019 | Edição: 148 | Seção: 3 | Página: 128

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Segunda Diretoria

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 9, DE 31 DE JULHO DE 2019

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para selecionar especialistas voluntários para participar do grupo de trabalho para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares, e dá outras providências, conforme Anexo.

ALESSANDRA BASTOS SOARES

ANEXO

1. CONTEXTUALIZAÇÃO

A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 60, de 10 de outubro de 2014, previa critérios para concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e trouxe consigo maior robustez regulatória no entendimento do que se espera como prova de qualidade, de segurança e eficácia no registro de medicamentos em relação às normativas anteriores.

Com critérios muito restritivos, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 60, de 2014 impossibilitava a classificação de produtos com inovações que não se enquadravam em nenhuma das categorias regulatórias previstas na norma, criando um entrave regulatório para a entrada destes produtos no mercado nacional.

Em 2017, a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) realizou uma revisão sumária da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 60, de 2014, que culminou na publicação da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 200, 26 de dezembro de 2017. As principais modificações trazidas pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 2017, em relação à normativa anterior foram: (1) a alteração da definição de medicamento novo, excluindo-se novos sais, isômeros, ésteres, éteres, complexos ou demais derivados de tal categoria; (2) flexibilização de provas para Registro de Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado; e criação da categoria Inovação Diversa, a qual permite a inclusão de qualquer outro produto não enquadrado nas demais categorias.

Apesar de a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 2017, ter representado um avanço na regulação de medicamentos sintéticos e semissintéticos, o enquadramento regulatório em categorias de registro com requerimentos de desenvolvimento clínico fixos ainda representa um entrave regulatório e limita o acesso da população a alternativas terapêuticas por questões administrativas. Tal entendimento motivou a presente revisão da regulamentação de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos.

A intenção da revisão atual é permitir uma maior interação entre o setor regulado e a Anvisa em discutir caminhos alternativos para o desenvolvimento clínico de novos medicamentos, aproveitando evidências que já existam e racionalizando a condução de novos estudos apenas em casos que sejam de fato necessários.

2. OBJETIVOS

Selecionar representantes do setor regulado para participação em grupo de trabalho para discussão da proposta de texto para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 2017.

O grupo de trabalho irá discutir a proposta de texto para a nova regulamentação de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos.

O grupo de trabalho será mediado por representante da Coordenação de Inovação Incremental (COINC) da Anvisa e terá caráter consultivo quanto à proposição da revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 2017, sendo a deliberação final do texto de revisão atribuída à ANVISA.

A participação no grupo de trabalho será considerada atividade de relevância pública e não será remunerada.

As reuniões do grupo de trabalho ocorrerão na sede da Anvisa em Brasília, com periodicidade a ser definida pelo grupo de trabalho, e com viabilidade da participação remota pelos canais disponibilizados pela Anvisa. As discussões ocorrerão em língua portuguesa.

A conclusão dos trabalhos deverá ocorrer no prazo de 90 (noventa) dias contados a partir da data de designação dos membros do grupo de trabalho.

3. PÚBLICO-ALVO

Profissionais de saúde, entidades representativas da indústria farmacêutica, setor produtivo de medicamentos ou qualquer outra instituição ou profissional que detenha informações sobre normas técnicas para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.

Serão selecionadas até 20 (vinte) pessoas com pelo menos 5 (cinco) anos de experiência nacional ou internacional nas áreas de:

· assuntos regulatórios relacionados ao registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos;

· desenvolvimento clínico de medicamentos sintéticos e semissintéticos;

· desenvolvimento analítico ou controle de qualidade de medicamentos sintéticos e semissintéticos;

A experiência do candidato será comprovada por meio do currículo cadastrado na Plataforma Lattes do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) (http://lattes.cnpq.br/).

4. PRAZO E FORMA DE INSCRIÇÃO

Os interessados em participar do grupo de trabalho deverão se inscrever no período de 5 a 9 de agosto de 2019 por meio do formulário eletrônico disponível em https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/13622?lang=pt-BR.

As informações prestadas pelo candidato no formulário de inscrição são confidenciais e cada candidato terá acesso somente ao próprio formulário. Os resultados deste edital serão acessados e visualizados apenas pelos gestores do formulário, servidores da Anvisa e não serão divulgados a terceiros.

5. CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO DOS CANDIDATOS

A cada ano completo de experiência comprovada nas áreas descritas no item 3 deste Edital será atribuída pontuação conforme a tabela a seguir:

Critério

Pontuação

Assuntos regulatórios relacionados ao registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos

1,5 ponto

Desenvolvimento clínico de medicamentos sintéticos e semissintéticos

1 ponto

Desenvolvimento analítico ou controle de qualidade de medicamentos sintéticos e semissintéticos

0,75 ponto

Não serão contabilizados tempos de experiência sobrepostos. Serão desclassificados os candidatos que não comprovarem experiência mínima de pelo menos 5 (cinco) anos em qualquer uma das áreas descritas no item 3 deste Edital.

Serão selecionados até 20 (vinte) candidatos com as maiores pontuações.

Em caso de empate na pontuação final dos candidatos, terá preferência o candidato que, na seguinte ordem:

a. tiver maior pontuação no critério de tempo de experiência em assuntos regulatórios;

b. tiver maior pontuação no critério de tempo de experiência em desenvolvimento clínico;

c. tiver maior pontuação no critério de tempo de experiência em desenvolvimento analítico ou controle de qualidade;

d. já tiver participado em outros grupos de trabalho junto à Anvisa para revisão de normas de registro de medicamentos.

Será permitida a participação de no máximo 2 (duas) pessoas vinculadas a uma mesma instituição, empresa ou grupo econômico.

Caso o número de candidatos seja menor que o número de vagas ofertadas, todos os candidatos que cumprirem o requisito do tempo mínimo de experiência de 5 (cinco) anos nas áreas descritas no item 3 deste Edital serão selecionados.

6. RESULTADO

O resultado final com os selecionados será publicado no Diário Oficial da União no dia 23 de agosto de 2019, juntamente com a Portaria de designação do grupo de trabalho.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.